Airexar Spiromax
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-10-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-10-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-09-2016
Składnik aktywny:
le salmétérol, le propionate de fluticasone
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
R03AK06
INN (International Nazwa):
salmeterol xinafoate, fluticasone propionate
Grupa terapeutyczna:
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Dziedzina terapeutyczna:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Wskazania:
Airexar Spiromax est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus seulement. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. La Maladie Pulmonaire Obstructive chronique (MPOC)Airexar Spiromax est indiqué pour le traitement symptomatique des patients atteints de BPCO, avec un FEV1.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2016-08-18
Ulotka dla pacjenta
32
B. NOTICE
33
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
AIREXAR SPIROMAX 50 MICROGRAMMES/500 MICROGRAMMES, POUDRE POUR
INHALATION
salmétérol/propionate de fluticasone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit
mentionné ou non dans cette notice,
parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Airexar Spiromax et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Airexar
Spiromax
3.
Comment utiliser Airexar Spiromax
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Airexar Spiromax
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’AIREXAR SPIROMAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Airexar Spiromax contient deux médicaments, le salmétérol et le
propionate de fluticasone :
Le salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d’action.
Les bronchodilatateurs aident les voies
respiratoires des poumons (bronches) à rester ouverts, ce qui
facilite l’entrée et la sortie de l’air dans les
poumons. Les effets durent 12 heures au minimum.
Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui réduit
l'inflammation et l’irritation des bronches dans
les poumons.
Votre médecin vous a prescrit ce médicament dans le but de traiter
l’une ou l’autre des maladies suivantes :
asthme sévère : pour prévenir les épisodes d’essoufflement et de
respiration sifflante, ou
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Airexar Spiromax 50 microgrammes/500 microgrammes, poudre pour
inhalation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose mesurée contient 50 microgrammes de salmétérol (sous
forme de xinafoate de salmétérol) et
500 microgrammes de propionate de fluticasone.
Chaque dose délivrée (dose délivrée à la sortie de l’embout
buccal) contient 45 microgrammes de salmétérol
(sous forme de xinafoate de salmétérol) et 465 microgrammes de
propionate de fluticasone.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque dose contient environ 10 milligrammes de lactose (sous forme de
lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche.
Inhalateur de couleur blanche avec capuchon pour embout buccal
semi-transparent et de couleur jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Airexar Spiromax est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et
plus. _ _
Asthme
Airexar Spiromax est indiqué dans le traitement continu des patients
présentant un asthme sévère dans les
situations où l’utilisation d’une association fixe (corticoïde
inhalé et bêta-2 agoniste de longue durée
d’action) est_ _justifiée :
-
patients insuffisamment contrôlés par une association fixe de
corticoïdes de plus faible dosage
ou
-
patients déjà contrôlés par un corticoïde inhalé à forte dose
et un bêta-2 agoniste de longue durée
d’action.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Airexar Spiromax est indiqué dans le traitement symptomatique de la
BPCO chez les patients dont le VEMS
(mesuré avant l’administration d’un bronchodilatateur) est
inférieur à 60 % de la valeur théorique et
présentant des antécédents d’exacerbations répétées et des
symptômes significatifs malgré un traitement
bronchodilatateur continu.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Airexar Spiromax est indiqué chez les adultes âgés de 18 an
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