Akynzeo

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Akynzeo
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Akynzeo
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwymiotne i antinauseants,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wymioty, Rak, Nudności
  • Wskazania:
  • Akynzeo jest wskazany u dorosłych w profilaktyce ostre i opóźnione nudności i wymioty związane z wysoko emetogenic raka chemioterapii cisplatyną. Profilaktyka ostre i opóźnione nudności i wymiotów związanych z umiarkowanie emetogenic raka chemioterapii.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003728
  • Data autoryzacji:
  • 27-05-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003728
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/243243/2015

EMEA/H/C/003728

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Akynzeo

netupitant/ chlorowodorek palonosetronu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Akynzeo. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Akynzeo.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Akynzeo należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Akynzeo i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Akynzeo jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom u

dorosłych pacjentów z chorobami nowotworowymi, którzy są poddawani chemioterapii (leczeniu

przeciwnowotworowemu).

Wiadomo, że niektóre leki stosowane w chemioterapii powodują silne nudności i wymioty, a lek

Akynzeo jest stosowany u pacjentów otrzymujących leki o silnym działaniu wymiotnym (powodujące

wymioty), oparte na leku przeciwnowotworowym cisplatynie, lub inne leki przeciwnowotworowe o

umiarkowanym działaniu wymiotnym.

Lek Akynzeo zawiera substancje czynne netupitant i palonosetron.

Jak stosować produkt Akynzeo?

Lek Akynzeo jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 300 mg netupitantu i 0,5 mg

palonosetronu. Pacjent przyjmuje jedną kapsułkę na godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu

chemioterapii.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Akynzeo

EMA/397336/2015

Strona 2/3

Jak działa produkt Akynzeo?

Dwie substancje czynne leku Akynzeo działają poprzez blokowanie dwóch różnych mechanizmów

powodujących nudności i wymioty podczas chemioterapii. Netupitant działa poprzez blokowanie

receptorów neurokininy 1 (NK1) znajdujących się w układzie nerwowym, odpowiedzialnych za późną

fazę nudności i wymiotów (rozpoczynającą się po pierwszych 24 godzinach); z drugiej strony,

palonosetron blokuje receptory 5HT

w jelitach odpowiedzialne za fazę wczesną (występującą w ciągu

pierwszych 24 godzin).

Dzięki obecności obydwu substancji czynnych lek Akynzeo pomaga zapewnić kontrolę zarówno w

przypadku wczesnej, jak i późnej fazy nudności i wymiotów występujących w następstwie

chemioterapii.

Jedna z substancji czynnych, palonosetron, jest dopuszczona do obrotu jako samodzielny lek w UE od

2005 roku.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Akynzeo zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu głównym, w którym porównano działanie leku Akynzeo z samym palonosetronem, w ciągu

5 dni od rozpoczęcia chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym wymioty nie wystąpiły u 90%

pacjentów przyjmujących lek Akynzeo (121 ze 135) w porównaniu z 77% pacjentów przyjmujących

sam palonosetron (104 ze 136).

W drugim badaniu głównym sprawdzono korzyści ze stosowania leku Akynzeo u pacjentów

poddawanych chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym. W 1. dniu po pierwszym cyklu

chemioterapii wymioty nie wystąpiły u około 88% pacjentów przyjmujących lek Akynzeo w porównaniu

z 85% pacjentów przyjmujących palonosetron. W dniach od 2. do 5. liczby te wynosiły 77% w

przypadku pacjentów przyjmujących lek Akynzeo i 70% w przypadku pacjentów przyjmujących

palonosetron. W badaniu wzięło udział 1455 pacjentów i dodatkowo przyjmowali oni deksametazon,

inny lek stosowany w celu zapobiegania wymiotom.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Akynzeo?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Akynzeo to ból głowy (obserwowany

u 3,6% pacjentów), zaparcia (3,0%) oraz zmęczenie (1,2%). Pełny wykaz działań niepożądanych i

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Akynzeo?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że produkt Akynzeo

był skuteczny w zapobieganiu zarówno wczesnej, jak i późnej fazie nudności i wymiotów

występujących po chemioterapii, oraz że profil bezpieczeństwa tego leku jest korzystny. W związku z

tym Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Akynzeo przewyższają ryzyko, i

zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Akynzeo?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Akynzeo opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

Akynzeo

EMA/397336/2015

Strona 3/3

pacjenta dotyczących produktu Akynzeo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Akynzeo:

W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Akynzeo

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Akynzeo

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Akynzeo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Akynzeo 300 mg + 0,5 mg kapsułki twarde

Netupitant + Palonosetron

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć

się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Akynzeo i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Akynzeo

Jak przyjmować lek Akynzeo

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Akynzeo

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Akynzeo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Akynzeo

Lek Akynzeo zawiera dwa leki (dwie substancje czynne) o nazwie:

netupitant

palonosetron

W jakim celu stosuje się lek Akynzeo

Lek Akynzeo stosuje się u dorosłych pacjentów chorych na raka w celu zapobiegania nudnościom

i wymiotom podczas leczenia przeciwnowotworowego zwanego chemioterapią.

Jak działa lek Akynzeo

Stosowanie chemioterapii powoduje uwalnianie przez organizm substancji zwanych serotoniną oraz

substancją P. Pobudzają one ośrodek wymiotny w mózgu, powodując nudności i wymioty. Substancje

czynne leku Akynzeo wiążą się z receptorami w układzie nerwowym, za pośrednictwem których

działają serotonina i substancja P. Netupitant (antagonista receptora NK

) blokuje receptor

substancji P, natomiast palonosetron (antagonista receptora 5-HT

) blokuje niektóre receptory

serotoniny. Blokując w ten sposób działanie substancji P oraz serotoniny, lek ten pomaga zapobiegać

pobudzaniu ośrodka wymiotnego, a w konsekwencji nudnościom i wymiotom.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Akynzeo

Kiedy nie przyjmować leku Akynzeo

jeśli pacjent ma uczulenie na netupitant lub palonosetron lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości należy omówić to z

lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Akynzeo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli:

pacjent ma chorobę wątroby lub nerek,

pacjent ma niedrożność jelit lub miał w przeszłości zaparcia,

pacjent lub osoba z bliskiej rodziny miała kiedykolwiek chorobę serca nazywaną „wydłużeniem

odstępu QT”,

pacjent ma inną chorobę serca,

u pacjenta stwierdzono zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi, dotyczące potasu i magnezu,

które nie zostały wyrównane.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub w razie wątpliwości, należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Akynzeo.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Akynzeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Akynzeo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest szczególnie ważne, aby powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu

któregokolwiek z poniższych leków:

leki stosowane w leczeniu depresji i lęków zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu

zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), takie jak fluoksetyna,

paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram i escitalopram,

leki stosowane w leczeniu depresji i lęków zwane inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny

i noradrenaliny (ang. serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI), takie jak wenlafaksyna

i duloksetyna.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub w razie wątpliwości, należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Akynzeo.

Należy również powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje

którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczna zmiana ich dawkowania:

leki, które mogą powodować nieprawidłowe bicie serca, takie jak amiodaron, nikardypina,

chinidyna, moksyfloksacyna, haloperydol, chlorpromazyna, kwetiapina, tiorydazyna

i domperidon,

niektóre leki stosowane w chemioterapii - takie jak docetaksel i etopozyd,

erytromycyna - stosowana w zakażeniach bakteryjnych,

midazolam - lek uspokajający stosowany w leczeniu lęku,

deksametazon - lek, który może być stosowany w leczeniu nudności i wymiotów

ketokonazol - stosowany w leczeniu zespołu Cushinga

ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy oraz innych zakażeń.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta lub w razie wątpliwości, należy

powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Akynzeo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Akynzeo w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących

skutecznej metody antykoncepcji.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Akynzeo, ponieważ nie wiadomo, czy lek

przenika do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po przyjęciu leku Akynzeo pacjent może odczuwać zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku

nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać narzędzi i maszyn.

Lek Akynzeo zawiera sacharozę, sorbitol i może zawierać śladowe ilości soi.

Ten lek zawiera

sacharozę i sorbitol (cukry). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek może zawierać śladowe ilości lecytyny pochodzącej z soi. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki

ziemne lub soję, należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek

objawów reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować pokrzywkę, wysypkę skórną, świąd, trudności

w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie jamy ustnej, twarzy, ust, języka lub gardła oraz niekiedy

spadek ciśnienia krwi.

3.

Jak przyjmować lek Akynzeo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jaką dawkę należy przyjąć

Zalecana dawka to jedna kapsułka (każda kapsułka zawiera 300 mg netupitantu oraz 0,5 mg

palonosetronu).

Kapsułkę należy przyjąć około 1 godzinę przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.

Lek Akynzeo może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Lek Akynzeo przyjmuje się przed podaniem chemioterapii w celu zapobiegania nudnościom

i wymiotom. Nie należy stosować leku Akynzeo w kolejnych dniach po podaniu chemioterapii, chyba

że pacjent ma otrzymać kolejny cykl chemioterapii.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Akynzeo

Zazwyczaj stosowana dawka to 1 kapsułka. Jeśli pacjentowi wydaje się, że przyjął większą ilość leku

niż powinien, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Akynzeo

Jeśli pacjentowi wydaje się, że zapomniał przyjąć dawkę, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza.

Przerwanie przyjmowania leku Akynzeo

Lek Akynzeo jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas podawania

chemioterapii. Jeśli pacjent nie chce przyjmować leku Akynzeo, należy to omówić z lekarzem. Jeśli

pacjent zdecyduje, aby nie przyjmować leku Akynzeo (lub innego, podobnego leku), chemioterapia

może wywołać nudności i wymioty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać przyjmowanie leku Akynzeo i natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

wystąpią następujące działania niepożądane - pacjent może wymagać natychmiastowego leczenia:

Bardzo rzadkie działania niepożądane

: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

ciężka reakcja alergiczna - objawy obejmują pokrzywkę, wysypkę skórną, świąd, trudności

w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie jamy ustnej, twarzy, ust, języka lub gardła oraz

niekiedy spadek ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych

działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane

: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

ból głowy,

zaparcia,

uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane

: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

wypadanie włosów,

uczucie osłabienia,

zmniejszony apetyt,

wysokie ciśnienie tętnicze,

wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka),

problemy z mięśniem sercowym (kardiomiopatia),

uczucie wirowania, zawroty głowy, problemy ze snem (bezsenność),

problemy z żołądkiem obejmujące dyskomfort w żołądku, nudności, ból, niestrawność,

czkawkę, wiatry, biegunkę,

duża aktywność pewnych enzymów, w tym enzymów wątrobowych oraz znajdujących się we

krwi (widoczna w badaniu krwi),

duże stężenie kreatyniny - wskaźnik oceniający czynność nerek (widoczne w badaniu krwi),

zaburzenia widoczne na elektrokardiogramie (EKG) (nazywane „wydłużeniem odstępu QT oraz

PR” oraz „zaburzeniami przewodzenia”),

mała liczba neutrofili - rodzaju białych krwinek, które zwalczają zakażenia (widoczna

w badaniu krwi),

duża liczba białych krwinek (widoczna w badaniu krwi).

Rzadkie działania niepożądane

: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób

ból pleców,

uczucie gorąca,

problemy ze snem,

niskie ciśnienie tętnicze,

ból w klatce piersiowej (niepochodzący od serca),

drętwienie, zamazane widzenie,

nagłe załamanie nerwowe, zmiany nastroju,

zakażenie i zapalenie pęcherza moczowego,

zapalenie spojówek (rodzaj zapalenia oka),

małe stężenie potasu (widoczne w badaniu krwi),

zmiany (lub zaburzenia) rytmu serca,

zaburzenia zastawki serca (niedomykalność zastawki mitralnej),

obłożony język, trudności w przełykaniu, nietypowy smak w ustach po przyjęciu leku,

zmniejszony przepływ krwi przez mięsień sercowy (niedokrwienie mięśnia sercowego),

duża aktywność fosfokinazy kreatynowej MB - która wskazuje na nagłe zmniejszenie

przepływu krwi przez mięsień sercowy (widoczna w badaniu krwi),

duże stężenie troponiny - które wskazuje na zaburzenia mięśnia sercowego (widoczne

w badaniu krwi),

duże stężenie barwnika bilirubiny - które wskazuje na zaburzenia czynności wątroby (widoczne

w badaniu krwi),

duża liczba limfocytów - rodzaju białych krwinek, które wspierają organizm w walce

z chorobami (widoczna w badaniu krwi),

mała liczba białych krwinek (widoczna w badaniu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Akynzeo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Akynzeo

Substancjami czynnymi leku są palonosetron i netupitant. Każda kapsułka zawiera trzy tabletki

(300 mg netupitantu) oraz jedną kapsułkę miękką (palonosetronu chlorowodorek w ilości

odpowiadającej 0,5 mg palonosetronu).

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), estry sacharozy i kwasu laurylowego,

powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona, stearylofumaran

sodu, magnezu stearynian, monokaprylokapronian glicerolu (typ I), glicerol, poliglicerylu

oleinian, woda oczyszczona, butylohydroksyanizol (E320), żelatyna, sorbitol, 1,4 sorbitan,

tytanu dwutlenek (E171), politura szelakowa (częściowo estryfikowana), żelaza tlenek żółty,

czerwony i czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).

Ten lek zawiera sacharozę, sorbitol i może zawierać soję - patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych

informacji.

Jak wygląda lek Akynzeo i co zawiera opakowanie

Kapsułka twarda jest nieprzejrzysta, ma biały korpus i karmelowe wieczko oraz napis „HE1”

umieszczony na korpusie. Opakowanie zawiera 1 kapsułkę w blistrze aluminiowym. Dostępne jest

także opakowanie (perforowane) podzielne na dawki pojedyncze zawierające 4 kapsułki (po

2 kapsułki w blistrach aluminiowych).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Vifor Pharma

Tél/Tel: +32(0)32 182070

Lietuva

PharmaSwiss

Tel: +370 5 279 07 62

България

Angelini Pharma Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 975 13 95

Luxembourg/Luxemburg

Vifor Pharma

Tél/Tel: +32(0)32 182070

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Tel: (+420) 546 123 111

Magyarország

AMICUS Pharma Kft.

Tel.: +36 1 9206 570

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: + 49 30 338427-0

Nederland

Vifor Pharma

Tel: +31(0)88 8484300

Eesti

PharmaSwiss

Tel: +372 6827 400

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Tel: +43-5-9-606-0

España

Vifor Pharma España, S.L.

Tel: +34 902 121 111

Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 70 28 200

France

Vifor France

Tél: +33 (0)1 41 06 58 90

Portugal

OM Pharma

Tel: +351 21 470 85 00

Hrvatska

PharmaSwiss

Tel: +385 1 6311 833

România

Angelini Pharmaceuticals Romania Srl

Tel: +40 21 331 67 67

Ireland

Chugai

Tel: +44 1748 827 276

Slovenija

PharmaSwiss

Tel: +386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Tel: +421 2 5920 7320

Italia

Italfarmaco

Tel: + 39 02 64431

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

PharmaSwiss

Tel: +371 6750 2185

United Kingdom

Chugai

Tel: +44 1748 827 276

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Akynzeo,Fosnetupitant,palonosetron, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0140/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Akynzeo,Fosnetupitant,palonosetron, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0140/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Akynzeo,Fosnetupitant,palonosetron, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0140/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety