Aerinaze
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-11-2011
Składnik aktywny:
desloratadine, pseudophedrine sulfate
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
R01BA52
INN (International Nazwa):
desloratadine, pseudoephedrine
Grupa terapeutyczna:
Preparações Nasais
Dziedzina terapeutyczna:
Rinite, Alérgico, Sazonal
Wskazania:
Tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal quando acompanhada de congestão nasal.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2007-07-30
Ulotka dla pacjenta
20
B. FOLHETO INFORMATIVO
21
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
AERINAZE 2,5 MG/120 MG COMPRIMIDO DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA
desloratadina/sulfato de pseudoefedrina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Aerinaze e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Aerinaze
3.
Como tomar Aerinaze
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Aerinaze
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AERINAZE E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É AERINAZE
Os comprimidos de Aerinaze contêm uma associação de duas
substâncias ativas, a desloratadina que é
um anti-histamínico e o sulfato de pseudoefedrina que é um
descongestionante.
COMO ATUA O AERINAZE
Os anti-histamínicos ajudam a reduzir os sintomas alérgicos através
da prevenção dos efeitos de uma
substância chamada histamina, que é produzida pelo organismo. Os
descongestionantes ajudam a
eliminar a congestão nasal (nariz entupido).
QUANDO DEVE UTILIZAR AERINAZE
Os comprimidos de Aerinaze aliviam os sintomas associados à rinite
alérgica sazonal (febre dos
fenos), tais como os espirros, o corrimento ou comichão nasal e dos
olhos, quando acompanhados de
congestão nasal, em adultos e adolescentes de idade igual ou superior
a 12 anos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR AERINAZE
_ _
NÃO TOME AERINAZE
:
-
se tem alergia à desloratadina, sulfato de pseudoefedrina,
medicamentos adrenérgicos ou
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimidos de libertação modificada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 2,5 mg de desloratadina e 120 mg de sulfato de
pseudoefedrina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação modificada.
Comprimido de forma oval com uma dupla camada azul e branca, com a
marcação “D12” na camada
azul.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Aerinaze está indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou
superior a 12 anos para o
tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal quando acompanhada
de congestão nasal.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de Aerinaze é de um comprimido duas vezes ao dia.
Não exceder a posologia nem a duração do tratamento recomendadas.
A duração do tratamento deverá ser a menor possível e o tratamento
não deverá continuar após o
desaparecimento dos sintomas. É aconselhável limitar o tratamento a
cerca de 10 dias, uma vez que
durante a administração crónica a atividade do sulfato de
pseudoefedrina pode diminuir. Após a
melhoria da congestão das mucosas do trato respiratório superior, o
tratamento pode ser mantido
apenas com a desloratadina, se necessário.
_Doentes idosos _
Em doentes com idade igual ou superior a 60 anos é mais provável que
ocorram reações adversas a
medicamentos simpaticomiméticos, tais como o sulfato de
pseudoefedrina. A segurança e a eficácia de
Aerinaze não foram estabelecidas nesta população de doentes e os
dados existentes são insuficientes
para fornecer recomendações adequadas sobre a dose. Deste modo,
Aerinaze deve ser usado com
precaução em doentes com idade superior a 60 anos.
_Doentes com compromisso renal ou hepático _
A segurança e eficácia de Aerinaze não foram estabelecidas em
doentes com compromisso renal ou
hepático e os dados existentes são insuficientes para forne
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