Aerivio Spiromax
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
15-01-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
15-01-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-01-2020
Składnik aktywny:
salmeterol xinafoate, Fluticason-Propionat
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
R03AK06
INN (International Nazwa):
salmeterol, fluticasone propionate
Grupa terapeutyczna:
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Dziedzina terapeutyczna:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Wskazania:
Aerivio Spiromax ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren geeignet. AsthmaAerivio Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Patienten mit schwerem asthma, bei denen ein Kombi-Produkt (inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-Agonisten) geeignet ist:Patienten, die nicht angemessen kontrolliert wird auf eine niedrigere Stärke Kortikosteroid-Kombination Produkt orpatients bereits kontrolliert auf einer hohen Dosis inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-Agonisten. Chronisch Obstruktive Lungenerkrankung (COPD)Aerivio Spiromax ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD, mit FEV1.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2016-08-18
Ulotka dla pacjenta
32
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
33
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAMM/500 MIKROGRAMM PULVER ZUR INHALATION
Salmeterol/Fluticason-17-propionat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Aerivio Spiromax und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Aerivio Spiromax beachten?
3.
Wie ist Aerivio Spiromax anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aerivio Spiromax aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AERIVIO SPIROMAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aerivio Spiromax enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und
Fluticason-17-propionat (Fluticasonpropionat):
Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel
(Bronchodilatator).
Bronchodilatatoren helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten.
Dadurch kann die Luft leichter
ein- und ausgeatmet werden. Die Wirkdauer beträgt mindestens 12
Stunden.
Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und
Reizungen in der Lunge reduziert.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt verordnet, um folgende
Erkrankungen zu behandeln:
Schweres Asthma, um Anfällen von Atemnot und pfeifender Atmung
vorzubeugen,
oder
Chronisch-ob
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Aerivio Spiromax 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede abgemessene Dosis enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als
Salmeterolxinafoat) und 500 Mikrogramm
Fluticason-17-propionat.
Jede abgegebene Dosis (die über das Mundstück abgegebene Dosis)
enthält 45 Mikrogramm Salmeterol (als
Salmeterolxinafoat) und 465 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Dosis enthält ca. 10 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation.
Weißes Pulver.
Weißer Inhalator mit halbdurchsichtiger gelber Mundstückkappe.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aerivio Spiromax ist angezeigt zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18
Jahren._ _
Asthma
Aerivio Spiromax ist angezeigt zur regelmäßigen Behandlung von
Patienten mit schwerem Asthma, bei
denen die Anwendung eines Kombinationspräparat (inhalatives
Kortikosteroid und langwirksamer β
2
-
Agonist) angezeigt ist:
-
Patienten, die mit einem Kortikosteroid-haltigen Kombinationspräparat
geringerer Stärke nicht
ausreichend eingestellt sind
oder
-
Patienten, die mit einem hoch dosierten inhalativen Kortikosteroid und
einem langwirksamen β
2
-
Agonisten ausreichend eingestellt sind.
Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Aerivio Spiromax ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von
Patienten mit COPD mit einem
FEV
1
< 60 % des Normwertes (vor Anwendung eines Bronchodilatators) und
wiederholt aufgetretenen
Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz regelmäßiger
bronchienerweiternder Therapie signifikante
Symptome aufweisen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Aerivio Spiromax wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Aerivio Spiromax ist nicht angezeigt bei Kindern bis 12 Jahre oder
Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren.
Arzne
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