Aftovaxpur DOE
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-07-2023
Składnik aktywny:
Un máximo de tres de los siguientes purificada, se inactiva pie-y-boca virus de la enfermedad de las cepas: O1 Manisa ≥ 6 PD50*; O1 BFS ≥ 6 PD50*; O Taiwán 3/97 ≥ 6 PD50*; A22 Irak ≥ 6 PD50*; A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*; UN Pavo 14/98 ≥ 6 PD50*; Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*; SAT2 Arabia Saudita ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% de la dosis protectora en el ganado, como se describe en el Tel. de Euros. monografía 0063.
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI02AA04
INN (International Nazwa):
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Cattle; Sheep
Dziedzina terapeutyczna:
Inmunológicos
Wskazania:
Inmunización activa de bovinos, ovinos y porcinos a partir de las 2 semanas de edad contra la fiebre aftosa para reducir los signos clínicos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2013-07-15
Ulotka dla pacjenta
18
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
19
PROSPECTO:
AFTOVAXPUR DOE emulsión inyectable para bovino, ovino y porcino
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AFTOVAXPUR DOE emulsión inyectable para bovino, ovino y porcino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 2 ml de emulsión contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Antígenos purificados de la cepa del virus inactivado de la
enfermedad de la fiebre aftosa, al menos
6 DP
50
* por cepa.
*DP
50
: Dosis protectora al 50% en bovino como se describe en la monografía
0063 de la Farmacopea
Europea.
El número y tipo de cepas incluidas en el producto final se adaptará
a la situación epidemiológica
actual en el momento de la formulación del producto final y se
mostrará en la etiqueta.
ADYUVANTE:
Parafina líquida 537 mg.
Emulsión blanca después de agitar.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de bovino, ovino y porcino a partir de 2
semanas de edad frente a la
enfermedad de la fiebre aftosa para reducir los signos clínicos.
Establecimiento de la inmunidad:
Bovino y ovino: 7 días después de la vacunación
Medicamento con autorización anulada
20
Porcino: 4 semanas después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: La vacunación de bovino, ovino y porcino
indujo la producción de
anticuerpos neutralizantes que persistieron durante al menos 6 meses.
En bovino, los niveles de
anticuerpos medidos estaban por encima de los indicados como
protectores.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6.
R
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AFTOVAXPUR DOE emulsión inyectable para bovino, ovino y porcino
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml de emulsión contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Como máximo tres de las siguientes cepas purificadas del virus
inactivado de la enfermedad de la
fiebre aftosa:
O1 Manisa
..................................................................................................................................
≥ 6 DP
50
*
O1 BFS
.......................................................................................................................................
≥ 6 DP
50
*
O Taiwan 3/97
............................................................................................................................
≥ 6 DP
50
*
A22 Iraq
......................................................................................................................................
≥ 6 DP
50
*
A24 Cruzeiro
..............................................................................................................................
≥ 6 DP
50
*
A Turkey 14/98
..........................................................................................................................
≥ 6 DP
50
*
Asia 1 Shamir
.............................................................................................................................
≥ 6 DP
50
*
SAT2 Saudi
Arabia……………………………………………………………………………
≥ 6 DP
50
*
*DP
50
: Dosis protectora al 50% en bovino como se describe en la monografía
0063 de la Farmacopea
Europea.
El número y tipo de cepas incluidas en el producto final se adaptará
a la situación epidemiológica
actual en el momento de la formulación del producto final y se
mostrará en la etiqueta.
ADYUVANTE:
Parafina líquida
...........................................................................
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