Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
rurioctocog alfa pegol
Baxalta Innovations GmbH
B02BD02
rurioctocog alfa pegol
hemostatika
Hemofili A
Behandling och profylax av blödning hos patienter som är 12 år och äldre med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).
Revision: 10
auktoriserad
2018-01-08
109 B. BIPACKSEDEL 110 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ADYNOVI 250 IE/5 ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ADYNOVI 500 IE/5 ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ADYNOVI 1 000 IE/5 ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ADYNOVI 2 000 IE/5 ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING ADYNOVI 3 000 IE/5 ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING rurioktokog alfa pegol (pegylerad rekombinant human koagulationsfaktor VIII) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad ADYNOVI är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder ADYNOVI 3. Hur du använder ADYNOVI 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ADYNOVI ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ADYNOVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ADYNOVI innehåller den aktiva substansen rurioktokog alfa pegol, pegylerad human koagulationsfaktor VIII. Den humana koagulationsfaktorn VIII har modifierats för att den ska verka under längre tid. Faktor VIII behövs för att blodet ska kunna koagulera och stoppa blödningar. Hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) saknas faktor VIII, eller så fungerar Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN ADYNOVI 250 IE / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADYNOVI 500 IE / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADYNOVI 1 000 IE / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADYNOVI 2 000 IE / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ADYNOVI 3 000 IE / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING ADYNOVI 250 IE / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, motsvarande en koncentration av 50 IE/ml efter beredning med 5 ml vätska. ADYNOVI 500 IE / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, motsvarande en koncentration av 100 IE/ml efter beredning med 5 ml vätska. ADYNOVI 1 000 IE / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1 000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, motsvarande en koncentration av 200 IE/ml efter beredning med 5 ml vätska. ADYNOVI 2 000 IE / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2 000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, motsvarande en koncentration av 400 IE/ml efter beredning med 5 ml vätska. ADYNOVI 3 000 IE / 5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 3 000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, motsvarande en koncentration av 600 IE/ml e Przeczytaj cały dokument