Aftovaxpur DOE
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-07-2023
Składnik aktywny:
No máximo, três dos seguintes purificada inativada pé-e-boca do vírus da doença de tensões: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Iraque ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; UM Turquia 14/98 ≥ 6 PD50*; Ásia 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Arábia saudita ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% de uma dose de protecção de gado, conforme descrito no Ph. Eur. monografia 0063.
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI02AA04
INN (International Nazwa):
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Cattle; Sheep
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologias
Wskazania:
Imunização ativa de bovinos, ovinos e porcos a partir de 2 semanas de idade contra a febre aftosa para reduzir os sinais clínicos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2013-07-15
Ulotka dla pacjenta
17
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
18
FOLHETO INFORMATIVO:
AFTOVAXPUR DOE Emulsão injectável para bovinos, ovinos e suínos
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Fabricante responsável pela libertação de lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
AFTOVAXPUR DOE Emulsão injectável para bovinos, ovinos e suínos.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 2 ml de emulsão contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Antigénio purificado e inativado da doença da febre aftosa, pelo
menos 6 PD
50
*por estirpe.
*PD
50
– 50% Dose protectora em bovinos como descrito na monografia 0063da
Farmacopeia
Europeia.
O número e tipo de estirpes incluídas no produto final serão
adaptados à situação epidemiológica
actual, no momento da formulação do produto final, e serão
indicadas no rótulo.
ADJUVANTE:
Parafina líquida 537 mg.
Após agitar torna-se numa emulsão branca.
4.
INDICAÇÕES
Imunização ativa de bovinos, ovinos e suínos a partir de 2 semanas
de idade contra a febre aftosa de
forma a reduzir os sinais clínicos.
O início da imunidade:
Bovinos e ovinos: 7 dias após a vacinação.
Suínos: 4 semanas após a vacinação.
Medicamento já não autorizado
19
Duração da imunidade: a vacinação de bovinos, ovinos e suínos
induz a produção da anticorpos
neutralizadores que persistem pelo menos 6 meses. Nos bovinos, os
níveis de anticorpos medidos
foram superiores aos mostrados protectores.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhumas.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Muito comummente, na maioria dos animais, após a administração de
uma dose de vacina podem
ocorrer inchaços (diâmetro até 12 cm em
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
AFTOVAXPUR DOE Emulsão injectável para bovinos, ovinos e suínos.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 2 ml de emulsão contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Máximo de três das seguintes estirpes purificadas e inativadas do
vírus da doença da febre aftosa:
O1 Manisa
..................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O1 BFS
.......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O Taiwan 3/97
............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A22 Iraq
......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A24 Cruzeiro
..............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A Turkey 14/98
..........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
Asia 1 Shamir
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
SAT2 Saudi Arabia
...................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
*PD
50
- 50% Dose protectora em bovinos, como descrito na monografia 0063 da
Farmacopeia
Europeia.
O número e tipo de estirpes incluídos no produto final serão
adaptados à situação epidemiológica
actual, no momento da formulação do produto final e será indicada
no rótulo.
ADJUVANTE:
Parafina líquida
...........................................................................................................
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