Aivlosin
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-10-2020
Składnik aktywny:
Tylvalosin
Dostępny od:
ECO Animal Health Europe Limited
Kod ATC:
QJ01FA92
INN (International Nazwa):
tylvalosin
Grupa terapeutyczna:
Pheasants; Chicken; Turkeys; Pigs
Dziedzina terapeutyczna:
Antiinfectives for systemic use, Antibiotika für den systemischen Einsatz, Makrolide
Wskazania:
PigsTreatment und methaphylaxis der enzootischen Pneumonie;Behandlung der porcinen proliferativen Enteropathie (ileitis);Behandlung und methaphylaxis von Schweine-Dysenterie. ChickensTreatment und methaphylaxis von Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit Mycoplasma gallisepticum bei Hühnern. PheasantsTreatment von Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit Mycoplasma gallisepticum. TurkeysTreatment von Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit tylvalosin empfindliche Stämme von Ornithobacterium rhinotracheale bei Puten.
Podsumowanie produktu:
Revision: 33
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2004-09-09
Ulotka dla pacjenta
55
B. PACKUNGSBEILAGE
56
GEBRAUCHSINFORMATION:
AIVLOSIN 42,5 MG/G ARZNEIMITTEL-VORMISCHUNG ZUR HERSTELLUNG VON
FÜTTERUNGSARZNEIMITTELN FÜR
SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
ECO Animal Health Europe Limited
6th Floor, South Bank House, Barrow Street
Dublin 4
D04 TR29
IRLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Acme Drugs s.r.l.
Via Portella della Ginestra 9/a
42025 CAVRIAGO (RE)
Italien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Aivlosin 42,5 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von
Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Tylvalosin (als Tylvalosintartrat)
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
WIRKSTOFF
Tylvalosin (als Tylvalosintartrat)
42,5 mg/g
Beiges granulatförmiges Pulver.
TRÄGERSTOFFE:
Wasserhaltiges Magnesiumsilicat, Weizenmehl.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
•
Zur Behandlung und Metaphylaxe der enzootischen Pneumonie beim
Schwein, hervorgerufen
durch empfindliche Stämme von
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Mit der empfohlenen Dosis
werden krankhafte Lungenveränderungen und Gewichtsverluste reduziert,
die Infektion mit
_Mycoplasma hypopneumoniae_
wird jedoch nicht eliminiert.
•
Zur Behandlung der durch
_Lawsonia intracellularis _
verursachten proliferativen Enteropathie
(Ileitis) des Schweins in Herden, für die eine Diagnose vorliegt, die
auf klinischen Befunden,
Obduktionsbefunden und Laborbefunden beruht.
•
Zur
Behandlung
und
Metaphylaxe
der
durch
_Brachyspira _
_hyodysenteriae_
verursachten
Schweinedysenterie in Herden, in denen die Krankheit diagnostiziert
wurde.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
57
6.
NEBENWIRKUNGEN
Keine bekannt.
Falls Sie bei Ihrem Tier Nebenwirkungen feststellen, auch solche, die
nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt sind, oder wenn Sie glauben, dass das Arzneimittel nicht
gewirkt hat, teilen Sie dies Ihrem
Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Schwein
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zum Eingeben ü
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Aivlosin 42,5 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von
Fütterungsarzneimitteln für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
Tylvalosin (als Tylvalosintartrat)
42,5 mg/g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
für Schweine.
Beiges granulatförmiges Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Schwein
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
•
Zur Therapie und Metaphylaxe der enzootischen Pneumonie beim Schwein,
hervorgerufen
durch empfindliche Stämme von
_Mycoplasma_
_hyopneumoniae_
. Mit der empfohlenen Dosis
werden krankhafte Lungenveränderungen und Gewichtsverluste reduziert,
die Infektion mit
_Mycoplasma hypopneumoniae_
wird jedoch nicht eliminiert.
•
Zur Behandlung der durch
_Lawsonia intracellularis_
verursachten proliferativen Enteropathie
(Ileitis) beim Schwein in Herden, für die eine Diagnose vorliegt, die
auf klinischen Befunden,
Obduktionsbefunden und Laborbefunden beruht.
•
Zur Behandlung und Metaphylaxe der durch
_Brachyspira hyodysenteriae_
verursachten
Schweinedysenterie in Herden, in denen die Krankheit diagnostiziert
wurde.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Akute Fälle und ernsthaft erkrankte Schweine mit verringerter Futter
- und Wasseraufnahme sind mit
einem entsprechend geeigneten Tierarzneimittel parenteral zu
behandeln.
Allgemein gilt, dass Stämme von
_B. hyodysenteriae _
in Fällen von Resistenz gegenüber anderen
Makroliden als Tylosin höhere minimale Hemmkonzentrationswerte (MHK)
aufweisen. Die klinische
Relevanz dieser verringerten Empfindlichkeit ist nicht völlig
erforscht. Kreuzresistenzen zwischen
Tylvalosin und anderen Makroliden können nicht ausgeschlossen werden.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnah
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