Agenerase
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-06-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-06-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-06-2011
Składnik aktywny:
amprenavir
Dostępny od:
Glaxo Group Ltd.
Kod ATC:
J05AE05
INN (International Nazwa):
amprenavir
Grupa terapeutyczna:
Antivirales para uso sistémico
Dziedzina terapeutyczna:
Infecciones por VIH
Wskazania:
Agenerase, en combinación con otros agentes antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de inhibidores de la proteasa (IP) adultos con infección por VIH-1 y niños mayores de 4 años con experiencia. Las cápsulas de Agenerase normalmente deben administrarse con dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético de amprenavir (ver secciones 4. 2 y 4. La elección de amprenavir debe basarse en las pruebas de resistencia viral individual y en el historial de tratamiento de los pacientes (ver sección 5. El beneficio de Agenerase potenciado con ritonavir no ha sido demostrada en PI nave pacientes (ver sección 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2000-10-20
Ulotka dla pacjenta
Medicamento con autorización anulada
78
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
79
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AGENERASE 50 MG CÁPSULAS BLANDAS
Amprenavir
_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
•
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1)
Qué es Agenerase y para qué se utiliza
2)
Antes de tomar Agenerase
3)
Cómo tomar Agenerase
4)
Posibles efectos adversos
5)
Conservación de Agenerase
6)
Información adicional
1.
QUÉ ES AGENERASE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Agenerase pertenece a un grupo de medicamentos antivirales denominados
inhibidores de la proteasa.
Estos medicamentos se utilizan para tratar la infección por el virus
de la inmunodeficiencia humana
(VIH).
Agenerase está indicado para el tratamiento de adultos y niños
mayores de 4 años infectados por el
VIH-1, previamente tratados con inhibidores de la proteasa. Agenerase
se prescribe para su empleo en
combinación con otros agentes antirretrovirales. Su médico
normalmente le indicará que Agenerase
cápsulas debe tomarse con dosis bajas de ritonavir para reforzar su
eficacia. La elección de
amprenavir debe estar basada en pruebas individuales de resistencia
viral y en los antecedentes de
tratamiento de los pacientes.
En pacientes no sometidos con anterioridad a tratamiento intenso con
inhibidores de la proteasa, no se
ha demostrado el beneficio de amprenavir reforzado con ritonavir.
2.
ANTES DE TOMAR AGENERASE
NO TOME AGENERASE
-
si es alérgico (hipersensible) a amprenavir o a cualquiera de los
demás componentes de
Agenerase.
-
si tiene una enferme
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Charakterystyka produktu
Medicamento con autorización anulada
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Agenerase 50 mg cápsulas blandas
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 50 mg de amprenavir.
Excipientes:
d-sorbitol (E420)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Oblonga, opaca, de color blanquecino a crema, impresa con los
caracteres “GX CC1”.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Agenerase, en combinación con otros agentes antirretrovirales, está
indicado para el tratamiento de
adultos y niños mayores de 4 años infectados por el VIH-1 (virus de
la inmunodeficiencia humana),
previamente tratados con inhibidores de la proteasa (IP). Agenerase
cápsulas debe administrarse
normalmente con dosis bajas de ritonavir como potenciador
farmacocinético de amprenavir (ver
secciones 4.2 y 4.5). La elección de amprenavir debe estar basada en
pruebas individuales de
resistencia viral y en los antecedentes de tratamiento de los
pacientes (ver sección 5.1).
No se ha demostrado el beneficio de Agenerase reforzado con ritonavir
en pacientes no tratados
previamente con IP (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por
VIH.
Se debe insistir a los pacientes sobre la importancia de que cumplan
el régimen de dosis completo
recomendado.
Agenerase se administra por vía oral y puede tomarse con o sin
alimentos.
Agenerase también está disponible en forma de solución oral para
niños o adultos que no puedan
tragar las cápsulas. La biodisponibilidad de amprenavir a partir de
la solución oral es un 14 % inferior
a la biodisponibilidad a partir de las cápsulas; por lo tanto, las
cápsulas de Agenerase y la solución
oral de Agenerase no son intercambiables miligramo a miligramo (ver
sección 5.2).
Adultos y adolescentes a partir
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