Agenerase

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Agenerase
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Agenerase
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Infekcje HIV
  • Wskazania:
  • Agenerase, w połączeniu z innymi leki antyretrowirusowe, jest przepisywany do leczenia inhibitorem proteazy (PI) doświadczony HIV-1 zakażonych dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat. Kapsułki Agenerase należy zwykle podawać z małą dawką rytonawiru jako farmakokinetyczny środek wzmacniający amprenawir (patrz punkty 4).. 2 i 4. Wybór amprenawiru powinien być oparty na indywidualnym badaniu oporności na wirusa i historii leczenia pacjentów (patrz punkt 5). Dobra Agenerase, wzmocnionego rytonawirem nie wykazano u pacjentów PI nawy (patrz rozdział 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 18

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000264
  • Data autoryzacji:
  • 20-10-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000264
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Nr ref. dokumentu: EMEA/756630/2009

EMEA/H/C/264

Agenerase

amprenawir

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Agenerase?

Agenerase jest lekiem, który zawiera substancję czynną amprenawir. Preparat jest dostępny w postaci

kremowych kapsułek (50 i 150 mg) oraz roztworu doustnego (15 mg/ml).

W jakim celu stosuje się preparat Agenerase?

Preparat Agenerase stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu

pacjentów powyżej 4. roku życia, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1),

czyli wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Preparat Agenerase

przeznaczony jest wyłącznie dla pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali leki przeciwwirusowe z tej

samej grupy co preparat Agenerase (inhibitory proteazy). Lekarze powinni przepisywać Agenerase

wyłącznie po uwzględnieniu leków przeciwwirusowych uprzednio przyjmowanych przez pacjenta i

dokonaniu oceny prawdopodobieństwa wrażliwości wirusa na lek.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Agenerase?

Leczenie preparatem Agenerase powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu

zakażenia HIV. W przypadku osób dorosłych preparat Agenerase w postaci kapsułek podaje się

zwykle w połączeniu z niską dawką rytonawiru (inny lek przeciwwirusowy). Roztwór doustny jest

przeznaczony dla pacjentów, którzy nie mogą połykać kapsułek, przy czym preparatu nie można

podawać z rytonawirem. Zalecana dawka preparatu Agenerase dla pacjentów powyżej 12. roku życia

to 600 mg dwa razy na dobę, podawane łącznie ze 100 mg rytonawiru (również 2 razy na dobę) i z

innymi lekami przeciwwirusowymi. W przypadku niestosowania rytonawiru, preparat Agenerase

należy podawać w większej dawce (1200 mg dwa razy na dobę). U dzieci w wieku 4-12 lat oraz

pacjentów, których masa ciała nie przekracza 50 kg, zalecana dawka preparatu Agenerase zależy od

masy ciała. W przypadku dzieci należy unikać stosowania Agenerase w skojarzeniu z rytonawirem.

Należy zmniejszyć dawkę preparatu Agenerase u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby,

natomiast u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby preparatu nie należy łączyć z rytonawirem.

Ze względu na zmniejszone wchłanianie amprenawiru w postaci zawiesiny doustnej w porównaniu

z kapsułkami, takie same dawki (w miligramach) preparatu w dwóch wymienionych postaciach nie są

równoważne. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak działa preparat Agenerase?

Substancja czynna preparatu Agenerase, amprenawir, jest inhibitorem proteazy. Substancja ta blokuje

działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV. W przypadku

zablokowania enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, co spowalnia szerzenie się

infekcji. Rytonawir jest innym lekiem z grupy inhibitorów proteazy, stosowanym w charakterze

wzmacniacza. Powoduje on zmniejszenie tempa rozkładu amprenawiru, zwiększając tym samym jego

poziom we krwi. Pozwala to na uzyskanie tego samego efektu przeciwwirusowego przy zastosowaniu

niższej dawki amprenawiru. Preparat Agenerase, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwwirusowymi, obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.

Agenerase nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może on opóźniać wystąpienie zaburzeń układu

odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.

Jak badano preparat Agenerase?

Preparat Agenerase wzmocniony niską dawką rytonawiru porównywano z innymi inhibitorami

proteazy w grupie 206 dorosłych pacjentów, uprzednio leczonych preparatami z grupy inhibitorów

proteazy. U 43 osób uczestniczących w badaniu stwierdzono oporność HIV na cztery pozostałe

inhibitory proteazy. Agenerase bez rytonawiru badano również w grupie 268 dzieci i młodzieży w

wieku od 6 miesięcy do 18 lat, zakażonych wirusem HIV. Wszystkie dzieci były wcześniej leczone

przeciw zakażeniu wirusem HIV, a 135 z nich otrzymywało preparaty z grupy inhibitorów proteazy.

Agenerase bez rytonawiru porównywano również z placebo (leczenie obojętne) i inwirazą (inny

inhibitor proteazy) u 736 osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, nieleczonych wcześniej

inhibitorami proteazy. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których

po leczeniu poziom wirusa HIV we krwi (miano wirusa) był niewykrywalny oraz zmiana miana

wirusa.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Agenerase zaobserwowano w badaniach?

U osób dorosłych wcześniej przyjmujących inhibitory proteazy preparat Agenerase skojarzony z

rytonawirem był tak samo skuteczny jak inne inhibitory proteazy pod względem obniżenia miana

wirusa po16 tygodniach leczenia: u około dwóch trzecich pacjentów w obu grupach miano wirusa

spadło poniżej 400 kopii/ml. W grupie pacjentów z HIV opornym na cztery pozostałe inhibitory

proteazy, u pacjentów leczonych preparatem Agenerase i rytonawirem stwierdzono bardziej istotny

spadek poziomu wiremii po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z pacjentami kontynuującymi

leczenie poprzednim inhibitorem proteazy. Preparat Agenerase obniżył poziom wiremii u dzieci i

młodzieży, chociaż u niewielu osób przyjmujących wcześniej inhibitory proteazy wystąpiła

odpowiedź na leczenie, ponadto badaniem objęto bardzo małą liczbę pacjentów w wieku poniżej

czterech lat. W badaniu osób dorosłych nieprzyjmujących wcześniej inhibitorów proteazy preparat

Agenerase przyjmowany bez rytonawiru okazał się skuteczniejszy niż placebo, ale mniej skuteczny

niż indynawir.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Agenerase?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Agenerase (obserwowane

u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), bóle

głowy, biegunki, wiatry (gazy), nudności (uczucie mdłości), wymioty, wysypki skórne i męczliwość

(uczucie zmęczenia). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu

Agenerase znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Agenerase nie należy stosować u osób, u których może wystąpić nadwrażliwość (uczulenie)

na amprenawir lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Agenerase nie należy podawać

pacjentom przyjmującym dziurawiec (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji) lub też leki,

które rozkładają się w taki sam sposób jak Agenerase i które mogą wykazywać szkodliwe działania w

wysokich stężeniach we krwi. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Agenerase skojarzonego z rytonawirem nie powinni również stosować pacjenci z ciężką

niewydolnością wątroby oraz przyjmujący ryfampicynę (stosowana w leczeniu gruźlicy) lub leki

metabolizowane tą samą drogą co rytonawir, takie jaki flekainid i propafenon (stosowane w leczeniu

zaburzeń rytmu serca).

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, u pacjentów stosujących Agenerase istnieje

ryzyko wystąpienia lipodystrofii (zmiany rozkładu tkanki tłuszczowej w organizmie), martwicy kości

(śmierci tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia związane z

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

odzyskaniem prawidłowej funkcji układu odpornościowego). W trakcie leczenia preparatem

Agenerase pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia

wątroby.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Agenerase?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(

CHMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Agenerase przewyższają ryzyko jego zastosowania, ale odnotował, że nie

wykazano korzyści ze stosowania preparatu Agenerase w skojarzeniu z rytonawirem u pacjentów

nieprzyjmujących wcześniej inhibitorów proteazy. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia

na dopuszczenie preparatu Agenerase do obrotu.

Preparat Agenerase został pierwotnie zarejestrowany w „wyjątkowych okolicznościach”, gdyż

z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone. Jako

że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności zniesiono w dniu 10

marca 2004 r.

Inne informacje dotyczące preparatu Agenerase:

W dniu 20 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Limited

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Agenerase do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Po

pięciu latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono na dalszych pięć lat.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Agenerase znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 12-2009.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Agenerase 50 mg kapsułki elastyczne

Amprenawir

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im

zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Spis treści ulotki:

Co to jest Agenerase i w jakim celu się go stosuje

Zanim zastosuje się Agenerase

Jak stosować Agenerase

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Agenerase

Inne informacje

1.

CO TO JEST AGENERASE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Agenerase należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami proteazy. Leki te są

stosowane do leczenia zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Agenerase jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat, zakażonych wirusem HIV-

1, uprzednio leczonych

inhibitorami proteazy.

Agenerase jest przepisywany do skojarzonego stosowania

z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz zaleca zwykle, że Agenerase kapsułki należy

przyjmować z małymi dawkami rytonawiru w celu wzmocnienia skuteczności. Decyzja o zastosowaniu

Agenerase będzie podjęta na podstawie badań oporności przeprowadzonych przez lekarza i historii leczenia

pacjenta.

Korzyść z zastosowania amprenawiru wzmocnionego rytonawirem nie została potwierdzona u pacjentów

nie leczonych dotychczas inhibitorami proteazy (PI).

2.

ZANIM ZASTOSUJE SIĘ AGENERASE

Kiedy nie przyjmować le

ku Agenerase

Nie wolno pacjentowi przyjmować leku Agenerase, jeśli:

- jest uczulony (nadwrażliwy) na amprenawir lub na jakikolwiek inny składnik leku Agenerase.

- w przypadku ciężkiej choroby wątroby (patrz Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Agenerase)

- w przypadku gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

- astemizol lub terfenadyna (zwykle stosowane w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być

dostępne bez recepty)

- pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii)

- cisapryd (stosowany w pewnych schorzeniach żołądkowych)

- pochodne ergotaminy (stosowane wleczeniu bólu głowy)

- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

- amidaron, chinidyna (stosowane w leczeniu niemiarowości serca)

- flekainid i propafenon (leki nasercowe)

- triazolam i podawany doustnie midazolam, stosowany w celu ułatwienia zasypiania i (lub)

w stanach lękowych

- beprydyl (stosowany w leczeniu nadciśnienia)

- w przypadku przyjmowania preparatów zawierających dziurawiec (

Hypericum perforatum

), ponieważ

może to zahamować właściwe działanie leku Agenerase (patrz Stosowanie leku Agenerase z innymi

lekami).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pacjent powinien poinformować lekarza o wymienionych warunkach lub przyjmowaniu wyżej

wymienionych leków.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując

Agenerase

Agenerase należy przyjmować codziennie. Lek pomaga utrzymać pod kontrolą stan pacjenta, ale nie

powoduje wyleczenia z zakażenia HIV. W dalszym ciągu mogą rozwijać się inne zakażenia i inne choroby

związane z zakażeniem HIV. Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym. Nie należy

przerywać przyjmowania leku bez uprzedniego kontaktu z lekarzem.

Jeżeli lekarz zalecił przyjmowanie kapsułek Agenerase z małymi dawkami rytonawiru, stosowanego w celu

wzmocnienia aktywności Agenerase, należy uważnie przeczytać Ulotkę dla pacjenta dotyczącą rytonawiru

przed rozpoczęciem leczenia.

W chwili obecnej nie są dostępne wystarczające informacje, aby zalecić stosowanie leku Agenerase u dzieci

w wieku poniżej 4 lat. Również niewy

starczające są informacje do zalecenia stosowania kapsułek

Agenerase wzmocnionych rytonawirem u dzieci w wieku od 4 do12 lat lub u innych pacjentów ważących

poniżej 50 kg.

Agenerase może oddziaływać z innymi przyjmowanymi lekami, ważne jest więc przeczytanie następnego

punktu Stosowanie leku Agenerase z innymi lekami przed rozpoczęciem przyjmowania leku Agenerase.

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich stanach chorobowych, występujących u niego obecnie

lub w przeszłości.

W przypadku przebytej choroby wątroby należy skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z

przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i C, leczonych lekami przeciwwirusowymi, jest zwiększone

ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu objawów niepożądanych i mogą być

konieczne badania krwi w celu skontrolowania czynności wątroby.

Stosowanie leku Agenerase razem z rytonawirem nie było badane u pacjentów z chorobami wątroby.

W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie wolno stosować razem tych leków.

Kapsułki Agenerase (bez

wzmocnienia działaniem rytonawiru) były przedmiotem badań u pacjentów

z zaburzoną czynnością wątroby. W przypadku choroby wątroby, jeżeli lekarz zadecyduje stosowanie

kapsułek Agenerase bez wzmocnienia działania (bez rytonawiru), dawka leku Agenerase może

wymagać dostosowania.

Istnieją doniesienia o zwiększonych krwawieniach u pacjentów z hemofilią przyjmujących inhibitory

proteazy. Nie znana jest tego przyczyna. Do utrzymania kontroli nad krwawieniami może być

konieczne dodatkowe zastosowanie czynnika VIII.

Przemieszczenie, gromadzenie lub utrata tkanki tłuszczowej ciała mogą wystąpić u pacjentów

otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe. Należy skontaktować się z lekarzem

w przypadku zauważenia zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej ciała.

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w

przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu

zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrót

ce po

rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności

organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły

występować nie dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów

zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku jakichkolwiek problemów zdrowotnych należy omówić je z lekarzem.

Schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć

się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi

do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,

spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi

z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból

(zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które zauważą

u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Stosowanie leku Agenerase nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa HIV podczas kontaktów seksualnych

i przez zakażoną krew. Właściwe środki ostrożności w tym zakresie należy nadal zachowywać.

Stosowanie leku Agenerase z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agenerase należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych

ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to

bardzo ważne

, ponieważ

przyjmowanie niektórych rodzajów leków w tym samym czasie co Agenerase, może powodować nasilenie

lub osłabienie działania tych leków. W niektórych przypadkach może to prowadzić do poważnych

problemów zdrowotnych.

Są leki, których

nie wolno

przyjmować z lekiem Agenerase (dalsze informacje patrz „Nie należy

przyjmować leku Agenerase”).

Agenerase może oddziaływać z niektórymi innymi lekami. Następujące leki można stosować jednocześnie

z lekiem Agenerase tylko po konsultacji z lekarzem: leki przeciwbólowe (np. lidokaina), antybiotyki

(np. ryfabutyna, klarytromycyna, dapson i erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol,

itrakonazol), leki przeciwmalaryczne(np. halofantryna), leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina,

fenytoina i fenobarbital), antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina,diltiazem, felodypina,

isradypina, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nislodypina i werapamil), leki obniżające stężenie

cholesterolu (np. atorwastatyna, lowastatyna i s

ymwastatyna), leki stosowane w zaburzeniach erekcji

(syldenafil i wardenafil), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. delawirdyna efawirenz

i newirapina), opioidy (np. metadon), hormony takie jak estrogeny i progestageny (np. hormonalne środki

antykoncepcyjne, jak tzw. pigułki), niektóre glukokortykosteroidy (np. propionian flutykazonu i budezonid)

trójcykliczne leki przecwdepresyjne (np. dezipramina i nortryptylina), leki uspokajające (np. midazolam

podawany we wstrzyknięciu), paroksetyna i inne (np. klozapina i loratadyna).

W przypadku przyjmowania leku Agenerase jednocześnie z innymi lekami, które mogą wywołać poważne

objawy niepożądane, takimi jak: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, lidokaina, cyklosporyna,

takrolimus, rapamycyna, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i warfaryna, lekarz może zlecić wykonanie

dodatkowych badań krwi, żeby zminimalizować ryzyko związane z bezpieczeństwem stosowania tych

leków.

W przypadku przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych w trakcie stosowania leku Agenerase, zaleca się

stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji (np. prezerwatyw), aby zapobiec ciąży. Jednoczesne

stosowanie leku Agenerase i tabletek antykoncepcyjnych może powodować osłabienie działania leku

Agenerase.

Stosowanie leku Agenerase z jedzeniem i piciem

Kapsułki Agenerase należy połykać w całości, popijając wodą lub innym napojem. Lek może być

przyjmowany z pokarmem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka powinna poinf

ormować lekarza, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Bezpieczeństwo

stosowania leku Agenerase w okresie ciąży nie zostało ustalone. Należy zapytać lekarza przed przyjęciem

leku.

Karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie przyjmowania leku Agenerase. Zalecane jest, aby kobiety

zakażone HIV nie karmiły dzieci piersią, w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia HIV na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu Agenerase na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych

i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Jeśli Agenerase wywołuje zawroty głowy, nie należy obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o składnikach pomocniczych kapsułek Agenerase

Kapsułki zawierają glicerol, który może w wysokich dawkach wywoływać objawy niepożądane. Glicerol

może powodować bóle głowy

, rozstrój żołądka i biegunkę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kapsułki zawierają sorbitol. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ponieważ Agenerase w kapsułkach zawiera witaminę E, nie należy przyjmować dodatkowo preparatów

uzupełniających tę witaminę.

3.

JAK STOSOWAĆ AGENERASE

Agenerase należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku

konieczności

przyjmowania leków zobojętniających w niestrawności lub przyjmowania

leków zawierających substancje zobojętniające (np. didanozynę) zaleca się, aby przyjąć je ponad godzinę

przed lub po przyjęciu leku Agenerase; w przeciwnym razie działanie leku Agenerase może ulec osłabieniu.

Kapsułki Agenerase należy połykać w całości, popijając wodą lub inn

ym napojem. Lek może

być przyjmowany z pokarmem lub bez.

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat i starsi, o masie ciała powyżej 50 kg)

: zwykle stosowana dawka

leku Agenerase w kapsułkach wynosi 600 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy

na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Jeżeli lekarz zadecyduje, że nie jest

właściwe dla pacjenta stosowanie rytonawiru, konieczne będzie stosowanie zwiększonej dawki leku

Agenerase (1200 mg dwa razy na dobę).

Dzieci (w wieku od 4 do 12 lat) i pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg:

dawka będzie obliczona przez

lekarza na podstawie masy ciała. Zwykle dawka leku Agenerase w kapsułkach wynosi 20 mg

na każdy kilogram masy ciała, dwa razy na dobę. Nie należy przyjmować dawki powyżej 2400 mg

na dobę.

W niektórych przypadkach lekarz może zmodyfikować dawkę leku Agenerase, jeśli jednocześnie pacjent

stosuje inne l

eki.

Aby osiągnąć pełną korzyść ze stosowania leku Agenerase ważne jest, aby przyjmować

pełną

dawkę

dobową zaleconą przez lekarza.

Dostępny jest roztwór doustny leku Agenerase do stosowania u dzieci oraz u dorosłych nie mogących

połykać kapsułek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agenerase

W przypadku zastosowania większej dawki leku Agenerase, niż została przepisana, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Agenerase

W przypadku pominięcia dawki leku Agenerase, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie kontynuować

przyjmowanie leku według zaleceń lekarza. Nie należy przyjmować podwojonej dawki leku w celu

zrównoważenia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Agenerase

Nie wolno przerywać stosowania leku Agenerase bez konsultacji z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy

lek, Agenerase może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W trakcie leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy niektóre z występujących

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

objawów niepożądanych zostały wywołane przez Agenerase czy przez inne leki przyjmowane w tym

samym czasie, czy też przez samą chorobę spowodowaną zakażeniem HIV. Z tego powodu bardzo ważne

jest, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Bardzo częste objawy niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 10 na 100 pacjentów)

ból głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie

biegunka, wymioty, wzdęcia

wysypka skórna (czerwona rozprzestrzeniająca się lub swędząca). Czasami wysypka skórna może

być ciężka i może powodować konieczność przerwania przyjmowania leku.

zwiększenie stężenia we krwi cholesterolu (rodzaj tłuszczu we krwi). Lekarz prowadzący będzie

sprawdzał stężenie tłuszczów we krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie

stosowania leku Agenerase.

Częste objawy niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

zwiększenie stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi), zmiany kształtu ciała związane

z nieprawidłowym rozmieszczeniem tkanki tłuszczowej

zaburzenia nastroju, zaburzenia depresyjne, zaburzenia snu

zaburzenia czucia w okolicy warg i ust, ruchy mimowolne

bóle brzucha, dyskomfort brzuszny, objawy dyspeptyczne, luźne stolce

zwiększenie aktywności ezymów wątrobowych zwanych transaminazami, zwiększenie

aktywności enzymu trzustkowego zwanego amylazą

Niezbyt częste objawy niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

zwiększenie stężenia cukru we krwi. Lekarz prowadzący będzie sprawdzał stężenie glukozy we

krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Agenerase.

zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

obrzęk twarzy, warg i języka (obrzęk naczynioruchowy)

Rzadkie objawy niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona)

Inne możliwe objawy

U pacjentów z hemofilią typu A i B notowano przypadki zwiększonego krwawienia podczas

przyjmowania inhibitorów proteazy. W przypadku wystąpienia takiego objawu należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Notowano bóle mięśni, przeczulicę lub osłabienie, szczególnie podczas leczenia

przeciwretrowirusowego, w tym stosowania inhibitorów proteazy i analogów nukleozydów.

W rzadkich przypadkach, choroby mięśni były poważne (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).

Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może spowodować zmiany w sylwetce z powodu zmian

w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej. Może to obejmować utratę tkanki tłuszczowej nóg, rąk i twarzy,

zwiększenie masy tkanki tłuszczowej w brzuchu („brzuch”) i w innych narządach wewnętrznych,

powiększenie piersi, nagromadzenie tkanki tłuszczowej na karku („bawoli kark”). Przyczyny

i długotrwały wpływ tych zaburzeń na zdrowie nie są dotychczas znane.

Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może również powodować wzrost poziomu kwasu

mlekowego i cukru we krwi, hiperlipidemię (wzrost poziom

u tłuszczów we krwi) i oporność

na insulinę.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AGENERASE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

C. Przechowywać w szczelnie zamkniętym

opakowaniu, w celu zapewnienia ochrony preparatu przed wilgocią.

Nie stosować leku Agenerase po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Agenerase

Substancją czynną leku jest amprenawir.

Każda kapsułka Agenerase zawiera 50 mg amprenawiru.

Inne składniki leku to ester

-tokoferolu z bursztynianem polietylenoglikolu 1000 (TPGS), makrogol

400 (glikol polietylenowy 400) i glikol propylenowy.

Otoczka kapsułki zawiera

żelatynę, glicerol,

d-sorbitol i roztwór sorbitanów, tytanu dwutlenek, tusz czerwony.

Jak wygląda lek Agenerase i co zawiera opakowanie

Lek Agenerase 50 mg kapsułki elastyczne jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 480

kapsułek elastycznych. Kapsułki elastyczne są podłużne, nieprzezr

oczyste, o barwie od białej do kremowej,

z nadrukiem ‘GX CC1’.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Miejsce wytwarzania:

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street, Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Wielka Brytania

Podmiot odpowiedzialny:

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

Wielka Brytania

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania informacji dotyczących tego produktu leczniczego należy skontaktować się

z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

www.gsk.ro

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0

)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Data sporządzenia ulotki:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Agenerase 150 mg kapsułki elastyczne

Amprenawir

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może

im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Agenerase i w jakim celu się go stosuje

Zanim zastosuje się Agenerase

Jak stosować Agenerase

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Agenerase

Inne informacje

1.

CO TO JEST AGENERASE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Agenerase należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami proteazy. Leki te są

stosowane do leczenia zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Agenerase jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat zakażonych wirusem HIV-1,

uprzednio leczonych

inhibitorami proteazy.

Agenerase jest przepisywany do skojarzonego stosowania

z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz zaleca zwykle, że Agenerase kapsułki należy

przyjmować z małymi dawkami rytonawiru w celu wzmocnienia skuteczności. Decyzja o zastosowaniu

Agenerase będzie podjęta na podstawie badań oporności przeprowadzonych przez lekarza i historii leczenia

pacjenta.

Korzyść z zastosowania amprenawiru wzmocnionego rytonawirem nie została potwierdzona u pacjentów

nie leczonych dotychczas inhibitorami proteazy (PI).

2.

ZANIM ZASTOSUJE SIĘ AGENERASE

Kiedy nie pr

zyjmować leku Agenerase

Nie wolno pacjentowi przyjmować leku Agenerase, jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na amprenawir lub

na jakikolwiek inny składnik leku Agenerase.

- w przypadku ciężkiej choroby wątroby (patrz Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Agenerase)

- w przypadku gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

- astemizol lub terfenadyna (zwykle stosowane w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być

dostępne bez recepty)

- pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii)

- cisapryd (stosowany w pewnych schorzeniach żołądkowych)

- pochodne ergotaminy (stosowane wleczeniu bólu głowy)

- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

- amidaron, chinidyna (stosowane w leczeniu niemiarowości serca)

- flekainid i propafenon (leki nasercowe)

- triazolam i podawany doustnie midazolam, stosowany w celu ułatwienia zasypiania i (lub)

w stanach lękowych

- beprydyl (stosowany w leczeniu nadciśnienia)

- w przypadku przyjmowania preparatów zawierających dziurawiec (

Hypericum perforatum

), ponieważ

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

może to zahamować właściwe działanie leku Agenerase (patrz Stosowanie leku Agenerase z innymi

lekami).

Pacjent powinien poinformować lekarza o wymienionych warunkach lub przyjmowaniu wyżej

wymienionych leków.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Agenerase

Agenerase należy przyjmować codziennie. Lek pomaga utrzymać pod kontrolą stan pacjenta, ale nie

powoduje wyleczenia z zakażenia HIV. W dalszym ciągu mogą rozwijać się inne zakażenia i inne choroby

związane z zakażeniem HIV. Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym. Nie należy

przerywać przyjmowania leku bez uprzedniego kontaktu z lekarzem.

Jeżeli lekarz zalecił przyjmowanie kapsułek Agenerase z małymi dawkami rytonawiru, stosowanego w celu

wzmocnienia aktywności Agenerase, należy uważnie przeczytać Ulotkę dla pacjenta dotyczącą rytonawiru

przed rozpoczęciem leczenia.

W chwili obecnej nie są dostępne wy

starczające informacje, aby zalecić stosowanie leku Agenerase u dzieci

w wieku poniżej 4 lat. Również niewystarczające są informacje są dostępne do zalecenia stosowania

kapsułek Agenerase wzmocnionych rytonawirem u dzieci w wieku od 4 do12 lat lub u innych pacjentów

ważących poniżej 50 kg.

Agenerase może oddziaływać z innymi przyjmowanymi lekami, ważne jest więc przeczytanie następnego

punktu Stosowanie leku Agenerase z innymi lekami przed rozpoczęciem przyjmowania leku Agenerase.

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich stanach chorobowych, występujących u niego obecnie

lub w przeszłości.

W przypadku przebytej choroby wątroby należy skonsultować się z lekarzem. U pacjentów z

przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i C, leczonych lekami przeciwwirusowymi jest zwiększone

ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu objawów niepożądanych i mogą być

konieczne badania krwi w celu skontrolowania czynności wątroby.

Stosowanie leku Agenerase razem z rytonawirem nie było badane u pacjentów z chorobami wątroby

W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie wolno stosować razem tych leków.

Kapsułki Agenerase (bez wzmocnienia działaniem rytonawiru) były przedmiotem badań u pacjentów

z zaburzoną czynnością wątroby. W przypadku choroby wątroby, jeżeli lekarz zadecyduje stosowanie

kapsułek Agenerase bez efektu wzmocnienia działania (bez rytonawiru), dawka leku Agenerase może

wymagać dostosowania.

Istnieją doniesienia o zwiększonych krwawieniach u pacjentów z hemofilią przyjmujących inhibitory

proteazy. Nie znana jest tego przyczyna. Do utrzymania kontroli nad krwawieniami może być

konieczne dodatkowe zastosowanie czynnika VIII.

Przemieszczenie, gromadzenie lub utrata tkanki tłuszczowej ciała mogą wystąpić u pacjentów

otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe. Należy skontaktować się z lekarzem

w przypadku zauważenia zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej ciała.

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których

przeszłości

występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe

stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce

rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności

organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły

występować nie dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów

zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku jakichkolwiek problemów zdrowotnych należy omówić je z lekarzem.

Schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć

się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi

do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,

spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi

z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

(zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które zauważą

u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Stosowanie leku Agenerase nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa HIV podczas kontaktów seksualnych

i przez zakażoną krew. Właściwe środki ostrożności w tym zakresie należy nadal zachowywać.

Stosowanie leku Agenerase z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agenerase należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych

ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to

bardzo ważne

, ponieważ

przyjmowanie niektórych rodzajów leków w tym samym czasie co Agenerase, może powodować nasilenie

lub osłabienie działania tych leków. W niektórych przypadkach może to prowadzić do poważnych

problemów zdrowotnych.

Są leki, których

nie wolno

przyjmować z lekiem Agenerase (dalsze informacje patrz „Nie należy

przyjmować leku Agenerase”).

Agenerase może oddziaływać z niektórymi innymi lekami. Następujące leki można stosować jednocześnie

z lekie

m Agenerase tylko po konsultacji z lekarzem: leki przeciwbólowe (np. lidokaina), antybiotyki

(np. ryfabutyna, klarytromycyna, dapson i erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol,

itrakonazol), leki przeciwmalaryczne(np. halofantryna), leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina,

fenytoina i fenobarbital), antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina,diltiazem, felodypina,

isradypina, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nislodypina i werapamil), leki obniżające stężenie

cholesterolu (np. atorwastatyna, lowastatyna i symwastatyna), leki stosowane w zaburzeniach erekcji

(syldenafil i wardenafil), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. delawirdyna efawirenz

i newirapina), opioidy (np. metadon), hormony takie jak estrogeny i progestageny (np. hormonalne środki

antykoncepcyjne, jak tzw. pigułki), niektóre glukokortykosteroidy (np. propionian flutykazonu i budezonid)

trójcykliczne leki przecwdepresyjne (np. dezipramina i nortryptylina), leki uspokajające (np. midazolam

podawany we wstrzyknięciu), paroksetyna i inne (np. klozapina i loratadyna).

W przypadku przyjmowania leku Agenerase jednocześnie z innymi lekami, które mogą wywołać poważne

objawy niepożądane, takimi jak: amiodaron, fenobarbital, fenytoina, lidokaina, trójcykliczne leki

przeciwdepresyjne, chinidyna i warfaryna, lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, żeby

zminimalizować ryzyko związane z bezpieczeństwem stosowania tych leków.

W przypadku przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych w trakcie stosowania leku Agenerase, zaleca się

stosowanie alternatywnych metod antykoncepcyji (np. prezerwatyw), aby zapobiec ciąży. Jednoczesne

stosowanie leku Agenerase i tabletek antykoncepcyjnych może powodować osłabienie działania leku

Agenerase.

Stosowanie leku Agenerase z jedzeniem i piciem

Kapsułki Agenerase należy połykać w całości, popijając wodą lub inn

ym napojem. Lek może być

przyjmowany z pokarmem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Bezpieczeństwo

stosowania leku Agenerase w okresie ciąży nie zostało ustalone. Lek może być przyjmowany w okresie

ciąży tylko na zalecenie lekarza.

Karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie przyjmowania leku Agenerase. Zalecane jest, aby kobiety

zakażone HIV nie karmiły dzieci piersią w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia HIV na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu Agenerase na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych

i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Jeśli Agenerase wywołuje zawroty głowy, nie należy obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ważne informacje o składnikach pomocniczych kapsułek Agenerase

Kapsułki zawierają glicerol, który może w wysokich dawkach wywoływać objawy niepożądane. Glicerol

może powodować bóle głowy, rozstrój żołądka i biegunkę.

Kapsułki zawierają sorbitol. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ponieważ Agenerase w kapsułkach zawiera witaminę E, nie należy przyjmować dodatkowo preparatów

uzupełniających tę witaminę.

3.

JAK STOSOWAĆ AGENERASE

Agenerase należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku

konieczności

przyjmowania leków zobojętniający

ch w niestrawności lub przyjmowania

leków zawierających substancje zobojętniające (np. didanozynę) zaleca się, aby przyjąć je ponad godzinę

przed lub po przyjęciu leku Agenerase; w przeciwnym razie działanie leku Agenerase może ulec osłabieniu.

Kapsułki Agenerase należy połykać w całości, popijając wodą lub innym napojem. Lek może

być przyjmowany z pokarmem lub bez.

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat i starsi, o masie ciała powyżej 50 kg)

: zwykle stosowana dawka

leku Agenerase w kapsułkach wynosi 600 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na

dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Jeżeli lekarz zadecyduje, że nie jest

właściwe dla pacjenta stosowanie rytonawiru, konieczne będzie stosowanie zwiększonej dawki leku

Agenerase (1200 mg dwa razy na dobę).

Dzieci (w wieku od 4 do 12 lat) i pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg:

dawka będzie obliczona przez

lekarza na podstawie

masy ciała. Zwykle dawka leku Agenerase w kapsułkach wynosi 20 mg

na każdy kilogram masy, ciała dwa razy na dobę. Nie należy przyjmować dawki powyżej 2400 mg

na dobę.

W niektórych przypadkach lekarz może zmodyfikować leku dawkę Agenerase, jeśli jednocześnie pacjent

stosuje inne leki.

Aby osiągnąć pełną korzyść ze stosowania leku Agenerase ważne jest, aby przyjmować

pełną

dawkę

dobową zaleconą przez lekarza.

Dostępny jest roztwór doustny leku Agenerase do stosowania u dzieci oraz u dorosłych nie mogących

połykać kapsułek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agenerase

W przypadku zastosowania większej dawki leku Agenerase, niż została przepisana należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Agenerase

W przypadku pominięcia dawki leku Agenerase, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie kontynuować

przyjmowanie leku według zaleceń lekarza. Nie należy przyjmować podwojonej dawki leku w celu

zrównoważenia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Agenerase

Nie wolno przerywać stosowania leku Agenerase bez konsultacji z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Agenerase może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W trakcie leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy niektóre z występujących

objawów niepożądanych zostały wywołane przez Agenerase czy przez inne leki przyjmowane w tym

samym czasie, czy też przez samą chorobę spowodowaną zakażeniem HIV. Z tego powodu bardzo ważne

jest, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Bardzo częste objawy niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 10 na 100 pacjentów)

ból głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie

biegunka, wymioty, wzdęcia

wysypka skórna (czerwona rozprzestrzeniająca się lub swędząca). Czasami wysypka skórna może

być ciężka i może powodować konieczność przerwania przyjmowania leku.

zwiększenie stężenia we krwi cholesterolu (rodzaj tłuszczu we krwi). Lekarz prowadzący będzie

sprawdzał stężenie tłuszczów we krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie

stosowania leku Agenerase.

Częste objawy niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

zwiększenie stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi), zmiany kształtu ciała związane

z nieprawidłowym rozmieszczeniem tkanki tłuszczowej

zaburzenia nastroju, zaburzenia depresyjne, zaburzenia snu

zaburzenia czucia w okolicy warg i ust, ruchy mimowolne

bóle brzucha, dyskomfort brzuszny, objawy dyspeptyczne, luźne stolce

zwiększenie aktywności ezymów wątrobowych zwanych transaminazami, zwiększenie

aktywności enzymu trzustkowego zwanego amylazą

Niezbyt częste objawy niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

zwiększenie stężenia cukru we krwi. Lekarz prowadzący będzie sprawdzał stężenie glukozy we

krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Agenerase.

zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

obrzęk twarzy, warg i języka

(obrzęk naczynioruchowy)

Rzadkie objawy niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne (Zespół Stevensa-Johnsona)

Inne możliwe objawy

U pacjentów z hemofilią typu A i B notowano przypadki zwiększonego krwawienia podczas

przyjmowania inhibitorów proteazy. W przypadku wystąpienia takiego objawu należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Notowano bóle mięśni, przeczulicę lub osłabienie , szczególnie podczas leczenia

przeciwretrowirusowego, w tym stosowania inhibitorów proteazy i analogów nukleozydów.

W rzadkich przypadkach choroby mięśni były poważne (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).

Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może spowodować zmiany w sylwetce z powodu zmian

w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej. Może to obejmować utratę tkanki tłuszczowej nóg, rąk i twarzy,

zwiększenie masy tkanki tłuszczowej w brzuchu („brzuch”) i w innych narządach wewnętrznych,

powiększenie piersi, nagromadzenie tkanki tłuszczowej na karku („bawoli kark”). Przyczyny

i długotrwały wpływ tych zaburzeń na zdrowie nie są dotychczas znane.

Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może również powodować wzrost poziomu kwasu

mlekowego i cukru we krwi, hiperlipidemię (wzrost poziom

u tłuszczów we krwi) i oporność

na insulinę.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AGENERASE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

C. Przechowywać w szczelnie zamkniętym

opakowaniu, w celu zapewnienia ochrony preparatu przed wilgocią.

Nie stosować leku Agenerase po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE.

Co zawiera lek Agenerase

Substancją czynną leku jest amprenawir.

Każda kapsułka Agenerase zawiera 150 mg amprenawiru.

Inne składniki leku to ester ester

-tokoferolu z bursztynianem polietylenoglikolu 1000 (TPGS),

makrogol 400 (PEG 400) i glikol propylenowy.

Otoczka kapsułki zawiera

żelatynę, glicerol, d-sorbitol

i roztwór sorbitanów, tytanu dwutlenek, tusz czerwony.

Jak wygląda lek Agenerase i co zawiera opakowanie

Lek Agenerase 150 m

g kapsułki elastyczne jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 240

kapsułek. Kapsułki elastyczne są podłużne, nieprzezroczyste, o barwie od białej do kremowej, z nadrukiem

‘GX CC2’.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Miejsce wytwarzania:

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street, Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Wielka Brytania

Podmiot odpowiedzialny:

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

Wielka Brytania

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania informacji dotyczących tego produktu leczniczego należy skontaktować się

z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

www.gsk.ro

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSm

ithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Data sporządzenia ulotki:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Agenerase 150 mg kapsułki elastyczne

Amprenawir

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może

im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Agenerase i w jakim celu się go stosuje

Zanim zastosuje się Agenerase

Jak stosować Agenerase

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Agenerase

Inne informacje

1.

CO TO JEST AGENERASE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Agenerase należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami proteazy. Leki te są

stosowane do leczenia zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Agenerase jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat zakażonych wirusem HIV-1,

uprzednio leczonych

inhibitorami proteazy.

Agenerase jest przepisywany do skojarzonego stosowania

z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz zaleca zwykle, że Agenerase kapsułki należy

przyjmować z małymi dawkami rytonawiru w celu wzmocnienia skuteczności. Decyzja o zastosowaniu

Agenerase będzie podjęta na podstawie badań oporności przeprowadzonych przez lekarza i historii leczenia

pacjenta.

Korzyść z zastosowania amprenawiru wzmocnionego rytonawirem nie została potwierdzona u pacjentów

nie leczonych dotychczas inhibitorami proteazy (PI).

2.

ZANIM ZASTOSUJE SIĘ AGENERASE

Kiedy nie pr

zyjmować leku Agenerase

Nie wolno pacjentowi przyjmować leku Agenerase, jeśli:

- jest uczulony (nadwrażliwy) na amprenawir lub na jakikolwiek inny składnik leku Agenerase.

- w przypadku ciężkiej choroby wątroby (patrz Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Agenerase)

- w przypadku gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

- astemizol lub terfenadyna (zwykle stosowane w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być

dostępne bez recepty)

- pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii)

- cisapryd (stosowany w pewnych schorzeniach żołądkowych)

- pochodne ergotaminy (stosowane wleczeniu bólu głowy)

- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

- amidaron, chinidyna (stosowane w leczeniu niemiarowości serca)

- flekainid i propafenon (leki nasercowe)

- triazolam i podawany doustnie midazolam, stosowany w celu ułatwienia zasypiania i (lub)

w stanach lękowych

- beprydyl (stosowany w leczeniu nadciśnienia)

- w przypadku przyjmowania preparatów zawierających dziurawiec (

Hypericum perforatum

), ponieważ

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

może to zahamować właściwe działanie leku Agenerase (patrz Stosowanie leku Agenerase z innymi

lekami).

Pacjent powinien poinformować lekarza o wymienionych warunkach lub przyjmowaniu wyżej

wymienionych leków.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując

Agenerase

Agenerase należy przyjmować codziennie. Lek pomaga utrzymać pod kontrolą stan pacjenta, ale nie

powoduje wyleczenia z zakażenia HIV. W dalszym ciągu mogą rozwijać się inne zakażenia i inne choroby

związane z zakażeniem HIV. Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym. Nie należy

przerywać przyjmowania leku bez uprzedniego kontaktu z lekarzem.

Jeżeli lekarz zalecił przyjmowanie kapsułek Agenerase z małymi dawkami rytonawiru, stosowanego w celu

wzmocnienia aktywności Agenerase, należy uważnie przeczytać Ulotkę dla pacjenta dotyczącą rytonawiru

przed rozpoczęciem leczenia.

W chwili obecnej nie są dostępne wy

starczające informacje, aby zalecić stosowanie leku Agenerase u dzieci

w wieku poniżej 4 lat. Również niewystarczające są informacje są dostępne do zalecenia stosowania

kapsułek Agenerase wzmocnionych rytonawirem u dzieci w wieku od 4 do12 lat lub u innych pacjentów

ważących poniżej 50 kg.

Agenerase może oddziaływać z innymi przyjmowanymi lekami, ważne jest więc przeczytanie następnego

punktu

Stosowanie leku Agenerase z innymi lekami

przed rozpoczęciem przyjmowania leku Agenerase.

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich stanach chorobowych, występujących u niego obecnie

lub w przeszłości.

W przypadku przebytej choroby wątroby należy skonsultować się z lekarzem. U pacjentów

z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i C, leczonych lekami przeciwwirusowymi jest

zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu objawów niepożądanych

i mogą być konieczne badania krwi w celu skontrolowania czynności wątroby

Stosowanie leku Agenerase razem z rytonawirem nie było badane u pacjentów z chorobami wątroby.

W przypadku ciężkiej choroby wątroby nie wolno stosować razem tych leków.

Kapsułki Agenerase (bez wzmocnienia działaniem rytonawiru) były przedmiotem badań u pacjentów

z zaburzoną czynnością wątroby. W przypadku choroby wątroby, jeżeli lekarz zadecyduje stosowanie

kapsułek Agenerase bez efektu wzmocnienia działania (bez rytonawiru), dawka leku Agenerase może

wymagać dostosowania.

Istnieją doniesienia o zwiększonych krwawieniach u pacjentów z hemofilią przyjmujących inhibitory

proteazy. Nieznana jest tego przyczyna. Do utrzymania kontroli nad krwawieniami może być

konieczne dodatkowe zastosowanie czynnika VIII.

Przemieszczenie, gromadzenie lub utrata tkanki tłuszczowej ciała mogą wystąpić u pacjentów

otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe. Należy skontaktować się z lekarzem

w przypadku zauważenia zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej ciała.

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u kt

órych

przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe

stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce

rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności

organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły

występować nie dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów

zakażenia należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku jakichkolwiek problemów zdrowotnych należy omówić je z lekarzem.

Schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć

się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi

do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,

spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi

z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

(zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które zauważą

u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Stosowanie leku Agenerase nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa HIV podczas kontaktów seksualnych

i przez zakażoną krew. Właściwe środki ostrożności w tym zakresie należy nadal zachowywać.

Stosowanie leku Agenerase z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agenerase należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych

ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to

bardzo ważne

, ponieważ

przyjmowanie niektórych rodzajów leków w tym samym czasie co Agenerase, może powodować nasilenie

lub osłabienie działania tych leków. W niektórych przypadkach może to prowadzić do poważnych

problemów zdrowotnych.

Są leki, których

nie wolno

przyjmować z lekiem Agenerase (dalsze informacje patrz „Nie należy

przyjmować leku Agenerase”).

Agenerase może oddziaływać z niektórymi innymi lekami. Następujące leki można stosować jednocześnie

z lekie

m Agenerase tylko po konsultacji z lekarzem: leki przeciwbólowe (np. lidokaina), antybiotyki

(np. ryfabutyna, klarytromycyna, dapson i erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol,

itrakonazol), leki przeciwmalaryczne(np. halofantryna), leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina,

fenytoina i fenobarbital), antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina,diltiazem, felodypina,

isradypina, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nislodypina i werapamil), leki obniżające stężenie

cholesterolu (np. atorwastatyna, lowastatyna i symwastatyna), leki stosowane w zaburzeniach erekcji

(syldenafil i wardenafil), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. delawirdyna efawirenz

i newirapina), opioidy (np. metadon), hormony takie jak estrogeny i progestageny (np. hormonalne środki

antykoncepcyjne, jak tzw. pigułki), niektóre glukokortykosteroidy (np. propionian flutykazonu i budezonid)

trójcykliczne leki przecwdepresyjne (np. dezipramina i nortryptylina), leki uspokajające (np. midazolam

podawany we wstrzyknięciu), paroksetyna i inne (np. klozapina i loratadyna).

W przypadku przyjmowania leku Agenerase jednocześnie z innymi lekami, które mogą wywołać poważne

objawy niepożądane, takimi jak: amiodaron, fenobarbital, fenytoina, lidokaina, trójcykliczne leki

przeciwdepresyjne, chinidyna i warfaryna, lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, żeby

zminimalizować ryzyko związane z bezpieczeństwem stosowania tych leków.

W przypadku przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych w trakcie stosowania leku Agenerase, zaleca się

stosowanie alternatywnych metod antykoncepcyji (np. prezerwatyw), aby zapobiec ciąży. Jednoczesne

stosowanie leku Agenerase i tabletek antykoncepcyjnych może powodować osłabienie działania leku

Agenerase.

Stosowanie leku Agenerase z jedzeniem i piciem

Kapsułki Agenerase należy połykać w całości, popijając wodą lub inn

ym napojem. Lek może być

przyjmowany z pokarmem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Bezpieczeństwo

stosowania leku Agenerase w okresie ciąży nie zostało ustalone. Lek może być przyjmowany w okresie

ciąży tylko na zalecenie lekarza.

Karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie przyjmowania leku Agenerase. Zalecane jest, aby kobiety

zakażone HIV nie karmiły dzieci piersią w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia HIV na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu Agenerase na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych

i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Jeśli Agenerase wywołuje zawroty głowy, nie należy obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ważne informacje o składnikach pomocniczych kapsułek Agenerase

Kapsułki zawierają glicerol, który może w wysokich dawkach wywoływać objawy niepożądane. Glicerol

może powodować bóle głowy, rozstrój żołądka i biegunkę.

Kapsułki zawierają sorbitol. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów należy skontaktować się

z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ponieważ Agenerase w kapsułkach zawiera witaminę E, nie należy przyjmować dodatkowo preparatów

uzupełniających tę witaminę.

3.

JAK STOSOWAĆ AGENERASE

Agenerase należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku

konieczności

przyjmowania leków zobojętniający

ch w niestrawności lub przyjmowania

leków zawierających substancje zobojętniające (np. didanozynę) zaleca się, aby przyjąć je ponad godzinę

przed lub po przyjęciu leku Agenerase; w przeciwnym razie działanie leku Agenerase może ulec osłabieniu.

Kapsułki Agenerase należy połykać w całości, popijając wodą lub innym napojem. Lek może

być przyjmowany z pokarmem lub bez.

Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat i starsi, o masie ciała powyżej 50 kg)

: zwykle stosowana dawka

leku Agenerase w kapsułkach wynosi 600 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy

na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Jeżeli lekarz zadecyduje, że nie jest

właściwe dla pacjenta stosowanie rytonawiru, konieczne będzie stosowanie zwiększonej dawki leku

Agenerase (1200 mg dwa razy na dobę).

Dzieci (w wieku od 4 do 12 lat) i pacjenci o masie ciała poniżej 50 k

g:

dawka będzie obliczona przez

lekarza na podstawie masy ciała. Zwykle dawka leku Agenerase w kapsułkach wynosi 20 mg

na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Nie należy przyjmować dawki powyżej 2400 mg na

dobę.

W niektórych przypadkach lekarz może zmodyfikować dawkę leku Agenerase, jeśli jednocześnie pacjent

stosuje inne leki.

Aby osiągnąć pełną korzyść ze stosowania leku Agenerase ważne jest, aby przyjmować

pełną

dawkę

dobową zaleconą przez lekarza.

Dostępny jest roztwór doustny leku Agenerase do stosowania u dzieci oraz u dorosłych nie mogących

połykać kapsułek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agenerase

W przypadku zastosowania większej dawki leku Agenerase, niż została przepisana należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Agenerase

W przypadku pominięcia dawki leku Agenerase, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie kontynuować

przyjmowanie leku według zaleceń lekarza. Nie należy przyjmować podwojonej dawki leku w celu

zrównoważenia dawki pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Agenerase

Nie wolno przerywać stosowania leku Agenerase bez konsultacji z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Agenerase może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W trakcie leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy niektóre z występujących

objawów niepożądanych zostały wywołane przez Agenerase czy przez inne leki przyjmowane w tym

samym czasie, czy też przez samą chorobę spowodowaną zakażeniem HIV. Z tego powodu bardzo ważne

jest, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Bardzo częste objawy niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 10 na 100 pacjentów)

ból głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie

biegunka, wymioty, wzdęcia

wysypka skórna (czerwona rozprzestrzeniająca się lub swędząca). Czasami wysypka skórna może

być ciężka i może powodować konieczność przerwania przyjmowania leku.

zwiększenie stężenia we krwi cholesterolu (rodzaj tłuszczu we krwi). Lekarz prowadzący będzie

sprawdzał stężenie tłuszczów we krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie

stosowania leku Agenerase.

Częste objawy niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

zwiększenie stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi), zmiany kształtu ciała związane

z nieprawidłowym rozmieszczeniem tkanki tłuszczowej

zaburzenia nastroju, zaburzenia depresyjne, zaburzenia snu

zaburzenia czucia w okolicy warg i ust, ruchy mimowolne

bóle brzucha, dyskomfort brzuszny, objawy dyspeptyczne, luźne stolce

zwiększenie aktywności ezymów wątrobowych zwanych transaminazami, zwiększenie

aktywności enzymu trzustkowego zwanego amylazą

Niezbyt częste objawy niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

zwiększenie stężenia cukru we krwi. . Lekarz prowadzący będzie sprawdzał stężenie glukozy we

krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Agenerase.

zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

obrzęk twarzy, warg i języka

(obrzęk naczynioruchowy)

Rzadkie objawy niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne (Zespół Stevensa-Johnsona)

Inne możliwe objawy

U pacjentów z hemofilią typu A i B notowano przypadki zwiększonego krwawienia podczas

przyjmowania inhibitorów proteazy. W przypadku wystąpienia takiego objawu należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Notowano bóle mięśni, przeczulicę lub osłabienie, szczególnie podczas leczenia

przeciwretrowirusowego, w tym stosowania inhibitorów proteazy i analogów nukleozydów.

W rzadkich przypadkach choroby mięśni były poważne (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).

Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może spowodować zmiany w sylwetce z powodu zmian

w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej. Może to obejmować utratę tkanki tłuszczowej nóg, rąk i twarzy,

zwiększenie masy tkanki tłuszczowej w brzuchu („brzuch”) i w innych narządach wewnętrznych,

powiększenie piersi, nagromadzenie tkanki tłuszczowej na karku („bawoli kark”). Przyczyny

i długotrwały wpływ tych zaburzeń na zdrowie nie są dotychczas znane.

Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może również powodować wzrost poziomu kwasu

mlekowego i cukru we krwi, hiperlipidemię (wzrost poziom

u tłuszczów we krwi) i oporność

na insulinę.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AGENERASE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

C. Przechowywać w szczelnie zamkniętym

opakowaniu, w celu zapewnienia ochrony preparatu przed wilgocią.

Nie stosować leku Agenerase po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE.

Co zawiera lek Agenerase

Substancją czynną leku jest amprenawir.

Każda kapsułka Agenerase zawiera 150 mg amprenawiru.

Inne składniki leku to ester ester

-tokoferolu z bursztynianem polietylenoglikolu 1000 (TPGS),

makrogol 400 (PEG 400) i glikol propylenowy.

Otoczka kapsułki zawiera

żelatynę, glicerol, d-sorbitol

i roztwór sorbitanów, tytanu dwutlenek, tusz czerwony.

Jak wygląda lek Agenerase i co zawiera opakowanie

Lek Agenerase 150 m

g kapsułki elastyczne jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 butelki

plastikowe zawierające po 240 kapsułek. Kapsułki elastyczne są podłużne, nieprzezroczyste, o barwie

od białej do kremowej, z nadrukiem ‘GX CC2’.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Miejsce wytwarzania:

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street, Ware

Hertfordshire SG12 0DJ

Wielka Brytania

Podmiot odpowiedzialny:

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

Wielka Brytania

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania informacji dotyczących tego produktu leczniczego należy skontaktować się

z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

www.gsk.ro

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSm

ithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Data sporządzenia ulotki:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Agenerase roztwór doustny 15 mg/ml

Amprenawir

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może

im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Agenerase i w jakim celu się go stosuje

Zanim zastosuje się Agenerase

Jak przyjmować Agenerase

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Agenerase

Inne informacje

1.

CO TO JEST AGENERASE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Agenerase należy do grupy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami proteazy. Leki te są

stosowane do leczenia zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Agenerase jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat, zakażonych wirusem HIV-

1, uprzednio leczonych

inhibitorami proteazy.

Agenerase jest przepisywany do skojarzonego stosowania

z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Decyzja o zastosowaniu Agenerase będzie podjęta na podstawie

badań oporności przeprowadzonych przez lekarza i historii leczenia pacjenta.

Nie wykazano korzyści z zastosowania roztworu doustnego Agenerase wzmocnionego rytonawirem,

ani u pacjentów nieleczonych, ani u wcześniej leczonych inhibitorami proteazy.

2.

ZANIM ZASTOSUJE SIĘ AGENERASE

Kiedy nie przyjmować leku Agenerase

Nie wolno pacjentowi przyjmować leku Agenerase, jeśli:

- jest uczulony (nadwrażliwy) na amprenawir lub na jakikolwiek inny składnik leku Ageneras

- w przypadku gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

- astemizol lub terfenadyna (zwykle stosowane w leczeniu objawów alergii – leki te mogą być

dostępne bez recepty)

- pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii)

- cisapryd (stosowany w pewnych schorzeniach żołądkowych)

- pochodne ergotaminy (stosowane wleczeniu bólu głowy)

- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

- amidaron, chinidyna (stosowane w leczeniu niemiarowości serca)

- flekainid i propafenon (leki nasercowe)

- triazolam i podawany doustnie midazolam, stosowany w celu ułatwienia zasypiania i (lub)

w stanach lękowych

- beprydyl (stosowany w leczeniu nadciśnienia)

- w przypadku przyjmowania preparatów zawierających dziurawiec (

Hypericum perforatum

), ponieważ

może to zahamować właściwe działanie leku Agenerase (patrz Stosowanie leku Agenerase z innymi

lekami).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pacjent powinien poinformować lekarza o wymienionych warunkach lub przyjmowaniu wyżej

wymienionych leków.

Z powodu potencjalnego ryzyka toksyczności związanego z zawartością glikolu propylenowego, roztwór

doustny Agenerase jest przeciwwskazany u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat, kobiet w ciąży,

pacjentów z zaburzoną czynnością lub niewydolnością wątroby, pacjentów z niewydolnością nerek,

pacjentów leczonych disulfiramem lub metronidazolem, lub lekami zawierającymi alkohol (np. rytonawir

roztwór doustny) lub dodatkowo glikol propylenowy (patrz również: Kiedy zachować szczególną

ostrożność stosując Agenerase).

Pacjenci przyjmujący Agenerase nie powinni stosować preparatów zawierających dziurawiec (

Hypericum

perforatum

), ponieważ może to zahamować właściwe działanie leku Agenerase.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując

Agenerase

Agenerase należy przyjmować codziennie. Lek pomaga utrzymać pod kontrolą stan pacjenta

ale nie

powoduje wyleczenia z zakażenia HIV. W dalszym ciągu mogą rozwijać się inne zakażenia i inne choroby

związane z zakażeniem HIV. Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym. Nie należy

przerywać przyjmowania leku bez uprzedniego kontaktu z lekarzem.

Nie można określić dawkowania podczas stosowania małej dawki rytonawiru (stosowanego zwykle

do wzmocnienia działania kapsułek Agenerase) razem z roztworem doustnym Agenerase. Dlatego też

należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Agenerase może oddziaływać z innymi przyjmowanymi lekami, ważne jest więc przeczytanie następnego

punktu

„Stosowanie leku Agenerase z innymi lekami”

przed rozpoczęciem przyjmowania leku Agenerase

.

Agenerase roztwór doustny należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ograniczoną aktywnością

enzymów wątrobowych, zaburzoną czynnością nerek lub genet

ycznie mniejszej możliwości

metabolizowania alkoholu (np. Azjaci) z powodu objawów niepożądanych, które mogą być związane

z działaniem glikolu propylenowego zawartego w roztworze doustnym.

Z tych samych powodów podczas stosowania roztworu doustnego Agenerase nie należy przyjmować

innych leków, które hamują metabolizm alkoholu (np. metronidazol) lub leków zawierających alkohol

(np. rytonawir roztwór doustny) lub dodatkowo glikol propylenowy

(patrz również: Kiedy nie przyjmować

leku Agenerase).

Lekarz może przeprowadzać badania w celu wykrycia objawów niepożądanych potencjalnie związanych

z glikolem propylenowym zawartym w roztworze doustnym Agenerase, szczególnie u pacjentów z chorobą

nerek lub wątroby. Może być również konieczne ponowne rozważenie stosowania roztworu doustnego

Agenerase.

Należy przerwać stosowanie leku Agenerase w postaci roztworu doustnego,

gdy tylko

pacjent będzie

mógł połykać lek w kapsułkach.

Należy poinformować lekarza o jakichkolwiek stanach chorobowych, występujących obecnie lub

w przeszłości.

W przypadku przebytej choroby wątrob

y należy skonsultować się z lekarzem.

Roztworu doustnego Agenerase nie należy stosować u pacjentów z chorobami wątroby.

W przypadku przebytej choroby wątroby należy skonsultować się z lekarzem. U pacjentów

z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i C, leczonych lekami przeciwwirusowymi jest zwiększone

ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu objawów niepożądanych i mogą być

konieczne badania krwi w celu skontrolowania czynności wątroby.

Istnieją doniesienia o zwiększonych krwawieniach u pacjentów z hemofilią przyjmujących inhibitory

proteazy. Nie jest znana przyczyna takiego działania. Do zapewnienia kontroli krwawienia może być

potrzebne dodatkowe zastosowanie czynnika VIII.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przemieszczenie, gromadzenie lub utrata tkanki tłuszczowej ciała mogą wystąpić u pacjentów

otrzymujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe. Należy skontaktować się z lekarzem

w przypadku zauważenia zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej ciała.

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których

w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu

zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu

leczenia anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu

do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie

dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia należy

bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku

jakichkolwiek problemów zdrowotnych należy omówić je z lekarzem.

Schorzenia kości

U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć

się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi

do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów,

spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi

z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból

(zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Osoby, które zauważą

u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Stosowanie leku Agenerase nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa HIV podczas kontaktów seksualnych

i przez zakażoną krew. Właściwe środki ostrożności w tym zakresie należy nadal zachowywać.

Stosowanie leku Agenerase z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agenerase należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych

ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to

bardzo ważne

, ponieważ

przy

jmowanie niektórych rodzajów leków w tym samym czasie co Agenerase, może powodować nasilenie

lub osłabienie działania tych leków. W niektórych przypadkach może to prowadzić do poważnych

problemów zdrowotnych.

Są leki, których

nie wolno

przyjmować z lekiem Agenerase (dalsze informacje patrz „Nie należy

przyjmować leku Agenerase”).

Agenerase może oddziaływać z niektórymi innymi lekami. Następujące leki można stosować jednocześnie

z lekiem Agenerase tylko po konsultacji z lekarzem: leki przeciwbólowe (np. lidokaina), antybiotyki

(np. ryfabutyna, klarytromycyna, dapson i erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol,

itrakonazol), leki przeciwmalaryczne(np. halofantryna), leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina,

fenytoina i fenobarbital), antagoniści kanału wapniowego (np. amlodypina,diltiazem, felodypina,

isradypina, nikardypina, nifedypina, nimodypina, nislodypina i werapamil), leki obniżające stężenie

cholesterolu (np. atorwastatyna, lowastatyna i symwastatyna), leki stosowane w zaburzeniach erekcji

(syldenafil i wardenafil), nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. delawirdyna efawirenz

i newirapina), opioidy (np. metadon), hormony takie jak estrogeny i progestageny (np. hormonalne środki

antykoncepcyjne, jak tzw. pigułki), niektóre glukokortykosteroidy (np. propionian flutykazonu i budezonid)

trójcykliczne leki przecwdepresyjne (np. dezipramina i nortryptylina), leki uspokajające (np. midazolam

podawany we wstrzyknięciu), paroksetyna i inne (np. klozapina i loratadyna).

W przypadku przyjmowania leku Agenerase jednocześnie z innymi lekami, które mogą wywołać poważne

objawy

niepożądane, takimi jak: amiodaron, fenobarbital, fenytoina, lidokaina, trójcykliczne leki

przeciwdepresyjne, chinidyna i warfaryna, lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, żeby

zminimalizować ryzyko związane z bezpieczeństwem stosowania tych leków.

W przypadku przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych w trakcie stosowania leku Agenerase, zaleca się

stosowanie alternatywnych metod antykoncepcyji (np. prezerwatyw), aby zapobiec ciąży. Jednoczesne

stosowanie leku Agenerase i tabletek antykoncepcyjnych może powodować osłabienie działania leku

Agenerase.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Stosowanie leku Agenerase z jedzeniem i piciem:

Agenerase roztwór doustny może być przyjmowany z pokarmem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka powinna poinformować lekarza jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Bezpieczeństwo

stosowania leku Agenerase w okresie ciąży nie zostało ustalone. Lek może być przyjmowany w okresie

ciąży tylko na zalecenie lekarza.

Karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie przyjmowania leku Agenerase. Zalecane jest, aby kobiety

zakażone HIV nie karmiły dzieci piersią w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia HIV na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsług maszyn.

Nie przeprowadzono badań wpływu Agenerase na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych

i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Jeśli Agenerase wywołuje zawroty głowy, nie należy obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje o składnikach pomocniczych kapsułek Agenerase

Roztwór doustny zawiera glikol propylenowy, który w dużych dawkach może powodować objawy

niepożądane. Glikol pro

pylenowy może powodować wiele objawów niepożądanych, takich jak: drgawki,

otępienie, przyspieszenie czynności serca, rozpad krwinek czerwonych (patrz również: Kiedy nie

przyjmować leku Agenerase,

Zalecane środki ostrożności i ostrzeżenia specjalne).

Ponieważ Agenerase, roztwór doustny zawiera witaminę E, nie zachodzi konieczność dodatkowego

przyjmowania tej witaminy.

3.

JAK STOSOWAĆ AGENERASE

Agenerase należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy

ponownieskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku

konieczności

przyjmowania leków zobojętniających w niestrawności lub przyjmowania

leków zawierających substancje zobojętniające (np. didanozynę) zaleca się, aby przyjąć je ponad godzinę

przed lub po przyjęciu leku Agenerase; w przeciwnym razie działanie leku Agenerase może ulec osłabieniu.

Pacjenci w w

ieku od 4 lat i starsi, nie mogący połykać kapsułek:

dawka będzie obliczona przez

lekarza na podstawie masy ciała. Zwykle dawka leku Agenerase roztwór doustny wynosi 17 mg

(1,1 ml) na każdy kilogram masy ciała, trzy razy na dobę. Nie należy przyjmować dawki powyżej

2800 mg na dobę.

W niektórych przypadkach lekarz może zmodyfikować dawkę Agenerase, jeśli jednocześnie pacjent stosuje

inne leki.

Aby osiągnąć pełną korzyść ze stosowania leku Agenerase ważne jest, aby przyjmować

pełną

dawkę

dobową zaleconą przez lekarza.

Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 20 ml, w celu dokładnego odmierzania dawki roztworu

doustnego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agenerase

W przypadku zastosowania większej dawki leku Agenerase, niż została przepisana należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Agenerase

W przypadku pominięcia dawki leku Agenerase, należy przyjąć ją jak najszybciej, a następnie kontynuować

przyjmowanie leku według zaleceń lekarza. Nie należy przyjmować podwojonej dawki leku w celu

zrównoważenia dawki pominiętej.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przerwanie stosowania leku Agenerase

Nie wolno przerywać stosowania leku Agenerase bez konsultacji z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Agenerase może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W trakcie leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy niektóre z występujących

objawów niepożądanych zostały wywołane przez Agenerase czy przez inne leki przyjmowane w tym

samym czasie, czy też przez samą chorobę spowodowaną zakażeniem HIV. Z tego powodu bardzo ważne

jest, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Bardzo częste objawy niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 10 na 100 pacjentów)

ból głowy, uczucie zmęczenia, osłabienie

biegunka, wymioty, wzdęcia

wysypka skórna (czerwona rozprzestrzeniająca się lub swędząca). Czasami wysypka skórna może

być ciężka i może powodować konieczność przerwania przyjmowania leku.

zwiększenie stężenia we krwi cholesterolu (rodzaj tłuszczu we krwi). Lekarz prowadzący będzie

sprawdzał stężenie tłuszczów we krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie

stosowania leku Agenerase.

Częste objawy niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów)

zwiększenie stężenia trójglicerydów (rodzaj tłuszczu we krwi), zmiany kształtu ciała związane

z nieprawidłowym rozmieszczeniem tkanki tłuszczowej

zaburzenia nastroju, zaburzenia depresyjne, zaburzenia snu

zaburzenia czucia w okolicy warg i ust, ruchy mimowolne

bóle brzucha, dyskomfort brzuszny, objawy dyspeptyczne, luźne stolce

zwiększenie aktywności ezymów wątrobowych zwanych transaminazami, zwiększenie

aktywności enzymu trzustkowego zwanego amylazą

Niezbyt częste objawy niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

zwiększenie stężenia cukru we krwi. Lekarz prowadzący będzie sprawdzał stężenie glukozy we

krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Agenerase.

zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

obrzęk twarzy, warg i języka

(obrzęk naczynioruchowy)

Rzadkie objawy niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne (Zespół Stevensa-Johnsona)

Inne możliwe objawy

U pacjentów z hemofilią typu A i B notowano przypadki zwiększonego krwawienia podczas

przyjmowania inhibitorów proteazy. W przypadku wystąpienia takiego objawu należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Notowano bóle mięśni, przeczulicę lub osłabienie, szczególnie podczas leczenia

przeciwretrowirusowego, w tym stosowania inhibitorów proteazy i analogów nukleozydów.

W rzadkich przypadkach, choroby mięśni były poważne (rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych).

Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może spowodować zmiany w sylwetce z powodu zmian

w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej. Może to obejmować utratę tkanki tłuszczowej nóg, rąk i twarzy,

zwiększenie masy tkanki tłuszczowej w brzuchu („brzuch”) i w innych narządach wewnętrznych,

powiększenie piersi, nagromadzenie tkanki tłuszczowej na karku („bawoli kark”). Przyczyny

i długotrwały wpływ tych zaburzeń na zdrowie nie są dotychczas znane.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może również powodować wzrost poziomu kwasu

mlekowego i cukru we krwi, hiperlipidemię (wzrost poziomu tłuszczów we krwi) i oporność

na insulinę.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AGENERASE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Nie stosować leku Agenerase po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku.

Wyrzucić roztwór doustny 15 dni po pierwszym otwarciu butelki.

6.

INNE INFORMACJE.

Co zawiera lek Agenerase

Substancją czynną leku jest amprenawir.

Roztwór doustny zawiera 15 mg/ml amprenawiru.

Inne składniki leku to

glikol propylenowy, makrogol 400 (glikol polietylenowy 400), ester

-tokoferolu

z bursztynianem polietylenoglikolu 1000 (TPGS), acesulfam potasu, sodu sacharynian, sodu chlorek,

sztuczny aromat winogronowej gumy do żucia, naturalny aromat miętowy, mentol, kwas cytrynowy

bezwodny, sodu cytrynian dwuwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Agenera

se i co zawiera opakowanie

Lek Agenerase roztwór doustny jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 240 ml roztworu.

Roztwór doustny jest przejrzysty koloru bladożółtego do żółtego, o winogronowo-miętowym aromacie

gumy do żucia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Miejsce wytwarzania:

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny:

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 0NN

Wielka Brytania

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

W celu uzyskania informacji dotyczących tego produktu leczniczego należy skontaktować się

z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

www.gsk.ro

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoS

mithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Data sporządzenia ulotki:

13-5-2011

Danish Pharmacovigilance Update, April 2011

Danish Pharmacovigilance Update, April 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, read about a new contraindication for Telzir® (fosamprenavir) for HIV treatment, reports of blood clots from the use of Vivaglobin®, and new, improved e-forms for reporting suspected adverse reactions and much more.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (Active substance: Fosamprenavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6468 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/534/T/93

Europe -DG Health and Food Safety