Adynovi
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-02-2018
Składnik aktywny:
rurioctocog alfa pegol
Dostępny od:
Baxalta Innovations GmbH
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
rurioctocog alfa pegol
Grupa terapeutyczna:
Antihémorragiques
Dziedzina terapeutyczna:
Hémophilie A
Wskazania:
Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients de 12 ans et plus atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2018-01-08
Ulotka dla pacjenta
111
B. NOTICE
112
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ADYNOVI 250 UI/5 ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ADYNOVI 500 UI/5 ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ADYNOVI 1 000 UI/5 ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ADYNOVI 2 000 UI/5 ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
ADYNOVI 3 000 UI/5 ML POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
rurioctocog alfa pégol (facteur VIII de coagulation humain
recombinant pégylé)
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’ADYNOVI et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ADYNOVI
3.
Comment utiliser ADYNOVI
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver ADYNOVI
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ADYNOVI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active d’ADYNOVI est le rurioctocog alfa pégol
(facteur VIII de coagulation humain
pégylé). Le facteur VIII de coagulation humain a été modifié pour
prolonger sa durée d’action. Le
facteur VIII est indispensable au
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
ADYNOVI 250 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable
ADYNOVI 500 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable
ADYNOVI 1 000 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable
ADYNOVI 2 000 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable
ADYNOVI 3 000 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
ADYNOVI 250 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 250 UI de facteur VIII de
coagulation humain (ADNr), le
rurioctocog alfa pégol, correspondant à une concentration de 50
UI/ml après reconstitution avec
5 ml de solvant.
ADYNOVI 500 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 500 UI de facteur VIII de
coagulation humain (ADNr), le
rurioctocog alfa pégol, correspondant à une concentration de 100
UI/ml après reconstitution avec
5 ml de solvant.
ADYNOVI 1 000 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 1 000 UI de facteur VIII de
coagulation humain (ADNr), le
rurioctocog alfa pégol, correspondant à une concentration de 200
UI/ml après reconstitution avec 5 ml
de solvant.
ADYNOVI 2 000 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 2 000 UI de facteur VIII de
coagulation humain (ADNr), le
rurioctocog alfa pégol, correspondant à une concentration de 400
UI/ml après reconstitution avec 5 ml
de solvant.
ADYNOVI 3 000 UI/5 ml poudre et solvant pour solution injectable
Chaque flacon contient nominalement 3 000 UI de facteur VIII de
coagulation humain (ADNr), le
rurioctocog alfa pégol,
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