Afinitor

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Afinitor
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Afinitor
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwór, Rak Nerki Komórkowej, Nowotwory Piersi, Nowotwory Trzustki
  • Wskazania:
  • Hormon-receptor-pozytywne powszechne piersi cancerAfinitor jest wskazany do leczenia hormon-receptor-pozytywny, HER2/Neu-ujemny postępowym nowotworem piersi, w połączeniu z exemestane, w menopauzalnych kobietach bez objawowe trzewiowa patologii po nawrotu lub progresji choroby po steroidal i inhibitory. Нейроэндокринные guza trzustki originAfinitor jest wskazany do leczenia niesprawne lub rozsiana, dobrze lub średnio zróżnicowane нейроэндокринные guza trzustki pochodzenia u osób dorosłych z chorobą postępującą. Нейроэндокринные nowotworów przewodu pokarmowego lub płuc originAfinitor jest wskazany do leczenia niesprawne lub rozsiana dobrze zróżnicowane (klasa 1 lub klasa 2) niefunkcjonalne нейроэндокринные nowotworów przewodu pokarmowego lub płuc pochodzenia u osób dorosłych z chorobą postępującą. Rak nerki-komórkowy carcinomaAfinitor jest wskazany do leczenia pacjentów z powszechną nerki komórek nowotworu, czyj choroba rozwijał się po traktowania na VEGF-celowane terapie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 22

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001038
  • Data autoryzacji:
  • 02-08-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001038
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/689372/2018

EMEA/H/C/001038

Afinitor (ewerolimus)

Przegląd wiedzy na temat leku Afinitor i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Afinitor i w jakim celu się go stosuje

Afinitor jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących nowotworów:

zaawansowana postać raka piersi (który zaczął się rozprzestrzeniać) u kobiet po menopauzie. Lek

Afinitor stosuje się w raku piersi z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów

hormonalnych (gdy na powierzchni komórek rakowych występują receptory estrogenowe) i z

negatywnym wynikiem HER2/neu (gdy komórki nowotworowe nie zawierają wysokiego stężenia

białka HER2/neu [ludzki receptor nabłonkowego czynnika wzrostu-2]). Afinitor stosuje się z lekiem

o nazwie egzemestan, gdy nie zadziałały inne rodzaje leczenia o nazwie niesteroidowe inhibitory

aromatazy;

guzy neuroendokrynne trzustki (nowotwory komórek wytwarzających hormony w trzustce), gdy

komórki nowotworowe są dobrze lub umiarkowanie zróżnicowane (co oznacza, że można je

odróżnić od normalnych komórek trzustkowych). Lek stosuje się w przypadkach, gdy nowotwór ma

charakter przerzutowy (rozprzestrzenił się do innych części organizmu) lub gdy nie można go

chirurgicznie usunąć;

guzy neuroendokrynne pochodzące z płuc lub jelit, gdy komórki nowotworowe są dobrze

zróżnicowane, a nowotwór ma charakter przerzutowy lub nie może zostać usunięty chirurgicznie;

zaawansowany rak nerkowokomórkowy (rak nerek), gdy nowotwór nasilił się pomimo leczenia

rodzajem leku zwanym „przeciw VEGF” (rodzaj leku blokującego działanie białek czynnika wzrostu

śródbłonka naczyniowego).

Lek zawiera substancję czynną ewerolimus.

Jak stosować lek Afinitor

Afinitor wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający

doświadczenie w stosowaniu leczenia przeciwnowotworowego.

Afinitor jest dostępny w tabletkach (2,5; 5 i 10 mg), a zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo działa lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych

działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie na krótki czas, jeżeli u

Afinitor (ewerolimus)

EMA/689372/2018

Strona 2/3

pacjenta wystąpią ciężkie lub trudne do zniesienia działania niepożądane. W przypadku pacjentów z

zaburzeniami czynności wątroby dawki leku należy zmniejszyć.

Tabletki należy połykać w całości codziennie o tej samej porze i konsekwentnie albo podczas posiłków,

albo między posiłkami.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Afinitor znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Afinitor

Substancja czynna leku Afinitor, ewerolimus, blokuje enzym o nazwie „ssaczy cel rapamycyny”

(mTOR). W organizmie ewerolimus łączy się najpierw z białkiem zwanym FKBP-12 występującym w

komórkach, tworząc „kompleks”. Kompleks ten blokuje mTOR. Ponieważ mTOR uczestniczy w kontroli

podziału komórek i wzroście naczyń krwionośnych, lek Afinitor zapobiega podziałowi komórek

nowotworowych i ogranicza dopływ krwi do nich. Takie działanie spowalnia rozwój i rozprzestrzenianie

się raka.

Korzyści ze stosowania leku Afinitor wykazane w badaniach

Rak piersi

Afinitor w połączeniu z egzemestanem badano u 724 pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z

dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych i negatywnym wynikiem

HER2/neu, który uległ nasileniu po leczeniu letrozolem i anastrazolem (niesteroidowe inhibitory

aromatazy). U pacjentów przyjmujących lek Afinitor średni czas przeżycia bez progresji choroby

wyniósł 7,8 miesiąca, w porównaniu z 3,2 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo

(leczenie pozorowane).

Guzy neuroendokrynne trzustki

W badaniu u 410 pacjentów z zaawansowanymi dobrze lub umiarkowanie zróżnicowanymi

neuroendokrynnymi guzami trzustki lek Afinitor porównywano z placebo. U pacjentów przyjmujących

lek Afinitor średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 11,0 miesięcy, w porównaniu z 4,6

miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.

Guzy neuroendokrynne pochodzące z płuc lub jelit

Afinitor badano u 302 pacjentów z zawansowanymi guzami neuroendokrynnymi pochodzącymi z płuc

lub układu pokarmowego. U pacjentów, którzy otrzymywali Afinitor i najlepsze leczenie wspomagające,

średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 11 miesięcy, w porównaniu z 4 miesiącami u

pacjentów, którzy otrzymywali placebo i najlepsze leczenie wspomagające w celu złagodzenia objawów

choroby.

Rak nerkowokomórkowy

Afinitor badano u 416 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, który nasilił się

pomimo leczenia niektórymi lekami przeciwko VEGF (sunitynib, sorafenib lub oba). U pacjentów

przyjmujących lek Afinitor średni czas przeżycia bez progresji choroby wyniósł 4,9 miesięcy, w

porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.

Afinitor (ewerolimus)

EMA/689372/2018

Strona 3/3

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Afinitor

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Afinitor (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to: wysypka, swędzenie, mdłości, zmniejszony apetyt, zaburzenia smaku, ból

głowy, utrata wagi, obrzęki obwodowe (obrzęk, zwłaszcza wokół kostek i stóp), kaszel, niedokrwistość

(niska liczba krwinek czerwonych), zmęczenie, biegunka, osłabienie, zakażenia, zapalenie jamy ustnej

(zapalenie nabłonka jamy ustnej), hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipercholesterolemia

(wysokie stężenia cholesterolu we krwi), zapalenie płuc i krwawienie z nosa. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Afinitor znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Afinitor nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na inne

pochodne rapamycyny (substancje o strukturze podobnej do ewerolimusu) lub którykolwiek

z pozostałych składników. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Afinitor w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Afinitor przewyższają

ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE. Afinitor spowalniał postęp choroby u

pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi trzustki, zaawansowanym rakiem

nerkowokomórkowym i rakiem piersi z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów

hormonalnych Agencja uznała też, że pomimo znanych działań niepożądanych leku Afinitor 7-

miesięczne opóźnienie postępu choroby u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi pochodzącymi z

płuc lub jelit jest nieocenione.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Afinitor

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Afinitor w Charakterystyce Produktu

Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Afinitor są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Afinitor są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Afinitor

Lek Afinitor otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 3 sierpnia 2009

Dalsze informacje na temat leku Afinitor znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor

Data ostatniej aktualizacji: 11.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Afinitor 2,5 mg tabletki

Afinitor 5 mg tabletki

Afinitor 10 mg tabletki

Ewerolimus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Afinitor i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Afinitor

Jak przyjmować lek Afinitor

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Afinitor

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Afinitor i w jakim celu się go stosuje

Afinitor to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ewerolimus. Ewerolimus

zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się komórek rakowych.

Afinitor jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie,

u których inne leki (tzw. „niesteroidowe inhibitory aromatazy”) przestały utrzymywać chorobę

pod kontrolą. Ten lek jest podawany razem z eksemestanem, lekiem zwanym steroidowym

inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu przeciwnowotworowym.

zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi, które

pochodzą z żołądka, jelit, płuca lub trzustki. Ten lek jest podawany, jeśli guzy są nieoperacyjne

i nie wydzielają nadmiernych ilości specyficznych hormonów lub innych powiązanych z nimi

naturalnych substancji.

zaawansowanym rakiem nerki (zaawansowany rak nerkowokomórkowy) w sytuacji, gdy inne

leki (zwane terapią anty-VEGF) okazały się nieskuteczne.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Afinitor

Afinitor może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.

Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza. Mogą one różnić się od informacji ogólnych

zawartych w tej ulotce. Gdy potrzebne są dodatkowe informacje o leku Afinitor i wyjaśnienie

dlaczego właśnie ten lek został wybrany, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Afinitor:

jeśli pacjent ma uczulenie

na ewerolimus, substancje podobne takie jak syrolimus lub

temsyrolimus, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w

punkcie 6).

W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Afinitor należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na stan

wątroby. W takim przypadku lekarz może zmienić dawkę leku Afinitor.

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (za dużo cukru we krwi). Afinitor może zwiększać stężenie

cukru we krwi i nasilać cukrzycę. Taki stan może wymagać podawania insuliny i (lub)

doustnych leków przeciwcukrzycowych. Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa

nadmierne pragnienie lub występuje częstsze oddawanie moczu.

jeśli u pacjenta występuje konieczność przyjęcia szczepionek w czasie leczenia lekiem Afinitor.

jeśli u pacjenta występuje wysokie stężenie cholesterolu. Afinitor może zwiększać stężenie

cholesterolu i (lub) innych tłuszczów obecnych we krwi.

jeśli pacjent przebył ostatnio poważną operację lub ma niezagojone rany, będące wynikiem

operacji. Afinitor może utrudniać gojenie się ran.

jeśli u pacjenta występuje zakażenie. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Afinitor może

być konieczne wyleczenie istniejącego zakażenia.

jeśli pacjent przebył wcześniej zapalenie wątroby typu B, ponieważ może dojść do reaktywacji

choroby podczas leczenia lekiem Afinitor (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Afinitor może również:

osłabiać układ odpornościowy. Dlatego pacjent może podlegać ryzyku zakażenia podczas

przyjmowania leku Afinitor.

wpływać na czynność nerek. Dlatego podczas stosowania leku Afinitor lekarz będzie

kontrolował czynność nerek.

wywoływać duszności, kaszel i gorączkę.

Należy poinformować lekarza,

jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.

W czasie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi, w celu kontrolowania liczby

komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi) i sprawdzenia, czy Afinitor nie

ma negatywnego wpływu na komórki krwi. Badania krwi będą również wykonywane, aby

kontrolować czynność nerek (stężenie kreatyniny), czynność wątroby (aktywność transaminaz) oraz

stężenie cukru i cholesterolu we krwi, ponieważ Afinitor może na nie wpływać.

Dzieci i młodzież

Leku Afinitor nie podaje się dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Lek Afinitor a inne leki

Afinitor może wpływać na działanie innych leków. Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki równocześnie z

lekiem Afinitor, lekarz może zmienić dawkę leku Afinitor lub innych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niżej wymienione leki przyjmowane z lekiem Afinitor mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych:

ketokonazol, itrakonazol, worykonazol lub flukonazol i inne leki przeciwgrzybicze stosowane

w leczeniu zakażeń grzybiczych.

klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna, antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń

bakteryjnych.

rytonawir i inne leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.

werapamil lub diltiazem stosowane w leczeniu chorób serca lub nadciśnienia.

dronedaron, lek, który pomaga przywrócić regularny rytm serca.

cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu przez organizm.

imatynib, który hamuje wzrost nieprawidłowych komórek.

inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (takie jak ramipryl) stosowane w leczeniu

nadciśnienia lub innych problemów kardiologicznych.

Niżej wymienione leki mogą zmniejszać skuteczność leku Afinitor:

ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy.

efawirenz lub newirapina, stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS.

dziurawiec zwyczajny (

Hypericum perforatum

), produkt ziołowy stosowany w leczeniu

depresji i innych zaburzeń.

deksametazon, kortykosteroid stosowany w leczeniu różnych chorób, m.in. stanów zapalnych

lub zaburzeń immunologicznych.

fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital i inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w

powstrzymywaniu różnego rodzaju drgawek.

Należy unikać przyjmowania tych leków w okresie leczenia lekiem Afinitor. Jeżeli pacjent przyjmuje

którykolwiek z powyższych leków, lekarz może zamienić ten lek na inny lub zmienić wielkość dawki

leku Afinitor.

Stosowanie leku Afinitor z jedzeniem i piciem

Afinitor należy zażywać o tej samej porze każdego dnia, zawsze jednakowo z posiłkiem lub bez.

Należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku grejpfrutowego w okresie leczenia lekiem Afinitor.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie zaleca się przyjmowania leku Afinitor w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić

nienarodzonemu dziecku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że

może być w ciąży. Lekarz poinformuje pacjentkę czy może ona przyjmować ten lek w czasie ciąży.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę w okresie leczenia, powinny stosować wysoce skuteczne metody

antykoncepcji. Jeżeli, pomimo tych środków, pacjentka podejrzewa, że mogła zajść w ciążę, należy

skontaktować się z lekarzem

przed

zażyciem leku Afinitor.

Karmienie piersią

Afinitor może zaszkodzić karmionemu piersią dziecku. Nie należy karmić piersią w okresie leczenia

i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Afinitor. Należy poinformować lekarza

o karmieniu piersią.

Płodność kobiet

U niektórych pacjentek przyjmujących Afinitor obserwowano brak okresów menstruacyjnych

(miesiączek).

Afinitor może wpływać na płodność kobiet. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka chce

mieć dzieci.

Płodność mężczyzn

Afinitor może wpływać na płodność mężczyzn. Należy powiedzieć lekarzowi o zamiarze zostania

ojcem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku odczuwania zmęczenia o niewyjaśnionej przyczynie (zmęczenie jest bardzo częstym

działaniem niepożądanym), należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Afinitor zawiera laktozę

Afinitor zawiera laktozę (cukier z mleka). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Afinitor

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 10 mg, przyjmowana raz na dobę. Lekarz ustali, ile tabletek należy przyjmować.

W przypadku problemów z wątrobą lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki leku Afinitor

(2,5, 5 lub 7,5 mg dziennie).

W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych w okresie stosowania leku Afinitor (patrz

punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.

Lek Afinitor należy przyjmować raz dziennie, o tej samej porze dnia, zawsze jednakowo z jedzeniem

lub bez.

Tabletkę(i) Afinitor należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno żuć ani

rozgryzać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Afinitor

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Afinitor lub jeżeli inna osoba

przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala. Konieczna

może być pilna interwencja medyczna.

Należy pokazać lekarzowi kartonowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było

stwierdzić, który lek został przedawkowany.

Pominięcie przyjęcia leku Afinitor

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy

stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Afinitor

Nie należy przerywać przyjmowania leku Afinitor bez polecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ZAPRZESTAĆ stosowania produktu leczniczego Afinitor i natychmiast zwrócić się po pomoc

medyczną jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów reakcji alergicznej:

Trudności w oddychaniu lub połykaniu

Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Nasilające się swędzenie skóry, z czerwoną wysypką i pojawiającymi się guzkami

Do poważnych działań niepożądanych leku Afinitor należą:

Bardzo częste

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Podwyższona temperatura, dreszcze (objawy zakażenia)

Gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, sapanie (objawy zapalenia płuc)

Częste

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

Wzmożone pragnienie, oddawanie dużej ilości moczu, zwiększenie apetytu z utratą wagi,

zmęczenie (objawy cukrzycy)

Krwawienie (krwotok) np. w ścianie jelita

Poważne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw niewydolności nerek)

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

Gorączka, wysypka skórna, ból i zapalenie stawów, jak również zmęczenie, utrata apetytu,

mdłości, żółtaczka (zażółcenie skóry), ból w górnej prawej części brzucha, blade stolce, ciemne

zabarwienie moczu (mogą to być objawy reaktywacji zapalenia wątroby typu B)

Brak tchu, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy

niewydolności serca)

Obrzęk i (lub) ból w jednej z nóg, zazwyczaj w łydce, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry

w obszarze dotkniętym chorobą (objawy niedrożności naczynia krwionośnego (żyły) nóg,

spowodowanego krzepnięciem krwi)

Duszność o nagłym początku, ból w klatce piersiowej lub odkrztuszanie krwi (potencjalne

objawy zatorowości płucnej, która pojawia się, kiedy jedna lub więcej tętnic w płucach ulega

zablokowaniu)

Poważne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, obrzęk nóg, uczucie dezorientacji, ból

w plecach (objawy nagłej niewydolności nerek)

Wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy

(objawy poważnej reakcji alergicznej, znanej także jako nadwrażliwość)

Rzadkie

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Zadyszka lub szybki oddech (objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej)

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z

wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje

zagrażające życiu.

Do innych możliwych działań niepożądanych leku Afinitor należą:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Utrata apetytu

Zaburzenie smaku

Ból głowy

Krwawienie z nosa (krwotok)

Kaszel

Owrzodzenie ust

Rozstrój żołądka, w tym mdłości (nudności) i biegunka

Wysypka skórna

Swędzenie (świąd)

Uczucie słabości lub zmęczenia

Zmęczenie, zadyszka, zawroty głowy, bladość skóry, objawy małego stężenia czerwonych

komórek krwi (niedokrwistość)

Obrzęk ramion, dłoni, stóp, kostek i innych części ciała (objawy obrzęku)

Utrata wagi ciała

Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hipercholesterolemia)

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

Pojawienie się nagłego krwawienia lub siniaków (objawy małej liczby płytek krwi, znanej także

jako małopłytkowość)

Zadyszka (duszność)

Uczucie pragnienia, mała ilość oddawanego moczu, ciemne zabarwienie moczu, sucha

zaczerwieniona skóra, drażliwość (objawy odwodnienia)

Problemy ze snem (bezsenność)

Bóle głowy, zawroty głowy (objawy wysokiego ciśnienia krwi, znanego także jako

nadciśnienie)

Gorączka, ból gardła, owrzodzenie ust wywołane zakażeniem (objawy małego stężenia białych

komórek krwi, leukopenii, limfopenii i (lub) neutropenii)

Gorączka

Zapalenia tkanki wyściełającej jamę ustną, żołądek, jelito

Suchość jamy ustnej

Zgaga (niestrawność)

Wymioty

Trudności w połykaniu (dysfagia)

Ból brzucha

Trądzik

Wysypka i ból wewnętrznych części dłoni i spodnich części stóp (zespół ręka-stopa)

Zaczerwienienie skóry (rumień)

Ból stawów

Ból w jamie ustnej

Zaburzenia miesiączkowania, takie jak nieregularne krwawienia miesiączkowe

Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie stężenia

triglicerydów)

Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)

Małe stężenie fosforanu we krwi (hipofosfatemia)

Małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)

Suchość skóry, złuszczanie się skóry, zmiany chorobowe skóry

Zaburzenia paznokci, łamliwość paznokci

Utrata włosów o umiarkowanym natężeniu

Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności wątroby (zwiększona aktywność

aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej)

Nieprawidłowe wyniki krwi badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny)

Wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk

Obecność białka w moczu

Niezbyt częste

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

Osłabienie, nieoczekiwane krwawienie lub siniaki i częste zakażenia, z takimi objawami jak

gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie ust (objawy małego stężenia krwinek, znanego

także jako pancytopenia)

Utrata zmysłu smaku (brak smaku)

Odkrztuszanie z krwią (krwioplucie)

Zaburzenia miesiączkowania, takie jak brak miesiączki

Częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia

Ból w klatce piersiowej

Problemy z gojeniem się ran

Uderzenia gorąca

Zaróżowienie lub zaczerwienienie oka (zapalenie spojówk)

Rzadkie

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Zmęczenie, duszność, zawroty głowy, bladość skóry (objawy małego stężenia czerwonych

komórek krwi, prawdopodobnie spowodowane anemią zwaną wybiórczą aplazją

czerwonokrwinkową)

Obrzęk twarzy, wokół oczu, ust, wewnątrz jamy ustnej i (lub) gardła, jak również języka oraz

trudności w oddychaniu i połykaniu (znany także jako obrzęk), mogą być objawami reakcji

alergicznej

Jeśli wyżej wymienione działania niepożądane nasilą się, należy poinformować lekarza lub

farmaceutę. Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie lub umiarkowane, i powinny

ustąpić po przerwaniu leczenia na klika dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Afinitor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Blister należy otworzyć bezpośrednio przed przyjęciem tabletki.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub prób otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Afinitor

Substancją czynną leku jest ewerolimus.

Każda tabletka leku Afinitor 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.

Każda tabletka leku Afinitor 5 mg zawiera 5 mg ewerolimusu.

Każda tabletka leku Afinitor 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.

Pozostałe składniki to: butylowany hydroksytoluen (E321), stearynian magnezu, laktoza

jednowodna, hypromeloza, krospowidon typu A i laktoza bezwodna.

Jak wygląda lek Afinitor i co zawiera opakowanie

Afinitor 2,5 mg to białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki, z wytłoczonym napisem “LCL” na

jednej stronie i “NVR” na drugiej.

Afinitor 5 mg to białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki, z wytłoczoną cyfrą “5” na jednej stronie

i nadrukiem “NVR” na drugiej.

Afinitor 10 mg to białe do lekko żółtawych, podłużne tabletki, z wytłoczonym napisem “UHE” na

jednej stronie i “NVR” na drugiej.

Afinitor 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 tabletek.

Afinitor 5 mg i Afinitor 10 mg są dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań i dawki muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

29-5-2018

Orphan designation:  Everolimus,  for the: Treatment of tuberous sclerosis

Orphan designation: Everolimus, for the: Treatment of tuberous sclerosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Active substance: Everolimus) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3624 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2311/X/45

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Active substance: everolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3000 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1038/T/57

Europe -DG Health and Food Safety