Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
salmeterol xinafoate, propionate de fluticasone
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Aerivio Spiromax est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus seulement. AsthmaAerivio Spiromax est indiqué pour le traitement des patients atteints d'asthme sévère, où l'utilisation d'un produit de combinaison (corticostéroïde en inhalation et à longue durée d'action agoniste ß2) est appropriée:les patients insuffisamment contrôlés avec une baisse de la force de corticostéroïdes produit de combinaison orpatients déjà contrôlé sur une haute dose de corticostéroïde en inhalation et à longue durée d'action agoniste ß2. La Maladie Pulmonaire Obstructive chronique (MPOC)Aerivio Spiromax est indiqué pour le traitement symptomatique des patients atteints de BPCO, avec un FEV1.
Revision: 2
Retiré
2016-08-18
32 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 33 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT AERIVIO SPIROMAX 50 MICROGRAMMES/500 MICROGRAMMES, POUDRE POUR INHALATION salmétérol/propionate de fluticasone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’Aerivio Spiromax et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Aerivio Spiromax 3. Comment utiliser Aerivio Spiromax 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Aerivio Spiromax 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’AERIVIO SPIROMAX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Aerivio Spiromax contient deux médicaments, le salmétérol et le propionate de fluticasone : Le salmétérol est un bronchodilatateur de longue durée d’action. Les bronchodilatateurs aident les voies respiratoires des poumons (bronches) à rester ouverts, ce qui facilite l’entrée et la sortie de l’air dans les poumons. Les effets durent 12 heures au minimum. Le propionate de fluticasone est un corticoïde qui réduit l'inflammation et l’irritation des bronches dans les poumons. Votre médecin vous a prescrit ce médicament dans le but de traiter l’une ou l’autre des maladies suivantes : asthme sévère : pour prévenir les épisodes d’essoufflement et de respiration sifflante, ou bronchopneum Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Aerivio Spiromax 50 microgrammes/500 microgrammes, poudre pour inhalation 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose mesurée contient 50 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 500 microgrammes de propionate de fluticasone. Chaque dose délivrée (dose délivrée à la sortie de l’embout buccal) contient 45 microgrammes de salmétérol (sous forme de xinafoate de salmétérol) et 465 microgrammes de propionate de fluticasone. Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose contient environ 10 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation. Poudre blanche. Inhalateur de couleur blanche avec capuchon pour embout buccal semi-transparent et de couleur jaune. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Aerivio Spiromax est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus. _ _ Asthme Aerivio Spiromax est indiqué dans le traitement continu des patients présentant un asthme sévère dans les situations où l’utilisation d’une association fixe (corticoïde inhalé et bêta-2 agoniste de longue durée d’action) est_ _justifiée : - patients insuffisamment contrôlés par une association fixe de corticoïdes de plus faible dosage ou - patients déjà contrôlés par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta-2 agoniste de longue durée d’action. Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) Aerivio Spiromax est indiqué dans le traitement symptomatique de la BPCO chez les patients dont le VEMS (mesuré avant l’administration d’un bronchodilatateur) est inférieur à 60 % de la valeur théorique et présentant des antécédents d’exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement bronchodilatateur continu. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Aerivio Spiromax est indiq Przeczytaj cały dokument