Aftovaxpur DOE
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-07-2023
Składnik aktywny:
Maximaal drie van de volgende gezuiverd, geïnactiveerd mond-en klauwzeer virus stammen: A1 Manisa ≥ 6 PD50*; A1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Irak ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; EEN Turkije 14/98 ≥ 6 PD50*; Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Saoedi-Arabië ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% beschermende dosis in vee, zoals beschreven in Ph. Eur. monografie 0063.
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI02AA04
INN (International Nazwa):
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Cattle; Sheep
Dziedzina terapeutyczna:
immunologische
Wskazania:
Actieve immunisatie van runderen, schapen en varkens vanaf de leeftijd van 2 weken tegen mond- en klauwzeer om klinische symptomen te verminderen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2013-07-15
Ulotka dla pacjenta
17
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
18
BIJSLUITER
AFTOVAXPUR DOE EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, SCHAPEN EN VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AFTOVAXPUR DOE emulsie voor injectie voor runderen, schapen en varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke dosis van 2 ml emulsie bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Gezuiverd, geïnactiveerd mond-en-klauwzeer virusstam antigeen,
minstens 6 PD
50
* per stam.
*PD
50
– 50% protectieve dosis in rundvee zoals beschreven in Ph. Eur
monograph 0063.
Het aantal en type stammen in het eindproduct zal aangepast worden aan
de huidige epidemiologische
situatie op het moment van formulering van het eindproduct en zal
worden weergegeven op het etiket.
ADJUVANS:
Vloeibare paraffine 537 mg.
Witte emulsie na schudden.
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van runderen, schapen en varkens vanaf 2 weken
leeftijd tegen mond-en-
klauwzeer ter reductie van de klinische symptomen.
Aanvang van de immuniteit:
Rund en schaap: 7 dagen na vaccinatie.
Varken: 4 weken na vaccinatie.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
19
Duur van de immuniteit: vaccinatie van runderen, schapen en varkens
induceert de productie van
neutraliserende antilichamen, welke minstens 6 maanden persisteren. In
runderen waren de gemeten
antilichaamniveaus boven die aangetoond als beschermend.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Zwellingen (diameter tot 12 cm bij herkauwers en 4 cm bij varkens)
treden zeer vaak op na toediening
van een dosis vaccin bij de meeste dieren. Deze lokale reactie
verdwijnt normaal binnen een periode
van 4 weken na vaccina
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AFTOVAXPUR DOE emulsie voor injectie voor runderen, schapen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 2 ml emulsie bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Maximaal drie van de volgende gezuiverde, geïnactiveerde
mond-en-klauwzeer virusstammen:
O1 Manisa
.................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O1 BFS
.......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O Taiwan 3/97
...........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A22 Iraq
.....................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A24 Cruzeiro
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A Turkey 14/98
.........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
Asia 1 Shamir
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
SAT2 Saudi Arabia
...................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
* PD
50
– 50% protectieve dosis in rundvee zoals beschreven in Ph. Eur
monograph 0063.
Het aantal en type stammen in het eindproduct zal worden aangepast aan
de huidige epidemiologische
situatie op het moment van formulering van het eindproduct en zal
worden aangegeven op het etiket.
ADJUVANS:
Vloeibare paraffine
....................................................................................................................
Przeczytaj cały dokument
