Aftovaxpur DOE
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-06-2016
Składnik aktywny:
Maximum three of the following purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Iraq ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*; Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur. monograph 0063.
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI02AA04
INN (International Nazwa):
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Cattle; Sheep
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologická léčba
Wskazania:
Aktivní imunizace skotu, ovcí a prasat ve věku 2 týdnů proti slintavce a kulhavce ke snížení klinických příznaků.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Staženo
Data autoryzacji:
2013-07-15
Ulotka dla pacjenta
17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
AFTOVAXPUR DOE injekční emulze pro skot, ovce a prasata
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AFTOVAXPUR DOE injekční emulze pro skot, ovce a prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka 2 ml emulze obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Purifikované, inaktivované antigeny kmenů viru slintavky a
kulhavky, nejméně 6 PD
50
* na kmen.
*PD
50
- 50% protektivní dávka u skotu jak je popsána v monografii
Evropského lékopisu 0063.
Počet a typ kmenů obsažených v konečném přípravku bude
přizpůsoben stávající epidemiologické
situaci v době formulace konečného přípravku a bude uveden na
etiketě.
ADJUVANS:
Tekutý parafin 537 mg.
Po protřepání bílá emulze.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace skotu, ovcí a prasat od 2 týdnů věku proti
slintavce a kulhavce, ke zmírnění
klinických příznaků.
Nástup imunity:
Skot a ovce: 7 dní po vakcinaci.
Prasata: 4 týdny po vakcinaci.
Přípavek již není registrován
19
Trvání imunity: vakcinace skotu, ovcí a prasat navodila tvorbu
neutralizačních protilátek, které
přetrvávaly po dobu nejméně 6 měsíců. U skotu byly naměřené
hladiny protilátek vyšší, než hladiny
protilátek, které byly prokázány jako protektivní.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi často se po podání dávky vakcíny u většiny zvířat
vyskytly otoky (o průměru až 12 cm u
přežvýkavců a 4 cm u prasat). Tyto lokální reakce obvykle
vymizí v průběhu čtyř týdnů po vakcinaci,
ale u malého počtu zvířat moh
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AFTOVAXPUR DOE injekční emulze pro skot, ovce a prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka 2 ml emulze obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Max. 3 z následujících purifikovaných, inaktivovaných kmenů viru
slintavky a kulhavky:
O1 Manisa
.................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O1 BFS
.......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
O Taiwan 3/97
...........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A22 Iraq
.....................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A24 Cruzeiro
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
A Turkey 14/98
.........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
Asia 1 Shamir
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
SAT2 Saudi
Arabia.....................................................................................................................≥
6 PD
50
*
* PD
50
- 50% protektivní dávka u skotu jak je popsána v monografii
Evropského lékopisu 0063.
Počet a typ kmenů obsažených v konečném přípravku bude
přizpůsoben aktuální epidemiologické
situaci v době formulace konečného přípravku a bude uveden na
etiketě.
ADJUVANS:
Tekutý parafin
..............................................................................................................................537
mg.
E
Przeczytaj cały dokument
