Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
amprenavir
Glaxo Group Ltd.
J05AE05
amprenavir
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
A agenerase, em combinação com outros agentes anti-retrovirais, é indicada para o tratamento de adultos e crianças infectadas com HIV-1 com inibidor de protease (PI) com idade superior a 4 anos. As cápsulas de Agenerase normalmente devem ser administradas com doses baixas de ritonavir como potenciador farmacocinético de amprenavir (ver secções 4. 2 e 4. A escolha do amprenavir deve basear-se no teste de resistência viral individual e no histórico de tratamento dos pacientes (ver seção 5. O benefício de Agenerase impulsionado com ritonavir não foi demonstrado no PI nave pacientes (consulte a secção 5.
Revision: 18
Retirado
2000-10-20
Medicamento já não autorizado 76 INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FOLHETO 1. NOME DO MEDICAMENTO Agenerase 15 mg/ml solução oral Amprenavir 2. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 15 mg/ml de amprenavir 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Este medicamento contém propilenoglicol potássio e sódio Ver folheto informativo para mais informação 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Conteúdo do frasco: 240 ml de solução oral contendo 15 mg/ml de amprenavir Inclui-se um copo medida de 20 ml na embalagem 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via Oral CONSULTAR O FOLHETO INFORMATIVO ANTES DE UTILIZAR 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE VAL. {MM/AAAA} 9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C. Inutilize a solução oral 15 dias após a primeira abertura do frasco. Medicamento já não autorizado 77 10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. 11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Reino Unido 12. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/148/004 13. NÚMERO DO LOTE Lote 14. CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica. 15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Medicamento já não autorizado 78 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 79 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR AGENERASE 50 MG CÁPSULAS MOLES Amprenavir LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. E Przeczytaj cały dokument
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Agenerase 50 mg cápsulas moles. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 50 mg de amprenavir. Excipientes: d-sorbitol (E420) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula mole. Oblongas, opacas, de cor branca a creme, com gravação “GX CC1”. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Agenerase está indicado, em associação com outros antirretrovíricos, para o tratamento de adultos e crianças, de idade superior a 4 anos, infectados pelo VIH-1 sujeitos a tratamento prévio com inibidores da protease (IP). Agenerase cápsulas deve ser habitualmente administrado com doses baixas de ritonavir por forma a aumentar a farmacocinética do amprenavir (ver secções 4.2 e 4.5). A escolha de amprenavir deve ser baseada em testes de resistência vírica individual e na história terapêutica dos doentes (ver seccão 5.1). Não foi demonstrado o benefício de Agenerase reforçado por ritonavir em doentes sem tratamento prévia com IP (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no controlo da infecção VIH. Deverá salientar-se a todos os doentes a importância da adesão ao regime posológico completo recomendado. Agenerase destina-se a administração por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos. Agenerase está também disponível em solução oral para utilização em crianças ou adultos com dificuldade em deglutir as cápsulas. A biodisponibilidade do amprenavir a partir da solução oral é 14 % inferior comparativamente às cápsulas. Portanto, as cápsulas e a solução oral de Agenerase não podem ser substituídos numa base de miligrama por miligrama (ver secção 5.2). Adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos (peso corporal superior a 50 kg): a dose recomendada de Agenerase cápsulas é 600 mg, Przeczytaj cały dokument