Aftovaxpur DOE
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-06-2016
Składnik aktywny:
Maximal drei der folgenden gereinigte, inaktivierte Maul-und-Klauenseuche-virus Stämme: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Irak ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; EINE Türkei-14/98 ≥ 6 PD50*; Asien 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Saudi-Arabien ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% protektive Dosis für Rinder, wie beschrieben in Ph. Eur. Monographie 0063.
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI02AA04
INN (International Nazwa):
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Cattle; Sheep
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologische
Wskazania:
Aktive Immunisierung von Rindern, Schafen und Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen gegen die Maul- und Klauenseuche zur Verringerung der klinischen Symptome.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2013-07-15
Ulotka dla pacjenta
18
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
19
GEBRAUCHSINFORMATION
AFTOVAXPUR DOE Injektionsemulsion für Rinder, Schafe und Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’aviation
69800 Saint Priest
FRANKREICH
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
AFTOVAXPUR DOE Injektionsemulsion für Rinder, Schafe und Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede 2 ml Dosis der Emulsion enthält:
WIRKSTOFFE:
Antigene von gereinigten, inaktivierten Maul- und
Klauenseuche-Virusstämmen, mindestens 6 PD
50
*
pro Stamm
*PD
50
: 50 % protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur. Monographie 0063
beschrieben
Anzahl und Art der Stämme im Fertigprodukt werden der gegebenen
epidemiologischen Situation zum
Zeitpunkt der Formulierung des Fertigproduktes angepasst und auf dem
Etikett angegeben.
ADJUVANS:
Dünnflüssiges Paraffin 537 mg
Weiße Emulsion nach dem Schütteln.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Aktive Immunisierung von Rindern, Schafen und Schweinen ab einem Alter
von 2 Wochen gegen
Maul- und Klauenseuche zur Reduktion klinischer Symptome.
Beginn der Immunität:
Rinder und Schafe: 7 Tage nach der Impfung.
Schweine: 4 Wochen nach der Impfung.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
20
Dauer der Immunität: Die Impfung von Rindern, Schafen und Schweinen
induziert die Produktion
neutralisierender Antikörper, die für mindestens 6 Monate bestehen
bleiben. Bei Rindern lagen die
gemessenen Antikörpertiter höher als zum Schutz erforderlich.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Schwellungen (Durchmesser von bis zu 12 cm bei Wiederkäuern und 4 cm
bei Schweinen) treten sehr
häufig bei den meisten Tieren nach der Verabreichung einer Dosis des
Impfstoffs auf. Diese lokalen
Reaktionen verschwind
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
AFTOVAXPUR DOE Injektionsemulsion für Rinder, Schafe und Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 2 ml Dosis der Emulsion enthält.
WIRKSTOFFE:
Maximal drei der folgenden gereinigten, inaktivierten Maul-und
Klauenseuche-Virusstämme:
O1 Manisa
.................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O1 BFS
......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O Taiwan 3/97
...........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A22 Iraq
.....................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A24 Cruzeiro
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A Turkey 14/98
.........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
Asia 1 Shamir
............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
SAT2 Saudi
Arabia…………………………………………………………………………….≥
6 PD
50
*
*PD
50
: 50 % protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur. Monographie 0063
beschrieben
Anzahl und Art der Stämme im Fertigprodukt werden der
augenblicklichen epidemiologischen
Situation zum Zeitpunkt der Formulierung des Fertigproduktes angepasst
und auf dem Etikett
angegeben.
ADJUVANS:
Dünnflüssiges Paraffin
..................................................................................................................537
mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
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