Aftovaxpur DOE
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-07-2023
Składnik aktywny:
Legfeljebb három, a következő tisztított, inaktivált, láb -, illetve-száj betegség vírus törzsek: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Tajvan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Iraki ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; Pulyka 14/98 ≥ 6 PD50*; Ázsia 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SZO2 Szaúd-Arábia ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% - a védő adag marha leírt Ph Eur. monográfia 0063.
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI02AA04
INN (International Nazwa):
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Cattle; Sheep
Dziedzina terapeutyczna:
Immunológikumok
Wskazania:
A szarvasmarhák, a juhok és a sertések 2 hetes aktív immunizálása a ragadós száj- és körömfájás ellen a klinikai tünetek csökkentése érdekében.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2013-07-15
Ulotka dla pacjenta
17
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
18
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
AFTOVAXPUR DOE EMULZIÓS INJEKCIÓ SZARVASMARHA, JUH ÉS SERTÉS
RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIAORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
AFTOVAXPUR DOE emulziós injekció szarvasmarha, juh és sertés
részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden adag (2 ml) emulzió tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Tisztított, inaktivált ragadós száj- és körömfájás
vírustörzs antigének, legalább 6 PD
50
* törzsenként.
*PD
50
- Az Európai Gyógyszerkönyv 0063 monográfiája szerint
meghatározott 50 %-os protektív
dózis szarvasmarhában.
A végtermékbe kerülő törzsek számát és típusát a végtermék
gyártásakor aktuális járványügyi
helyzethez igazítják, és feltüntetik a címkén.
ADJUVÁNS:
Folyékony paraffin 537 mg.
Felrázás után fehér emulzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Ragadós száj- és körömfájás elleni aktív immunizálás a
klinikai tünetek csökkentésére szarvasmarha,
juh és sertés esetében 2 hetes kortól.
A védettség kezdete:
Szarvasmarha és juh: 7 nap a vakcinázás után.
Sertések: 4 hét a vakcinázás után.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
19
Immunitástartósság: szarvasmarha, juh és sertés oltása
neutralizáló ellenanyagok képződését váltja ki,
amelyek legalább 6 hónapon át perzisztálnak. Szarvasmarhában a
protektív szint feletti ellenanyag
szinteket mértek.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A legtöbb állatban egy ada
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
AFTOVAXPUR DOE emulziós injekció szarvasmarha, juh és sertés
részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden adag (2 ml) emulzió tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
A következő tisztított, inaktivált ragadós száj- és
körömfájás vírustörzsekből kiválasztott maximum
3 törzs:
O1 Manisa
.................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O1 BFS
.......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O Taiwan 3/97
...........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A22 Iraq
.....................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A24 Cruzeiro
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A Turkey 14/98
.........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
Asia 1 Shamir
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
SAT2 Saudi Arabia
...................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
*PD
50
- Az Európai Gyógyszerkönyv 0063 monográfiája szerint
meghatározott 50 %-os protektív
dózis szarvasmarhában.
A végtermékbe kerülő törzsek számát és típusát a végtermék
gyártásakor aktuális járványügyi
helyzethez igazítják, és feltüntetik a címkén.
ADJUVÁNS:
Folyékony paraffin
..........................
Przeczytaj cały dokument
