Aftovaxpur DOE

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Aftovaxpur DOE
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Świnie, Bydło, Owce
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów,
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja bydła, owiec i świń w wieku od 2 tygodni przeciwko pryszczycy w celu zmniejszenia objawów klinicznych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002292
  • Data autoryzacji:
  • 15-07-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002292
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/301053/2013

EMEA/W/C/002292

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Aftovaxpur DOE

Szczepy inaktywowanego wirusa pryszczycy

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.

Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu

Aftovaxpur DOE.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest produkt Aftovaxpur DOE i w jakim celu się go stosuje?

Aftovaxpur DOE jest szczepionką stosowaną u bydła, owiec i świń od drugiego tygodnia życia w celu

ochrony przed pryszczycą. Pryszczyca występuje u zwierząt parzystokopytnych i powoduje gorączkę, a

następnie powstawanie pęcherzy w jamie ustnej oraz na kończynach. Aftovaxpur DOE zawiera

maksymalnie trzy szczepy inaktywowanego (zabitego) wirusa pryszczycy. Szczepy te należą do

czterech różnych serotypów (grup) wirusa znanych jako O, A, Asia 1 i SAT2 i są wybierane w

zależności od potrzeb epidemiologicznych spośród ośmiu poniższych szczepów: O1 Manisa, O1 BFS, O

Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia.

Jak stosować produkt Aftovaxpur DOE?

Aftovaxpur DOE jest dostępny w postaci płynnej emulsji do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z

przepisu lekarza. U bydła i owiec szczepionka jest wstrzykiwana podskórnie, a u świń — domięśniowo.

Szczepienie należy powtarzać co sześć miesięcy. W przypadku szczepienia zwierząt w drugim tygodniu

życia zaleca się ponowne szczepienie w między ósmym a dziesiątym tygodniem życia.

Aftovaxpur DOE

EMA/301053/2013

Strona 2/3

Jak działa produkt Aftovaxpur DOE?

Aftovaxpur DOE jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego

(naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Aftovaxpur DOE

zawiera szczepy wirusa pryszczycy, które zostały inaktywowane i dlatego nie mogą wywołać choroby.

Po podaniu szczepionki bydłu, świniom i owcom układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako strukturę

„obcą” i produkuje skierowane przeciwko niemu przeciwciała. W przypadku narażenia na wirusa

pryszczycy w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie wytworzyć przeciwciała

szybciej. Pomoże to w ochronie zwierząt przed chorobą.

Aftovaxpur DOE zawiera adjuwant (płynną parafinę) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu

odpornościowego.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Aftovaxpur DOE zaobserwowano w

badaniach?

U bydła i świń przeprowadzono badania laboratoryjne z użyciem poszczególnych szczepów. Cztery

tygodnie po zaszczepieniu zwierzęta były narażane na kontakt z danym szczepem żywego wirusa

pryszczycy. Ponadto przedłożono opublikowane wyniki badań, w których badano skuteczność

szczepionki u bydła, owiec i świń. Kryterium oceny skuteczności było złagodzenie oznak klinicznych

pryszczycy. W niektórych badaniach badano również stężenia przeciwciał u bydła, owiec i świń po

pojedynczym i wielokrotnym podaniu szczepionki.

Nie przeprowadzono badań populacyjnych. Uznano, że jest to dopuszczalne, biorąc pod uwagę dane

laboratoryjne oraz fakt, że szczepienia przeciwko pryszczycy są obecnie zabronione w UE.

W badaniach wykazano, że szczepionka Aftovaxpur DOE powoduje wytworzenie we krwi odpowiedniego

stężenia przeciwciał przeciwko szczepom wirusa pryszczycy po jednokrotnym podaniu. Szczepionka

zawierająca antygen O1 Manisa łagodzi oznaki kliniczne pryszczycy u bydła, owiec i świń.

Przedstawiono wystarczające uzasadnienie dla ekstrapolacji tych danych na inne szczepy. Ochrona

rozpoczyna się po 4 tygodniach od zaszczepienia.

Zakres typów przeciwciał wytwarzanych po zaszczepieniu produktem Aftovaxpur DOE był inny niż w

przypadku przeciwciał wytwarzanych w odpowiedzi na naturalne zakażenie, dzięki czemu można

odróżnić zwierzęta zaszczepione od zakażonych, co jest istotne w odniesieniu do kontroli choroby.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aftovaxpur DOE?

Po zaszczepieniu u większości zwierząt w miejscu wstrzyknięcia występuje obrzęk (o średnicy do 12 cm

u przeżuwaczy i do 4 cm u świń). Obrzęk ten na ogół ustępuje po czterech tygodniach od

zaszczepienia, ale u niewielkiej liczby zwierząt może występować dłużej.

Typową reakcją poszczepienną jest niewielkie podwyższenie temperatury ciała mierzonej rektalnie o

maksymalnie 1,2°C przez 4 dni.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Aftovaxpur DOE jest emulsją zawierającą płynną parafinę. Przypadkowe wstrzyknięcie płynnej parafiny

może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca —

może to prowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. Jeżeli

produkt zostanie przypadkowo wstrzyknięty człowiekowi nawet w bardzo niewielkiej ilości, należy

Aftovaxpur DOE

EMA/301053/2013

Strona 3/3

niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską. Należy przedstawić lekarzowi ulotkę dla użytkownika. Jeśli

ból utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po badaniu lekarskim, należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu

leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres

karencji w przypadku produktu Aftovaxpur DOE wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Aftovaxpur DOE?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Aftovaxpur DOE przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Aftovaxpur DOE:

W dniu 15 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu

Aftovaxpur DOE ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aftovaxpur DOE znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aftovaxpur DOE właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

AFTOVAXPUR DOE emulsja do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Merial

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Merial Laboratoire Porte des Aloes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

AFTOVAXPUR DOE emulsja do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka 2 ml emulsji zawiera:

Substancje czynne:

Oczyszczone inaktywowane antygeny szczepów wirusa pryszczycy w ilości co najmniej 6 dawek

* w przeliczeniu na jeden szczep.

: 50% dawki ochronnej u bydła zgodnie z monografią Ph.Eur. 0063

Ilość i rodzaj szczepów zawartych w produkcie końcowym będzie każdorazowo na etapie

wytwarzania dostosowywana do bieżącej sytuacji epidemiologicznej oraz prezentowana w

oznakowaniu opakowań.

Adiuwant:

Parafina płynna 537 mg.

Biała emulsja po wstrząśnięciu.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie bydła, owiec i świń od 2 tygodnia życia przeciw pryszczycy celem obniżenia

objawów klinicznych.

Czas powstania odporności:4 tygodnie po szczepieniu.

Czas trwania odporności: szczepienie bydła, owiec i świń indukuje wytworzenie przeciwciał

neutralizujących utrzymujących się na stałym poziomie przez co najmniej 6 miesięcy. U bydła

mierzony poziom przeciwciał przewyższał poziomy uznawane za ochronne.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podanie dawki szczepionki bardzo często wywoływało opuchnięcia (o średnicy do 12 cm u

przeżuwaczy i 4 cm u świń) u większości leczonych zwierząt. Odczyny te zwykle ustępują w ciągu 4

tygodni po szczepieniu; u niewielkiej grupy zwierząt mogą utrzymywać się dłużej.

Często obserwuje się niewielki wzrost temperatury rektalnej – nie więcej niż o 1,2ºC przez 4 dni od

szczepienia bez innych objawów uogólnionych.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owce i świnie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Szczepienie początkowe:

Bydło od 2 tygodnia życia:

jedna dawka 2 ml, podanie podskórne

Owce od 2 tygodnia życia:

jedna dawka 2 ml, podanie podskórne

Świnie od 2 tygodnia życia:

jedna dawka 2 ml, podanie domięśniowe

Wskazane jest zastosowanie urządzenia dozującego wielokrotnego podania.

Szczepienie przypominające: co 6 miesięcy.

W przypadku obecności przeciwciał matczynych zaleca się wykonanie szczepienia przypominającego

w 8-10 tygodniu życia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zawartość fiolki delikatnie zmieszać przed pobraniem zawartości. Najkorzystniej poprzez kilkakrotne

obracanie fiolki do góry dnem. Nie potrząsać fiolką ponieważ skutkuje to napowietrzeniem produktu.

Nie ogrzewać produktu przed podaniem.

Należy przestrzegać zasad aseptyki. Należy unikać przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki po

pierwszym otwarciu oraz podczas użycia.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć natychmiast.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.

Przeciwciała matczyne mogą kolidować ze szczepieniem. Schemat szczepień powinien być

odpowiednio dostosowany (patrz część „Dawkowanie”).

W przypadku konieczności zaszczepienia bardzo młodych świń (2 tygodniowych), zaleca się

szczepienie przypominające w 8-10 tygodniu życia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Dla użytkownika:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może

powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub

palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona

natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać

ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie

udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo

niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji

martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc

chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli

dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie laktacji nie zostało

określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka

wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych poza tymi opisanymi w części „działania

niepożądane” po podaniu podwójnej dawki u cieląt, jagniąt i prosiąt.

W wyjątkowych przypadkach może pojawić się owrzodzenie w miejscu podania. Powtarzające się

przedawkowanie leku w krótkich odstępach czasu może spowodować zaostrzenie się powyższych

reakcji.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Stymulacja czynnej odporności u bydła, owiec i świń przeciwko oczyszczonym, inaktywowanym

antygenom szczepów wirusa pryszczycy zawartym w szczepionce.

W badaniach wykazano następujące elementy:

Szczepienie bydła produktem zawierającym szczepy O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A

Turkey 14/98 , Asia1 Shamir i SAT2 Saudi Arabia skutkowało obniżeniem objawów klinicznych u

zwierząt narażonych na infekcję.

Szczepienie owiec produktem zawierającym szczep O1 Manisa skutkowało obniżeniem objawów

klinicznych u zwierząt narażonych na infekcję.

Szczepienie świń produktem zawierającym szczep Asia 1 Shamir skutkowało obniżeniem objawów

klinicznych oraz rozprzestrzenianiem wirusa u zwierząt narażonych na infekcję. Szczepienie świń

produktem zawierającym szczepy O Tajwan 3/97 i A22 Iraq skutkowało obniżeniem objawów

klinicznych u zwierząt narażonych na infekcję.

Inaktywowane antygeny wirusa pryszczycy są oczyszczone i nie zawierają wystarczającej ilości

niestrukturalnych białek ( non-structural proteins - NSP) do indukcji odpowiedzi immunologicznej

następującej po podaniu trójwalentnej szczepionki zawierającej ilość antygenu odpowiadającą

przynajmniej 15 PD50 w przeliczeniu na szczep na jedną 2 ml dawkę.

Nie wykryto żadnych przeciwciał przeciw NSP przy użyciu testu diagnostycznego PiroCHECK

FMDV NS:

u bydła po podaniu podwójnej dawki leku a następnie pojedynczej dawki 7 tygodni później i

trzeciej pojedynczej dawki 13 tygodni po drugiej dawce.

u owiec po podaniu podwójnej dawki leku a następnie pojedynczej dawki 5 tygodni później i

trzeciej pojedynczej dawki 7 tygodni po drugiej dawce.

u świń po podaniu podwójnej dawki leku a następnie pojedynczej dawki 3 tygodnie później i

trzeciej pojedynczej dawki 7 tygodni po drugiej dawce.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające butelkę zawierajacą 10, 25, 50, lub 150 dawek

Pudełko tekturowe zawierające 10 butelek zawierających 10, 25, 50, 100 lub 150 dawek

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie .

Użycie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest możliwe wyłącznie pod pewnymi

warunkami określonymi przez prawo Wspólnoty Europejskiej dotyczące kontroli pryszczycy.

ANEKS IV

UZASADNIENIE PONOWNEGO PRZEDŁUŻENIA

OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA

Zgodnie z wymaganiami Dyrektywy Komisji 2003/85/EC z dn. 29 września 2003 w sprawie

wspólnotowych środków zwalczania pryszczycy, produkt AFTOVAXPUR DOE nie został nigdy

wprowadzony do obrotu Dlatego też nie istnieją żadne dane dotyczące bezpieczeństwa produktu po

wprowadzeniu go do obrotu. Komitet CVMP na posiedzeniu w dniach 17-19 kwietnia 2018

zdecydował o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia dla AFTOVAXPUR DOE na kolejne 5 lat.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety