Aftovaxpur DOE
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-07-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
13-06-2016
Składnik aktywny:
Не повече от три от следните пречистена, инактивированная крака и уста болест щамове на вируса: О1 Маниса ≥ 6 PD50*; О1 БФС ≥ 6 PD50*; оа Тайван 3/97 ≥ 6 PD50*; А22 Ирак ≥ 6 PD50*; А24 Крузейро ≥ 6 PD50*; Турция 14/98 ≥ 6 PD50*; Азия-1 Шамир ≥ 6 PD50*; SAT2 Саудитска Арабия ≥ 6 PD50*; * PD50 – 50% защитен прием на размножаване, както е описано по философия евро. 0063 петков.
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI02AA04
INN (International Nazwa):
inactivated vaccine against foot-and-mouth disease
Grupa terapeutyczna:
Pigs; Cattle; Sheep
Dziedzina terapeutyczna:
Имунологични
Wskazania:
Активна имунизация на едър рогат добитък, овце и прасета от 2 седмична възраст срещу шап за намаляване на клиничните признаци.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Отменено
Data autoryzacji:
2013-07-15
Ulotka dla pacjenta
18
B. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
19
ЛИСТОВКА :
AFTOVAXPUR DOE ИНЖЕКЦИОННА ЕМУЛСИЯ ЗА
ГОВЕДА, ОВЦЕ И ПРАСЕТ
а
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Франция
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
AFTOVAXPUR DOE инжекционна емулсия за
говеда, овце и прасета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 2 ml от емулсията съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Пречистен, инактивиран антиген на щам
на вируса на шап най-малко 6 PD
50
за щам.
* PD
50
:50% протективна доза за говеда,
посочена в монография 0063 на
Европейската
Фармакопея.
Броя и типа на щамовете включени в
крайния продукт ще бъдат адаптирани
към
епидемиологична ситуация в момента на
формулиране на крайния продукт и ще
бъдат
отбелязани на етикета.
АДЖУВАНТ:
Течен парафин 537 mg.
Бяла емулсия след разклащане.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация на говеда, овце и
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
AFTOVAXPUR DOE инжекционна емулсия за
говеда, овце и прасета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 2 ml от емулсията съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Максимум три от следните пречистени,
инактивирани антигени на вируса на
шап, щамове:
_O1 Manisa_
..................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
_O1 BFS_
.......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
_O Taiwan 3/97_
............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
_A22 Iraq_
......................................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
_A24 Cruzeiro_
..............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
_A Turkey 14/98_
...........................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
_Asia 1 Shamir_
.............................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
_SAT2 Saudi Arabia_
....................................................................................................................
≥ 6 PD
50
*
* PD
50
: 50% протективна доза за говеда,
посочена в мо
Przeczytaj cały dokument
