Aldara
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2008
Składnik aktywny:
Imiquimod
Dostępny od:
Viatris Healthcare Limited
Kod ATC:
D06BB10
INN (International Nazwa):
imiquimod
Grupa terapeutyczna:
Antibiotika und Chemotherapeutika für dermatologische Zwecke
Dziedzina terapeutyczna:
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Wskazania:
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
1998-09-18
Ulotka dla pacjenta
27
B. PACKUNGSBEILAGE
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALDARA 5% CREME
Imiquimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aldara Creme und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Aldara Creme beachten?
3.
Wie ist Aldara Creme anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aldara Creme aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALDARA CREME UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aldara Creme kann für drei verschiedene Erkrankungen angewendet
werden. Ihr Arzt kann Aldara
Creme zur Behandlung folgender Erkrankungen verschreiben:
•
Feigwarzen (Condylomata acuminata), die sich auf der Haut im Bereich
der Genitalien
(Geschlechtsorgane) und des Anus (After) gebildet haben
•
Oberflächliches Basalzellkarzinom
Das ist eine häufig anzutreffende, langsam wachsende Form des
Hautkrebses mit sehr geringer
Wahrscheinlichkeit der Ausbreitung auf andere Teile des Körpers. Es
tritt im Allgemeinen bei
hellhäutigen Menschen mittleren oder höheren Alters auf und wird
durch übermäßige
Sonneneinstrahlung ausgelöst. Wenn es unbehandelt bleibt, kann es zu
Entstellungen führen,
insbesondere im Gesicht – daher ist eine Früherkennung und
-behandlung wichtig.
•
Aktinische Keratose
Aktinische Keratosen sind raue Bereiche der Haut, die bei Mensc
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aldara 5% Creme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Beutel enthält 12,5 mg Imiquimod in 250 mg Creme (5%)
100 mg Creme enthalten 5 mg Imiquimod.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 218) 2,0 mg/g Creme
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 216) 0,2 mg/g Creme
Cetylalkohol (Ph. Eur.) 22,0 mg/g Creme
Stearylalkohol (Ph. Eur.) 31,0 mg/g Creme
Benzylalkohol 20,0 mg/g Creme
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Creme
Weiße bis leicht gelbliche Creme.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imiquimod-Creme ist bestimmt für die topische Behandlung von:
•
Äußerlichen Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich (Condylomata
acuminata) bei
Erwachsenen
•
Kleinen superfiziellen Basalzellkarzinomen (sBCC) bei Erwachsenen
•
Klinisch typischen, nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen
aktinischen Keratosen (AKs)
im Gesicht oder auf der Kopfhaut bei immunkompetenten Erwachsenen,
wenn die Größe oder
die Anzahl der Läsionen die Wirksamkeit und/oder die Akzeptanz einer
Kryotherapie begrenzen
und andere topische Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder
weniger geeignet sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Anwendungshäufigkeit und die Dauer der Behandlung mit Imiquimod
sind bei den jeweiligen
Anwendungsgebieten unterschiedlich.
Äußerliche Feigwarzen bei Erwachsenen:
Imiquimod-Creme ist dreimal wöchentlich (Beispiel: Montag, Mittwoch
und Freitag oder Dienstag,
Donnerstag und Samstag) vor dem Zubettgehen aufzutragen und 6 bis 10
Stunden lang auf der Haut zu
belassen. Die Behandlung mit Imiquimod-Creme ist so lange
fortzusetzen, bis alle sichtbaren
Feigwarzen im Genital- oder Perianalbereich verschwunden sind, oder
bis zu maximal 16 Wochen pro
Behandlungszeitraum.
Bzgl. der applizierten Menge siehe Abschnitt 4.2 Art der Anwendung
_ _
3
Superfizielles Basalzellkarzinom bei Erwachse
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