Aethoxysklerol 0,5%

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Aethoxysklerol 0,5% 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 5 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Aethoxysklerol 0,5% 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 amp. 2 ml, 5909990930418, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09304
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Aethoxysklerol 0,5% (amp.)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Aethoxysklerol 0,5%, 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Lauromacrogolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Aethoxysklerol 0,5% i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aethoxysklerol 0,5%

Jak stosować lek Aethoxysklerol 0,5%

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Aethoxysklerol 0,5%

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Aethoxysklerol 0,5% i w jakim celu się go stosuje

Aethoxysklerol 0,5% jest lekiem do sklerotyzacji (skleroterapii), czyli do wkłuwania cienkiej

igły do wnętrza żyły i wstrzykiwania przez nią lauromakrogolu 400, znanego poprzednio

również jako polidocanol lub makrogolu eter laurylowy, powodującego zwłóknienie jej ścian,

co prowadzi do zamknięcia i zaniku żylaka. Lek Aethoxysklerol 0,5% stosuje się do

skleroterapii żylaków kończyn dolnych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aethoxysklerol 0,5%

Kiedy nie stosować leku Aethoxysklerol 0,5%

jeśli pacjent ma uczulenie na lauromakrogol lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje ostra, poważna choroba ( w szczególności nieleczona)

jeśli pacjent jest unieruchomiony

jeśli pacjent ma ciężką chorobę obturacyjną tętnic kończyn dolnych (faza III i IV

w skali Fontaine)

jeśli u pacjenta występują choroby zakrzepowo-zatorowe

jeśli u pacjenta występuje duże ryzyko wystąpienia zakrzepicy (np. występuje

stwierdzona dziedziczna skłonność do zakrzepicy lub wiele czynników ryzyka,

takich jak stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej

terapii zastępczej, otyłość, palenie tytoniu czy długotrwałe okresy unieruchomienia).

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku, kiedy:

występuje astma oskrzelowa i duże predyspozycje do uczuleń

występuje gorączka

u pacjentów o bardzo słabym ogólnym stanie zdrowia

występuje obrzęk kończyn dolnych spowodowany kumulacją płynu, którego nie

można leczyć kompresjoterapią

występują pajączki naczyniowe: zamknięcie tętnicy (faza II w skali Fontaine)

występuje stan zapalny skóry w obrębie miejsca wykonania skleroterapii

występują objawy zamknięcia najmniejszych i najcieńszych naczyń np. z powodu

cukrzycy (mikroangiopatia) oraz ograniczone czucie (neuropatia)

u pacjentów o zmniejszonej możliwości ruchowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aethoxysklerol 0,5% należy omówić to z lekarzem lub

pielęgniarką. Lek nie może być podawany dotętniczo, z uwagi na możliwość spowodowania

martwicy, która może doprowadzić do amputacji. W takim przypadku pacjent musi być

koniecznie leczony przez chirurga naczyniowego. Zastosowanie preparatu w okolicy twarzy

może spowodować odwrócenie ciśnienia w tętnicach i w konsekwencji prowadzić do

nieprzemijających zaburzeń widzenia (ślepoty). W niektórych miejscach, np. w przypadku

żylaków okolicy stawu kostkowego ryzyko nieumyślnego podania dotętniczego może być

większe dlatego mogą być użyte tylko niewielkie ilości leku, przy zachowaniu szczególnej

ostrożności w trakcie podawania.

Lek Aethoxysklerol 0,5% a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Substancja czynna lauromakrogol

400 jest stosowana również jako miejscowy środek przeciwbólowy (miejscowy środek

anestezjologiczny). Dlatego też jeśli jest stosowany jednocześnie z innym środkiem

znieczulającym w ciągu doby, istnieje ryzyko zwiększonego działania, co może powodować

zwolnienie czynności serca.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U kobiet w ciąży nie należy stosować Aethoxysklerol 0,5% poza przypadkami zdecydowanie

koniecznymi. Nie ma dokładnych danych dotyczących stosowania Aethoxysklerol 0,5% u

kobiet w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono ewidentnych

wad rozwojowych.

W przypadku konieczności przeprowadzenia skleroterapii u kobiet karmiących piersią, należy

przerwać karmienie na 2 do 3 dni ponieważ nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi

dotyczących możliwości przenikania lauromakrogolu 400 do mleka kobiet karmiących

piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Lek zawiera 5 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. do 84 mg na dawkę, co jest równoważne 2 ml

piwa, 0,83 ml wina na dawkę. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod

uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup

wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny

od potasu”. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się

za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Aethoxysklerol 0,5%

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Lek Aethoxysklerol 0,5% stosuje się w skleroterapii pajączków naczyniowych

i w skleroterapii żył centralnych pajączków naczyniowych.

Zalecana dawka

Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 2 mg lauromakrogolu 400 na kg masy ciała

co oznacza, że u pacjenta o masie ciała 70 kg można podać nie więcej niż 28 ml roztworu

0,5% na dobę.

U pacjentów ze znaną z wywiadu nadwrażliwością na leki, podczas pierwszego zabiegu

obliteracji nie należy wykonywać więcej niż 1 wstrzyknięcie. Podczas następnych sesji

można podać lauromakrogol 400 w kilku wstrzyknięciach w dawce nie większej niż

maksymalna.

W zależności od wielkości powierzchni przeznaczonej do leczenia wstrzykuje się od 0,1

do 0,2 ml leku Aethoxysklerol 0,5% do żyły na jedno wstrzyknięcie (dożylnie).

Sposoby stosowania:

Wstrzyknięcia leku Aethoxysklerol 0,5% należy wykonywać jedynie w nogę umieszczoną

w pozycji poziomej lub uniesioną ok. 30-45° ponad poziom. Wszystkie wstrzyknięcia muszą

być wykonywane dożylnie, w tym wstrzyknięcia w pajączki naczyniowe.

Do wstrzyknięć stosuje się bardzo cienkie igły (np. igły insulinowe) i strzykawki z płynnym

ruchem tłoka. Nakłucie wykonuje się stycznie, a wstrzyknięcie podaje powoli, utrzymując

igłę w położeniu wewnątrzżylnym.

W zależności od rozległości żylaków może być konieczne wykonanie kilku sesji leczenia

w odstępach jedno lub dwutygodniowych.

Uwaga:

Powstające w niektórych przypadkach zakrzepy usuwa się poprzez ich przekłucie

i wypchnięcie.

Ucisk po wstrzyknięciu leku Aethoxysklerol 0,5%

Po opatrzeniu miejsca nakłucia należy założyć opatrunek uciskowy lub pończochę

elastyczną. Po założeniu opatrunku pacjent powinien chodzić przez 30 minut, najlepiej

w pobliżu przychodni.

Ucisk należy stosować przez 2 do 3 dni po skleroterapii pajączków naczyniowych, zaś w

pozostałych przypadkach przez 5 do 7 dni. W przypadku rozległej żylakowatości zaleca się

stosowanie dłuższego leczenia uciskowego z zastosowaniem krótkich opatrunków

ściągających.

Powodzenie skleroterapii zależy od starannego i uważnego stosowania pozabiegowego

leczenia uciskowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aethoxyskerolu 0,5%

W przypadku podania większej dawki leku niż zalecana może wystapić miejscowa martwica

tkanek, zwłaszcza po wstrzyknięciu okołonaczyniowym.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w związku ze stosowaniem lauromakrogolu 400 na

świecie. W niektórych przypadkach objawy były dokuczliwe, ale w większości przejściowe.

Jako że zgłoszenia zwykle pochodziły z raportów spontanicznych, bez odniesienia do

zdefiniowanej grupy pacjentów oraz bez grupy kontrolnej, nie ma możliwości określenia

dokładnej częstości oraz ustalenia związku ze stosowanym lekiem każdego zgłoszonego

zdarzenia. Jednakże, możliwe jest pewne oszacowanie częstości w oparciu o długotrwałe

doświadczenie.

Miejscowe działania niepożądane (np. martwica) szczególnie tkanki skórnej oraz głębiej

położonych tkanek (i rzadko nerwów) zostały stwierdzone po omyłkowym wstrzyknięciu do

otaczającej tkanki (wstrzyknięcie okołonaczyniowe). Istnieje występowanie działań

niepożądanych uzależnione od ilości podawanego leku oraz stężenia. Dodatkowo

zaobserwowano działania niepożądane jak poniżej:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) : wstrząs

anafilaktyczny, obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka (uogólniona), astma (ataki astmy),

zaburzenia krążenia mózgowego, niedowład połowiczy, bóle głowy, migreny, miejscowe

zaburzenia czucia (parastezje), osłabienie czucia w jamie ustnej, utrata przytomności, zawroty

głowy, zaburzenia mowy, zaburzenia koordynacji ruchowej, dezorientacja, upośledzenie

wzroku (zaburzenia widzenia), zatrzymanie pracy serca, zespół złamanego serca

(kardiomiopatia indukowana stresem), kołatania serca, nieprawidłowy rytm serca

(tachykardia, bradykardia), zator płucny, omdlenie, zapaść naczyniowa lub sercowa,

zapalenie naczyń, duszność, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej ( uczucie ucisku w

klatce piersiowej), kaszel, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, nadmierne owłosienie w

miejscu wykonania skleroterapii, gorączka, nagłe zaczerwienienie, złe samopoczucie,

osłabienie, zaburzenia ciśnienia krwi.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): zakrzepica żył głębokich

(możliwy związek z chorobami podstawowymi), ból kończyn.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): zakrzepowe zapalenie

żył powierzchownych, zapalenie żył, alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka kontaktowa,

rumień, skórne reakcje alergiczne, martwica, stwardnienie, opuchnięcie, uszkodzenie

nerwów.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): neowaskularyzacja (tworzenia

naczyń krwionośnych na bazie naczyń już istniejących), krwiaki, przebarwienie skóry,

siniaki, ból (krótkotrwały w miejscu skleroterapii), zakrzepica w miejscu wstrzyknięcia

(miejscowe zakrzepy krwi wewnątrz żylaków).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub

pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu

Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301

fax: 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Aethoxysklerol 0,5%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Opakowanie bezpośrednie przeznaczone jest do jednorazowego użycia.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aethoxysklerol 0,5%

Substancją czynną leku jest lauromakrogol 400.

Pozostałe substancje pomocnicze to: etanol 96%, disodu fosforan dwuwodny, potasu

diwodorofosforan, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Aethoxysklerol 0,5%i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 5 ampułek. 1 ampułka 2 ml zawiera 10 mg lauromakrogolu 400.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustr. 87-93

65203 Wiesbaden

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

BIOTAL®

44-100 Gliwice, ul. Opolska 3

Tel/fax: (032) 231 66 67, (032) 279 12 78

email: contact@maga-biotal.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne ostrzeżenia

Skleroterapia żylaków

Produktów leczniczych do obliteracji żylaków nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać

do tętnic, ponieważ może to powodować ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do

wystąpienia konieczności amputacji. W przypadku wystąpienia takiego zdarzenia należy

niezwłocznie skontaktować się z chirurgiem naczyniowym.

Wskazania do zastosowania w obszarze twarzy muszą zostać dokładnie ocenione ze względu

na wszystkie możliwe środki do obliteracji żylaków, ponieważ wstrzyknięcie dożylne może

prowadzić do odwrócenia ciśnienia w tętnicach, a przez to do nieodwracalnych zaburzeń

wzroku (ślepoty).

W niektórych rejonach ciała, takich jak okolice stóp i kostek, ryzyko nieumyślnego

wykonania wstrzyknięcia dotętniczego może być zwiększone. W związku z powyższym

należy stosować jedynie niewielkie ilości produktu leczniczego w małym stężeniu i zachować

szczególną ostrożność podczas leczenia.

Leczenie zatruć po nieprawidłowym podaniu produktu leczniczego

Wstrzyknięcie dotętnicze

1. Pozostawić kaniulę na miejscu; jeśli kaniula została już usunięta, ponownie odnaleźć

miejsce nakłucia

2. Wstrzyknąć 5 do10 ml środka miejscowo znieczulającego, bez dodatku adrenaliny

3. Wstrzyknąć heparynę w dawce 10,000 IU

4. Obłożyć watą i opuścić niedokrwioną nogę

5. Jako środek ostrożności zastosować hospitalizację pacjenta (zabieg chirurgiczny na

naczyniach)

Wstrzyknięcie okołożylne

W zależności od ilości i stężenia wstrzykniętego okołoskórnie produktu leczniczego

Aethoxysklerol, wstrzyknąć w miejscu podania 5 do 10 ml soli fizjologicznej, w miarę

możliwości zmieszanej z hialuronidazą. Jeśli pacjent odczuwa ciężki ból, można

wstrzyknąć lek do znieczulenia miejscowego (bez adrenaliny).

Postępowanie ratunkowe i środki zaradcze

Reakcje anafilaktyczne

Reakcje anafilaktyczne występują rzadko, są jednak sytuacjami mogącymi stanowić

zagrożenie dla życia. Lekarz sprawujący opiekę medyczną powinien być przygotowany na

podjęcie środków ratunkowych i posiadać dostęp do odpowiedniego zestawu ratunkowego.

Leczenie beta-adrenalitykami lub inhibitorami enzymu hamującego angiotensynę (ACE)

może wpływać na przebieg zabiegów ratunkowych w przypadku wstrząsu anafilaktycznego

ze względu na wpływ na układ krwionośny.

14-1-2019

Meer orgaan- en weefseltransplantaties in 2018

Meer orgaan- en weefseltransplantaties in 2018

In 2018 zijn in Nederland 815 orgaantransplantaties geweest en ruim 4000 patiënten geholpen met gedoneerd weefsel. Dit is een stijging van respectievelijk 15 en 18% in vergelijking met het jaar ervoor. Deze positieve jaarcijfers zijn gepubliceerd door de Nederlandse Transplantatie Stichting (NTS).

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-1-2019

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Assessment of the application for renewal of authorisation of selenomethionine produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 for all animal species

Published on: Fri, 11 Jan 2019 The Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the application for renewal of authorisation of organic form of selenium produced by Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 (Alkosel®) for all animal species. The FEEDAP Panel has delivered two opinions (on 2007 and 2016) on the safety and efficacy of the additive. The additive is characterised as organic selenium mainly selenomethionine (63%); it was ini...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)

Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: PremierZen Gold 4000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use PremierZen Gold 4000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Ledipasvir/sofosbuvir film-coated tablet 90 mg/400 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-6-2018

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

Blokhuis: maak postnatale depressie bespreekbaar

In Nederland ontwikkelen jaarlijks ruim 23.400 vrouwen een depressie na de bevalling. Dat is 1 op de 8 moeders. Velen van hen durven hun situatie niet aan te kaarten. Zij zijn bang om gezien te worden als een slechte moeder (47,4%) en willen anderen niet belasten (52,2%), blijkt uit een peiling onder vrouwen die (signalen van) een postnatale depressie hebben gehad. Hierdoor blijft postnatale depressie, ook wel postpartum depressie (PPD) genoemd, te vaak onbesproken. Daarom geeft staatssecretaris Paul Blo...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-6-2015

Global operation against illicit medicines completed

Global operation against illicit medicines completed

A global medicine operation results in 156 arrests and shutdown of more than 2,400 websites.

Danish Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor (TBX-1400), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0284/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist.  https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

#FDA issues updated safety communication for Zoll LifeVest 4000 regarding “Message Code 102,” and updated patient checklist. https://go.usa.gov/xUEPn  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety