Aflunov

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Aflunov
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Grypy, Osoby, Szczepień, Ognisk Chorób
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja przeciwko podtypowi H5N1 wirusa grypy-A. Symbol ten opiera się na immunogenność danych od zdrowych badanych w wieku 18 i więcej lat po podaniu dwóch dawek szczepionki zawierającej/Turcja/Turcja/1/05 (Н5N1)-jak szczep. , Aflunov należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002094
  • Data autoryzacji:
  • 28-11-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002094
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/777825/2012

EMEA/H/C/002094

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Aflunov

prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1)

(antygen powierzchniowy, inaktywowana z adiuwantem)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego szczepionki Aflunov. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Aflunov do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.

Co to jest Aflunov?

Aflunov jest szczepionką zawierającą cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane.

Szczepionka Aflunov zawiera szczep grypy zwany A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-wariant szczepu

(NIBRG-23).

W jakim celu stosuje się szczepionkę Aflunov?

Szczepionkę Aflunov stosuje się u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą wywoływaną przez

szczep H5N1 („ptasia grypa”) wirusa grypy A. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi

zaleceniami.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować szczepionkę Aflunov?

Szczepionkę podaje się w drodze wstrzyknięcia w mięsień naramienny w dwóch pojedynczych dawkach

w odstępie co najmniej trzech tygodni. W przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii wywołanej przez

szczep H5N1 grypy A osoby, którym podano już szczepionkę Aflunov (jedną dawkę lub dwie), mogą

otrzymać tylko jedną dodatkową dawkę szczepionki zamiast dwóch dawek zalecanych u osób

niezaszczepionych.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa szczepionka Aflunov?

Aflunov jest szczepionką prepandemiczną. Jest to rodzaj szczepionki, która ma być stosowana przed

pandemią grypy lub w jej trakcie w celu ochrony przed zakażeniem nowym szczepem wirusa grypy,

który może wywołać przyszłą pandemię grypy. Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się

nowy szczep wirusa grypy, mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie

wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony). Pandemia może objąć większość krajów lub regionów

na całym świecie. Grupa ekspertów do spraw zdrowia obawia się, że przyszłą pandemię grypy może

wywołać szczep wirusa H5N1.

Mechanizm działania szczepionki polega na uczeniu układu odpornościowego (stanowiącego naturalną

ochronę organizmu), w jaki sposób należy bronić się przed chorobą. Omawiana szczepionka zawiera

niektóre części wirusa H5N1. Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby.

Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje części wirusa jako obce i wytwarza przeciwko

nim przeciwciała. W ten sposób układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała

w przypadku ponownego kontaktu z wirusem. Takie działanie może przyczynić się do ochrony

organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.

Szczepionka zawiera adiuwant (związek zawierający olej) w celu nasilenia odpowiedzi

immunologicznej.

Jak badano szczepionkę Aflunov?

W momencie przyznania wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dane dotyczące

szczepienia produktem Aflunov zdrowych osób dorosłych w wieku poniżej i powyżej 60 lat pochodziły z

dwóch badań głównych, w których zastosowano szczep o nazwie A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

wariant szczepu (NIBRG-14). W jednym z tych badań z udziałem 3372 osób uczestnikom podano albo

szczepionkę przeciw grypie sezonowej, a następnie dwie dawki szczepionki Aflunov w odstępie trzech

tygodni, albo placebo (szczepionka obojętna), a następnie dwie dawki szczepionki przeciw grypie

sezonowej z adiuwantem w odstępie trzech tygodni. W drugim badaniu z udziałem 240 osób

uczestnikom podano szczepionkę Aflunov przy wykorzystaniu różnych schematów szczepienia. W

badaniach tych analizowano zdolność szczepionki do pobudzania wytwarzania przeciwciał

(immugenność) przeciwko wirusowi grypy.

Trzecie badanie, w którym stosowano szczepionkę zawierającą szczep A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)

wariant szczepu (NIBRG-23), przeprowadzono u 343 osób dorosłych w wieku poniżej i powyżej 60 lat.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Aflunov zaobserwowano w

badaniach?

W dwóch badaniach przeprowadzonych w okresie przyznania wstępnego pozwolenia na dopuszczenie

do obrotu wykazano, że ogółem szczepionka Aflunov wywoływała akceptowalną odpowiedź

immunologiczną. W pierwszym badaniu, 21 dni po drugim wstrzyknięciu, u około 90% osób w wieku

poniżej 60 lat i u około 80% osób w wieku powyżej 60 lat uzyskano stężenie przeciwciał zapewniające

ochronę przed H5N1. W drugim badaniu ustalono, że szczepionkę Aflunov należy podawać w dwóch

dawkach w co najmniej trzytygodniowym odstępie.

W trzecim badaniu wykazano, że 21 dni po drugim wstrzyknięciu u około 70% osób dorosłych w wieku

poniżej 60 lat i u około 64% osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat uzyskano akceptowalną odpowiedź

immunologiczną.

Aflunov

EMA/53283/2013

Strona 2/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Aflunov?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Aflunov (obserwowane u

więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, bóle mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, ból,

stwardnienie i zaczerwienienie) oraz uczucie zmęczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem szczepionki Aflunov znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Szczepionki Aflunov nie należy podawać pacjentom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka

reakcja alergiczna) na którykolwiek ze składników szczepionki, w tym na składniki występujące

w ilościach śladowych (bardzo niskie stężenie), takie jak jaja lub białko kurze, albuminy jaja kurzego

(białko w białku kurzym), kanamycyna lub siarczan neomycyny (antybiotyki), siarczan baru,

formaldehyd i bromek cetylotrimetyloamoniowy. Podczas pandemii może jednak być właściwe podanie

szczepionki takim pacjentom przy zapewnieniu dostępu do sprzętu do reanimacji.

Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Aflunov?

CHMP zwrócił uwagę na fakt, że w przyszłości możliwe jest, iż szczep grypy H5N1 wywoła pandemię.

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Aflunov przewyższają związane z tym

ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu.

Inne informacje dotyczące szczepionki Aflunov:

W dniu 29 listopada 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki

Aflunov do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Aflunov znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia szczepionką Aflunov należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12-2012.

Aflunov

EMA/53283/2013

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

AFLUNOV zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie H5N1 (antygen powierzchniowy), inaktywowana,

z adiuwantem.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem szczepionki, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest AFLUNOV i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki AFLUNOV

Jak podawana jest szczepionka AFLUNOV

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę AFLUNOV

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest AFLUNOV i w jakim celu się go stosuje

AFLUNOV jest szczepionką przeznaczoną dla osób dorosłych (od 18 do 60 lat) i w podeszłym wieku

(powyżej 60 lat).

Należy ją stosować w celu zapobiegania grypie wywoływanej wirusem typu H5N1 przed lub podczas

ogłoszonej pandemii grypy.

Grypa pandemiczna to rodzaj występującej co kilkadziesiąt lat grypy, która rozprzestrzenia się bardzo

szybko i obejmuje większość krajów i regionów świata. Objawy grypy pandemicznej są podobne do

objawów zwykłej grypy, jednak zwykle przebieg choroby jest cięższy.

Po podaniu szczepionki, układ immunologiczny (system obronny organizmu) osoby zaszczepionej

zacznie wytwarzać własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników

szczepionki nie może wywołać grypy.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, AFLUNOV może nie chronić w pełni wszystkich

zaszczepionych osób.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki AFLUNOV

Nie stosować szczepionki AFLUNOV:

Jeśli u pacjenta wystąpiła nagła, zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa na którykolwiek

ze składników szczepionki AFLUNOV (wymienionych w punkcie 6) lub którąkolwiek

z substancji, które mogą znajdować się w szczepionce w śladowych ilościach: jaja oraz białko

kurze, albumina jaja kurzego, siarczan baru, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny

(antybiotyki) lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB). Objawy reakcji nadwrażliwości

mogą obejmować swędzącą wysypkę, płytki oddech, obrzęk twarzy lub języka. W przypadku

pandemii może być jednak wskazane szczepienie szczepionką AFLUNOV, pod warunkiem że

będzie zapewniona możliwość natychmiastowego leczenia w razie wystąpienia reakcji

alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania szczepionki należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli u pacjenta wystąpiła jakakolwiek reakcja alergiczna, inna niż nagła, zagrażająca życiu

reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki, na jaja i białko kurze, albuminę

jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek

cetylotrimetyloamoniowy (CTAB) (patrz punkt 6. „Inne informacje”).

Jeśli u pacjenta występuje ciężka infekcja z wysoką temperaturą (powyżej 38°C). W przypadku

takich objawów szczepienie zostaje zazwyczaj przełożone do momentu uzyskania poprawy

stanu zdrowia. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem

do szczepienia, ale lekarz lub pielęgniarka powinni zdecydować, kiedy możliwe będzie podanie

szczepionki AFLUNOV.

Jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie krwi w celu wykrycia zakażenia niektórymi

rodzajami wirusów. W ciągu kilku tygodni po podaniu szczepionki AFLUNOV wyniki takich

badań mogą być nieprawidłowe. Należy poinformować lekarza zlecającego takie badanie

o niedawnym przyjęciu szczepionki AFLUNOV.

W przypadku niedoboru odporności podanie szczepionki AFLUNOV jest możliwe, jednak

należy liczyć się z brakiem ochronnej odpowiedzi immunologicznej.

Omdlenie może nastąpić po każdym wkłuciu igły, lub nawet przed. Jeśli u pacjenta wystąpiło

wcześniej omdlenia po wstrzyknięciu, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Jeżeli istnieje jedna z powyższych sytuacji należy POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB

PIELĘGNIARKĘ, ponieważ szczepienie może być niezalecane lub należy je odłożyć na

późniejszy termin.

Jeśli wystąpi krwawienie lub siniaczenie, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.

AFLUNOV a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które

wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.

Z uzyskanych danych dotyczących osób dorosłych wynika, że AFLUNOV można stosować

jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie sezonowej (bez adiuwantów). Brak jest informacji na

temat podawania szczepionki AFLUNOV ze szczepionkami innymi, niż przeciw grypie. Jeśli nie

można uniknąć podawania szczepionki AFLUNOV z innymi szczepionkami, szczepionki należy

podawać w przeciwległe ramiona. W takich przypadkach działania niepożądane mogą być nasilone.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem tej szczepionki. Przed

podaniem szczepionki lekarz powinien rozważyć korzyści i możliwe zagrożenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane, wymienione w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”, mogą

wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

AFLUNOV zawiera sód i potas

Aflunov zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) i mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w przeliczeniu na

dawkę 0,5 ml, przyjmuje się za zasadniczo wolny od sodu i potasu.

3.

Jak podawana jest szczepionka AFLUNOV

Szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami poda lekarz lub pielęgniarka.

Szczepionka zostanie wstrzyknięta w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny).

Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać dożylnie.

Dorośli (w wieku od 18 do 60 lat) i osoby w podeszłym wieku (powyżej 60 lat):

Zostanie podana dawka 0,5 ml szczepionki. Drugą dawkę szczepionki (0,5 ml) należy podać po

upływie co najmniej 3 tygodni.

Dane dotyczące stosowania u osób w wieku powyżej 70 lat są ograniczone.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat

Dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat są ograniczone. Obecnie nie

zaleca się szczepienia w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy

Obecnie nie zaleca się szczepienia w tej grupie wiekowej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

Sposób podawania:

Przed użyciem szczepionkę należy ogrzać do temperatury pokojowej. Delikatnie wstrząsnąć przed

podaniem.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, AFLUNOV może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do

wstrząsu. Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani do leczenia w nagłych wypadkach.

Wymienione niżej działania niepożądane wystąpiły po podaniu szczepionki AFLUNOV podczas

badań klinicznych z udziałem dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych):

Ból

Stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia

Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

Ból w miejscu wstrzyknięcia

Bóle mięśni

Ból głowy

Pocenie się

Zmęczenie

Często (występują u 1 do 10 na 100 zaszczepionych):

Siniak w miejscu wstrzyknięcia

Gorączka, nudności

Złe samopoczucie

Dreszcze

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych):

Objawy grypopodobne

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 zaszczepionych):

Drgawki

Obrzęk oczu

Reakcja anafilaktyczna

Te reakcje zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1 do 2 dni. Jeżeli objawy te nie ustępują, należy

SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży

(w wieku od 6 miesięcy do 17 lat)

Do najczęściej zgłaszanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych w grupie wiekowej 6 –

35 miesięcy były zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, bóle mięśni, drażliwość

i nietypowa płaczliwość. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami w grupie 36 miesięcy – 17 lat były ból,

bóle głowy i uczucie zmęczenia.

Inne rzadko występujące działania niepożądane zaobserwowane po podaniu:

Wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu kilku dni lub tygodni po podaniu innej

szczepionki o nazwie Focetria przeciwko grypie H1N1v, podobnej do szczepionki AFLUNOV. Te

działania niepożądane mogą wystąpić po podaniu szczepionki AFLUNOV.

Uogólnione reakcje skórne, w tym:

Świąd

Pokrzywka

Wysypka lub obrzęk skóry i błon śluzowych

Zaburzenia jelitowe, np.:

Nudności

Wymioty

Bóle brzucha

Biegunka

Ból głowy, zawroty głowy, senność, omdlenia.

Zaburzenia neurologiczne, np.:

Silny pulsujący lub przeszywający ból wzdłuż jednego lub wielu nerwów

Mrowienie

Drgawki

Zapalenie nerwów

Powiększenie węzłów chłonnych, kołatania serca, osłabienie, bóle kończyn i kaszel.

Reakcje alergiczne z możliwością wystąpienia duszności, świszczącego oddechu, obrzęku gardła

lub prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które może prowadzić do wstrząsu,

jeśli nie jest stosowane odpowiednie leczenie. Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani

do leczenia w nagłych wypadkach.

Dane z badań dzieci i młodzieży wskazują na niewielkie zmniejszenie działań niepożądanych po

podaniu 2. dawki szczepionki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.

Ponadto wymienione poniżej działania niepożądane wystąpiły w ciągu dni lub tygodni po rutynowym,

corocznym podaniu szczepionek zapobiegających infekcji wirusem grypy sezonowej. Te działania

niepożądane mogą wystąpić w przypadku szczepionki AFLUNOV.

Mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do krwawień lub siniaków.

Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną,

ból stawów i chorobę nerek).

Rumień wielopostaciowy wysiękowy (rodzaj skórnej reakcji alergicznej występującej po podaniu

leku, w wyniku infekcji czy choroby).

Zaburzenia neurologiczne takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu

nerwowego) czy rodzaj porażenia znany jako zespół Guillain-Barré.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę AFLUNOV

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki AFLUNOV po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na

etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka AFLUNOV

Substancja czynna:

Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)* szczepu:

A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) – podobny, zastosowany szczep (NIBRG-14) 7,5 mikrograma**

na dawkę 0,5 ml

namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych

wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny

Adiuwant MF59C.1:

Dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 9,75 mg skwalenu, 1,175 mg polisorbatu 80 i 1,175 mg

sorbitanu trioleinianu.

Pozostałe składniki:

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan

dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny, sodu cytrynian, kwas

cytrynowy, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka AFLUNOV i co zawiera opakowanie

AFLUNOV jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Zawiesina jest mlecznobiałym płynem.

Szczepionka dostarczana jest w gotowej do użytku ampułko-strzykawce zawierającej pojedynczą

dawkę 0,5 ml do wstrzyknięcia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Włochy

Wytwórca

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα;

Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România;

Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800 456929, +39 0577 539999

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Deutschland

Seqirus GmbH

Tel: +49 (800) 26201090

Polska

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica S. A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma SAS

Tél: + 33 1 55 47 66 00

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 42 022 5775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel: +36 1 457 6500

United Kingdom

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +44 (0) 151 705 5445

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)196 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2089/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Active substance: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8911 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4814

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety