Aerinaze
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
07-12-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
07-12-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-11-2011
Składnik aktywny:
desloratadine, pseudophedrine sulfate
Dostępny od:
N.V. Organon
Kod ATC:
R01BA52
INN (International Nazwa):
desloratadine, pseudoephedrine
Grupa terapeutyczna:
Preparazioni nasali
Dziedzina terapeutyczna:
Rinite, allergico, stagionale
Wskazania:
Trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale, se accompagnati da congestione nasale.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2007-07-30
Ulotka dla pacjenta
20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
AERINAZE 2,5 MG/120 MG COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO
desloratadina/pseudoefedrina solfato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
VEDERE PARAGRAFO 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Aerinaze
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Aerinaze
3.
Come prendere Aerinaze
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Aerinaze
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È AERINAZE E A COSA SERVE
COS’È AERINAZE
Aerinaze compresse contiene una associazione di due principi attivi,
desloratadina che è un
antistaminico e pseudoefedrina solfato che è un decongestionante.
COME AGISCE AERINAZE
Gli antistaminici aiutano a ridurre i sintomi allergici prevenendo gli
effetti di una sostanza chiamata
istamina che è prodotta dall’organismo. I decongestionanti aiutano
a risolvere la congestione nasale
(naso bloccato/chiuso).
QUANDO DEVE ESSERE USATO AERINAZE
Aerinaze compresse allevia i sintomi associati alla rinite allergica
stagionale (raffreddore da fieno)
quali: starnuti, naso che cola, prurito al naso e agli occhi, quando
accompagnati da congestione nasale
negli adulti e negli adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA PRENDERE AERINAZE
NON PRENDA AERINAZE
-
se è allergico alla desloratadina, pseudoefedrina solfato, medicinali
adrenergici, o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Aerinaze 2,5 mg/120 mg compresse a rilascio modificato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 2,5 mg di desloratadina e 120 mg di
pseudoefedrina solfato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio modificato.
Compressa ovale a doppio strato blu e bianco con il marchio “D12”
impresso nello strato blu.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Aerinaze è indicato in adulti e adolescenti di età uguale o
superiore a 12 anni per il trattamento
sintomatico della rinite allergica stagionale accompagnata da
congestione nasale.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di Aerinaze è di una compressa due volte al
giorno.
La dose e il periodo di trattamento raccomandati non devono essere
superati.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e lo
stesso non deve essere continuato
dopo la scomparsa dei sintomi. È consigliabile limitare il
trattamento a circa 10 giorni, poiché nelle
somministrazioni croniche l’attività della pseudoefedrina solfato
può diminuire. Dopo il
miglioramento della congestione delle mucose delle alte vie
respiratorie, il trattamento, se necessario,
può essere continuato con desloratadina in monoterapia.
_ _
_Pazienti anziani _
I pazienti di età uguale o superiore a 60 anni hanno più
probabilità di sviluppare reazioni avverse ai
medicinali ad attività simpaticomimetica come la pseudoefedrina
solfato. La sicurezza e l’efficacia di
Aerinaze non sono state stabilite in questa popolazione, ed i dati
sono insufficienti per fornire adeguate
raccomandazioni sulla dose. Pertanto Aerinaze deve essere usato con
cautela nei pazienti di età
superiore a 60 anni.
_ _
_Pazienti con compromissione renale o epatica _
La sicurezza e l’efficacia di Aerinaze non sono state stabilite in
pazienti con compromessa funzionalità
renale o epatica, e non ci sono dati
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