Afstyla

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Afstyla
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Afstyla
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ANTIHEMORRHAGICS, ,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hemofilia
  • Wskazania:
  • Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Afstyla może być używany dla wszystkich grup wiekowych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004075
  • Data autoryzacji:
  • 04-01-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004075
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/688155/2012

EMEA/H/C/004075

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Afstyla

lonoctocog alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Afstyla. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Afstyla.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Afstyla należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Afstyla i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Afstyla jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią

typu A (wrodzonym zaburzeniem krzepnięcia krwi spowodowanym brakiem białka o nazwie

VIII czynnik krzepnięcia krwi). Lek zawiera substancję czynną lonoctocog alfa.

Jak stosować produkt Afstyla?

Lek Afstyla jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do

wstrzykiwań. Podaje się go przez wstrzyknięcie do żyły trwające kilka minut. Dawka i częstotliwość

wstrzyknięć zależą od tego, czy lek Afstyla stosuje się w leczeniu lub profilaktyce krwawień, od stopnia

nasilenia niedoboru czynnika VIII u pacjenta, natężenia i lokalizacji krwawienia oraz od stanu i masy

ciała pacjenta.

Lek Afstyla wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz

z doświadczeniem w leczeniu hemofilii. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Afstyla?

U pacjentów z hemofilią typu A występuje niedobór czynnika VIII, białka, które jest potrzebne do

prawidłowego krzepnięcia krwi, w wyniku czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.

Afstyla

EMA/688155/2012

Page 2/3

Substancja czynna leku Afstyla, lonoctocog alfa, jest skróconą wersją ludzkiego czynnika VIII, która

działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII. Lek zastępuje brakujący czynnik VIII,

przyczyniając się w ten sposób do krzepnięcia krwi i umożliwiając tymczasową kontrolę krwawienia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Afstyla zaobserwowano

w badaniach?

Skuteczność leku Afstyla w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w dwóch głównych badaniach

z udziałem pacjentów z ciężką postacią hemofilii typu A, którzy byli wcześniej leczeni innymi

produktami zawierającymi czynnik VIII.

W pierwszym badaniu uczestniczyło 173 pacjentów w wieku od 12 lat. W trakcie badania odnotowano

w sumie 848 przypadków krwawienia, z których 94% ustąpiło po jednym lub dwóch wstrzyknięciach

leku Afstyla. Lek Afstyla oceniono jako „doskonały” lub „dobry” w leczeniu 92% przypadków

krwawienia. Podczas 16 zabiegów chirurgicznych, które miały miejsce w trakcie badania, lek Afstyla

oceniono jako „doskonały” lub „dobry” w profilaktyce krwawień, gdy był stosowany dwa do trzech razy

w tygodniu. U każdego pacjenta otrzymującego lek Afstyla w celu zapobiegania krwawieniom

odnotowano średnio 1,14 przypadków krwawienia rocznie, co jest wynikiem niższym od 19,64 takich

przypadków u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku Afstyla profilaktycznie.

W drugim badaniu uczestniczyło 83 pacjentów w wieku poniżej 12 lat. Lek Afstyla oceniono jako

„doskonały” lub „dobry” w leczeniu 96% z 347 przypadków krwawienia odnotowanych w trakcie

badania; 96% krwawień ustąpiło po jednym lub dwóch wstrzyknięciach leku Afstyla. W grupie

pacjentów przyjmujących lek Afstyla w celu zapobiegania krwawieniom odnotowano średnio 2,30

przypadków krwawienia rocznie u pacjentów przyjmujących lek trzy razy w tygodniu i 4,37 takich

przypadków u przyjmujących lek dwa razy w tygodniu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Afstyla?

Po zastosowaniu leku Afstyla częste są reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występujące u nie więcej

niż 1 na 10 osób. Należą do nich: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanek podskórnych), pieczenie

i parzący ból w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędząca wysypka na całym ciele,

ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), letarg, nudności (mdłości), niepokój,

tachykardia (przyspieszenie czynności serca), ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i sapanie.

W niektórych przypadkach reakcje te mogą przejść w stan ciężki.

W przypadku leków zawierających czynnik VIII istnieje także ryzyko rozwinięcia się u niektórych

pacjentów inhibitorów (przeciwciał) czynnika VIII, które wstrzymują działanie leku, w wyniku czego

dalsza kontrola krwawienia nie jest możliwa.

Leku Afstyla nie można stosować u pacjentów ze stwierdzoną alergią na białka chomika.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Afstyla

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Afstyla?

Wykazano skuteczność leku Afstyla zarówno w profilaktyce, jak i w leczeniu krwawień. W odniesieniu

do bezpieczeństwa zgłoszone działania niepożądane są zgodne z oczekiwanymi dla produktu

zawierającego czynnik VIII, chociaż w przypadku stosowania leku Afstyla częściej występowały reakcje

nadwrażliwości. Obecnie prowadzone badania powinny dostarczyć więcej danych na temat

bezpieczeństwa.

Afstyla

EMA/688155/2012

Page 3/3

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące

ze stosowania produktu Afstyla przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego

i skutecznego stosowania produktu Afstyla?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afstyla w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Afstyla

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Afstyla znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Afstyla należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AFSTYLA 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

AFSTYLA 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

AFSTYLA 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

AFSTYLA 1500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

AFSTYLA 2000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

AFSTYLA 2500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

AFSTYLA 3000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Lonoctocog alfa (rekombinowany, pojedynczy łańcuch ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII)

Niniejszy

produkt

leczniczy

będzie

dodatkowo

monitorowany.

Umożliwi

szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli

pacjenta

wystąpią

jakiekolwiek

objawy

niepożądane,

wszelkie

objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek AFSTYLA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku AFSTYLA

Jak stosować lek AFSTYLA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek AFSTYLA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek AFSTYLA i w jakim celu się go stosuje

AFSTYLA

jest

ludzkim

czynnikiem

krzepnięcia

(koagulacji)

VIII,

wytwarzanym

metodą

rekombinacji DNA. Substancją czynną w produkcie leczniczym AFSTYLA jest lonoctocog alfa.

Lek AFSTYLA jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawień u pacjentów z hemofilią typu A

(wrodzonym niedoborem czynnika VIII krzepnięcia krwi). Czynnik VIII bierze udział w krzepnięciu

krwi. Brak tego czynnika oznacza, że krew nie krzepnie tak szybko, jak powinina, więc występuje

zwiększona skłonność do krwawień. AFSTYLA działa poprzez zastąpienie brakującego czynnika

VIII u chorych na hemofilię typu A, aby umożliwić u nich prawidłowe krzepnięcie krwi.

Lek AFSTYLA może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku AFSTYLA

Kiedy nie stosować leku AFSTYLA

jeśli pacjent ma uczulenie na lonoctocog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed

rozpoczęciem

stosowania

AFSTYLA

należy

omówić

lekarzem,

farmaceutą

pielęgniarką.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Produkt może zawierać śladowe ilości

białka chomika (patrz także "Kiedy nie stosować leku AFSTYLA").

Jeśli wystąpią reakcje

alergiczne, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

Lekarz powinien poinformować o

wczesnych objawach reakcji alergicznych

. Należą do

nich: pokrzywka, uogólniona wysypka skórna, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech,

spadek ciśnienia krwi i wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje

poważne trudności w oddychaniu i zawroty głowy).

Tworzenie

inhibitorów

(przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może wystąpować

w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierajacymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza

przy stężeniach przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie monitorowany pod kątem

wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienia

u pacjenta nie jestprawidłowo kontrolowane przy użyciu leku AFSTYLA, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku istniejącej choroby serca lub ryzyka jej wystąpienia należy powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie.

Jeżeli do podawania AFSTYLA wymagane jest urządzenie do centralnego dostępu żylnego

(ang. central venous access device, CVAD), lekarz powinien uwzględnić ryzyko wystąpienia

powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, pojawienia się bakterii we krwi

(bakteriemii) i tworzenia się skrzepów w naczyniach krwionośnych (zakrzepicy) w miejscu

wprowadzenia cewnika.

Zapis numeru serii

Stanowczo zaleca się, aby w dokumentacji medycznej, przy każdym podaniu leku AFSTYLA, została

zapisana data podania, numer serii oraz objętość wstrzyknięcia.

Lek AFSTYLA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży i karmienia piersią lek AFSTYLA należy stosować, gdy jest to bezwzględnie

konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

AFSTYLA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek AFSTYLA zawiera sód

Lek AFSTYLA zawiera do 7 mg (0,3 mmol) sodu na ml po rozpuszczeniu.

W zależności od masy ciała oraz zalecanej dawki leku AFSTYLA, można otrzymać więcej niż jedną

fiolkę leku. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów będących na kontrolowanej diecie ubogosodowej.

3.

Jak stosować lek AFSTYLA

Podawanie leku musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń

krzepnięcia krwi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Dawka

Ilość leku AFSTYLA i częstość podawania leku zależą od wielu czynników, takich jak:

stopień ciężkości choroby

miejsca i nasilenia krwawienia

stan kliniczny i odpowiedź na leczenie

masa ciała

Należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi przez lekarza.

Rekonstytucja i podawanie

Informacje ogólne:

Proszek należy wymieszać z rozpuszczalnikiem (ciecz) oraz pobrać z fiolki w warunkach

aseptycznych.

Leku AFSTYLA nie wolno mieszać z innymi lekami lub rozpuszczalnikami, z wyjątkiem

wymienionych w punkcie 6.

Sporządzony roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do żółtego,

tj. pod światło może błyszczeć, ale nie może zawierać żadnych widocznych cząstek. Po

przefiltrowaniu lub pobraniu (patrz poniżej), roztwór powinien być oceniony wizualnie przed

użyciem. Nie używać roztworów mętnych lub zawierających osad lub cząstki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć

zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rekonstytucja i sposób podawania

Zamkniętą fiolkę z proszkiem leku AFSTYLA i rozpuszczalnikem należy ogrzać do temperatury

pokojowej lub temperatury ciała. Można to zrobić poprzez pozostawienie fiolek w temperaturze

pokojowej przez około godzinę lub trzymając je w rękach przez kilka minut.

Nie należy wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie ciepła. Fiolek nie należy ogrzewać powyżej

temperatury ciała (37 °C).

Ostrożnie

zdjąć

wieczka

fiolek

oczyścić

odsłonięte

gumowe

korki

wacikiem

nasączonym

alkoholem. Pozostawić fiolki do wyschnięcia przed otwarciem opakowania Mix2Vial (zawierające

zestaw transferowy z filtrem), a następnie postępować zgodnie z instrukcjami podanymi poniżej.

1. Otworzyć Mix2Vial usuwając wieczko.

Nie

wyjmować

Mix2Vial z opakowania blistrowego!

2. Umieścić

fiolkę z rozpuszczalnikiem

na czystej i równej

powierzchni

i mocno

przytrzymać.

wyjmując

opakowania blistrowego zestawu Mix2Vial nałożyć jego

niebieską

końcówkę

igłą

korek

fiolki

rozpuszczalnikiem

naciskając

pionowo w dół

przebić

korek fiolki z rozpuszczalnikiem.

3. Przytrzymując krawędź zestawu Mix2Vial ostrożnie

zdjąć opakowanie blistrowe pociągając je

pionowo

góry.

Należy

zwrócić

uwagę,

zdjąć

jedynie

opakowanie blistrowe, a nie cały zestaw Mix2Vial.

Umieścić

fiolkę

z

proszkiem

równej

twardej

powierzchni.

Odwrócić

góry

dnem

fiolkę

rozpuszczalnikiem

dołączonym

niej

zestawem

Mix2Vial.

Naciskając

przezroczystą

końcówkę

igłą

pionowo

w

dół

wbić

korek

fiolki

proszkiem.

Rozpuszczalnik

samoczynnie

spłynie

fiolki

proszkiem.

5. Jedną ręką uchwycić fiolkę z produktem przyłączoną

do zestawu Mix2Vial, drugą ręką uchwycić fiolkę po

rozpuszczalniku

także

przyłączoną

zestawu

Mix2Vial i ostrożnie rozkręcić zestaw na dwie części,

przeciwnie do ruchu wskazówek zegara. Fiolkę po

rozpuszczalniku wraz z niebieską końcówką zestawu

Mix2Vial usunąć.

Doprowadzić

pełnego

rozpuszczenia

produktu

delikatnie

poruszając

ruchem

obrotowym

fiolkę

produktem z przyłączoną przezroczystą końcówką do

zestawu Mix 2Vial. Nie wstrząsać.

7. Nabrać powietrza do pustej, jałowej strzykawki. Trzymając

fiolkę z produktem pionowo korkiem do góry, przyłączyć

strzykawkę do połączenia Luer Lock zestawu Mix2Vial,

przekręcając

zgodnie

ruchem

wskazówek

zegara.

Wstrzyknąć powietrze do fiolki z produktem.

Pobieranie i sposób podawania

8. Przytrzymując tłok strzykawki odwrócić fiolkę wraz ze

strzykawką do góry dnem i nabrać roztwór do strzykawki,

powoli odciągając tłok.

9. Po napełnieniu strzykawki roztworem, mocno uchwycić

cylinder

strzykawki

(utrzymując strzykawkę

tłokiem

dołu)

odłączyć

przezroczystą

końcówkę

zestawu

Mix2Vial od strzykawki, przekręcając przeciwnie do ruchu

wskazówek zegara.

Użyć zestawu do wkłucia dożylnego załączonego do opakowania, wprowadzić igłę do żyły. Krew

musi się cofnąć do końca przewodu. Połączyć strzykawkę z zestawem do wkłucia dożylnego.

Wstrzykiwać

roztwór

po

rekonstytucji

wolno

(w

tempie

dogodnym

dla

pacjenta,

nie

przekraczającym 10 ml/min.) do żyły

zgodnie z instrukcją podaną przez lekarza. Należy zwrócić

uwagę, żeby krew nie wpływała do strzykawki wypełnionej produktem.

Należy sprawdzić, czy jakiekolwiek działania niepożądane nie pojawiły się od razu. Jeśli wystąpią

jakiekolwiek działania niepożądane, które mogą być związane z podawaniem leku AFSTYLA, należy

przerwać podawanie (patrz punkt 2).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek AFSTYLA można stosować u dzieci i młodzieży w każdym wieku. U dzieci w wieku poniżej

12 lat może być konieczne podawanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie. U dzieci w wieku

powyżej 12 lat można stosować takie same dawki jak u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AFSTYLA

W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku AFSTYLA,

należy zwrócić się do lekarza

Pominięcie zastosowania leku AFSTYLA

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy

przyjąć niezwłocznie, a następnie kontynuować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku AFSTYLA

przypadku

przerwania

stosowania

leku

AFSTYLA

pacjent

przestaje

być

chroniony

przed

wystąpieniem

krwawienia,

występujące

krwawienie

może

zostać

zatrzymane.

należy

przerywać stosowania leku AFSTYLA bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, AFSTYLA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza jeśli:

pacjent zauważy objawy reakcji alergicznych

Reakcje

alergiczne

mogą

obejmowac

następujące

objawy

:

pokrzywka,

uogólniona

pokrzywka

(swędząca wysypka), ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, niskie

ciśnienia

krwi,

zawroty

głowy

wstrząs

anafilaktyczny.

przypadku

wystąpienia, należy

natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.

pacjent

zauważy,

że

lek

nie

działa

prawidłowo

(krwawienie

zostało

zatrzymane).

W przypadku pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII ( ponad 150 dni leczenia),

przeciwciała

blokujące

(patrz

punkt

mogą

powstawać

niezbyt

często

(mniej

niż

pacjentów). Jeżeli tak się stanie, lek może przestać działać i pacjent może doświadczyć utrzymującego

się krwawienia.

W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników)

reakcja alergiczna

zawroty głowy

mrowienie lub drętwienie (parestezje)

wysypka

gorączka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników)

świąd

zaczerwienienie skóry

ból w miejscu podania

dreszcze

uczucie gorąca

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Nie zaobserwowano swoistych dla wieku różnic w zakresie działań niepożądanych między dziećmi,

młodzieżą a dorosłymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innemu członkowi personelu medycznego. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek AFSTYLA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

skrócie EXP.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

AFSTYLA

postaci

proszku

przed

rekonstytucją

może

być

przechowywany

w temperaturze pokojowej (poniżej 25 °C), w pojedynczym okresie nie dłuższym niż

miesiące,

terminie

ważności

podanym

etykiecie

fiolki

opakowaniu

zewnętrznym. Należy zapisać na opakowaniu produktu datę od kiedy lek AFSTYLA jest

przechowywany w temperaturze pokojowej.

Produktu raz wyjętego z lodówki nie wolno ponownie w niej umieszczać.

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozpuszczeniu produkt należy zużyć natychmiast.

Jeśli produkt po rekonstytucji nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania

przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AFSTYLA

Substancją czynną leku jest:

250 j.m. w fiolce; po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 100 j.m./ml

lonoctocog alfa.

500 j.m. w fiolce; po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 200 j.m./ml

lonoctocog alfa.

1000 j.m. w fiolce; po rozpuszczeniu w 2,5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m./ml

lonoctocog alfa.

1500 j.m. w fiolce; po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 300 j.m./ml

lonoctocog alfa.

2000 j.m. w fiolce; po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 j.m./ml

lonoctocog alfa.

2500 j.m. w fiolce; po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 500 j.m./ml

lonoctocog alfa.

3000 j.m. w fiolce; po rozpuszczeniu w 5 ml wody do wstrzykiwań roztwór zawiera 600 j.m./ml

lonoctocog alfa.

Pozostałe składniki to:

L-Histydyna, Polisorbat 80, Wapnia chlorek dwuwodny, Sodu chlorek (patrz ostatni akapit

w punkcie 2), Sacharoza.

Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek AFSTYLA i co zawiera opakowanie

Lek AFSTYLA

występuje w postaci białego lub jasnożółtego proszku lub kruchej masy oraz

przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do żółtego, tj.

pod światło może błyszczeć, ale nie może zawierać żadnych widocznych cząstek.

Opakowania

Pojedyncze opakowanie 250, 500 oraz 1000 j.m. zawierające:

1 fiolka z proszkiem

1 fiolka z 2,5 ml wody do wstrzykiwań

1 system do transferu 20/20 z filtrem

Pojedyncze opakowanie wewnętrzne zawierające:

1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemności 5 ml

1 zestaw do wkłucia

2 waciki nasączone alkoholem

1 niejałowy plaster

Pojedyncze opakowanie 1500, 2000, 2500 oraz 3000 j.m. zawierające:

1 fiolka z proszkiem

1 fiolka z 5 ml wody do wstrzykiwań

1 system do transferu 20/20 z filtrem

Pojedyncze opakowanie wewnętrzne zawierające:

1 strzykawka jednorazowego użytku o pojemności 10 ml

1 zestaw do wkłucia

2 waciki nasączone alkoholem

1 niejałowy plaster

Opakowanie bezpośrednie

250 j.m.

Szklana fiolka z gumowym korkiem, pomarańczową nakładką z tworzywa sztucznego

i zielonym pasiastym aluminiowym wieczkiem

500 j.m.

Szklana fiolka z gumowym korkiem, niebieską nakładką z tworzywa sztucznego

i zielonym pasiastym aluminiowym wieczkiem

1000 j.m.

Szklana

fiolka

gumowym

korkiem,

zieloną

nakładką

tworzywa

sztucznego

i zielonym pasiastym aluminiowym wieczkiem

1500 j.m.

Szklana fiolka z gumowym korkiem, turkusowa nakładką z tworzywa sztucznego

i zielonym pasiastym aluminiowym wieczkiem

2000 j.m

Szklana fiolka z gumowym korkiem, fioletową nakładką z tworzywa sztucznego

i zielonym pasiastym aluminiowym wieczkiem

2500 j.m.

Szklana fiolka z gumowym korkiem, jasnoszarą nakładką z tworzywa sztucznego

i zielonym pasiastym aluminiowym wieczkiem

3000 j.m.

Szklana

fiolka

gumowym

korkiem,

żółtą

nakładką

tworzywa

sztucznego

i zielonym pasiastym aluminiowym wieczkiem

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Niemcy

celu

uzyskania

bardziej

szczegółowych

informacji

należy

zwrócić

się

miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

България

Новимед Фарма EООД

Тел: +359 2 850 8617

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

CSL Behring ΜΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring S.A.

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 (1) 631-1833

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 0171

Ireland

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wcześniej nieleczeni pacjenci

ustalono

bezpieczeństwa

stosowania

skuteczności

produktu

leczniczego

AFSTYLA

u pacjentów wcześniej nieleczonych. Dane nie są dostępne.

Monitorowanie leczenia

Podczas leczenia zaleca się właściwe oznaczanie poziomu czynnika VIII, w celu ustalenia wielkości

podawanej dawki oraz częstotliwości powtarzania wstrzyknięć. U poszczególnych pacjentów mogą

wystąpić różnice w odpowiedzi na podanie czynnika krzepnięcia VIII, co odzwierciedlają różnice

w okresie

półtrwania

oraz

odzysku.

Dawka

ustalana

podstawie

masy

ciała

może

wymagać

dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Podczas dużych zabiegów chirurgicznych

niezbędne jest precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia

(poziomu aktywności czynnika VIII w osoczu).

przypadku

stosowania

jednostopniowego

testu

krzepnięcia

in

vitro

opartego

czasie

częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika VIII

w próbkach krwi pacjentów, zarówno rodzaj odczynnika aPTT jak i wzorzec odniesienia,

używane w teście, mogą mieć istotny wpływ na wyniki oznaczeń poziomu aktywności czynnika

VIII

osoczu.

Mogą

także

wystąpić

znaczące

rozbieżności

pomiędzy

wynikami

testów

otrzymanymi przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia a PTT, a wynikami otrzymanymi

z zastosowaniem testu chromogennego zgodnego z Ph. Eur. Jest to ważne zwłaszcza wtedy, gdy

zmienia się laboratorium, w którym wykonuje się test, i (lub) odczynnik stosowany w teście.

W celu określenia odpowiedniej dawki i częstości powtarzania podawanych wstrzyknięć należy

monitorować poziom aktywności czynnika VIII w osoczu u pacjentów otrzymujących lek AFSTYLA

przy

użyciu

testu

chromogennego

jednostopniowego

testu

krzepnięcia.

Wynik

testu

chromogennego najdokładniej odzwierciedla kliniczny potencjał hemostatyczny produktu AFSTYLA

i jest on korzystny.

Wynik jednostopniowego testu krzepnięcia dla poziomu aktywności czynnika VIII

jest

zaniżony

porównaniu

wyniku

testu

chromogennego

około

45%.

Jeśli

stosuje

się

jednostopniowy test krzepnięcia, wynik należy pomnożyć przez współczynnik konwersji wynoszący 2

do określenia poziomu aktywności czynnika VIII u danego pacjenta.

Dawkowanie

Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia ciężkości niedoboru czynnika

VIII, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.

Ilość

podawanego

czynnika

VIII

wyrażana

jest

jednostkach

międzynarodowych

(j.m.),

odnoszących się do aktualnego wzorca WHO dla produktów czynnika VIII. Aktywność osoczowa

czynnika VIII wyrażana jest jako odsetek (względem normalnego osocza ludzkiego) lub najlepiej

w jednostkach międzynarodowych (względem Wzorca Międzynarodowego dla czynnika VIII

w osoczu).

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika VIII równa się ilości czynnika VIII

zawartej w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.

Przypisana moc jest określana przy użyciu metody z użyciem substratu chromogennego.

Poziom czynnika VIII w osoczu może być monitorowany zarówno metodą z użyciem substratu

chromogennego jak i jednostopniowego testu krzepnięcia.

Leczenie na żądanie

Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na danych empirycznych dowodzących, że l

jednostka międzynarodowa (j.m.) czynnika VIII na kg masy ciała podwyższa aktywność czynnika

VIII w osoczu o 2 j.m./dl.

Wymagana dawka jest obliczana przy użyciu następującego wzoru:

Dawka (j.m.) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu VIII czynnika ( j.m./dl lub % normy)

x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl)

Ilość podawanego produktu oraz częstość jego podawania powinny być zawsze ukierunkowane

względem skuteczności klinicznej wymaganej w poszczególnym przypadku.

W razie wystąpienia następujących przypadków krwawień, aktywność czynnika VIII nie powinna

zmniejszać się poniżej podanych poziomów aktywności w osoczu (w % normy lub j.m./dl) w danym

okresie czasu. Schemat podany w poniższej tabeli może być stosowany w doborze dawkowania

w przypadkach krwawienia lub zabiegów chirurgicznych:

Nasilenie krwawienia/Rodzaj

Wymagany poziom

Częstość dawkowania (godziny)/

zabiegu chirurgicznego

czynnika VIII (%)

Czas trwania leczenia (dni)

(j.m./dl)

Krwotok

Niewielki

wylew

stawów,

krwawienie z mięśnia lub jamy

ustnej

20 – 40

Powtarzać wstrzyknięcie co 12 do 24

godzin. Co

najmniej 1 dzień, do czasu

ustąpienia

bólu

wskazującego

ustanie krwawienia lub

wyleczenia.

Bardziej

rozległy

wylew

stawów,

krwawienia

mięśni

lub krwiak

30 – 60

60 - 100

Powtarzać wstrzyknięcie co

12 do 24 godzin przez 3 - 4 dni lub

dłużej, do czasu ustąpienia bólu i

ostrej dysfunkcji.

Krwotoki zagrażające życiu

Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24

godzin

czasu

ustąpienia

zagrożenia

Zabiegi chirurgiczne

Małe

zabiegi

chirurgiczne

włączając ekstrakcję zęba

30-60

Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień,

do czasu wyleczenia.

Duże zabiegi chirurgiczne

80 - 100

Powtarzać wstrzyknięcie co

(okres przed- i

8 do 24 godzin , do czasu

pooperacyjny)

odpowiedniego zagojenia rany,

następnie

kontynuować

leczenie

przez co najmniej

7 dni, dla utrzymania od 30% do

60% (j.m./dl)

aktywności czynnika VIII.

Profilaktyka

Zalecany schemat dawkowania początkowego wynosi od 20 do 50 j.m./kg produktu AFSTYLA

podawanego 2 do 3 razy w tygodniu. Schemat dawkowania może być regulowany w zależności

od reakcji pacjenta.

Dzieci i młodzież

Zalecany schemat dawkowania początkowego u dzieci (0 do <12 lat) wynosi 30 do 50 j.m. na kg

produktu leczniczego AFSTYLA podawanego 2 do 3 razy w tygodniu. Częstsze lub większe

dawki mogą być konieczne u dzieci <12 lat, przeliczając wyższy klirens w tej grupie wiekowej.

U młodzieży w wieku 12 lat i starszej, zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dane

kliniczne

odnośnie

stosowania

produktu

leczniczego

AFSTYLA

obejmują

pacjentów

powyżej 65 roku życia.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (Active substance: ropeginterferon alfa-2b) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1455 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4128/00

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety