Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
lonoctocog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD02
lonoctocog alfa
Antihemorrágicos
Hemofilia A
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). Afstyla puede ser utilizado para todos los grupos de edad.
Revision: 10
Autorizado
2017-01-04
46 B. PROSPECTO 47 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO AFSTYLA 250 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE AFSTYLA 500 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE AFSTYLA 1.000 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE AFSTYLA 1.500 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE AFSTYLA 2.000 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE AFSTYLA 2.500 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE AFSTYLA 3.000 UI, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE lonoctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante de cadena única) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO EMPIECE A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es AFSTYLA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo empiece a usar AFSTYLA 3. Cómo usar AFSTYLA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de AFSTYLA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES AFSTYLA Y PARA QUÉ SE UTILIZA AFSTYLA es un producto con factor VIII de coagulación humano que se produce mediante tecnología de ADN recombinante. El principio activo de AFSTYLA es lonoctocog alfa. AFSTYLA se usa para tratar y prevenir los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII). El factor VIII es una proteína necesaria para la coagulación sanguínea. A los pacientes con hemofilia A les falta este factor, por lo cual la sangre no se coagula tan rápidamente como deber Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO AFSTYLA 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable. AFSTYLA 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable. AFSTYLA 1.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable. AFSTYLA 1.500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable. AFSTYLA 2.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable. AFSTYLA 2.500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable. AFSTYLA 3.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA AFSTYLA 250 UI, polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 250 UI de factor VIII de coagulación recombinante de cadena única _ _ (rVIII de cadena única, DCI = lonoctocog alfa). Después de la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 100 UI/ml de rVIII de cadena única. AFSTYLA 500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 500 UI de factor VIII de coagulación recombinante de cadena única _ _ (rVIII de cadena única, DCI = lonoctocog alfa). Después de la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 200 UI/ml de rVIII de cadena única. AFSTYLA 1.000 UI, polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 1.000 UI de factor VIII de coagulación recombinante de cadena única _ _ (rVIII de cadena única, DCI = lonoctocog alfa). Después de la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 400 UI/ml de rVIII de cadena única. AFSTYLA 1.500 UI, polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene nominalmente 1.500 UI de factor VIII de coagulación recombinante de cadena única _ _ (rVIII de cadena única, DCI = lonoctocog alfa). Después de la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 300 UI/ml de rVIII de cadena única. AFSTYLA 2.000 UI, polvo y disolvent Przeczytaj cały dokument