Agapurin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Agapurin 100 mg tabletki drażowane
  • Dawkowanie:
  • 100 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki drażowane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Agapurin 100 mg tabletki drażowane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 60 tabl., 5909990234714, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02347
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AGAPURIN, 100 mg, tabletki drażowane

Pentoxifyllinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Agapurin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agapurin

Jak stosować lek Agapurin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Agapurin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Agapurin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Agapurin jest pentoksyfilina. Lek poprawia krążenie krwi poprzez

zwiększenie elastyczności czerwonych krwinek, hamuje krzepliwość i zmniejsza lepkość krwi, hamuje

aktywność białych krwinek związaną ze stanem zapalnym.

Wskazania do stosowania:

zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego i tętniczo-żylnego spowodowane miażdżycą,

cukrzycą, a także zaburzenia pochodzenia zapalnego lub czynnościowego; chromanie

przestankowe lub bóle spoczynkowe, angiopatia cukrzycowa, zarostowa choroba naczyń

tętniczych, zmiany troficzne (zespół pozakrzepowy, owrzodzenie podudzi, zgorzel),

angioneuropatie;

zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w obrębie

siatkówki i naczyniówki oka);

zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itp.)

spowodowane zaburzeniami krążenia;

stany niedokrwienia mózgu (stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia

naczyniowego z objawami takimi, jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci

itp.).

Lek Agapurin przeznaczony jest do stosowania u pacjentów dorosłych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Agapurin

Kiedy nie stosować leku Agapurin

jeśli pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę, inne metyloksantyny lub na którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;

jeśli u pacjenta występują znacząco nasilone krwawienia i choroby z dużym ryzykiem

krwotoków;

jeśli u pacjenta wystąpił wylew do siatkówki.

W przypadku zaistnienia jednej z wyżej wymienionych sytuacji, należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Agapurin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Agapurin

u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną

miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, ostrym zawałem serca, cukrzycą, ciężkimi

zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli wystąpią objawy reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej należy przerwać stosowanie

leku Agapurin oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Podczas stosowania leku Agapurin pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną

miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych z niedociśnieniem tętniczym i po przebytym zawale

serca powinni być pod stałą obserwacją lekarza.

Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) i ciężkie zaburzenia czynności

wątroby mogą spowodować opóźnienie wydalania pentoksyfiliny. W takim przypadku należy

zmniejszyć dawkę leku i pacjent powinien być pod stałą obserwacją lekarza.

Pacjenci ze zwiększoną skłonnością do krwawień, stosujący lek Agapurin jednocześnie

z antagonistami witaminy K, lekami hamującymi agregację płytek krwi lub lekami

przeciwcukrzycowymi powinni być pod stałą obserwacją lekarza.

Pacjenci stosujący lek Agapurin jednocześnie z lekami przeciwcukrzycowymi powinni być pod stałą

obserwacją lekarza (patrz „Agapurin a inne leki”, poniżej).

U pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym krwi lub chorobą serca po podaniu leku Agapurin może

wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi i, rzadko, ból pleców lub ból za mostkiem. Z tego

względu podczas leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Pacjenci stosujący lek Agapurin jednocześnie z cyprofloksacyną powinni być pod stałą obserwacją

lekarza (patrz „Agapurin a inne leki”, poniżej).

Pacjenci stosujący pentoksyfilinę jednocześnie z teofiliną powinni być pod stałą obserwacją lekarza

(patrz „Agapurin a inne leki”).

Agapurin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Agapurin może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych (w tym inhibitorów konwertazy

angiotensyny) lub innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. azotanów).

U pacjentów leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, po podaniu dużych

dawek leku Agapurin, może nasilić się spadek stężenia glukozy we krwi. Z tego względu pacjenci

chorzy na cukrzycę powinni być pod stałą obserwacją lekarza.

U pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami witaminy K zgłaszano

przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego. W przypadku rozpoczynania stosowania lub

modyfikacji dawki leku Agapurin u tych pacjentów zalecane jest ścisłe kontrolowanie działania

przeciwzakrzepowego.

Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących

pentoksyfiline jednocześnie z inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak: klopidogrel, eptifibatyd,

tirofiban, epoprostenol, iloprost, abcyksymab, anagrelid, niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż

selektywne inhibitory COX-2, acetylosalicylany (kwas acetylosalicylowy lub acetylosalicylan lizyny),

tiklopidyna, dipirydamol.

U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i teofiliny może zwiększać stężenie

teofiliny w osoczu i nasilać działania niepożądane związane z jej stosowaniem.

U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i cyprofloksacyny może powodować

wzrost stężenia pentoksyfiliny w surowicy. Z tego względu może wystąpić zwiększenie częstości

i nasilenie działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem tych dwóch substancji

czynnych.

Jednoczesne stosowanie leku Agapurin z cymetydyną może zwiększać stężenie pentoksyfiliny i jej

czynnego metabolitu w osoczu.

Agapurin z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

U kobiet karmiących piersią lekarz zdecyduje, czy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla

dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Agapurin zawiera 91,94 mg laktozy jednowodnej i 97,168 mg sacharozy w każdej tabletce.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Agapurin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie zawsze określa lekarz.

Dorośli

Początkowa dawka zalecana do stosowania w pierwszym tygodniu leczenia to 200 mg (2 tabletki) trzy

razy na dobę. W przypadku znacznego spadku ciśnienia tętniczego krwi lub wystąpienia działań

niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego lekarz

podejmie decyzję o zmniejszeniu dawki do 100 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę. W długotrwałym

leczeniu należy stosować dawkę 100 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku

poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Agapurin w tej grupie wiekowej.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) dawkę należy zmniejszyć

do 50-70% zazwyczaj zalecanej dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji leczenia.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby konieczne jest zmniejszenie dawki. Decyzję

o stosowanej dawce podejmuje lekarz prowadzący w zależności od stopnia nasilenia niewydolności

wątroby i indywidualnej tolerancji leczenia.

Maksymalna dawka: nie należy przekraczać dawki 1200 mg na dobę.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości podczas jedzenia lub tuż po jedzeniu, popijając odpowiednią ilością

wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agapurin

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Początkowe objawy mogą obejmować nudności, zawroty głowy, przyspieszenie tętna, niedociśnienie,

następnie gorączkę, pobudzenie, uderzenia gorąca, utratę świadomości, zanik odruchów, drgawki

i fusowate wymioty (związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego). Leczenie przedawkowania

jest objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Agapurin

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli

zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy przyjąć tylko tę dawkę o właściwej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Agapurin

Bez konsultacji z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Natychmiast należy zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

objawy

wstrząsu anafilaktycznego,

dezorientacja i omdlenia (w wyniku zaburzeń krążenia

i spadku ciśnienia tętniczego krwi) lub

reakcje anafilaktyczne

, np. wypukła i swędząca wysypka

(pokrzywka), obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub trudności w oddychaniu.

Stany te mogą zagrażać życiu pacjenta.

wylew krwi do siatkówki

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi skłonność do siniaków

i krwawień, ponieważ mogą to być objawy trombocytopeni (zmniejszenie liczby płytek krwi). W

takim przypadku podczas stosowania leku Agapurin u pacjenta należy regularnie monitorować

morfologię krwi.

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha,

biegunka.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): zawroty głowy, ból głowy, uderzenia

gorąca, niewyraźne widzenie.

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000): skórne reakcje alergiczne, rumień

(zaczerwienienie skóry), świąd, pokrzywka, zwiększona potliwość, cholestaza (zastój żółci),

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz), niedociśnienie (niskie ciśnienie

tętnicze), tachykardia (przyspieszona czynność serca), palpitacje (kołatanie serca), zaburzenia rytmu

serca, dusznica bolesna (ból za mostkiem), niepokój, zaburzenia snu, omamy, hipoglikemia (zbyt

niskie stężenie glukozy we krwi), wstrząs anafilaktyczny.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): niedokrwistość aplastyczna,

trombocytopenia, krwawienia (np. do skóry, błon śluzowych, żołądka, jelit).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcja anafilaktyczna,

reakcja rzekomoanafilaktyczna, leukopenia lub neutropenia, pobudzenie, obrzęk naczynioruchowy

(obrzęk różnych części ciała, najczęściej w obrębie twarzy), wysypka, jałowe zapalenie opon

mózgowo-rdzeniowych, zaburzenie żołądka i jelit, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, uczucie

pełności w brzuchu (uczucie sytości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, obniżenie ciśnienia

tętniczego, skurcz oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Agapurin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności

oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Agapurin

Substancją czynną leku jest pentoksyfilina w ilości 100 mg w jednej tabletce drażowanej.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian,

krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka

: karmeloza sodowa, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek,

krzemionka koloidalna bezwodna, guma arabska, wosk biały i wosk karnauba.

Jak wygląda lek Agapurin i co zawiera opakowanie

Opalizujące, białe, dwuwypukłe tabletki drażowane.

Wielkość opakowania: 60 tabletek drażowanych.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republika Słowacka.

Wytwórca

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka.

Zentiva k.s. U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga, Reublika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: