Aerivio Spiromax
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-01-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-01-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-01-2020
Składnik aktywny:
salmeterol xinafoate, fluticasone propionato
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
R03AK06
INN (International Nazwa):
salmeterol, fluticasone propionate
Grupa terapeutyczna:
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Dziedzina terapeutyczna:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Wskazania:
Aerivio Spiromax è indicato per l'uso negli adulti dai 18 anni in su. AsthmaAerivio Spiromax è indicato per il trattamento regolare di pazienti con asma grave in cui l'uso di un prodotto di combinazione (corticosteroidi inalatori e long-acting β2 agonista) è appropriato:in pazienti non adeguatamente controllati con minore forza di corticosteroidi prodotto di combinazione orpatients già controllata con alte dosi di corticosteroidi inalatori e long-acting β2 agonista. Malattia Polmonare Ostruttiva cronica (BPCO)Aerivio Spiromax è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con FEV1.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2016-08-18
Ulotka dla pacjenta
31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
AERIVIO SPIROMAX 50 MICROGRAMMI/500 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE
salmeterolo/fluticasone propionato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Aerivio Spiromax e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Aerivio Spiromax
3.
Come usare Aerivio Spiromax
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Aerivio Spiromax
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AERIVIO SPIROMAX E A COSA SERVE
Aerivio Spiromax contiene due medicinali, salmeterolo e fluticasone
propionato:
Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione. I
broncodilatatori aiutano a mantenere aperte
le vie aeree nei polmoni. In questo modo facilitano l’entrata e
l’uscita dell’aria. L’effetto dura almeno
12 ore.
Fluticasone propionato è un corticosteroide che riduce il gonfiore e
l’irritazione nei polmoni.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per il trattamento
dell’asma grave, per contribuire a prevenire gli attacchi di
mancanza di respiro e il respiro sibilante,
oppure
della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), per ridurre il
numero di esacerbazioni o
peggioramento dei sintomi.
Deve usare Aerivio Spiromax tutti i giorni come prescritto dal medico.
In questo modo funzionerà
correttamente per il controllo dell’asma o della BPCO.
AERIVIO SPIRO
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aerivio Spiromax 50 microgrammi/500 microgrammi polvere per inalazione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose preimpostata contiene 50 microgrammi di salmeterolo (sotto
forma di salmeterolo xinafoato) e
500 microgrammi di fluticasone propionato.
Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 45
microgrammi di salmeterolo (sotto
forma di salmeterolo xinafoato) e 465 microgrammi di fluticasone
propionato.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Ogni dose contiene circa 10 milligrammi di lattosio (sotto forma di
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione.
Polvere bianca.
Inalatore bianco con coperchio del boccaglio di colore giallo
semitrasparente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Aerivio Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari
o superiore a 18 anni._ _
Asma
Aerivio Spiromax è indicato per il trattamento regolare di pazienti
con asma di grado severo quando è
opportuno l’uso di un prodotto combinato_ _(corticosteroide
inalatorio e β
2
-agonista a lunga durata d’azione):
-
pazienti non adeguatamente controllati con un prodotto combinato
contenente corticosteroide ad
un dosaggio più basso
oppure
-
pazienti già controllati con una dose elevata di corticosteroide
inalatorio e β
2
-agonista a lunga
durata d’azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Aerivio Spiromax è indicato per il trattamento sintomatico dei
pazienti con BPCO, con valori normali
previsti di FEV
1
<60% (pre-broncodilatatore) e anamnesi di esacerbazioni ripetute, che
presentano sintomi
significativi nonostante una regolare terapia broncodilatatoria.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Aerivio Spiromax è indicato esclusivamente negli adulti di età pari
o superiore a 18 anni.
Aerivio Spiromax non è indicato nei bambini di età pari o inferiore
ai 12 anni e negli
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