Agen 10

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Agen 10 10 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Agen 10 10 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909991099022, Rp; 60 tabl., 5909991067540, Rp; 90 tabl., 5909990079254, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10990
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Agen 5, 5 mg, tabletki

Agen 10, 10 mg, tabletki

Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Agen i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agen

Jak stosować lek Agen

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Agen

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Agen i w jakim celu się go stosuje

Lek Agen zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych

antagonistami wapnia.

Lek Agen jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) lub bólu

w klatce piersiowej, nazywanego dławicą piersiową oraz jej rzadko występującej postaci nazywanej

dławicą piersiową Prinzmetala (dławicą naczynioskurczową).

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek ten rozszerza naczynia krwionośne tak, że krew ma

łatwiejszy przepływ. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Agen ułatwia dopływ krwi do

mięśnia sercowego zwiększając ilość dostarczanego tlenu, co w rezultacie zapobiega wystąpieniu bólu

w klatce piersiowej. Ten lek nie powoduje natychmiastowego łagodzenia bólu w klatce piersiowej,

wywołanego przez dławicę piersiową.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agen

Kiedy nie stosować leku Agen:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na jakiegokolwiek innego antagonistę

wapnia - objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności

w oddychaniu,

jeśli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),

jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny

(stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu),

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:

Niedawno przebyty zawał serca;

Niewydolność serca;

Znaczne zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy);

Choroba wątroby;

Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Agen u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Agen można stosować tylko w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od

6 do 17 lat (patrz punkt 3).

Aby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Agen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Agen może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą wywierać działanie na lek Agen.

Są to:

ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)

rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)

ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)

ziele dziurawca

werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca)

dantrolen (stosowany we wlewie w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała)

takrolimus (stosowany w celu kontroli reakcji układu odpornościowego, co umożliwia

organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu)

symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)

cyklosporyna (lek hamujący działanie układu odpornościowego)

Lek Agen może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki

przeciwnadciśnieniowe.

Stosowanie leku Agen z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosujący lek Agen nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ

mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co

w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Agen, obniżającego ciśnienie

tętnicze.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. Jeśli pacjentka

przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem leku Agen

powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub

gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania

leku Agen.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Agen może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki

powodują nudności, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn; należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek Agen zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Agen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa leku Agen to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg

raz na dobę.

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie codziennie o tej

samej porze, popijając wodą. Nie należy stosować leku Agen z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) zwykle zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę.

Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę. Tabletki leku Agen o mocy 5 mg można podzielić na

połowy w celu uzyskania dawki 2,5 mg.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia

wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agen

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne

zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie, omdlenie lub

osłabienie. W przypadku bardzo znacznego obniżenia ciśnienia może wystąpić wstrząs. Skóra staje się

wówczas chłodna i wilgotna, a pacjent może stracić przytomność. W razie przyjęcia zbyt wielu

tabletek leku Agen, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału

pomocy doraźnej najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Agen

Należy zachować spokój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy ją pominąć

i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Agen

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować ten lek. Jeśli pacjent zaprzestanie stosowania

zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy

natychmiast

skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek

z poniższych działań niepożądanych:

Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;

Obrzęk powiek, twarzy lub warg;

Obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;

Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym

ciele, silny świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;

Zawał serca, zaburzenia rytmu serca;

Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców;

z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań

niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się

z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

(występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

Obrzęk okolicy kostek (obrzęk).

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych

jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste

działania niepożądane

(występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia);

Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), nagłe zaczerwienienie twarzy;

Ból brzucha, nudności;

Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność;

Zmęczenie, osłabienie;

Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie;

Kurcze mięśni.

Inne odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek

z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,

należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste

działania niepożądane

(występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność;

Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie;

Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu;

Szum uszny;

Niskie ciśnienie tętnicze;

Kichanie lub katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa);

Kaszel;

Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty;

Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, odbarwienie

skóry;

Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona

częstość oddawania moczu;

Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn;

Ból, złe samopoczucie;

Ból stawów lub mięśni, ból pleców;

Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane

(występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

Dezorientacja.

Bardzo rzadkie

działania niepożądane

(występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do

występowania nietypowych siniaków oraz łatwiejszego krwawienia;

Duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);

Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie;

Obrzęk dziąseł;

Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)

Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka),

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych stwierdzane w badaniach krwi;

Zwiększenie napięcia mięśniowego;

Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypka skórną;

Nadwrażliwość na światło.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

(częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami

w czasie chodzenia, chwiejny chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Agen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub

blistrze po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed

światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Agen

Substancją czynną leku jest amlodypina.

Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny,

karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Agen i co zawiera opakowanie

Agen 5: białe lub prawie białe, owalne tabletki, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym

oznakowaniem „A” i „5” po lewej i prawej stronie linii podziału.

Agen 10: białe lub prawie białe, owalne tabletki, z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym

oznakowaniem „A” i „10” po lewej i prawej stronie linii podziału.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

Wielkość opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva k.s., Dolni Mecholupy, U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

15-2-2019

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Toegang tot Wet langdurige zorg ook voor mensen met een psychische stoornis

Mensen die hun leven lang intensieve geestelijke gezondheidszorg (GGZ) nodig hebben, kunnen vanaf 2021 toegang krijgen tot de Wet langdurige zorg (Wlz). Het gaat hierbij naar verwachting om 10.000 cliënten die permanent toezicht of 24 uur per dag zorg in de nabijheid nodig hebben en nu zorg en ondersteuning krijgen vanuit de Wet maatschappelijk ondersteuning of de Zorgverzekeringswet. De ministerraad heeft op voorstel van staatssecretaris Blokhuis van Volksgezondheid, Welzijn en Sport ingestemd met toeze...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-2-2019

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Safety of Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) was asked to deliver a scientific opinion on Yarrowia lipolytica yeast biomass as a novel food (NF) pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. The NF is the dried and heat‐killed biomass of Yarrowia lipolytica, a yeast species that is widespread in nature and which can be found in the environment as well as in foods. The production process is sufficiently describ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-2-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Deputy Commissioner Frank Yiannas on findings from the agency’s investigation of the November 2018 outbreak of <em>E. coli</em> O157:H7 in California-linked romaine lettuce

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Deputy Commissioner Frank Yiannas on findings from the agency’s investigation of the November 2018 outbreak of <em>E. coli</em> O157:H7 in California-linked romaine lettuce

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Deputy Commissioner Frank Yiannas on findings from the agency’s investigation of the November 2018 outbreak of E. coli O157:H7 in California-linked romaine lettuce

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-2-2019

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

Health Canada will be updating its safety review of breast implants

OTTAWA - Health Canada will be updating its safety review of breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma (BIA-ALCL) following an increase in reports of Canadian cases. As of January 1, 2019, Health Canada has received reports of 22 confirmed and 22 suspected Canadian cases of BIA-ALCL. In its initial safety review in 2017, Health Canada found that the rate of BIA-ALCL cases was low, with 5 confirmed Canadian cases of BIA-ALCL reported by Canadian manufacturers in the last 10 years. Increased...

Health Canada

11-2-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new data demonstrating rising youth use of tobacco products and the agency’s ongoing actions to confront the epidemic of youth e-cigarette use

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new data demonstrating rising youth use of tobacco products and the agency’s ongoing actions to confront the epidemic of youth e-cigarette use

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new data demonstrating rising youth use of tobacco products and the agency’s ongoing actions to confront the epidemic of youth e-cigarette use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-2-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s new efforts to strengthen regulation of dietary supplements by modernizing and reforming FDA’s oversight

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s new efforts to strengthen regulation of dietary supplements by modernizing and reforming FDA’s oversight

FDA announces new efforts to strengthen regulation of dietary supplements by modernizing and reforming FDA’s oversight

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-2-2019


Online training: How to submit an 'Initial Notification' for parallel distribution via IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Online training: How to submit an 'Initial Notification' for parallel distribution via IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Online training: How to submit an 'Initial Notification' for parallel distribution via IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-2-2019


Online training: How to register for access to IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Online training: How to register for access to IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Online training: How to register for access to IRIS, European Medicines Agency, London, UK, from 31/01/2019 to 31/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-2-2019

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

Birdseed Food Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Cashews in Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger

BIRDSEED FOOD CO. of Bend, OR is recalling Craft Granola Goldenola Turmeric & Ginger that was sold between the dates of 10/03/18 - 02/07/19, because it contains undeclared cashews. People who have an allergy or severe sensitivity to cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-2-2019

McDaniel Life-Line LLC Issues Voluntary Worldwide Recall of Indian Herb

McDaniel Life-Line LLC Issues Voluntary Worldwide Recall of Indian Herb

Felt, OK, McDaniel Life-Line LLC is voluntarily recalling all lots of Indian Herb to the consumer level. This product is being recalled because it is marketed without an approved NDA/ANDA. The therapeutic claims made in the labeling for this product establish that it is a drug because it is an article (other than food) intended to affect the structure or any function of the body. Additionally, the product contains ingredients that the Agency has determined to be caustic in nature that can cause serious ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-2-2019


Multi-stakeholder workshop with the HMA/EMA task force on availability of authorised medicines, European Medicines Agency, London, UK, from 09/11/2018 to 09/11/2018

Multi-stakeholder workshop with the HMA/EMA task force on availability of authorised medicines, European Medicines Agency, London, UK, from 09/11/2018 to 09/11/2018

Multi-stakeholder workshop with the HMA/EMA task force on availability of authorised medicines, European Medicines Agency, London, UK, from 09/11/2018 to 09/11/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-2-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen the agency’s process for issuing public warnings and notifications of recalls

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen the agency’s process for issuing public warnings and notifications of recalls

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new steps to strengthen the agency’s process for issuing public warnings and notifications of recalls

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-2-2019

Statement from Binita Ashar, M.D., of the FDA’s Center for Devices and Radiological Health on agency’s continuing efforts to educate patients on known risk of lymphoma from breast implants

Statement from Binita Ashar, M.D., of the FDA’s Center for Devices and Radiological Health on agency’s continuing efforts to educate patients on known risk of lymphoma from breast implants

Statement from Binita Ashar, M.D., of the FDA’s Center for Devices and Radiological Health on agency’s continuing efforts to educate patients on known risk of lymphoma from breast implants

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019


Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC): 14-16 January 2019, European Medicines Agency, London, UK, from 14/01/2019 to 16/01/2019

Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC): 14-16 January 2019, European Medicines Agency, London, UK, from 14/01/2019 to 16/01/2019

Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC): 14-16 January 2019, European Medicines Agency, London, UK, from 14/01/2019 to 16/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-1-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s efforts to enhance the utility of the Orange Book to foster drug competition

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the agency’s efforts to enhance the utility of the Orange Book to foster drug competition

FDA announces new policies to ensure the Orange Book provides the greatest benefit to patients and providers, and generic drug developers.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-1-2019

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 217 Revision 2 (FGE.217Rev2), consideration of genotoxic potential for α,β‐unsaturated ketones and precursors from chemical subgroup 4.1 of FGE.19: lactones

Published on: Fri, 25 Jan 2019 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 12 flavouring substances from subgroup 4.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 217 (FGE.217). Based on experimental data, in previous versions of this FGE (FGE.217 and FGE217Rev1), for 6‐methylcoumarin [FL‐no: 13.012] and 5‐ethyl‐3‐hydroxy‐4‐methylfuran‐2(5H)‐one [FL‐no: 10.023] the concern for genotoxicity was ruled out. 6‐Methylc...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Janet Woodcock, M.D., director of the Center for Drug Evaluation and Research on the FDA’s ongoing investigation into valsartan and ARB class impurities and the agency’s steps to address the root c

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., and Janet Woodcock, M.D., director of the Center for Drug Evaluation and Research on the FDA’s ongoing investigation into valsartan and ARB class impurities and the agency’s steps to address the root c

FDA describes the ongoing investigation into the ARB class impurities and agency’s steps to address the root causes of the safety issues

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019


Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 22-24 January 2019 , European Medicines Agency, London, UK, from 22/01/2019 to 24/01/2019

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 22-24 January 2019 , European Medicines Agency, London, UK, from 22/01/2019 to 24/01/2019

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 22-24 January 2019 , European Medicines Agency, London, UK, from 22/01/2019 to 24/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

Yargesa (Piramal Critical Care B.V.)

Yargesa (Piramal Critical Care B.V.)

Yargesa (Active substance: miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1329 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004016/T/0005

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2019


Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Orphan designation: Seladelpar, Treatment of primary biliary cholangitis, 16/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-2-2019

Kriptazen (Virbac)

Kriptazen (Virbac)

Kriptazen (Active substance: halofuginone) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1097 of Tue, 12 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4868

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Vectra Felis (Ceva SantE Animale)

Vectra Felis (Ceva SantE Animale)

Vectra Felis (Active substance: dinotefuran, pyriproxyfen) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)1096 of Tue, 12 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2746/R/08

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

#ICYMI: Read the statement from Binita Ashar, M.D., of @US_FDA  's Center for Devices and Radiological Health on the agency’s continuing efforts to educate patients on known risk of lymphoma from breast  implants:  https://go.usa.gov/xERN3   #MedicalDevic

#ICYMI: Read the statement from Binita Ashar, M.D., of @US_FDA 's Center for Devices and Radiological Health on the agency’s continuing efforts to educate patients on known risk of lymphoma from breast implants: https://go.usa.gov/xERN3  #MedicalDevic

#ICYMI: Read the statement from Binita Ashar, M.D., of @US_FDA 's Center for Devices and Radiological Health on the agency’s continuing efforts to educate patients on known risk of lymphoma from breast implants: https://go.usa.gov/xERN3  #MedicalDevice #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-2-2019

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1033 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3956/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd)

Axumin (Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd)

Axumin (Active substance: fluciclovine (18F)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1046 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004197/T/0012

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Eptifibatide Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Eptifibatide Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Eptifibatide Accord (Active substance: eptifibatide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1036 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4104/T/05

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Ivabradine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ivabradine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Ivabradine Accord (Active substance: ivabradine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1034 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4241/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019


How to use the (suspected) falsified medicinal product report template to report a case of (suspected) falsified medicinal product to European Medicines Agency

How to use the (suspected) falsified medicinal product report template to report a case of (suspected) falsified medicinal product to European Medicines Agency

How to use the (suspected) falsified medicinal product report template to report a case of (suspected) falsified medicinal product to European Medicines Agency

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-2-2019

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Le Vet B.V.)

Equisolon (Active substance: Prednisolone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)936 of Thu, 07 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2382/R/04

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2019

EVANT (Laboratorios Hipra, S.A.)

EVANT (Laboratorios Hipra, S.A.)

EVANT (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)939 of Thu, 07 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/004902/0000

Europe -DG Health and Food Safety

7-2-2019

Bravecto (Intervet International B.V.)

Bravecto (Intervet International B.V.)

Bravecto (Active substance: Fluralaner) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)938 of Thu, 07 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2526/R/28

Europe -DG Health and Food Safety

6-2-2019

Zycortal (Dechra Regulatory B.V.)

Zycortal (Dechra Regulatory B.V.)

Zycortal (Active substance: desoxycortone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)914 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3782/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

6-2-2019

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Zentiva, k.s.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)672 of Wed, 06 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4137/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/17/1951 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/17/1951 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/17/1951 (Active substance: Agammaglobulinaemia tyrosine kinase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)817 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002857

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/16/1758 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1758 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1758 (Active substance: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)816 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003048

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/15/1498 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/15/1498 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/15/1498 (Active substance: 2-(7-ethoxy-4-(3-fluorophenyl)-1-oxophthalazin-2(1H)-yl)-N-methyl-N-(2-methylbenzo[d]oxazol-6-yl)acetamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)815 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003040

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/17/1930 (Cymabay Ireland Limited)

EU/3/17/1930 (Cymabay Ireland Limited)

EU/3/17/1930 (Active substance: Seladelpar) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)812 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002516

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Zoely (Theramex Ireland Limited)

Zoely (Theramex Ireland Limited)

Zoely (Active substance: nomegestrol / estradiol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)850 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1213/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (Active substance: Human normal immunoglobulin (IVIg)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)841 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/831/IB/144

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Accord Healthcare S.L.U.)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)844 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)853 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1085/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Glenmark Arzneimittel GmbH)

Olanzapine Glenmark Europe (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)856 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1086/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Norgine B.V.)

Feraccru (Active substance: ferric maltol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)857 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2733/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Combivir (ViiV Healthcare BV)

Combivir (ViiV Healthcare BV)

Combivir (Active substance: lamivudine / zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)858 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/190/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Xaluprine (Nova Laboratories Ireland Limited)

Xaluprine (Nova Laboratories Ireland Limited)

Xaluprine (Active substance: Mercaptopurine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)846 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002022/T/0020

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/12/1083 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/1083 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)814 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003624

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019

EU/3/12/1068 (StEphane Gibaud)

EU/3/12/1068 (StEphane Gibaud)

EU/3/12/1068 (Active substance: Melarsoprol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)813 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003439

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474

Europe -DG Health and Food Safety

28-1-2019

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Elanco GmbH)

Clomicalm (Active substance: Clomipramine hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)720 of Mon, 28 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000039/T/0030

Europe -DG Health and Food Safety

28-1-2019


Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: Mogamulizumab, Treatment of cutaneous T-cell lymphoma, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Luxturna (Novartis Europharm Limited)

Luxturna (Novartis Europharm Limited)

Luxturna (Active substance: voretigene neparvovec) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)675 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4451/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Juluca (ViiV Healthcare BV)

Juluca (ViiV Healthcare BV)

Juluca (Active substance: dolutegravir / rilpivirine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)679 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4427/T/07

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Dacogen (Janssen-Cilag International NV)

Dacogen (Janssen-Cilag International NV)

Dacogen (Active substance: Decitabine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)678 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002221/II/0033

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Pharmaxis Europe Limited)

Bronchitol (Active substance: Mannitol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)687 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1252/T/35

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)686 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4257/II/02

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

25-1-2019


Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Orphan designation: Glucagon, Treatment of congenital hyperinsulinism, 08/10/2009, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Lonquex (Teva B.V.)

Lonquex (Teva B.V.)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)623 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002556/T/0046

Europe -DG Health and Food Safety

23-1-2019

EU/3/15/1490 (S-cubed Pharmaceutical Services ApS)

EU/3/15/1490 (S-cubed Pharmaceutical Services ApS)

EU/3/15/1490 (Active substance: Triamcinolone acetonide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)579 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003126

Europe -DG Health and Food Safety

23-1-2019

EU/3/14/1342 (S-cubed Pharmaceutical Services ApS)

EU/3/14/1342 (S-cubed Pharmaceutical Services ApS)

EU/3/14/1342 (Active substance: Glucagon) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)578 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003128

Europe -DG Health and Food Safety

23-1-2019

EU/3/13/1204 (S-cubed Pharmaceutical Services ApS)

EU/3/13/1204 (S-cubed Pharmaceutical Services ApS)

EU/3/13/1204 (Active substance: Sirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)577 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003156

Europe -DG Health and Food Safety