Agenerase
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-06-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-06-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-06-2011
Składnik aktywny:
Amprenavir
Dostępny od:
Glaxo Group Ltd.
Kod ATC:
J05AE05
INN (International Nazwa):
amprenavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
Dziedzina terapeutyczna:
HIV-Infektionen
Wskazania:
Agenerase ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen indiziert zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen mit Proteasehemmer (PI) und Kindern über 4 Jahren. Agenerase-Kapseln sollten normalerweise verabreicht werden, die mit niedrig dosiertem ritonavir als pharmakokinetischen Verstärker der amprenavir (siehe Abschnitt 4. 2 und 4. Die Wahl von Amprenavir sollte auf individuellen Tests der Virusstabilität und der Anamnese der Patienten basieren (siehe Abschnitt 5). Der Vorteil von Agenerase verstärkt mit ritonavir wurde nicht gezeigt in PI Kirchenschiff Patienten (siehe Abschnitt 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2000-10-20
Ulotka dla pacjenta
Arzneimittel nicht länger zugelassen
82
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
83
GEBRAUCHSINFORMATION
: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
AGENERASE 50 MG WEICHKAPSELN
Amprenavir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage
auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1)
Was ist Agenerase und wofür wird es angewendet?
2)
Was müssen Sie vor der Einnahme von Agenerase beachten?
3)
Wie ist Agenerase einzunehmen?
4)
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5)
Wie ist Agenerase aufzubewahren?
6)
Weitere Informationen
1.
WAS IST AGENERASE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Agenerase gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Proteasehemmer genannt werden. Diese
Arzneimittel werden zur Behandlung der Infektion mit dem humanen
Immundefizienz-Virus (HIV)
eingesetzt.
Agenerase wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten, mit
Proteasehemmern vorbehandelten
Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren angewendet. Agenerase wird zur
Anwendung in Kombination
mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschrieben. Ihr Arzt wird
Sie normalerweise anweisen,
Agenerase Kapseln zusammen mit niedrigen Dosen Ritonavir anzuwenden,
um die Wirkung von
Agenerase zu verstärken. Der Einsatz von Agenerase wird auf dem von
Ihrem Arzt für Sie
durchgeführten individuellen viralen Resistenztest und Ihrer
Behandlungsvorgeschichte basieren.
Für nicht mit Proteasehemmer vorbehandelte Patienten ist der Vorteil
einer
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Charakterystyka produktu
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Agenerase 50 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 50 mg Amprenavir.
Sonstige Bestandteile:
D-Sorbitol (E420)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Oblong, opak, von weißlicher bis cremiger Farbe, mit dem Aufdruck
GXCC1 versehen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Agenerase ist in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-
infizierten, Proteasehemmer (PI)-vorbehandelten Erwachsenen und
Kindern ab 4 Jahren angezeigt. Für
gewöhnlich sollen Agenerase Kapseln zur pharmakokinetischen
Boosterung von Amprenavir
zusammen mit niedrigen Dosen von Ritonavir verabreicht werden (siehe
Abschnitte 4.2 und 4.5). Der
Einsatz von Amprenavir sollte unter Berücksichtigung des
individuellen viralen Resistenzmusters und
der Vorbehandlung des Patienten erfolgen (siehe Abschnitt 5.1).
Der Vorteil einer Boosterung von Agenerase durch Ritonavir ist bei mit
PI nicht vorbehandelten
Patienten bisher nicht belegt (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung
in der Behandlung der HIV-
Infektion besitzt.
Allen Patienten sollte verdeutlicht werden, wie wichtig die
vollständige Befolgung des empfohlenen
Dosierungsplans ist.
Agenerase wird eingenommen und kann mit oder unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen
werden
_. _
_ _
Für Kinder und Erwachsene, die keine Kapseln schlucken können, steht
Agenerase auch als Lösung
zum Einnehmen zur Verfügung. Die Bioverfügbarkeit von Amprenavir als
Lösung zum Einnehmen ist
um 14% geringer als von Amprenavir als Kapsel; daher sind Agenerase
Kapseln und Lösung zum
Einnehmen auf einer Milligramm pro Milligramm Basis nicht austauschbar
(siehe Abschnitt
5.2).
Erwachsene und Jugendliche
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