Advocate

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Advocate
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Advocate
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Fretki, Psy, Koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • ENDECTOCIDES
  • Wskazania:
  • DogsFor psów cierpiących lub podatnych na ryzyko, mieszanych zakażeń pasożytniczych:leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides Feliz),lekarstwo na ukąszenia wszy (Trichodectes Dużego Psa),leczenie słuchowego kleszcza zarażenia (Otodectes cynotis), саркоптозе (spowodowane przez Sarcoptes choroby OPCJE. Dużego Psa), демодекоза (spowodowanego демодекс nas na kolację),zapobiegania atak robaka choroby (L3 i L4 larwy serca robaki),leczenie krążących микрофилярии (glikozydy robaki),leczenie chorób skóry dirofilariosis (dojrzałość płciową etapów дирофилярий pełzanie)zapobieganie skóry dirofilariosis (L3 larwy дирофилярий serpyllum),zmniejszenie krążących микрофилярии (glikozydy serpyllum),profilaktyka angiostrongylosis (Л4 larw i niedojrzałe dorośli Angiostrongylus vasorum),leczenie Angiostrongylus vasorum i Crenosoma vulpis,profilaktyka spirocercosis (Spirocerca),leczenie Eucoleus (Sin. Capillaria) boehmi (dorośli),leczeniu oczu robaka Thelazia callipaeda (osoby dorosłe),leczenie zakażeń przewodu pokarmo
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 19

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000076
  • Data autoryzacji:
  • 02-04-2003
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000076
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/584867/2010

EMEA/V/C/000076

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Advocate

imidakloprid/moksydektyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Advocate. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem warunków

jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu

Advocate.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Advocate właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Advocate i w jakim celu się go stosuje?

Advocate jest lekiem stosowanym u kotów, fretek i psów dotkniętych lub zagrożonych mieszanymi

infestacjami pasożytów (wywołanymi przez kilka różnych typów pasożytów):

w zwalczaniu i zapobieganiu infestacji pcheł u kotów, fretek i psów;

jako element złożonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (reakcji alergicznej na

ukąszenia pcheł) u kotów i psów;

w zwalczaniu inwazji świerzbowca usznego u kotów i psów;

w zwalczaniu świerzbowca kociego;

w leczeniu inwazji wszołów u psów;

w leczeniu chorób skóry wywołanych przez świerzbowce pasożytnicze (świerzbu i demodykozy)

u psów;

w zapobieganiu inwazji nicieni wywołujących robaczycę serca u kotów, fretek i psów;

w zapobieganiu dirofilariozie (inwazji nicieni sercowych Diroliaria immitis i Dirofilaria repens) i jej

leczeniu psów;

Advocate

EMA/584867/2010

Strona 2/4

w leczeniu inwazji nicieni płucnych u kotów oraz w zapobieganiu inwazji nicieni płucnych i jej

leczeniu u psów;

w zapobieganiu spirocerkozie (zakażeniu pasożytami, które wpływają na przełyk) u psów;

w leczeniu inwazji pasożytów nosowych u psów;

w leczeniu inwazji pasożytów ocznych u psów;

w leczeniu zakażeń niektórymi (wymienionymi w ulotce informacyjnej) obleńcami bytującymi w

przewodzie pokarmowym u kotów i psów.

Produkt zawiera dwie substancje czynne: imidakloprid i moksydektynę.

Jak stosować produkt Advocate?

Lek Advocate jest dostępny w postaci roztworu do nakrapiania w różnych stężeniach i rozmiarach

opakowań, w zależności od tego, czy ma on być stosowany u kotów, fretek czy u psów, a także od

rozmiaru leczonego zwierzęcia. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Advocate stosuje się u

kotów, fretek i psów, podając go z napełnionych fabrycznie pipetek. Są to małe plastikowe zakraplacze,

dostępne w różnych rozmiarach w zależności od rozmiaru zwierzęcia, które są wypełnione odpowiednią

ilością produktu Advocate do jednego zastosowania. Całą zawartość pipetki nanosi się na skórę zwierzęcia

po rozchyleniu sierści. U kotów i fretek produkt nanosi się na szyi u podstawy czaszki. U psów produkt

nanosi się pomiędzy łopatkami, na dole głowy psa, lecz w przypadku dużych psów (o masie ciała powyżej

25 kg) produkt należy nanieść w 3 lub 4 miejscach wzdłuż grzbietu psa będącego w pozycji stojącej,

począwszy od miejsca pomiędzy łopatkami, aż do nasady ogona.

Dawka i częstość nakładania zależą do przyczyny stosowania produktu Advocate oraz od tego, czy

produkt jest stosowany u kotów, fretek lub psów; ulotka informacyjna zawiera szczegółowe informacje

o dawkowaniu i czasie trwania leczenia.

Jak działa produkt Advocate?

Imidaklopryd zakłóca działanie określonych receptorów (nikotynergicznych receptorów

acetylocholinowych) w układzie nerwowym wszy i pcheł, co powoduje u nich następnie porażenie i zgon.

Moksydektyna powoduje porażenie i zgon nicieni żołądkowo-jelitowych i nicieni sercowych poprzez

zakłócanie sposobu, w jaki sygnały są przekazywane między komórkami nerwowymi (neurotransmisja)

w układzie nerwowym pasożytów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Advocate zaobserwowano w

badaniach?

Skuteczność produktu Advocate w zwalczaniu określonych pasożytów analizowano w badaniach

laboratoryjnych z udziałem kotów, fretek i psów. Następnie skuteczność potwierdzono w kilku badaniach

terenowych u kotów i psów; badania te prowadzono w kilku różnych miejscach w Europie. Leczono koty,

fretki i psy różnych ras, z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała. Badania terenowe obejmujące

leczenie inwazji nicieni sercowych u psów przeprowadzono zarówno w USA jak i w Europie. Skuteczność

produktu mierzono na podstawie liczby żywych pasożytów lub jaj w kale w różnych momentach po

zastosowaniu leczenia.

Wyniki badań laboratoryjnych i terenowych u kotów, fretek i psów wykazały skuteczność produktu

Advocate stosowanego w sposób opisany szczegółowo w ulotce informacyjnej (zob. punkt „W jakim celu

stosuje się produkt Advocate?” powyżej; dodatkowe informacje znajdują się w ulotce informacyjnej).

Advocate

EMA/584867/2010

Strona 3/4

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Advocate?

Zarówno u kotów, jak i u psów najczęstszymi działaniami niepożądanymi są lokalne reakcje w miejscu

zastosowania produktu, takie jak tymczasowy świąd, a w rzadkich przypadkach przetłuszczanie się

sierści i zaczerwienienie skóry. W rzadkich przypadkach występowały także wymioty. Objawy te

ustępują bez dodatkowego leczenia. Jeżeli kot lub pies wylizuje miejsce zastosowania produktu, może

u niego przez krótki czas dochodzić do nadmiernego wydzielania śliny oraz mogą wystąpić objawy takie

jak zaburzenia koordynacji ruchowej, drgawki, zaburzenia oddychania i (lub) wymioty.

Pomimo braku doniesień o podobnych działaniach niepożądanych u fretek, mogą one wystąpić w

rzadkich wypadkach.

Psy i koty o masie ciała poniżej 1 kg oraz fretki o masie ciała poniżej 0,8 kg należy leczyć jedynie pod

specjalną opieką lekarza weterynarii.

Produktu Advocate nie należy stosować u kociąt w wieku poniżej 9 tygodni ani u szczeniąt w wieku

poniżej 7 tygodni.

Produktu Advocate nie należy stosować u psów zaklasyfikowanych w klasie 4. robaczycy serca.

Lek Advocate jest dostępny w różnych stężeniach i rozmiarach pipetek, w zależności od tego, czy ma

on być stosowany u kotów, fretek czy psów. Istotne jest, by produkt przeznaczony dla kotów stosować

wyłącznie u kotów, a produkt dla psów – u psów. U fretek należy stosować wyłącznie produkt o nazwie

„Roztwór Advocate do stosowania miejscowego u małych kotów i fretek”. Produktu Advocate nie należy

stosować u żadnego innego gatunku zwierzęcia.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W ramach środków ostrożności należy unikać kontaktu skóry z zawartością pipetki, a zwierząt nie należy

głaskać ani pielęgnować do czasu, aż miejsce zastosowania produktu będzie suche. Podczas podawania

produktu Advocate użytkownik nie powinien palić tytoniu, jeść ani pić; po zastosowaniu produktu należy

dokładnie umyć ręce. W razie przypadkowego kontaktu należy przemyć oczy wodą lub umyć skórę wodą

z mydłem.

Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na alkohol benzylowy, imidaklopryd lub moksydektynę powinny

zachować ostrożność podczas podawania produktu.

Rozpuszczalnik zastosowany w produkcie Advocate może powodować przebarwienie lub uszkodzenie

niektórych materiałów, w tym skóry, tkanin, tworzyw sztucznych i powierzchni wykończonych, w związku

z czym należy unikać kontaktu produktu z takimi powierzchniami.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Advocate?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Advocate przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Advocate:

W dniu 2 kwietnia 2003 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu

Advocate, ważne w całej UE.

Advocate

EMA/584867/2010

Strona 4/4

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Advocate znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Advocate właściciele lub hodowcy

zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 01.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Advocate 40 mg + 4 mg roztwór do nakrapiania dla

małych

kotów i fretek

Advocate 80 mg + 8 mg roztwór do nakrapiania dla

dużych

kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Niemcy

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Advocate 40 mg + 4 mg roztwór do nakrapiania dla małych kotów i fretek

Advocate 80 mg + 8 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów

Imidakloprid, moksydektyna

3.

ZAWARTOŚĆ

SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka (pipetka) zawiera:

Dawka

Imidakloprid

Moksydektyna

Advocate dla małych kotów (

4 kg) i

fretek

0,4 ml

40 mg

4 mg

Advocate dla dużych kotów (> 4-8 kg)

0,8 ml

80 mg

8 mg

Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy, 1 mg/ml butylohydroksytoluen (E 321; jako

przeciwutleniacz).

Przejrzysty roztwór o zabarwieniu żółto-brązowawym.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Dla kotów dotkniętych, lub zagrożonych mieszanymi infestacjami pasożytów:

zwalczanie i zapobieganie infestacji pcheł (Ctenocephalides felis),

zwalczanie inwazji świerzbowca usznego (Otodectes cynotis),

zwalczanie świerzbowca kociego (Notoedres cati),

zwalczanie nicieni płucnych Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (postaci

dorosłe),

zapobieganie inwazji nicieni wywołujących robaczycę serca (larwy L3 i L4 Dirofilaria

immitis),

zwalczanie infestacji nicieni żołądkowo-jelitowych (larwy L4, niedojrzałe i dojrzałe postaci

dorosłe Toxocara cati (obleńce) oraz Ancylostoma tubaeforme (tęgoryjce).

Produkt może być stosowany jako element złożonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry

(FAD).

Dla fretek dotkniętych, lub zagrożonych mieszanymi infestacjami pasożytów:

zwalczanie i zapobieganie infestacji pcheł (Ctenocephalides felis),

zapobieganie inwazji nicieni wywołujących robaczycę serca (larwy L3 i L4 Dirofilaria

immitis).

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u kociąt poniżej 9 tygodnia życia.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Dla fretek: Nie stosować produktu Advocate dla dużych kotów (0,8 ml) ani Advocate dla psów

(żadnej z dawek).

Dla psów należy stosować odpowiednio produkt “Advocate dla psów”, zawierający 100 mg/ml

imidaklopridu i 25 mg/ml moksydektyny.

Nie stosować u kanarków.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Stosowanie produktu u kotów może powodować przemijające objawy świądu. W rzadkich

przypadkach może dochodzić do przetłuszczania się sierści, pojawiania się rumienia i wymiotów.

Objawy te ustępują samoistnie, bez dodatkowego leczenia. W sporadycznych przypadkach, produkt

może powodować lokalne reakcje uczuleniowe. Jeśli zwierzę wylizuje miejsce podania, w bardzo

rzadkich przypadkach może dochodzić do pojawiania się objawów ze strony układu nerwowego (w

większości przemijających), takich jak ataksja, uogólnione drżenie, objawy ze strony oczu

(rozszerzenie źrenic, słabo wyrażony odruch źrenicowy, oczopląs), zaburzenia oddychania, nadmierne

ślinienie się i wymioty.

Produkt posiada gorzki smak. W niektórych przypadkach, jeśli zwierzę wylizuje miejsce podania

produktu tuż po zabiegu, może dochodzić do nadmiernego ślinienia. Zjawisko to nie jest to objawem

zatrucia i ustępuje samoistnie w ciągu kilku minut, bez dodatkowych zabiegów. Prawidłowe

naniesienie produktu minimalizuje możliwość wylizywania miejsca jego podania.

W bardzo rzadkich przypadkach produkt może powodować reakcję lokalną w miejscu podania

objawiającą się przejściowymi zmianami w zachowaniu, takimi jak ospałość, niepokój, brak łaknienia.

W razie przypadkowego połknięcia produktu, należy podjąć leczenie objawowe. Nie istnieje

specyficzna odtrutka. Korzystne może okazać się podanie węgla aktywowanego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kot, fretka

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (

-I) I SPOSÓB PODANIA

Schemat dawkowania u kotów:

Zalecana minimalna dawka to 10 mg/kg masy ciała Imidaklopridu i 1,0 mg/kg masy ciała

Moksydektyny, co stanowi ekwiwalent 0,1ml/kg m.c. produktu Advocate dla kotów.

Schemat leczenia powinien uwzględniać indywidualną diagnozę weterynaryjną oraz lokalne

uwarunkowania epizootyczne.

Waga kota

[kg]

Wielkość

pipetki,

jakiej

należy użyć

Objętość

[ml]

Imidakloprid

[mg/kg m.c.]

Moksydektyna

[mg/kg m.c.]

4 kg

Advocate dla małych kotów

najmniej

co najmniej 1

> 4–8 kg

Advocate dla dużych kotów

10–20

1–2

> 8 kg

odpowiednia kombinacja pipetek

Zwalczanie i zapobieganie inwazji p

cheł

(Ctenocephalides felis)

Jednorazowe zastosowanie produktu zapobiega inwazji pcheł przez kolejne 4 tygodnie. Bytujące w

otoczeniu zwierzęcia poczwarki mogą rozwinąć się w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia, lub

nawet później, w zależności od warunków klimatycznych. Dlatego też może okazać się konieczne

połączenie leczenia przy pomocy produktu Advocate z postępowaniem mającym na celu przerwanie

cyklu życiowego pcheł w otoczeniu zwierzęcia. Spowodować to może jeszcze szybsze zniszczenie

populacji pcheł w gospodarstwie domowym. Jeśli produkt wykorzystywany jest jako element

złożonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry, powinien być podawany odstępach

miesięcznych.

Zwalczanie

inwazji świerzbowca usznego (Otodectes cynotis)

Produkt należy podać jednokrotnie. Po 30 dniach od zakończenia leczenia zalecane jest badanie

kontrolne przez lekarza weterynarii, gdyż w niektórych przypadkach może okazać się konieczna

ponowna kuracja.

Produktu nie należy aplikować bezpośrednio do przewodu słuchowego.

Zwalczanie

świerzbowca kociego (Notoedres cati)

Produkt należy podać jednokrotnie.

Zwalczanie nicieni płucnych Eucoleus aerophilus (syn. Capillaria aerophila) (postaci d

oro

słe

)

Produkt należy podać jednokrotnie.

Zapobieganie robaczycy serca (Dirofilaria immitis)

Koty bytujące na terenach endemicznych dla robaczycy serca (Dirofilarioza), lub te, które

podróżowały do takich miejsc, mogą być zaatakowane przez dorosłe postaci tych pasożytów. Z tego

względu przed podaniem produktu Advocate, należy rozważyć zastosowanie się do wskazówek

podanych w części „SPECJALNE OSTRZEŻENIA”.

W celu zapobiegania robaczycy serca, produkt musi być stosowany w regularnych, miesięcznych

odstępach w porze występowania moskitów (żywiciela pośredniego, który przenosi larwy tego

nicienia). Produkt można stosować w ciągu całego roku lub przynajmniej na miesiąc przed pierwszym

spodziewanym pojawieniem się moskitów. Leczenie powinno być kontynuowane w regularnych,

comiesięcznych odstępach czasu, aż do upłynięcia miesiąca od ostatniego narażenia się na ukąszenia

moskitów. Aby wdrożyć stały schemat leczenia, zaleca się wyznaczenie tego samego dnia każdego

miesiąca jako dnia podawania produktu. W sytuacji zastępowania innego produktu zapobiegającego

robaczycy serca w ramach programu profilaktycznego, pierwsze zastosowanie produktu Advocate

musi nastąpić w ciągu 1 miesiąca od podania ostatniej dawki poprzednio stosowanego środka.

Na terenach nie będących endemicznymi dla nicieni wywołujących robaczycę serca koty nie powinny

być zagrożone ze strony tych pasożytów. Dlatego też można u nich stosować ten produkt bez

zachowywania szczególnych środków ostrożności.

Zwalczanie inwazji obleńców i tęgoryjców

(

Toxocara cati i Ancylostoma tubaeforme)

Na terenach endemicznych dla robaczycy serca, comiesięczne stosowanie produktu może znacząco

ograniczyć ryzyko ponownej infestacji spowodowanej zarówno przez obleńce, jak i tęgoryjce. Na

terenach nie będących endemicznymi dla nicieni wywołujących robaczycę serca, produkt może być

stosowany jako element sezonowego programu profilaktycznego skierowanego przeciwko pchłom i

nicieniom żołądkowo-jelitowym.

Schemat dawkowania u fretek:

Należy podać jedną pipetkę Advocate dla małych kotów (0,4 ml) na zwierzę.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Schemat leczenia powinien uwzględniać lokalne uwarunkowania epizootyczne.

Zwalczanie i zapobieganie inwazji pcheł

(Ctenocephalides felis)

Jednorazowe zastosowanie produktu zapobiega inwazji pcheł przez kolejne 3 tygodnie. Przy dużej

presji pasożytów może być konieczne powtórne podanie po 2 tygodniach.

Zapobieganie robaczycy serca (Dirofilaria immitis)

Fretki bytujące na terenach endemicznych dla nicieni sercowych, lub te, które podróżowały do takich

miejsc, mogą być zaatakowane przez dorosłe postaci tych pasożytów. Z tego względu przed podaniem

produktu Advocate, należy rozważyć zastosowanie się do wskazówek podanych w części

„SPECJALNE OSTRZEŻENIA

”.

W celu zapobiegania robaczycy serca, produkt musi być stosowany w regularnych, miesięcznych

odstępach w porze występowania moskitów (żywiciela pośredniego, który przenosi larwy tego

nicienia). Produkt można stosować w ciągu całego roku lub przynajmniej na miesiąc przed pierwszym

spodziewanym pojawieniem się moskitów. Leczenie powinno być kontynuowane w regularnych,

comiesięcznych odstępach czasu, aż do upłynięcia miesiąca od ostatniego narażenia się na ukąszenia

moskitów.

Na terenach niebędących endemicznymi dla nicieni sercowych fretki nie powinny być zagrożone ze

strony tych pasożytów. Dlatego też można u nich stosować ten produkt bez zachowywania

specjalnych środków ostrożności.

Wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Aby zapobiegać zlizywaniu, produkt należy podawać miejscowo na skórę, ograniczając obszar jego

nanoszenia do szyi i podstawy czaszki kota.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Oddziel jedną pipetkę od opakowania. Trzymając pipetkę w pozycji pionowej, końcówką do góry,

przekręć i zdejmij końcówkę. Odwróć końcówkę i umieść drugim końcem na pipetce. Przekręć

końcówkę, aby przebić zamknięcie, po czym zdejmij końcówkę z pipetki, jak pokazano na rysunku.

Rozsuń zwierzęciu sierść na szyi, u podstawy czaszki tak, aby widoczna była odsłonięta skóra.

Przytknij koniec pipetki do skóry i zdecydowanie ściśnij kilkukrotnie pipetkę w celu wyciśnięcia jej

zawartości bezpośrednio na skórę. Naniesienie produktu u podstawy czaszki ograniczy do minimum

możliwość wylizywania produktu przez zwierzę. Nanoś wyłącznie na nieuszkodzoną skórę.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po terminie ważności podanym na etykiecie i

na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Skuteczność produktu nie była badana u fretek o masie ciała przekraczającej 2 kg dlatego czas

działania u tych osobników może być krótszy.

Krótkotrwały, jedno lub dwukrotny kontakt zwierzęcia z wodą pomiędzy comiesięcznym

nanoszeniem produktu nie powoduje znaczącego spadku skuteczności produktu. Jednakże częste

mycie przy pomocy szamponu lub zanurzanie zwierzęcia w wodzie po naniesieniu produktu może

znacznie ograniczyć skuteczność produktu.

Na skutek częstego, powtarzanego używania produktów z jakiejkolwiek grupy środków

przeciwrobaczych może dojść do wykształcenia się oporności pasożytów na środki należące do danej

grupy. Dlatego, zastosowanie produktu powinno być oparte o indywidualną ocenę

każdego przypadku oraz o lokalne dane epidemiologiczne dotyczące wrażliwości gatunków

docelowych pasożytów po to aby ograniczyć możliwość selekcji oporności.

Zastosowanie produktu powinno być oparte o potwierdzoną diagnozę istnienia mieszanych zarażeń

(lub ryzyka ich wystąpienia, w przypadku zapobiegania) w tym samym czasie (patrz punkt 4 oraz 8).

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Stosowanie u kotów o masie ciała nie przekraczającej 1 kg oraz fretek o masie ciała poniżej 0,8 kg

powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Z uwagi na fakt ograniczonego doświadczenia w stosowaniu tego produktu u zwierząt chorych i

osłabionych jego zastosowanie u takich osobników powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści do

ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Należy zachować ostrożność i nie dopuścić, aby zawartość pipetki lub produkt z miejsca podania nie

zetknęły się z oczami lub pyskiem leczonego zwierzęcia lub zwierząt mających z nim kontakt. Nie

należy dopuszczać, aby zwierzęta, którym ostatnio nanoszono produkt wzajemnie się czyściły

(wylizywały). Nie należy dopuszczać do przypadkowego połykania (zlizywania) przez psy takich ras

jak owczarki Collie lub owczarek staroangielski oraz rasy pokrewne i ich krzyżówki.

Zaleca się, aby kotom i fretkom zamieszkującym, lub podróżującym do obszarów, gdzie występuje

endemicznie nicień wywołujący robaczycę serca (Dirofilarioza) nanosić produkt co miesiąc, w celu

ochrony ich przed inwazją tego pasożyta.

Z uwagi na niewielkie możliwości dokładnego diagnozowania infestacji tego nicienia, zaleca się

badanie pod kątem jego obecności każdego kota lub fretki w wieku powyżej 6 miesięcy, przed

rozpoczęciem zabiegów profilaktycznych, jako że zastosowania produktu u kota lub fretki, u których

bytują dorosłe postaci nicienia sercowego może spowodować pojawienie się poważnych działań

niepożądanych, łącznie ze śmiercią kota. W przypadku rozpoznania infestacji dorosłych postaci

nicienia wywołującego robaczycę serca, należy ją zwalczyć, zgodnie z aktualnym stanem wiedzy

naukowej.

U niektórych kotów inwazja świerzbowców Notoedres cati może mieć przebieg ciężki. W takich

ciężkich przypadkach konieczne jest równoczesne leczenie wspomagające gdyż wyłączna terapia

produktem może okazać się niewystarczająca do zapobieżenia śmierci zwierzęcia.

Imidakloprid jest toksyczny dla ptaków, zwłaszcza kanarków.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Należy unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i ustami.

W trakcie nakładania produktu nie należy jeść, pić, ani palić.

Po podaniu należy dokładnie umyć ręce.

Nie należy dotykać skóry zwierzęcia w miejscu aplikacji przed jej wyschnięciem.

W sytuacji przypadkowego rozlania na skórze, należy natychmiast zmyć produkt wodą i mydłem.

Osoby o znanej nadwrażliwości na alkohol benzylowy, imidakloprid, czy moksydektynę powinny

stosować produkt z zachowaniem szczególnej ostrożności.

W bardzo rzadkich przypadkach produkt może powodować uczulenia skórne lub przejściowe reakcje

skórne (np. drętwienie, podrażnienie, uczucie pieczenia/mrowienia).

W bardzo rzadkich przypadkach produkt może powodować podrażnienie dróg oddechowych u osób

uczulonych.

W sytuacji przypadkowego dostania się produktu do oczu, należy obficie przepłukać je wodą.

Jeśli podrażnienie skóry lub oczu utrzymuje się, lub jeśli produkt został przypadkowo połknięty,

należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną

lub opakowanie.

Rozpuszczalnik użyty w produkcie Advocate może plamić lub uszkadzać niektóre materiały, łącznie

ze skórą, tkaninami, tworzywami sztucznymi i wykańczanymi powierzchniami. Należy pozwolić, aby

miejsce podania produktu wyschło, zanim dopuści się do jego kontaktu z takimi materiałami.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego podczas ciąży i w trakcie

laktacji nie było oceniane. Badania laboratoryjne z zastosowania zarówno imidaklopridu i

moksydektyny u szczurów i królików nie dostarczyły dowodów na działanie teratogenne,

embriotoksyczne lub szkodliwe dla samic. Produkt należy stosować jedynie w oparciu o ocenę bilansu

korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez lekarza weterynarii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji:

W czasie podawania produktu Advocate u leczonego zwierzęcia nie należy stosować innych środków

przeciwpasożytniczych z grupy makrocyklicznych laktonów.

Nie zaobserwowano żadnych interakcji pomiędzy produktem Advocate i najczęściej stosowanymi

produktami leczniczymi weterynaryjnymi, ani też w czasie rutynowych zabiegów.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Nawet 10 krotne przekroczenie zalecanej dawki było tolerowane przez koty, bez żadnych objawów

niepożądanych działań lub objawów klinicznych.

Produkt podawano kociętom przekraczając do 5 razy zalecaną dawkę, co 2 tygodnie, powtarzając

zabieg 6 razy, bez żadnych poważniejszych zastrzeżeń odnośnie bezpieczeństwa. Obserwowano

przemijające rozszerzenie źrenic, nadmierne ślinienie się, wymioty i przemijające przyśpieszenie

oddychania.

Po przypadkowym połknięciu lub przedawkowaniu produktu mogą pojawiać się objawy ze strony

układu nerwowego (w większości przemijające), takie jak ataksja, uogólnione drżenie, objawy ze

strony oczu (rozszerzenie źrenic, słabo wyrażony odruch źrenicowy, oczopląs), w bardzo rzadkich

przypadkach mogą wystąpić zaburzenia oddychania, nadmierne ślinienie się i wymioty.

Produkt podawano fretkom przekraczając 5 razy zalecaną dawkę, w odstępach co 2 tygodnie,

powtarzając zabieg 4 razy, i nie obserwowano żadnych niepożądanych działań ani objawów

klinicznych.

W razie przypadkowego połknięcia produktu, należy podjąć leczenie objawowe. Nie istnieje

specyficzna odtrutka. Korzystne może okazać się podanie węgla aktywowanego.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nieznane.

13.

SPECJALNE

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB

POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW,

JEŚLI

MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Produkt Advocate nie powinien

przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych

organizmów wodnych.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić

środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków ( http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Imidakloprid jest skuteczny wobec pcheł w postaci larwalnej i wobec osobników dorosłych. Wskutek

kontaktu ze zwierzęciem, na którym zastosowano ten produkt, giną larwy pcheł także w otoczeniu

zwierzęcia.

Zawartość opakowań: pipetki 0,4 ml i 0,8 ml; blister zawierający 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 lub 42 dawki

(pipetki)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

CZ-Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

România

S.C. Bayer S.R.L.

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

ULOTKA INFORMACYJNA

Advocate 40 mg + 10 mg roztwór do nakrapiania dla

małych

psów

Advocate 100 mg + 25 mg roztwór do nakrapiania dla

średnich

psów

Advocate 250 mg + 62,5 mg roztwór do nakrapiania dla

dużych

psów

Advocate 400 mg + 100 mg roztwór do nakrapiania dla

bardzo dużych

psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel

Niemcy

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Advocate 40 mg + 10 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów

Advocate 100 mg + 25 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów

Advocate 250 mg + 62,5 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów

Advocate 400 mg + 100 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów

Imidakloprid, moksydektyna

3.

ZAWARTOŚĆ

SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka (pipetka) zawiera:

Dawka

Imidakloprid

Moksydektyna

Advocate dla małych psów (

4 kg)

0,4 ml

40 mg

10 mg

Advocate dla średnich psów (> 4-10 kg)

1,0 ml

100 mg

25 mg

Advocate dla dużych psów (> 10-25 kg)

2,5 ml

250 mg

62,5 mg

Advocate dla bardzo dużych psów (> 25-40 kg)

4,0 ml

400 mg

100 mg

Substancje pomocnicze: Alkohol benzylowy, 1 mg/ml butylohydroksytoluen (E 321; jako

przeciwutleniacz).

Przejrzysty roztwór o zabarwieniu żółto-brązowawym.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do stosowania u psów dotkniętych, lub zagrożonych mieszanymi infestacjami pasożytów:

zwalczanie i zapobieganie infestacji pcheł (Ctenocephalides felis),

zwalczanie wszołów (Trichodectes canis),

zwalczanie inwazji świerzbowca usznego (Otodectes cynotis), świerzbowca drążącego

(Sarcoptes scabiei var. canis), nużeńca psiego (Demodex canis),

zapobieganie inwazji nicieni wywołujących robaczycę serca (larwy L3 i L4 Dirofilaria

immitis),

zwalczanie mikrofilarii (Dirofilaria immitis) krążących we krwi,

zwalczanie postaci skórnej dirofilariozy (filarie) (postacie dorosłe Dirofilaria repens),

zapobieganie postaci skórnej dirofilariozy (filarie) (larwy L3 Dirofilaria repens),

ograniczenie ilości mikrofilarii krążących we krwi (Dirofilaria repens),

zapobieganie angiostrongylozie (larwy L4 i niedojrzałe postacie dorosłe Angiostrongylus

vasorum),

zwalczanie Angiostrongylus vasorum i Crenosoma vulpis,

zapobieganie spirocerkozie (Spirocerca lupi),

zwalczanie inwazji Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (postaci dorosłe),

zwalczanie nicieni ocznych Thelazia callipaeda (postaci dorosłe),

zwalczanie infestacji nicieni żołądkowo-jelitowych (larw L4, niedojrzałych i dojrzałych

dorosłych postaci Toxocara canis (obleńce), Ancylostoma caninum (tęgoryjce) oraz Uncinaria

stenocephala (tęgoryjce), dorosłych postaci Toxascaris leonina (obleńce) i Trichuris vulpis

(włosogłówki).

Produkt może być stosowany jako element złożonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry

(FAD).

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u szczeniąt poniżej 7 tygodnia życia.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Nie stosować u psów zaklasyfikowanych do klasy 4 pod względem natężenia objawów robaczycy

serca ponieważ bezpieczeństwo tego produktu nie było oceniane w tej grupie zwierząt.

Dla kotów należy stosować odpowiednio produkt “Advocate dla kotów”, zawierający 100 mg/ml

imidaklopridu i 10 mg/ml moksydektyny.

Dla fretek: Nie stosować produktu Advocate dla psów. Stosować wyłącznie Advocate dla małych

kotów i fretek (0,4 ml).

Nie stosować u kanarków.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Stosowanie produktu u psów może powodować przemijające objawy świądu. W rzadkich przypadkach

może dochodzić do przetłuszczania się sierści, pojawiania się rumienia i wymiotów. Objawy te

ustępują samoistnie, bez dodatkowego leczenia. W sporadycznych przypadkach, produkt może

powodować lokalne reakcje uczuleniowe. Jeśli zwierzę wylizuje miejsce podania, w bardzo rzadkich

przypadkach może dochodzić do pojawiania się przejściowych objawów ze strony układu nerwowego

(w większości przemijających), takich jak ataksja, uogólnione drżenie, objawy ze strony oczu

(rozszerzenie źrenic, słabo wyrażony odruch źrenicowy, oczopląs), zaburzenia oddychania, nadmierne

ślinienie się i wymioty.

Produkt posiada gorzki smak. W niektórych przypadkach, jeśli zwierzę wylizuje miejsce podania

produktu tuż po zabiegu, może dochodzić do nadmiernego ślinienia. Zjawisko to nie jest to objawem

zatrucia i ustępuje samoistnie w ciągu kilku minut, bez dodatkowych zabiegów. Prawidłowe

naniesienie produktu minimalizuje możliwość wylizywania miejsca jego podania.

W bardzo rzadkich przypadkach produkt może powodować reakcję lokalną w miejscu podania

objawiającą się przejściowymi zmianami w zachowaniu, takimi jak ospałość, niepokój, brak łaknienia.

Badania terenowe wykazały, że u psów zarażonych nicieniami sercowymi, w trakcie mikrofilariemii

istnieje ryzyko wystąpienia poważnych objawów klinicznych (kaszel, przyśpieszony oddech i

duszność), które mogą wymagać szybkiej interwencji weterynaryjnej. W tychże badaniach reakcje te

były częste (zaobserwowane u 2 na 106 leczonych psów). Także objawy żołądkowo-jelitowe

(wymioty, biegunka, brak apetytu) oraz ospałość są także częstymi, możliwymi działaniami

niepożądanymi towarzyszącymi leczeniu takich psów.

W razie przypadkowego połknięcia produktu, należy podjąć leczenie objawowe. Nie istnieje

specyficzna odtrutka. Korzystne może okazać się podanie węgla aktywowanego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (

-I) I SPOSÓB PODANIA

Schemat dawkowania

Zalecana minimalna dawka to 10 mg/kg masy ciała imidaklopridu i 2,5 mg/kg masy ciała

moksydektyny, co stanowi ekwiwalent 0,1ml/kg m.c. produktu Advocate dla psów.

Schemat leczenia powinien uwzględniać indywidualną diagnozę weterynaryjną oraz lokalne

uwarunkowania epizootyczne.

Waga psa

[kg]

Wielkość pipetki, jakiej należy

użyć

Objętość

[ml]

Imidakloprid

[mg/kg m.c.]

Moksydektyna

[mg/kg m.c.]

4 kg

Advocate dla małych psów

najmniej

co najmniej 2,5

> 4–10 kg

Advocate dla średnich psów

10–25

2,5–6,25

> 10–25 kg

Advocate dla dużych psów

10–25

2,5–6,25

> 25–40 kg

Advocate dla bardzo dużych psów

10–16

2,5–4

> 40 kg

odpowiednia kombinacja pipetek

Zwalczanie i zapobieganie inwazji pc

heł

(Ctenocephalides felis)

Jednorazowe zastosowanie produktu zapobiega inwazji pcheł przez kolejne 4 tygodnie. Bytujące w

otoczeniu zwierzęcia poczwarki mogą rozwinąć się w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia, lub

nawet później, w zależności od warunków klimatycznych. Dlatego też może okazać się konieczne

połączenie leczenia przy pomocy produktu Advocate z postępowaniem mającym na celu przerwanie

cyklu życiowego pcheł w otoczeniu zwierzęcia. Spowodować to może jeszcze szybsze zniszczenie

populacji pcheł w gospodarstwie domowym. Jeśli produkt wykorzystywany jest jako element

złożonego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry, powinien być podawany w odstępach

miesięcznych.

Zwalczani

e wszołów (Trichodectes canis)

Należy zastosować pojedynczą dawkę. Zalecane jest przeprowadzenie po 30 dniach następnego

badania ponieważ niektóre zwierzęta mogą wymagać podania drugiej dawki.

Zwalczanie inwazji świerzbowca usznego (Otodectes cynotis)

Produkt należy podać jednokrotnie. Przed rozpoczęciem leczenia należy delikatnie usunąć zalegającą

wydzielinę z zewnętrznego przewodu słuchowego. Po 30 dniach od zakończenia leczenia zalecane jest

badanie kontrolne przez lekarza weterynarii, gdyż w niektórych przypadkach może okazać się

konieczna ponowna kuracja.

Produktu nie należy aplikować bezpośrednio do przewodu słuchowego.

Zwalczanie świerzbowca drążącego (Sarcoptes scabiei var. Canis)

Zalecane jest dwukrotne podanie produktu w odstępie 4 tygodni.

Zwalczanie

nużeńca psiego (Demodex canis)

Podanie produktu od 2 do 4 razy w odstępie 4 tygodni jest skuteczne przeciwko Demodex canis

i prowadzi do znaczącej poprawy obrazu klinicznego szczególnie w łagodnych i umiarkowanych

przypadkach. Przypadki szczególnie ciężkie mogą wymagać przedłużonego i częstszego stosowania.

Aby osiągnąć możliwie najlepszy rezultat w tego typu poważnych sytuacjach, na podstawie oceny

dokonanej przez lekarza weterynarii, Advocat może być podawany raz na tydzień przez długotrwały

okres czasu. W każdym przypadku istotne jest aby leczenie kontynuować do uzyskania negatywnego

wyniku badania zeskrobin skóry w okresie co najmniej dwóch kolejnych miesięcy.

Leczenia należy zaprzestać w przypadku psów, u których brak jest widocznej poprawy lub gdy

badanie zeskrobin skóry na obecność roztoczy wskazuje na brak postępu po 2 miesiącach kuracji.

Należy zastosować leczenie alternatywne. Właściciel powinien zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

Ponieważ jednak etiologia demodekozy ma charakter złożony zaleca się, jeśli to możliwe, jednoczesne

leczenie choroby zasadniczej.

Zapobieganie robaczycy serca (D. immitis) oraz postaci skórnej dirofilariozy (filarie)(D. repens)

Psy bytujące na terenach endemicznych dla robaczycy serca (Dirofilarioza), lub te, które podróżowały

do takich miejsc, mogą być zaatakowane przez dorosłe postaci tych pasożytów. Z tego względu przed

podaniem produktu Advocate, należy rozważyć zastosowanie się do wskazówek podanych w części

„SPECJALNE OSTRZEŻENIA”.

W celu zapobiegania robaczycy serca oraz postaci skórnej dirofilariozy, produkt musi być stosowany

w regularnych, miesięcznych odstępach w porze występowania moskitów (żywiciela pośredniego,

który przenosi larwy D. Immitis i D. repens). Produktu można stosować w ciągu całego roku lub

przynajmniej na miesiąc przed pierwszym spodziewanym pojawieniem się moskitów. Leczenie

powinno być kontynuowane w regularnych, comiesięcznych odstępach czasu, aż do upłynięcia

miesiąca od ostatniego narażenia się na ukąszenia moskitów. Aby wdrożyć stały schemat leczenia,

zaleca się wyznaczenie tego samego dnia każdego miesiąca jako dnia podawania produktu. W sytuacji

zastępowania innego produktu zapobiegającego robaczycy serca w ramach programu

profilaktycznego, pierwsze zastosowanie produktu Advocate musi nastąpić w ciągu 1 miesiąca od

podania ostatniej dawki poprzednio stosowanego środka.

Na terenach niebędących endemicznymi dla nicieni wywołujących robaczycę serca psy nie powinny

być zagrożone ze strony tych pasożytów. Dlatego też można u nich stosować ten produkt bez

zachowywania szczególnych środków ostrożności.

Zwalczanie mikrofilarii (D. immitis)

Produkt Advocat powinien zostać podany dwukrotnie w odstępie jednego miesiąca.

Zwalczanie postaci skórnej dirofilariozy (filarie) (posta

cie dorosłe Dirofilaria repens)

Produkt Advocat powinien zostać podany sześciokrotnie w odstępie jednego miesiąca.

Ograniczenie

ilości mikrofilari

i (filarie) (D. repens)

Produkt powinien zostać podany czterokrotnie w odstępie jednego miesiąca.

Zwalczanie i zapobieganie inwazji Angiostrongylus vasorum

Należy zastosować pojedynczą dawkę. Zalecane jest przeprowadzenie po 30 dniach następnego

badania ponieważ niektóre zwierzęta mogą wymagać podania drugiej dawki.

Na terenach endemicznych regularne stosowanie w odstępach miesięcznych zapobiega wystąpieniu

angiostrongylozy oraz zakażenia nicieniem Angiostrongylus vasorum.

Zwalczanie inwazji Crenosoma vulpis

Należy zastosować pojedynczą dawkę.

Zapobieganie spirocerkozie (Spirocerca lupi)

Produkt należy podawać co miesiąc.

Zwalczanie inwazji Eucoleus (syn. Capillaria) boehmi (

postaci dorosłe

)

Produkt należy podawać co miesiąc przez dwa kolejne miesiące. W celu uniknięcia możliwego

ponownego zakażenia, wskazane jest, aby zapobiegać autokoprofagii pomiędzy dwoma podaniami

leku.

Zwalczanie nicieni ocznych Thelazia callipaeda (

postaci dorosłe

)

Należy zastosować pojedynczą dawkę.

Zwalczanie inwazji obleńców, tęgoryjców i włosogłówki

(Toxocara canis, Ancylostoma caninum,

Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina i Trichuris vulpis)

Na terenach endemicznych dla robaczycy serca, comiesięczne stosowanie produktu może znacząco

ograniczyć ryzyko ponownej infestacji spowodowanej zarówno przez obleńce, tęgoryjce jak i

włosogłówki. Na terenach niebędących endemicznymi dla nicieni wywołujących robaczycę serca,

produkt może być stosowany jako element sezonowego programu profilaktycznego skierowanego

przeciwko pchłom i nicieniom żołądkowo-jelitowym.

Badania wykazały, że comiesięczne stosowanie produktu u psów zapobiega inwazji Uncinaria

stenocephala.

Wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Należy nanosić miejscowo, na skórę, pomiędzy łopatkami.

9.

ZALECENIA DLA PRA

WIDŁOWEGO PODANIA

Oddziel jedną pipetkę od opakowania. Trzymając pipetkę w pozycji pionowej, końcówką do góry,

przekręć i zdejmij końcówkę. Odwróć końcówkę i umieść drugim końcem na pipetce. Przekręć

końcówkę, aby przebić zamknięcie, po czym zdejmij końcówkę z pipetki, jak pokazano na rysunku.

Dla psów o masie ciała do 25 kg:

Stojącemu psu rozsuń sierść pomiędzy łopatkami, tak, aby widoczna była goła skóra. Jeśli to możliwe

nanoś na nieuszkodzoną skórę. Przytknij koniec pipetki do skóry i kilkukrotnie, mocno ją ściśnij, w

celu wyciśnięcia jej zawartości bezpośrednio na skórę.

Dla psów o masie ciała powyżej 25 kg:

Aby ułatwić nanoszenie produktu pies powinien znajdować się w pozycji stojącej. Zawartość pipetki

powinna zostać naniesiona w równych ilościach w 3 - 4 miejsca położone jedno za drugim wzdłuż

grzbietu, począwszy od miejsca pomiędzy łopatkami, aż do nasady ogona. W każdym miejscu należy

rozsunąć sierść tak, aby widoczna była goła skóra. Jeśli to możliwe nanoś na nieuszkodzoną skórę.

Przytknij koniec pipetki do skóry i delikatnie ją ściśnij, w celu wyciśnięcia części jej zawartości

bezpośrednio na skórę. Nie wyciskaj zbyt dużej ilości produktu w jednym miejscu, gdyż może

spowodować to spływanie jego po boku zwierzęcia.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po terminie ważności podanym na etykiecie

i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Krótkotrwały, jedno lub dwukrotny kontakt zwierzęcia z wodą pomiędzy comiesięcznym

nanoszeniem produktu nie powoduje znaczącego spadku skuteczności produktu. Jednakże częste

mycie przy pomocy szamponu lub zanurzanie zwierzęcia w wodzie po naniesieniu produktu może

znacznie ograniczyć skuteczność produktu.

Na skutek częstego, powtarzanego używania produktów z jakiejkolwiek grupy środków

przeciwrobaczych może dojść do wykształcenia się oporności pasożytów na środki należące do danej

grupy. Dlatego, zastosowanie produktu powinno być oparte o indywidualną ocenę każdego przypadku

oraz o lokalne dane epidemiologiczne dotyczące wrażliwości gatunków docelowych pasożytów po to

aby ograniczyć możliwość selekcji oporności.

Zastosowanie produktu powinno być oparte o potwierdzoną diagnozę istnienia mieszanych zarażeń

(lub ryzyka ich wystąpienia, w przypadku zapobiegania) w tym samym czasie (patrz punkt 4 oraz 8).

Skuteczność przeciwko postaciom dorosłym Dirofilaria repens nie została przetestowana w badaniach

terenowych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Stosowanie u zwierząt o masie ciała nie przekraczającej 1 kg powinno być oparte na ocenie bilansu

korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Z uwagi na fakt ograniczonego doświadczenia w stosowaniu tego produktu u zwierząt chorych i

osłabionych jego zastosowanie u takich osobników powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści do

ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Należy zachować ostrożność i nie dopuścić, aby zawartość pipetki lub produktu z miejsca podania nie

zetknęły się z oczami lub pyskiem leczonego zwierzęcia lub zwierząt mających z nim kontakt. Nie

należy dopuszczać, aby zwierzęta, którym ostatnio nanoszono produkt wzajemnie się czyściły

(wylizywały). Jeśli produkt jest nanoszony na 3 – 4 różne miejsca, należy zastosować dodatkowe

zabezpieczenia uniemożliwiające zwierzętom wylizywania miejsc aplikacji produkt.

Produkt zawiera moksydektynę (makrocykliczny lakton) dlatego należy dopilnować aby u psów takich

ras jak owczarki Collie lub Owczarek Staroangielski oraz rasy pokrewne i ich krzyżówki starannie i

prawidłowo nanosić produkt, tak jak opisano to w części 4.9 (dawkowanie) w szczególności nie

należy dopuszczać do przypadkowego połykania (zlizywania) przez zwierzęta leczone lub inne

zwierzęta z ich otoczenia.

Produkt Advocate nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być

niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych; moksydektyna jest wysoce toksyczna dla

organizmów wodnych. Psom nie powinno się pozwalać pływać w zbiornikach wodnych przed

upływem 4 dni od zastosowania produktu.

Bezpieczeństwo produktu było jedynie oceniane u psów zaszeregowanych do klasy 1 lub 2 nasilenia

objawów robaczycy serca w badaniach laboratoryjnych oraz kilku psów klasy 3 w badaniach

terenowych. Dlatego użycie produktu u psów z wyraźnymi lub ciężkimi objawami choroby powinno

być poparte staranną oceną bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza

weterynarii.

Pomimo, że badania przedawkowania wykazały, że produkt może być bezpiecznie podawany psom

zaatakowanym przez postaci dorosłe nicieni sercowych, nie wykazuje on działania terapeutycznego na

dorosłe formy Dirofilaria immitis. Dlatego też zaleca się, aby wszystkie psy powyżej 6 miesiąca życia,

żyjące na terenach endemicznego występowania tego nicienia zostały przebadane pod kątem

obecności dorosłych pasożytów wywołujących robaczycę serca przed zastosowaniem u nich tego

produktu. Zgodnie z oceną lekarza weterynarii, zarażone psy powinny zostać poddane leczeniu w celu

wyeliminowania dorosłych postaci nicieni sercowych. Bezpieczeństwo produktu Advocate nie było

oceniane podczas stosowania w tym samym dniu, wraz z lekiem przeciwko postaciom dorosłym.

Imidakloprid jest toksyczny dla ptaków, zwłaszcza kanarków.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Należy unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i ustami.

W trakcie nakładania produktu nie należy jeść, pić, ani palić.

Po podaniu należy dokładnie umyć ręce.

Nie należy dotykać skóry zwierzęcia w miejscu aplikacji przed jej wyschnięciem.

W sytuacji przypadkowego rozlania na skórze, należy natychmiast zmyć produkt wodą i mydłem.

Osoby o znanej nadwrażliwości na alkohol benzylowy, imidakloprid, czy moksydektynę powinny

produkt leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.

W bardzo rzadkich przypadkach produkt może powodować uczulenia skórne lub przejściowe reakcje

skórne (np. drętwienie, podrażnienie, uczucie pieczenia/mrowienia).

W bardzo rzadkich przypadkach produkt może powodować podrażnienia dróg oddechowych u osób

uczulonych.

W sytuacji przypadkowego dostania się produktu do oczu, należy obficie przepłukać je wodą.

Jeśli podrażnienie skóry lub oczu utrzymuje się, lub jeśli produkt został przypadkowo połknięty,

należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną

lub opakowanie.

Rozpuszczalnik użyty w produkcie Advocate może plamić lub uszkadzać niektóre materiały, łącznie

ze skórą, tkaninami, tworzywami sztucznymi i wykańczanymi powierzchniami. Należy pozwolić, aby

miejsce podania produktu wyschło, zanim dopuści się do jego kontaktu z takimi materiałami.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego podczas ciąży i w trakcie

laktacji nie było oceniane. Badania laboratoryjne z zastosowania zarówno imidaklopridu i

moksydektyny u szczurów i królików nie dostarczyły dowodów na działanie teratogenne,

embriotoksyczne lub szkodliwe dla samic. Produkt należy stosować jedynie w oparciu o ocenę bilansu

korzyści do ryzyka przeprowadzoną przez lekarza weterynarii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

W czasie podawania produktu Advocate u leczonego zwierzęcia nie należy stosować innych środków

przeciwpasożytniczych z grupy makrocyklicznych laktonów.

Nie zaobserwowano żadnych interakcji pomiędzy produktem Advocate i najczęściej stosowanymi

produktami leczniczymi weterynaryjnymi, ani też w czasie rutynowych zabiegów.

Bezpieczeństwo produktu Advocate nie było oceniane podczas stosowania w tym samym dniu, wraz z

lekiem przeciwko postaciom dorosłym.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Dorosłe psy tolerowały nawet 10 krotne przekroczenie zalecanej dawki, bez żadnych objawów działań

niepożądanych lub objawów klinicznych. W badaniach z zastosowaniem 5 krotnej zalecanej dawki

minimalnej podawanej w 1 tygodniowych odstępach przez okres 17 tygodni u psów w wieku powyżej

6 miesięcy stwierdzono jej tolerancję bez żadnych działań niepożądanych lub objawów klinicznych.

Produkt podawano szczeniętom przekraczając do 5 razy zalecaną dawkę, co 2 tygodnie, powtarzając

zabieg 6 razy, bez żadnych poważniejszych zastrzeżeń odnośnie bezpieczeństwa. Obserwowano

przemijające rozszerzenie źrenic, nadmierne ślinienie się, wymioty i przemijające przyśpieszenie

oddychania.

Po przypadkowym połknięciu lub przedawkowaniu produku mogą pojawiać się objawy ze strony

układu nerwowego (w większości przemijające), takie jak ataksja, uogólnione drżenie, objawy ze

strony oczu (rozszerzenie źrenic, słabo wyrażony odruch źrenicowy, oczopląs), w bardzo rzadkich

przypadkach mogą wystąpić zaburzenia oddychania, nadmierne ślinienie się i wymioty.

Wrażliwe na iwermektynę psy rasy Collie tolerowały nawet 5 - krotne przekroczenie zalecanej dawki

podawanej w 1 miesięcznych odstępach nie wykazując żadnych działań niepożądanych jednakże

bezpieczeństwo stosowania w odstępach 1 tygodniowych nie było badane u wrażliwych na

ivermektynę psów Collie. W przypadku doustnego podania 40% jednostkowej dawki obserwowano

poważne objawy ze strony układu nerwowego. Podanie doustne 10% zalecanej dawki nie

powodowało żadnych działań niepożądanych.

Psy zaatakowane przez dorosłe postaci nicieni wywołujących robaczycę serca tolerowały nawet 5

krotne przekroczenia zalecanej dawki, podawanej trzykrotnie, co 2 tygodnie nie wykazując żadnych

działań niepożądanych.

W razie przypadkowego połknięcia produktu, należy podjąć leczenie objawowe. Nie istnieje

specyficzna odtrutka. Korzystne może okazać się podanie węgla aktywowanego.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nieznane.

13.

SPECJALNE

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA

NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB

POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW,

JEŚLI

MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Produkt Advocate nie powinien

przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może być niebezpieczny dla ryb i innych

organizmów wodnych.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić

środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Imidakloprid jest skuteczny wobec pcheł w postaci larwalnej i wobec osobników dorosłych. Wskutek

kontaktu ze zwierzęciem, na którym zastosowano ten produkt, giną larwy pcheł także w otoczeniu

zwierzęcia.

Lek wykazuje trwałe działanie i po pojedynczym podaniu chroni psy przez okres 4 tygodni przeciwko

ponownemu zakażeniu następującymi pasożytami: Dirofilaria immitis, Dirofilaria repens,

Angiostrongylus vasorum.

Badania oceniające właściwości farmakokinetyczne moksydektyny po wielokrotnych podaniach

wykazały, że poziomy w stanie stacjonarnym w surowicy są osiągane u psów po około 4 kolejnych

comiesięcznych aplikacjach.

Zawartość opakowań: pipetki 0,4 ml, 1,0 ml, 2,5 ml, i 4,0 ml; blister zawierający 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21

lub 42 dawek (pipetek)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Tel/Tél: +32 2 535 65 22

Lietuva

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel.: +372 650 1920

Република България

Възраждане-Касис ООД

бул. България 102-4

BG-Ловеч 5500

Teл: + 359 68 604 111

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

BE-1831 Diegem (Machelen)

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 535 65 22

Česká republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

CZ-Siemensova 2717/4

155 00 Praha 5

Tel: +420 2 66 10 14 71

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

HU-1123 Budapest

Alkotás u. 50

Tel: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 København S

Tlf: +45 4523 5000

Malta

Bayer Animal Health GmbH

DE-51368 Leverkusen

Germany

Tel: +49 2173 38 4012

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

DE-51368 Leverkusen

Tel: +49 214 301

Nederland

Bayer B.V., Animal Health

Energieweg 1

NL-3641 RT Mijdrecht

Tel: +31 297 280 666

Eesti

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Tel: +372 650 1920

Norge

Bayer AS

Animal Health

Drammensveien 288

NO-0283 Oslo

Tlf: +47 2313 0500

Ελλάδα

Hellafarm AE

Φλέμινγκ 15

EL-15123 Μαρούσι – Αθήνα

Τηλ.: +30 210 6800900-9

info@hellafarm.gr

Österreich

Bayer Austria GmbH

Geschäftsbereich Tiergesundheit

Herbststraβe 6-10

AT-1160 Wien

Tel: +43 1 71146 2850

España

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

ES-08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Tel: +34 93 4956500

Polska

Bayer Sp. z o.o. Animal Health

Al. Jerozolimskie 158

PL-02-326 Warszawa

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Animal Health

10 Place de Belgique

Paris La Défense

FR-92250 La Garenne Colombes

Tél: +33 1 49 06 56 00

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, 5

PT-2794-003 Carnaxide

Tel: +351 21 4172121

Hrvatska

BAYER d.o.o.

România

S.C. Bayer S.R.L.

Radnička cesta 80

HR-10000 Zagreb

Tel.: +385 1 65 99 935

Sos. Pipera nr. 42, sector 2

Bucuresti 020112-RO

Tel: +40 21 529 5900

Ireland

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

IE-Dublin 18

Tel +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 5814 400

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

IS-110 Reykjavík

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

BAYER s.r.o.

Animal Health

Siemensova 2717/4

CZ-155 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 2 66 10 14 71

Italia

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

IT-20156 Milano

Tel: +39 02 3978 1

Suomi/Finland

Orion Oyj

ORION PHARMA ELÄINLÄÄKKEET

Tengströminkatu 8, PL/PB 425

FI-20101 Turku/Åbo

Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος

ACTIVET Ltd.

Αντρέα Μιαούλη 50

CY-2415 Έγκωμη, Λευκωσία

Τηλ: +357-22-591918

Sverige

Bayer A/S

Animal Health

Arne Jacobsens Allé 13

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +46 (0)8-580 223 00

Latvija

Magnum Veterinaaria AS

Vae 16

EE-76401 Laagri

Estonia

Tel: +372 650 1920

United Kingdom

Bayer plc

400 South Oak Way

Green Park

Reading RG2 6AD-UK

Tel: +44 (0)118 206 3000

1-2-2019

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for imidacloprid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Thu, 31 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance imidacloprid. To assess the occurrence of imidacloprid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the import to...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-5-2018

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto

Seresto and its associated name Foresto (Active substance: imidacloprid/flumethrin) - Community Referrals - Art 13 - Commission Decision (2018)3404 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/125

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Active substance: fluralaner / moxidectin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3019 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4440

Europe -DG Health and Food Safety