Aflegan 7,5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2021
Składnik aktywny:
Ambroxoli hydrochloridum
Dostępny od:
Bausch Health Ireland Ltd.
Kod ATC:
R05CB06
INN (International Nazwa):
Ambroxoli hydrochloridum
Dawkowanie:
7,5 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990656318
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AFLEGAN, 7,5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Ambroxoli hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Aflegan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aflegan
3.
Jak stosować Aflegan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Aflegan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST AFLEGAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aflegan
zawiera substancję czynną ambroksolu chlorowodorek - lek
mukolityczny. Lek ten zwiększa
wydzielanie śluzu w drogach oddechowych i poprawia jego transport, a
dzięki temu ułatwia
odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Aflegan stosuje się w zapobieganiu powikłaniom płucnym u pacjentów
w okresie intensywnej opieki
medycznej po operacjach.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AFLEGAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU AFLEGAN:
−
jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aflegan należy omówić to z
lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Podczas stosowania leku Aflegan należy zachować ostrożność:
−
jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy,
−
jeśli u pacjenta stw
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aflegan, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku (
_Ambroxoli hydrochloridum_
).
1 ampułka (2 ml roztworu) zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (
_Ambroxoli hydrochloridum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie powikłaniom płucnym u pacjentów w okresie intensywnej
opieki medycznej po
zabiegach operacyjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli:_
15 mg (1 ampułka) 2 do 3 razy na dobę, a w ciężkich przypadkach 30
mg (2 ampułki) 2 do 3 razy na
dobę.
_ _
_Zaburzenia czynności nerek: _
W przypadku niewydolności nerek, w zależności od klirensu
kreatyniny, dawkę leku należy
zmniejszyć lub wydłużyć przerwy między kolejnymi dawkami (patrz
punkt 4.4).
Sposób podawania
Aflegan podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Produkt można również podawać we wlewie kroplowym, po
wcześniejszym rozcieńczeniu w
roztworze glukozy, fruktozy, 0,9% roztworze chlorku sodu lub w płynie
Ringera (patrz także punkt
6.2).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
_Ciężkie reakcje skórne _
2
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-
Johnsona (ang.
_Stevens-Johnson syndrome_
, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang.
_toxic epidermal _
_necrolysis_
, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang.
_acute generalised exanthematous pustulosis_
,
AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli
wystąpią przedmiotowe i
podmiotowe objawy postępującej wysypki
Przeczytaj cały dokument
