Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lonoctocog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD02
lonoctocog alfa
Antihemorrhagics
Hemophilia A
Meðferð og fyrirbyggjandi blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan storkuþætti VIII skortur). Afstyla getur verið notað fyrir öllum aldri tekur.
Revision: 10
Leyfilegt
2017-01-04
44 B. FYLGISEÐILL 45 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS AFSTYLA 250 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN AFSTYLA 500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN AFSTYLA 1000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN AFSTYLA 1500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN AFSTYLA 2000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN AFSTYLA 2500 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN AFSTYLA 3000 A.E. STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN lonoktókóg alfa (einkeðja (single-chain) storkuþáttur VIII, framleiddur með erfðatækni) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÚ EÐA BARN ÞITT BYRJAR AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig EÐA BARN ÞITT . Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um AFSTYLA og við hverju það er notað 2. Áður en þú EÐA BARN ÞITT byrjar að nota AFSTYLA 3. Hvernig nota á AFSTYLA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á AFSTYLA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AFSTYLA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ AFSTYLA er lyf sem inniheldur storkuþátt VIII úr mönnum sem framleiddur er með raðbrigðaerfðatækni. Virka efnið í AFSTYLA er lonoktókóg alfa. AFSTYLA er notað til meðferðar við og fyrirbyggjandi meðferðar gegn blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII). Storkuþáttur VIII er prótein sem er nauðsynlegt fyrir storknun blóðs. Sjúklinga með dreyrasýki A skortir þennan þátt, sem leiðir til þess a Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS AFSTYLA 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. AFSTYLA 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. AFSTYLA 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. AFSTYLA 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. AFSTYLA 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. AFSTYLA 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. AFSTYLA 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING AFSTYLA 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 250 a.e. af einkeðja (single-chain) storkuþætti VIII, framleiddann með raðbrigðaerfðatækni, (rVIII-SingleChain, INN = lonoktókóg alfa). Eftir blöndun með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur lausnin 100 a.e./ml af rVIII-SingleChain. AFSTYLA 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 500 a.e. af einkeðja (single-chain) storkuþætti VIII, framleiddann með raðbrigðaerfðatækni, (rVIII-SingleChain, INN = lonoktókóg alfa). Eftir blöndun með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur lausnin 200 a.e./ml af rVIII-SingleChain. AFSTYLA 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1000 a.e. af einkeðja (single-chain) storkuþætti VIII, framleiddann með raðbrigðaerfðatækni, (rVIII-SingleChain, INN = lonoktókóg alfa). Eftir blöndun með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur lausnin 400 a.e./ml af rVIII-SingleChain. AFSTYLA 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1500 a.e. af einkeðja (single-chain) storkuþætti VIII, framleiddann með raðbrigðaerfðatækni, (rVIII-SingleChain, INN = lonoktókóg alfa). Eftir blöndun með 5 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur lausnin 300 a.e./ml af rVIII-SingleChain. AFSTYLA 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 2000 a.e. af einkeðja (single-chain) storkuþætti VIII, framleiddann með raðbrigðaerfðatækni, (rVIII-SingleChain, INN = lonoktókóg alfa). Eftir blöndun með 5 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur lausnin Przeczytaj cały dokument