Afstyla
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-07-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-03-2017
Składnik aktywny:
lonoctocog alfa
Dostępny od:
CSL Behring GmbH
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
lonoctocog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihemorrágicos
Dziedzina terapeutyczna:
Hemofilia A
Wskazania:
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). Afstyla puede ser utilizado para todos los grupos de edad.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-01-04
Ulotka dla pacjenta
46
B. PROSPECTO
47
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AFSTYLA 250 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
AFSTYLA 500 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
AFSTYLA 1.000 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
AFSTYLA 1.500 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
AFSTYLA 2.000 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
AFSTYLA 2.500 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
AFSTYLA 3.000 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
lonoctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante de cadena
única)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
EMPIECE A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no
debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es AFSTYLA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiece
a usar AFSTYLA
3.
Cómo usar AFSTYLA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de AFSTYLA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AFSTYLA
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
AFSTYLA es un producto con factor VIII de coagulación humano que se
produce mediante
tecnología de ADN recombinante. El principio activo de AFSTYLA es
lonoctocog alfa.
AFSTYLA se usa para tratar y prevenir los episodios hemorrágicos en
pacientes con hemofilia A
(deficiencia congénita del factor VIII). El factor VIII es una
proteína necesaria para la coagulación
sanguínea. A los pacientes con hemofilia A les falta este factor, por
lo cual la sangre no se coagula tan
rápidamente como deber
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AFSTYLA 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.
AFSTYLA 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.
AFSTYLA 1.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.
AFSTYLA 1.500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.
AFSTYLA 2.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.
AFSTYLA 2.500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.
AFSTYLA 3.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
AFSTYLA 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 250 UI de factor VIII de coagulación
recombinante de cadena
única
_ _
(rVIII de cadena única, DCI = lonoctocog alfa). Después de la
reconstitución con 2,5 ml de
agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 100 UI/ml
de rVIII de cadena única.
AFSTYLA 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 500 UI de factor VIII de coagulación
recombinante de cadena
única
_ _
(rVIII de cadena única, DCI = lonoctocog alfa). Después de la
reconstitución con 2,5 ml de
agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 200 UI/ml
de rVIII de cadena única.
AFSTYLA 1.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1.000 UI de factor VIII de
coagulación recombinante de cadena
única
_ _
(rVIII de cadena única, DCI = lonoctocog alfa). Después de la
reconstitución con 2,5 ml de
agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 400 UI/ml
de rVIII de cadena única.
AFSTYLA 1.500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial contiene nominalmente 1.500 UI de factor VIII de
coagulación recombinante de cadena
única
_ _
(rVIII de cadena única, DCI = lonoctocog alfa). Después de la
reconstitución con 5 ml de
agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 300 UI/ml
de rVIII de cadena única.
AFSTYLA 2.000 UI, polvo y disolvent
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