Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
amprenavir
Glaxo Group Ltd.
J05AE05
amprenavir
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Ageneras, i kombination med andra antiretrovirala medel, är indicerat för behandling av proteasinhibitor (PI) erfarna HIV-1-infekterade vuxna och barn över 4 år. Ageneraskapslar ska normalt ges med lågdos ritonavir som en farmakokinetisk förstärkare av amprenavir (se avsnitt 4. 2 och 4. Valet av amprenavir bör baseras på individuell testning av virusresistens och behandlingshistorik hos patienter (se avsnitt 5. Förmån av Agenerase förstärkt med ritonavir har inte visats i PI långhuset patienter (se avsnitt 5.
Revision: 18
kallas
2000-10-20
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 73 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 74 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AGENERASE 50 MG MJUKA KAPSLAR Amprenavir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. • Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Agenerase är och vad det används för 2. Innan du tar Agenerase 3. Hur du tar Agenerase 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Agenerase ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD AGENERASE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS DET FÖR Agenerase tillhör en grupp antivirala medel som kallas proteashämmare. Dessa mediciner används för att behandla infektioner förorsakade av humant immunbristvirus (HIV). Agenerase används till HIV-1 infekterade vuxna och barn äldre än 4 år som tidigare behandlats med proteashämmare. Agenerase förskrivs för användning i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. Din doktor kommer i normala fall säga till att Agenerase kapslar skall tas tillsammans med låga doser av ritonavir för att förstärka effekten. Valet av Agenerase baseras på resistenstester som din doktor kan ha gjort och på din tidigare behandling. Fördelen med amprenavir förstärkt med ritonavir har inte visats på patienter som inte tidigare behandlats med proteashämmare. 2. INNAN DU TAR AGENERASE ANVÄND INTE AGENERASE - om du är allergisk (överkänslig) för amprenavir eller för något av övriga ämnen i Agenerase. - om du har en allvarlig leversjukdom (se ’Var särskilt försiktig med Agenerase’). - om du tar något av följande läkemedel - Przeczytaj cały dokument
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Agenerase 50 mg mjuka kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 50 mg amprenavir. Hjälpämnen: d-sorbitol (E420) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Mjuka kapslar Avlånga, ogenomskinliga, krämfärgade och märkta med ’GX CC1’ 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Agenerase är i kombination med andra antiretrovirala läkemedel indicerat för behandling av HIV-1- infekterade vuxna och barn från fyra års ålder, med tidigare terapierfarenhet av proteashämmare (PI). Ageneras kapslar skall normalt tas tillsammans med låga doser ritonavir som en farmkokinetisk förstärkare av amprenavir (se avsnitt 4.2 och 4.5). Valet av amprenavir bör baseras på resultatet från en viral resistenstestning och på patientens tidigare erhållna behandlingar (se avsnitt 5.1). Fördelen med Agenerase förstärkt med ritonavir har inte visats på PI-naiva patienter (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen bör initieras av en läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner. Det är viktigt att varje patient är medveten om betydelsen av att i alla avseenden hålla sig till den rekommenderade doseringen. Agenerase administreras peroralt och kan tas oberoende av föda. Agenerase finns också som en oral lösning för barn eller vuxna som inte kan svälja kapslar. Den orala lösningen av amprenavir har 14 % lägre biotillgänglighet än kapslarna; därför är Agenerase kapslar och Agenerase oral lösning inte direkt utbytbara på milligram till milligrambasis (se avsnitt 5.2). Vuxna och ungdomar från 12 år (vikt över 50 kg): den rekommenderade dosen Agenerase kapslar är 600 mg två gånger dagligen tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel. Om Agenerase kapslar använ Przeczytaj cały dokument