Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
antygeny powierzchni wirusa grypy (hemaglutyniny i neuraminidazy) napięcia: a/Turcja/Turcja/1/05 (Н5N1)-napięcie (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Szczepionki
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktywna immunizacja przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy-A. Symbol ten opiera się na immunogenność danych od zdrowych badanych w wieku 18 i więcej lat po podaniu dwóch dawek szczepionki zawierającej/Turcja/Turcja/1/05 (Н5N1)-jak szczep. Aflunov należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Revision: 15
Upoważniony
2010-11-28
28 B. ULOTKA DLA PACJENTA 29 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AFLUNOV ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE. Szczepionka przeciw grypie odzwierzęcej H5N1 (antygen powierzchniowy), inaktywowana, z adiuwantem. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest AFLUNOV i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki AFLUNOV 3. Jak podawana jest szczepionka AFLUNOV 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę AFLUNOV 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST AFLUNOV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE AFLUNOV jest szczepionką przeznaczoną dla osób dorosłych w wieku od 18 lat, którą należy stosować w kontekście ognisk wirusów grypy odzwierzęcej (pochodzącej od ptaków) o potencjale pandemicznym w celu zapobiegania grypie wywoływanej przez wirusy H5N1, podobne do szczepu szczepionkowego wymienionego w punkcie 6. Wirusy grypy odzwierzęcej czasami zarażają ludzi i mogą powodować choroby, począwszy od łagodnej infekcji górnych dróg oddechowych (gorączka i kaszel) poprzez szybki rozwój do ciężkiego zapalenia płuc, ostrego zespołu niewydolności oddechowej, wstrząsu, a nawet zgonu. Zakażenia u ludzi są spowodowane głównie kontaktem z zakażonymi zwierzętami, ale nie rozprzestrzeniają się łatwo między ludźmi. Szczepionka AFLUNOV jest przeznaczona również do podawania w przypadku przewidywania ewentualnej pandemii spowodowanej tym samym lub podobnym szczepem. Po podaniu szczepionki, układ i Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AFLUNOV zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Szczepionka przeciw grypie odzwierzęcej H5N1 (antygen powierzchniowy), inaktywowana z adiuwantem. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) – podobny, zastosowany szczep (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrograma** na dawkę 0,5 ml * namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny Adiuwant MF59C.1 zawierający: skwalen 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitanu trioleinian 1,175 miligrama na 0,5 ml sodu cytrynian 0,66 miligrama na 0,5 ml kwas cytrynowy 0,04 miligrama na 0,5 ml Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 1,899 miligrama sodu oraz 0,081 miligrama potasu na dawkę 0,5 ml. AFLUNOV może zawierać śladowe pozostałości jaj i białka kurzego, albuminy jaja kurzego, kanamycyny, siarczanu neomycyny, formaldehydu, hydrokortyzon oraz bromku _ _ cetylotrimetyloamoniowego, które stosuje się w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Mlecznobiały płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Uodpornienie czynne na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A. Wskazania oparto na danych dotyczących immunogenności u zdrowych osób w wieku od 18 lat, którym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep podobny do A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (patrz punkty 4.4 i 5.1). AFLUNOV należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dorośli i osoby w podeszłym wieku (18 lat i powyżej): Jedna dawka 0,5 ml w dogodnym terminie. 3 Drugą dawkę szczepionki (0,5 ml) należy podać po upływie co najmniej 3 tygodni. Ocenę działania szczepionki AFLUNOV p Przeczytaj cały dokument