Aftovaxpur DOE
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-07-2023
Składnik aktywny:
Didžiausias trys iš šių išgrynintas, inaktyvuota snukio ir nagų ligos viruso padermių: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taivano 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Irako ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; Turkija 14/98 ≥ 6 PD50*; Azija 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Saudo Arabija ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% apsaugos dozė galvijų, kaip aprašyta Ph. Eur. monografijoje 0063.
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI02AA04
INN (International Nazwa):
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Cattle; Sheep
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologiniai preparatai
Wskazania:
Veiklioji 2 sav. Galvijų, avių ir kiaulių imunizacija nuo snukio ir nagų ligos, siekiant sumažinti klinikinius požymius.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2013-07-15
Ulotka dla pacjenta
17
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
18
INFORMACINIS LAPELIS
AFTOVAXPUR DOE, INJEKCINĖ EMULSIJA GALVIJAMS, AVIMS IR KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
AFTOVAXPUR DOE, injekcinė emulsija galvijams, avims ir kiaulėms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje 2 ml emulsijos dozėje yra:
veikliųjų medžiagų:
išgrynintų, inaktyvintų snukio ir nagų ligos viruso padermių
antigenų, ne mažiau kaip 6 PD
50
*
padermėje;
*PD
50
– 50 % galvijų apsauganti dozė pagal Ph. Eur 0063 monografiją.
Padermių skaičius ir tipas galutiniame produkte bus pritaikyti,
atsižvelgiant į epidemiologinę situaciją
galutinio produkto formavimo metu ir nurodyti etiketėje.
adjuvanto:
skystojo parafino 537 mg.
Suplakus balta emulsija.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Galvijams, avims ir kiaulėms nuo 2 sav. amžiaus aktyviai imunizuoti
nuo snukio ir nagų ligos, norint
sumažinti klinikinius požymius.
Imuniteto pradžia:
galvijams ir avims: 7 d. po vakcinavimo;
kiaulėms: 4 sav. po vakcinavimo.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
19
Imuniteto trukmė: galvijų, avių ir kiaulių vakcinavimas sukėlė
neutralizuojančių antikūnų, kurie išliko
mažiausiai 6 mėnesius, gamybą. Galvijams nustatytas antikūnų
lygis buvo aukštesnis nei būtina
apsaugai užtikrinti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Sušvirkštus vakcinos dozę, daugumai gyvulių labai dažnai atsirado
tynis (iki 12 cm
skersmens
atrajotojams ir iki 4 cm skersmens kiaulėms). Ši vietinė reakcija
praeina savaime paprastai per 4
savaites, bet nedideliam skaičiui gyvulių gali užsitęsti ilgiau.
Dažnai pastebimas nežym
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
AFTOVAXPUR DOE, injekcinė emulsija galvijams, avims ir kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 2 ml emulsijos dozėje yra:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
daugiausiai trys iš šių išgrynintų, inaktyvintų snukio ir nagų
ligos viruso padermių:
O1 Manisa
................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*,
O1 BFS
......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*,
O Taiwan 3/97
..........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*,
A22 Iraq
....................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*,
A24 Cruzeiro
............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*,
A Turkey 14/98
........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*,
Asia 1 Shamir
...........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*,
SAT2 Saudi Arabia
..................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*;
*PD
50
– 50 % galvijų apsauganti dozė pagal Ph. Eur 0063 monografiją.
Padermių skaičius ir tipas galutiniame produkte bus pritaikyti,
atsižvelgiant į epidemiologinę situaciją
galutinio produkto formavimo metu ir nurodyti etiketėje.
ADJUVANTO:
skystojo parafino
..........................................................................................................................
537 mg;
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ
.
Išsamų pagalbinių
Przeczytaj cały dokument
