Airexar Spiromax

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Airexar Spiromax
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Airexar Spiromax
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Płuc, Przewlekłe Obturacyjne, Astma
  • Wskazania:
  • Airexar Spiromax jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Astma, Airexar Spiromax jest wskazany do regularnego leczenia pacjentów z ciężką astmą, gdzie korzystanie z kombinacji produktu (wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2-agonistów) pasuje do: - pacjenci nie są odpowiednio kontrolowane na mniejszą siłę kortykosteroidów kombinacji produktu, lub - pacjenci już na wysokich dawek wziewnych kortykosteroidów i długo działających β2-agonistów. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POCHP)Spiromax Airexar jest wskazany w objawowym leczeniu pacjentów z POCHP z FEV1.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004267
  • Data autoryzacji:
  • 18-08-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004267
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/513708/2016

EMEA/H/C/004267

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Airexar Spiromax

salmeterol/ flutykazonu propionian

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Airexar Spiromax. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Airexar Spiromax.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Airexar Spiromax należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Airexar Spiromax i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Airexar Spiromax jest lekiem stosowanym w celu systematycznego leczenia pacjentów z ciężką

astmą, a także w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP – przewlekła

choroba, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne ulegają uszkodzeniu lub zablokowaniu, co

prowadzi do trudności w oddychaniu). Lek zawiera substancje czynne salmeterol (tzw. długo działający

beta-2 agonista) oraz flutykazonu propionian (kortykosteroid).

W przypadku astmy produkt Airexar Spiromax można stosować u pacjentów, których choroba nie jest

odpowiednio kontrolowana mimo zastosowania terapii z użyciem połączenia agonisty beta-2 i mniejszej

dawki wziewnego kortykosteroidu, lub u pacjentów, których astma jest już kontrolowana za pomocą

długo działającego beta-2 agonisty oraz dużej dawki wziewnego kortykosteroidu.

W przypadku POChP produkt Airexar Spiromax jest stosowany u dorosłych pacjentów, u których w

przeszłości dochodziło do przypadków nasilenia objawów (zaostrzeń choroby), i u których występują

istotne objawy mimo systematycznego leczenia.

Airexar Spiromax jest tzw. lekiem hybrydowym. Oznacza to, że lek Airexar Spiromax jest podobny do

leku referencyjnego o nazwie Seretide Diskus (znanego także pod nazwą Seretide Accuhaler), który

zawiera te same substancje czynne. Produkt Airexar Spiromax jest jednak dostępny tylko w postaci o

Airexar Spiromax

EMA/513708/2016

Strona 2/3

jednej, wysokiej mocy dawki, natomiast lek referencyjny jest dostępny w postaciach o trzech mocach

dawki – o takiej samej wysokiej mocy dawki oraz o dwóch niższych mocach dawki. Ponieważ produkt

Airexar Spiromax jest dostępny tylko w postaci o jednej wysokiej mocy dawki, jego stosowanie w

leczeniu astmy ograniczono do pacjentów, u których choroba ma ciężki przebieg.

Jak stosować produkt Airexar Spiromax?

Produkt Airexar Spiromax jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.

Każda inhalacja dostarcza stałą dawkę leku.

Zalecana dawka to jedna inhalacja dwa razy na dobę. Pacjentów należy poddawać regularnej ocenie

lekarskiej w celu zapewnienia, że otrzymują najniższą dawkę wystarczającą do opanowania objawów.

Ponieważ lek Airexar Spiromax jest dostępny tylko w postaci o jednej wysokiej mocy dawki

(zawierającej 50 mikrogramów salmeterolu i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu), w razie

gdyby postać o niższej mocy dawki zaczęła być odpowiednia dla pacjenta, należy zmienić leczenie i

zastosować alternatywne połączenie salmeterolu i flutykazonu propionianu zawierające niższą dawkę

flutykazonu propionianu.

Lek Airexar Spiromax wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Jak działa produkt Airexar Spiromax?

Obie substancje czynne występujące w produkcie Airexar Spiromax są dobrze znane i występują w

kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, same lub w połączeniu z innymi lekami.

Salmeterol jest długo działającym beta-2 agonistą. Jego działanie polega na przyłączaniu się do

receptorów znanych jako receptory beta-2, znajdujących się w mięśniach dróg oddechowych. Po

przyłączeniu się do receptorów w drogach oddechowych powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując

rozszerzenie dróg oddechowych i ułatwiając pacjentowi oddychanie.

Flutykazonu propionian należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.

Substancja ta działa w sposób podobny do działania naturalnie występujących hormonów

kortykosteroidowych, ograniczając działanie układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do

receptorów w różnych typach komórek odpornościowych. Prowadzi to do ograniczenia uwalniania

substancji biorących udział w procesie zapalnym, takich jak histamina, co pomaga w utrzymaniu

drożności dróg oddechowych i ułatwia oddychanie.

Jak badano produkt Airexar Spiromax?

Badania z udziałem ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek Airexar Spiromax jest

biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – produktu Seretide Diskus. Dwa leki są

biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w

organizmie.

Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Airexar

Spiromax?

Ponieważ lek Airexar Spiromax jest lekiem hybrydowym, a także jest biorównoważny w stosunku do

leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Airexar Spiromax

EMA/513708/2016

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Airexar Spiromax?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, iż lek

Airexar Spiromax charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku

Seretide Diskus. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Seretide

Diskus – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie produktu Airexar Spiromax do stosowania w Unii Europejskiej.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Airexar Spiromax?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Airexar Spiromax w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Airexar Spiromax:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Airexar Spiromax znajduje się na stronie internetowej

Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Airexar Spiromax

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Airexar Spiromax 50 mikrogramów/500 mikrogramów, proszek do inhalacji

salmeterol/flutykazonu propionian

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Airexar Spiromax i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Airexar Spiromax

Jak stosować lek Airexar Spiromax

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Airexar Spiromax

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Airexar Spiromax i w jakim celu się go stosuje

Airexar Spiromax zawiera dwie substancje czynne: salmeterol i flutykazonu propionian.

Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela

przyczyniają się do zapewniania, by drogi oddechowe pozostawały otwarte. Ułatwia to przepływ

wdychanego i wydychanego powietrza. Działanie leku utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin.

Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

Lekarz może przepisać ten lek w celu leczenia:

ciężkiej astmy, aby zapobiec napadom duszności i świszczącego oddechu,

przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), aby zmniejszyć liczbę zaostrzeń objawów choroby.

Airexar Spiromax należy stosować codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza. Zapewni to prawidłowe

działanie leku umożliwiające kontrolowanie objawów astmy lub POChP.

Airexar Spiromax pomoże zapobiec wystąpieniu objawów duszności i świszczącego oddechu. Leku

Airexar Spiromax nie należy jednak stosować do złagodzenia napadu duszności lub świszczącego

oddechu. W takiej sytuacji należy zastosować szybko działający lek wziewny łagodzący objawy do

stosowania doraźnie, taki jak salbutamol. Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający lek

wziewny do stosowania doraźnie.

Airexar Spiromax należy stosować wyłącznie do leczenia ciężkiej astmy u dorosłych w wieku co

najmniej 18 lat oraz POChP u dorosłych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Airexar Spiromax

Kiedy nie stosować leku Airexar Spiromax:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na salmeterol, flutykazonu propionian lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Airexar Spiromax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:

choroba serca, w tym nierówne lub szybkie bicie serca,

nadczynność tarczycy,

wysokie ciśnienie krwi,

cukrzyca (Airexar Spiromax może zwiększać stężenie cukru we krwi),

małe stężenie potasu we krwi,

gruźlica występująca obecnie lub w przeszłości, lub inne zakażenia płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Airexar Spiromax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o innych lekach stosowanych w

leczeniu astmy i lekach dostępnych bez recepty. Airexar Spiromax może nie być odpowiedni do stosowania

z niektórymi innymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Airexar Spiromax należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje

następujące leki:

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). Leki blokujące

receptory beta-adrenergiczne są najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób

serca, takich jak dusznica bolesna.

Leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna).

Niektóre z tych leków mogą powodować zwiększenie stężenia salmeterolu lub flutykazonu propionianu

w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Airexar Spiromax, w

tym nierównego bicia serca lub nasilać działania niepożądane.

Kortykosteroidy (doustnie lub we wstrzyknięciu). Niedawne stosowanie takich leków może zwiększać

ryzyko wpływu leku Airexar Spiromax na nadnercza.

Diuretyki, czyli leki moczopędne stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).

Leki zawierające pochodne ksantyny, takie jak aminofilina lub teofilina. Są one często stosowane w

leczeniu astmy.

Niektóre leki mogą nasilić działanie Airexar Spiromax i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan

pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna

poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy lek przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania porady przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Airexar Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

Airexar Spiromax zawiera laktozę

Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku. Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które

mogą powodować reakcje alergiczne. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję laktozy lub

alergię na laktozę, nietolerancję innych cukrów lub mleka, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem

przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Airexar Spiromax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Airexar Spiromax należy stosować codziennie do momentu aż lekarz zaleci przerwanie stosowania. Nie

należy przyjmować większej niż zalecana dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania ani zmniejszać dawki leku Airexar Spiromax bez wcześniejszej

konsultacji z lekarzem.

Airexar Spiromax należy wdychać przez usta do płuc.

Zalecana dawka to:

Ciężka astma u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat

Jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Jeśli pacjent stosuje lek Airexar Spiromax na astmę, lekarz będzie regularnie kontrolował jej objawy

u pacjenta.

Lekarz pomoże kontrolować astmę i dostosuje dawkę leku do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę

objawów astmy. Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie mniejszej dawki niż dawka zawarta w leku

Airexar Spiromax, może przepisać inny lek wziewny zawierający te same substancje czynne jak w leku

Airexar Spiromax, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu. Nie należy jednak zmieniać liczby inhalacji

przepisanych przez lekarza bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli objawy astmy lub trudności w oddychaniu nasilą się, należy natychmiast poinformować o tym

lekarza. Nasilenie świszczącego oddechu, uczucia ucisku w klatce piersiowej lub konieczność częstszego

stosowania szybko działającego leku łagodzącego objawy, może oznaczać, że choroba układu oddechowego

pogłębia się i może dojść do poważnego pogorszenia stanu pacjenta. Należy kontynuować stosowanie leku

Airexar Spiromax bez zwiększania liczby inhalacji. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem,

ponieważ konieczne może być zastosowanie dodatkowego leczenia.

Instrukcja użycia

Szkolenie

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni zapewnić pacjentowi szkolenie z zakresu używania

inhalatora, w tym jak skutecznie przyjąć dawkę. Szkolenie to jest ważne, aby zapewnić, że pacjent

przyjmuje wymaganą dawkę. Jeśli pacjent nie otrzymał szkolenia, przed pierwszym użyciem powinien

zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty o zademonstrowanie, jak prawidłowo używać

inhalatora.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni również od czasu do czasu sprawdzić, jak pacjent używa

aparatu Spiromax, aby się upewnić, że używa aparatu prawidłowo i zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli

pacjent nie używa prawidłowo aparatu Airexar Spiromax i (lub) nie wykonuje wystarczająco mocnego

wdechu, może to oznaczać, że nie dostarcza wystarczającej ilości leku do płuc. Jeśli pacjent nie dostarcza

wystarczającej ilości leku do płuc, lek nie pomoże leczyć astmy lub POChP, jak powinien.

Przygotowanie inhalatora leku Airexar Spiromax

Przed pierwszym użyciem inhalatora leku Airexar Spiromax, należy go przygotować do użycia w

następujący sposób:

Sprawdzić wskaźnik dawek i upewnić się, że inhalator zawiera 60 inhalacji.

Zapisać datę otwarcia opakowania foliowego na etykiecie inhalatora.

Przed użyciem nie trzeba wstrząsać inhalatora.

Jak wykonać inhalację

Przytrzymać inhalator tak, aby półprzezroczysta żółta nasadka ustnika była skierowana w dół. Nie ma

potrzeby wstrząsania inhalatorem.

Otworzyć nasadkę ustnika, odchylając ją w dół do momentu usłyszenia głośnego kliknięcia. Inhalator

jest gotowy do użytku.

Wykonać łagodny wydech (tak by nie powodowało to dyskomfortu). Nie wykonywać wydechu przez

inhalator.

Umieścić ustnik między zębami. Nie gryźć ustnika. Zamknąć wargi wokół ustnika. Uważać, aby nie

blokować otworów wentylacyjnych.

ODPOWIETRZ

NIK

Nie blokować

OTWORZYĆ

Wykonać wdech przez usta tak głęboki i tak mocny, jak to możliwe.

Uwaga: ważne jest, aby wykonać mocny wdech.

Wstrzymać oddech na 10 sekund lub na tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia

dyskomfortu.

Wyjąć inhalator z ust. Podczas inhalacji można poczuć pewien smak.

Następnie wykonać łagodny wydech (nie wykonywać wydechu przez inhalator). Zamknąć nasadkę

ustnika.

Następnie należy wypłukać jamę ustną wodą, wypluć wodę i (lub) umyć zęby. Takie postępowanie może

zapobiegać występowaniu pleśniawek w jamie ustnej i (lub) chrypki.

Nie należy próbować demontować inhalatora, wyjmować ani przekręcać nasadki ustnika. Nasadka ustnika

jest przymocowana do inhalatora i nie można jej zdejmować. Nie należy używać inhalatora, jeżeli jest

uszkodzony lub ustnik został oddzielony od inhalatora. Nie należy otwierać i zamykać nasadki ustnika, jeżeli

pacjent nie ma zamiaru użyć inhalatora.

WDECH

ZAMKNĄĆ

W przypadku otwarcia i zamknięcia ustnika bez wykonania inhalacji, dawka pozostanie w inhalatorze i

będzie gotowa do przyjęcia podczas następnej inhalacji. Nie ma możliwości przypadkowego przyjęcia

dodatkowej ilości leku lub podwójnej dawki podczas jednej inhalacji.

Ustnik powinien być przez cały czas zamknięty, chyba że pacjent ma zamiar użyć inhalatora.

Czyszczenie inhalatora

Należy dbać o to, aby inhalator był suchy i czysty.

W razie potrzeby, po użyciu można przetrzeć ustnik inhalatora suchą ściereczką lub chusteczką higieniczną.

Kiedy należy zacząć używać nowego inhalatora leku Airexar Spiromax

Wskaźnik dawek znajdujący się z tyłu inhalatora wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w

inhalatorze, zaczynając od 60 inhalacji, gdy inhalator jest pełny.

Wskaźnik dawek pokazuje liczbę pozostałych inhalacji tylko w liczbach parzystych.

Dla inhalacji pozostałych od 20 w dół do wartości „8”, „6”, „4”, „2” pokazywane liczby są w kolorze

czerwonym na białym tle. Kiedy w okienku pokazują się liczby w kolorze czerwonym, należy

skonsultować się z lekarzem i uzyskać nowy inhalator.

Uwaga:

Ustnik będzie nadal „klikać” nawet, kiedy inhalator jest pusty. W przypadku otwarcia i zamknięcia

ustnika bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek zarejestruje to jako przyjęcie leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Airexar Spiromax

Ważne jest, aby inhalator stosować zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego zastosowania większej

liczby dawek niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. U pacjenta może wystąpić

szybsze bicie serca i drżenie. Mogą również wystąpić zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból

stawów.

W przypadku przyjmowania zbyt dużych dawek leku Airexar Spiromax przez dłuższy okres, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania porady, ponieważ stosowanie zbyt dużych dawek leku

Airexar Spiromax może powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania leku Airexar Spiromax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę

o zwyklej porze.

Przerwanie stosowania leku Airexar Spiromax

Bardzo ważne jest, by przyjmować lek Airexar Spiromax codziennie zgodnie z zaleceniami. Lek należy

przyjmować do momentu aż lekarz zaleci przerwanie stosowania. Nie należy przerywać stosowania ani

nagle zmniejszać dawki leku Airexar Spiromax. Może to prowadzić do nasilenia problemów z

oddychaniem.

Ponadto, nagłe przerwanie przyjmowania leku Airexar Spiromax lub zmniejszenie jego dawki może (bardzo

rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), co czasami prowadzi do

działań niepożądanych.

Do takich działań niepożądanych należą:

ból brzucha,

zmęczenie i utrata apetytu, nudności,

nudności i biegunka,

utrata masy ciała,

ból głowy lub senność,

niskie stężenie cukru we krwi,

niskie ciśnienie krwi i napady (drgawki).

Jeśli organizm jest narażony na stres, na przykład w wyniku gorączki, urazu (wypadek lub obrażenia),

zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może się pogłębić i mogą wystąpić

którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon), aby

zapobiec wystąpieniu tych objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W celu

zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę złożonego leku

zapewniającą kontrolę objawów astmy lub POChP.

Reakcje alergiczne: u pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po

zastosowaniu leku Airexar Spiromax. Może pojawić się bardzo świszczący oddech, kaszel lub duszności.

Może również pojawić się świąd, wysypka (pokrzywka) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka i gardła) lub

nagłe bardzo szybkie bicie serca lub zasłabnięcie i zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub

utraty przytomności). Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych lub jeśli pojawią

się nagle po zastosowaniu leku Airexar Spiromax, należy przerwać stosowanie leku Airexar Spiromax

i natychmiast poinformować lekarza. Reakcje alergiczne na lek Airexar Spiromax występują niezbyt

często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób).

Inne działania niepożądane wymieniono poniżej:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Ból głowy - zazwyczaj wraz z kontynuacją leczenia zmniejsza się jego nasilenie.

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) odnotowano zwiększoną częstość

występowania przeziębień.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte, wypukłe wykwity) w jamie ustnej i gardle. Również ból języka,

chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i natychmiastowe

wyplucie wody i (lub) umycie zębów po przyjęciu każdej dawki. Lekarz może przepisać lek

przeciwgrzybiczy w celu leczenia pleśniawek.

Bóle, obrzęk stawów i ból mięśni.

Skurcze mięśni.

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgłaszano również poniższe działania

niepożądane:

Zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli (zakażenie płuc). Należy poinformować lekarza, jeśli podczas

przyjmowania leku Airexar Spiromax wystąpi którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą

to być objawy zakażenia płuc: gorączka lub dreszcze; zwiększone wytwarzanie plwociny, zmiana koloru

plwociny; nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Powstawanie siniaków i złamania.

Zapalenie zatok (uczucie napięcia lub pełności odczuwalne w nosie, policzkach i za oczami, czasami z

pulsującym bólem).

Zmniejszone stężenie potasu we krwi (może powodować nierówne bicie serca, osłabienie mięśni,

skurcze).

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów chorych na cukrzycę

konieczne może być częstsze badanie stężenia glukozy we krwi i dostosowanie dotychczasowego

leczenia przeciwcukrzycowego.

Zaćma (zmętnienie soczewki oka).

Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).

Uczucie drżenia i szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczaj nie są groźne

i zmniejsza się ich nasilenie wraz z kontynuacją leczenia.

Ból w klatce piersiowej.

Uczucie niepokoju (działanie to występuje głównie u dzieci w przypadku zalecenia tego skojarzenia

leków, ale w mniejszej dawce).

Zaburzenia snu.

Alergiczna wysypka skórna.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)

Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, które nasilają się bezpośrednio po zastosowaniu

leku Airexar Spiromax. W takiej sytuacji, należy przerwać stosowanie inhalatora leku Airexar

Spiromax. Należy zastosować inhalator z szybko działającym lekiem łagodzącym objawy i

ułatwiającym oddychanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Airexar Spiromax może zaburzać prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm,

zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez długi okres. Obejmuje to następujące działania:

opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży,

ścieńczenie kości,

jaskra,

przyrost masy ciała,

zaokrąglona (księżycowaty kształt) twarz (zespół Cushinga).

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań

niepożądanych oraz upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku złożonego niezbędną do

kontrolowania objawów astmy.

Zmiany zachowania, takie jak nadmierna aktywność i drażliwość (działania te występują głównie u

dzieci w przypadku zalecenia tego skojarzenia leków, ale w mniejszej dawce).

Nierówne lub nieregularne bicie serca, lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy

poinformować lekarza, ale nie przerywać stosowania leku Airexar Spiromax, chyba że lekarz zaleci

przerwanie stosowania.

Zakażenie grzybicze przełyku, które może spowodować trudności z połykaniem.

Działania niepożądane, które mogą również wystąpić, ale ich częstość nie jest znana:

Depresja lub agresja (prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest większe u dzieci, w przypadku zalecenia

tego skojarzenia leków, ale w mniejszej dawce).

Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki

zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Airexar Spiromax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie inhalatora

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Po wyjęciu z opakowania foliowego przechowywać

z ustnikiem zamkniętym nasadką.

Zużyć w ciągu 3 miesięcy po wyjęciu z opakowania foliowego. Wykorzystać etykietę na inhalatorze

do zapisania daty otwarcia opakowania foliowego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Airexar Spiromax

Substancjami czynnymi leku są salmeterol i flutykazonu propionian. Każda dawka odmierzona

zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 500 mikrogramów

flutykazonu propionianu. Każda dawka dostarczona (dawka opuszczająca ustnik) zawiera

45 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 465 mikrogramów flutykazonu

propionianu.

Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Airexar Spiromax zawiera laktozę”).

Jak wygląda lek Airexar Spiromax i co zawiera opakowanie

Airexar Spiromax ma postać proszku do inhalacji.

Każdy inhalator leku Airexar Spiromax zawiera 60 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką

ustnika w kolorze żółtym.

Opakowania zawierające 1 i 3 inhalatory. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w

obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Wytwórca

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

(Tylko dla Polski) Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh /Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Sverige

Teva Sweden AB

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

1-8-2018

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Unauthorized skin creams and lotions sold at various retailers in Quebec may pose serious health risks

Health Canada seized eight unauthorized skin lotions and creams from Ayotai Canada because they are labelled to contain a prescription drug (clobetasol propionate or betamethasone dipropionate). The unauthorized lotions and creams were distributed by Ayotai and sold by various retailers in Quebec.

Health Canada

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Beclometasone dipropionate,formoterol fumarate dihydrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0159/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency