Advate

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Advate
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Advate
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ANTIHEMORRHAGICS, ,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Hemofilia
  • Wskazania:
  • Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII). Advate nie zawiera czynnik von Willebranda w farmakologicznie skutecznych ilościach i dlatego nie zaznaczono w angiogemofiliâ .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 23

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000520
  • Data autoryzacji:
  • 02-03-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000520
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/653904/2017

EMEA/H/C/000520

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Advate

oktokog alfa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Advate. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Advate.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Advate należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Advate i w jakim celu się go stosuje?

Advate jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów we wszystkich grupach

wiekowych z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).

Produkt zawiera substancję czynną oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).

Jak stosować produkt Advate?

Advate wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający

doświadczenie w leczeniu hemofilii. Przy podawaniu leku należy zapewnić dostępność sprzętu do

reanimacji w razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna).

Advate jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia

roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Dawka i czas trwania leczenia zależy od tego, czy lek Advate jest

stosowany do leczenia krwawienia, profilaktyki lub podczas zabiegu chirurgicznego, a także od stężenia

czynnika VIII u pacjenta, nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała

pacjenta. Lek Advate przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.

Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie

wstrzykiwać lek Advate w domu. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Advate

EMA/653904/2017

Page 2/3

Jak działa produkt Advate?

Substancja czynna zawarta w leku Advate, oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII) jest

substancją wspomagającą krzepnięcie krwi. Pacjenci z hemofilią A cierpią na niedobór czynnika VIII, co

powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienia do stawów, mięśni i narządów

wewnętrznych. Lek Advate stosuje się do korygowania niedoboru czynnika VIII. Zastępuje on

brakujący czynnik VIII, zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.

Oktokog alfa jest wytwarzany z wykorzystaniem metody określanej jako „technologia rekombinacji

DNA”: jest wytwarzany przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im

wytwarzanie tej substancji.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Advate zaobserwowano w

badaniach?

Advate jest podobny do innego leku dopuszczonego do obrotu w UE o nazwie Recombinate, ale jest on

wytwarzany inną metodą, przez co nie zawiera białek ludzkich ani zwierzęcych. Z tego względu w

jednym badaniu głównym z udziałem 111 pacjentów z hemofilią A lek Advate porównywano z

produktem Recombinate w celu wykazania ich równoważności.

W badaniu przeanalizowano również liczbę epizodów krwawienia i oceniano skuteczność leku Advate w

powstrzymywaniu krwawienia w skali od „brak” do „doskonałej”, u 107 pacjentów, z których wszyscy

przyjmowali lek Advate. Skuteczność leku Advate oceniono jako „doskonałą” lub „dobrą” w 86% z 510

nowych epizodów krwawienia. Ponadto 81% z tych epizodów krwawienia wymagało tylko

jednorazowego leczenia produktem Advate.

W trzech dodatkowych badaniach analizowano wykorzystanie leku w zapobieganiu krwawieniom i

podczas zabiegu chirurgicznego u pacjentów z ciężką lub umiarkowanie ciężką hemofilią A, z czego

jedno badanie odbyło się z udziałem 53 dzieci w wieku poniżej 6. lat. Dodatkowe badania potwierdziły

skuteczność produktu Advate, również u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

U niektórych pacjentów może dochodzić do wytwarzania inhibitorów czynnika VIII, które są

przeciwciałami (białkami) wytwarzanymi przez układ odpornościowy organizmu przeciw czynnikowi

VIII. W wyniku tego lek może przestać działać, powodując utratę kontroli nad krwawieniami. Lek

Advate podawany w wysokich dawkach badano w celu sprawdzenia skuteczności usuwania z krwi

przeciwciał przeciw czynnikowi VIII (proces zwany indukcją tolerancji immunologicznej), w celu

utrzymania skuteczności leczenia czynnikiem VIII. Przedstawione dane dotyczące indukcji tolerancji

immunologicznej u pacjentów z inhibitorami uznano za niewystarczające do zatwierdzenia leku

specjalnie do tego celu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Advate?

Częste działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Advate (mogące wystąpić u 1 do 10

pacjentów na 100) to ból głowy i gorączka.

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które w niektórych przypadkach mogą by ciężkie.

W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje ryzyko wytworzenia u niektórych pacjentów

inhibitorów (przeciwciał) przeciwko czynnikowi VIII, powodujących, że lek przestanie działać i nastąpi

utrata kontroli krwawień. W takich przypadkach należy skontaktować się ze specjalistycznym

ośrodkiem zajmującym się leczeniem hemofilii.

Advate

EMA/653904/2017

Page 3/3

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Advate znajduje się w ulotce dla

pacjenta. Produktu Advate nie wolno podawać osobom z nadwrażliwoścą (alergią) na ludzki czynnik

krzepnięcia VIII, białko mysie lub chomicze lub którykolwiek składnik produktu.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Advate?

Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Advate przewyższają ryzyko, i zaleciła

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu. Agencja stwierdziła, że lek Advate wykazał się

skutecznością w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią typu A i ma akceptowalny

profil bezpieczeństwa.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Advate?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Advate w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Advate

W dniu 2 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Advate do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Advate znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Advate należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ADVATE 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ADVATE 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, na

wet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADVATE

Jak stosować lek ADVATE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ADVATE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje

ADVATE zawiera substancję czynną oktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy

użyciu technologii rekombinacji DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi

i hamowania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnika

tego brakuje lub nie działa on prawidłowo.

ADVATE stosuje się do leczenia krwawień i zapobiegania krwawieniom we wszystkich grupach

wiekowych pacjentów z hemofilią A (uwarunkowane dziedzicznie zaburzenie krzepnięcia krwi

spowodowane brakiem czynnika VIII).

Lek ADVATE jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub

zwierzęcego w całym procesie produkcji.

2.

Informacj

e

ważne przed zastosowaniem leku ADVATE

Kiedy nie stosować leku ADVATE

jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko myszy lub chomika

Jeśli brak pewności co do powyższego, należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ADVATE należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować

lekarza, jeśli pacjent był wcześniej leczony produktami z czynnikiem VIII, zwłaszcza jeśli doszło do

wytworzenia inhibitorów, gdyż istnieje zwiększone ryzyko, że zdarzy sie to ponownie. Inhibitory to

przeciwciała blokujące skierowane przeciwko czynnikowi VIII, które obniżają skuteczność leku

ADVATE w przeciwdziałaniu i opanowywaniu krwawień. Wytwarzanie inhibitorów jest znanym

powikłaniem w leczeniu hemofilii A. W przypadku, gdy nie udaje się opanować krwawienia za

pomocą leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim

przebiegu) na lek ADVATE. Należy zwracać uwagę na wczesne objawy reakcji alergicznych takie

jak: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności

w oddychaniu, świszczący

oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe sa

mopoczucie oraz

zawroty głowy. Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, w którym

dodatkowo mogą występować silne zawroty głowy, utrata przytomności i krańcowo nasilone trudności

w oddychaniu.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie

i skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkie włącznie z utrudnionym oddychaniem i (prawie)

omdleniem wymagają niezwłocznie postępowania jak w nagłych wypadkach.

Pacjenci wytwarzający inhibitory czynnika VIII

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie

leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich

stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem

wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy

użyciu leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i do dzieci

(od 0 do 18 lat).

ADVATE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentk

a jest w ciąż

y lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi urządzeń mechanicznych.

ADVATE zawiera sód

Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie

o kontrolowanej zawartości sodu.

3.

Jak stosować lek ADVATE

Podawanie leku ADVATE rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami

z hemofilią A.

Lekarz wyliczy indywidualną dawkę leku ADVATE (w jednostkach międzynarodowych, IU) zależnie

od stanu pacjenta i jego masy ciała oraz od tego, czy lek zastosowany będzie do zapobiegania czy

leczenia krwawień. Częstość podawania będzie zależeć od skuteczności leku ADVATE u danego

pacjenta. Zazwyczaj terapię zastępczą z uży

ciem leku ADVATE stosuje się prze

z całe życie.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Zapobieganie krwawieniom

Zazwyczaj stosowana dawka oktokogu alfa wynosi pomiędzy 20 a 40 IU na kilogram masy ciała,

podawane co 2 do 3 dni. Jednakże w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów,

mogą być niezbędne częstsze wstrzyknięcia lub wyższe dawki.

Leczenie krwawień

Dawka oktokogu alfa jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika VIII,

który ma zostać osiągnięty. Docelowe poziomy czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca

krwawienia.

Dawka (IU) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII (% normy) x 0,5

Jeżeli odnosi się wrażenie, że skutek działania leku ADVATE jest niedostateczny, należy powiedzieć

o tym z lekarzowi.

Aby upewnić się, że poziomy czynnika VIII są wystarczające, lekarz będzie przeprowadzać

odpowiednie badania laboratoryjne. Ma to szczególne znaczenie przy poważnych zabiegach

chirurgicznych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat)

W przypadku leczenia krwawień dawkowanie u dzieci nie różni się od dawkowania u dorosłych.

W zapobieganiu krwawieniom u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaleca się dawki wynoszące 20 do 50 IU

na kg masy ciała 3 lub 4 razy w tygodniu. Podawanie leku ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się

od podawania u dorosłych. W celu umożliwienia częsty

h wlewów produktów zawierających czynnik

VIII, może być konieczne zastosowanie przyrządu do centralnego dostępu żylnego.

Jak podaje się ADVATE

Lek ADVATE zazwyczaj jest wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.

Wstrzyknięcie leku ADVATE może także wykonać pacjent lub inna osoba, ale tylko po odpowiednim

przeszkoleniu. Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podawania zamieszczone są na

końcu ulotki.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku ADVATE

Zawsze należy stosować ADVATE dokładnie według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem. W przypadku wstrzyknięcia większej dawki leku

ADVATE niż zalecona, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku pominięcia dawki leku ADVATE

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy wstrzyknąć

kolejną w

znaczoną dawkę i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.

W przypadku zaprzestania stosowania leku ADVATE

Nie należy przerywać stosowania leku ADVATE bez poradzenia się z lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi ciężka, nagła reakcja alergiczna (anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać

wstrzyknięcie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek

z następujących wczesnych objawów reakcji alergicznej:

wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd,

obrzęk warg i języka,

trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej,

ogólne złe samopoczucie,

zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy

, w t

ym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają niezwłocznego

postępowania jak w nagłych wypadkach.

W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała

blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 osoba na 10). Jednak u

pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest

niezbyt częste (mniej niż 1 osoba na 100). Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać

prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się stani, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działanie niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

Inhibitory czynnika VIII (w przypadku dzieci, które nie były wcześniej leczone lekami czynnika VIII).

Częste

dz

iałania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10)

Bóle głowy i gorączka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)

Inhibitory czynnika VIII (w przypadku pacjentów, którzy byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni

leczenia)), zawroty głowy, grypa, omdlenia, nietypowe bicie serca, czerwone i swędzące guzki na

skórze, dyskomfort w klatce piersiowej, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu

wstrzyknięcia, świąd, wzmożona potliwość, dziwny smak w ustach, napadowe zaczerwienienia

twarzy, migreny, upośledzenie pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, duszność, ból gardła,

zapalenie krtani, zapalenie naczyń chłonnych, białe zabarwienie skóry, zapalenie oczu, wysypki,

nadmierna potliwość, opuchnięcia stóp i nóg, zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych, zwiększenie

liczby pewnego rodzaju krwinek białych (monocytów) i ból w nadbrzuszu lub dolnej części klatki

piersiowej.

Związane z zabiegiem chirurgicznym

zakażenia związane z cewnikiem, obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi, obrzęk kończyn

i stawów, wy

dłużone krwawienie po usunięciu drenu, obniżenie poziomu czynnika VIII oraz siniak

pooperacyjny.

Związane z przyrządem do centralnego dostępu żylnego

Zakażenia związane z cewnikiem, zakażenia układowe oraz miejscowe skrzepy krwi w miejscu

zastosowania cewnika.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu (reakcje anafilaktyczne) oraz inne reakcje alergiczne

(nadwrażliwość), zaburzenia ogólne (zmęczenie, brak energii).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych swoistych dla wieku działań niepożądanych

poza wytworzeniem inhibitorów u pacjentów uprzednio nieleczonych i powikłaniami związanymi

z cewnikiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ADVATE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

W okresie ważności fiolka z proszkiem może być przechowywana w temperaturze pokojwej

(do 25°C) przez pojedynczy okres nie przekraczający 6 miesiecy. W takim przypadku termin ważności

leku wyznacza koniec tego 6-miesięcznego okresu lub data wydrukowana na fiolce produktu,

w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym datę

zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania w tem

eraturze pokojowej. Po zakończeniu

przechowywania w temperaturze pokojowej produkt nie może być ponownie przechowywany

w lodówce.

W celu ochrony przed światłem przechowywać fiolkę w pudełku.

Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości

niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Produkt należy zużyć natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu się proszku.

Roztworu po rozpuszczeniu nie należy przechowywać w lodówce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADVATE

Aktywną substancją jest oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu

technologii rekombinacji DNA). Każda fiolka z proszkiem

zawiera nom

inalnie 250, 500, 1000,

1500, 2000 lub 3000 IU oktokogu alfa.

Pozostałe składniki to: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek,

trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany).

Fiolka z rozpuszczalnikiem: 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek ADVATE i co zawiera opakowanie

ADVATE to kruchy proszek w kolorze białym lub zbliżonym do białego.

Po rekonstytucji roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera nierozpuszczalnych

zanieczyszczeń.

Każde opakowanie zawiera również przyrząd do rekonstytucji preparatu (BAXJECT II).

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: medinfoEMEA@shire.com

Wytwórcy

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

Instrukcja przygotowania i podawania leku

Podczas przygotowywania roztworu do użycia i podawania wymaga się stosowania techniki

aseptycznej.

Do przygotowania i podawania roztworu należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań

i przyrządu do rekonstytucji roztworu, znajdujących się w każdym opakowaniu ADVATE. Leku

ADVATE nie wolno mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu ADVATE odnotowywać nazwę i numer

serii produktu.

Instrukcja rekonstytucji

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu

kartonowym.

Nie stosować, jeśli przyrząd BAXJECT II, system zabezpieczający jego jałowość lub

opakowanie są uszkodzone lub wykazują oznaki zepsucia, na co wskazuje symbol:

Po przygotowaniu nie przechowywać roztworu w lodówce.

Jeżeli produkt znajduje się w lodówce, wyjąć zarówno fiolkę z proszkiem ADVATE jak i fiolkę

z rozpuszczalnikiem z lodówki i pozostawić je do osiągnięcia temperatury pokojowej

(od 15°C do 25°C).

Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.

Zdjąć kapsle z fiolek proszku i rozpuszczalnika.

Przemyć korki wacikami nasączonymi alkoholem. Umieścić fiolki na czystej płaskiej

powierzchni.

Bez dotykania zawartości (Rys. a) otworzyć opakowanie z przyrządem BAXJECT II odrywając

papierową pokrywę. Nie wyjmować przyrządu z opakowania. Nie stosować, jeśli przyrząd

BAXJECT II, system zabezpieczający jego jałowość lub opakowania są uszkodzone lub

wykazują oznaki zepsucia.

Obrócić opakowanie i przebić przezroczystym ostrzem z tworzywa sztucznego korek fiolki

z rozpuszczalnikiem. Chwycić opakowanie za brzeg i ściągnąć je z przyrządu BAXJECT II

(Rys. b). Nie zdejmować niebieskiej nakrętki z przyrządu BAXJECT II.

Do rekonstytucji należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań i przyrządu do

rekonstytucji znajdujących się w opakowaniu. Mając BAXJECT II połączony z fiolką

rozpuszczalnika, całość odwrócić tak, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znalazła się nad

przyrządem. Białym ostrzem z tworzywa sztucznego przebić korek fiolki z pr

oszkiem

ADVATE. Pod wpływem próżni rozpuszczalnik przemieści się do fiolki z proszkiem

ADVATE (Rys. c).

Mieszać delikatnie ruchem obrotowym dopóki cała substancja nie rozpuści się. Należy upewnić

się, że proszek ADVATE rozpuścił się całkowicie, gdyż inaczej rekonstytuowany roztwór nie

przejdzie w całości przez filtr przyrządu. Produkt rozpuszcza się szybko (zazwyczaj w ciągu

mniej niż 1 minuty). Po rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od

nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.

Rys. a

Rys. b

Rys. c

Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia

W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.

Ważna uwaga

:

Bez specjalnego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę nie należy próbować wykonywać

wstrzyknięcia.

Przed podaniem przygotowanego roztworu należy sprawdzić czy nie ma w nim

nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i czy nie nastąpiła zmiana barwy (roztwór powinien być

przezroczysty, bezbarwny i wolny od stałych cząstek).

Nie stosować leku ADVATE jeżeli roztwór nie jest w pełni przezroczysty lub nie nastąpiło

całkowite rozpuszczenie.

Zdjąć niebieską nakrętkę z przyrządu BAXJECT II. Nie wciągać powietrza do strzykawki.

Połączyć strzykawkę z przyrządem BAXJECT II (Rys. d).

Całość odwrócić (aby fiolka z rekonstytuowanym roztworem znalazła się na górze).

Wprowadzić rekonstytuowany roztwór do strzykawki przez powolne odciąganie tłoka (Rys. e).

Odłączyć strzykawkę.

Połączyć igłę m

otylkową ze strzykawką i wstrzyknąć rekonstytuowany roztwór do żyły.

Roztwór należy podawać powoli, z szybkością zapewniającą pacjentowi komfort i nie

przekraczającą 10 ml na minutę. (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane ”).

Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rys. d

Rys. e

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Leczenie doraźne

W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie

nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub IU/dl).

W celu ustalenia dawki w zależności od rodzaju krwawienia i zabiegu chirurgicznego można posłużyć

się następującą tabelą.

Dawkę leku oraz częstość podawania należy w poszczególnych przypadkach dostosować do

odpowiedzi klinicznej. W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą

być potrzebne dawki wyższe niż te wyliczone na podstawie wzoru.

Nasilenie krwawienia /

Rodzaj zabiegu

chirurgicznego

Wymagany poziom

czynnika VIII

(w % lub IU/dl)

Częstość dawkowania (godziny) / Okres

leczenia (dni)

Krwawienie

Wczesne krwawienie do

stawów, mięśni lub

krwawienie z jamy

ustnej.

Nasilone krwawienie do

stawów, mięśni lub

krwiak.

Krwawienia zagrażające

życiu.

20 - 40

30 - 60

60 – 100

Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin

(8 – 24 godzin w przypadku pacjentów

poniżej 6. roku życia) przez co najmniej 1 dzień

dopóki krwawienie (na które wskazuje ból) nie ustąpi,

lub do wygojenia.

Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin

(8 – 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej

6. roku życia) przez 3 - 4 dni lub więcej dopóki nie

ustąpią ból i ostre upośledzenie funkcji.

Powtarzać wstrzyknięcia co 8 - 24 godzin

(6 – 12 godzin w przypadku pacjentów poniżej

6. roku życia) dopóki zagrożenie nie ustąpi.

Zabiegi chirurgiczne

Drobne

Włącznie z ekstrakcją

zębów.

Duże

30 - 60

80 - 100

(przed- i pooperacyjny)

Co 24 godziny (12 – 24 godzin w przypadku

pacjentów poniżej 6. roku życia), przynajmniej

1 dzień dopóki nie dojdzie do wygojenia.

Powtarzać wstrzyknięcia co 8 - 24 godzin

(6 – 24 godzin w przypadku pacjentów

poniżej 6. roku życia) do uzyskania odpowiedniego

zagojenia się rany, potem kontynuować leczenie

przez co najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać

aktywność czynnika VIII na poziomie 30%

do 60% (IU/dl).

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ADVATE 2000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ADVATE 3000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, na

wet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADVATE

Jak stosować lek ADVATE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ADVATE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje

ADVATE zawiera substancję czynną oktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy

użyciu technologii rekombinacji DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi

i hamowania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnika

tego brakuje lub nie działa on prawidłowo.

ADVATE stosuje się do leczenia krwawień i zapobiegania krwawieniom we wszystkich grupach

wiekowych pacjentów z hemofilią A (uwarunkowane dziedzicznie zaburzenie krzepnięcia krwi

spowodowane brakiem czynnika VIII).

Lek ADVATE jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub

zwierzęcego w całym procesie produkcji.

2.

Informacj

e

ważne przed zastosowaniem leku ADVATE

Kiedy nie stosować leku ADVATE

jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko myszy lub chomika

Jeśli brak pewności co do powyższego, należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ADVATE należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować

lekarza, jeśli pacjent był wcześniej leczony produktami z czynnikiem VIII, zwłaszcza jeśli doszło do

wytworzenia inhibitorów, gdyż istnieje zwiększone ryzyko, że zdarzy sie to ponownie. Inhibitory to

przeciwciała blokujące skierowane przeciwko czynnikowi VIII, które obniżają skuteczność leku

ADVATE w przeciwdziałaniu i opanowywaniu krwawień. Wytwarzanie inhibitorów jest znanym

powikłaniem w leczeniu hemofilii A. W przypadku, gdy nie udaje się opanować krwawienia za

pomocą leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim

przebiegu) na lek ADVATE. Należy zwracać uwagę na wczesne objawy reakcji alergicznych takie

jak: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności

w oddychaniu, świszczący

oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe sa

mopoczucie oraz

zawroty głowy. Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, w którym

dodatkowo mogą występować silne zawroty głowy, utrata przytomności i krańcowo nasilone trudności

w oddychaniu.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie

i skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkie włącznie z utrudnionym oddychaniem i (prawie)

omdleniem wymagają niezwłocznie postępowania jak w nagłych wypadkach.

Pacjenci wytwarzający inhibitory czynnika VIII

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie

leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich

stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem

wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy

użyciu leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i do dzieci

(od 0 do 18 lat).

ADVATE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentk

a jest w ciąż

y lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi urządzeń mechanicznych.

ADVATE zawiera sód

Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie

o kontrolowanej zawartości sodu.

3.

Jak stosować lek ADVATE

Podawanie leku ADVATE rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami

z hemofilią A.

Lekarz wyliczy indywidualną dawkę leku ADVATE (w jednostkach międzynarodowych, IU) zależnie

od stanu pacjenta i jego masy ciała oraz od tego, czy lek zastosowany będzie do zapobiegania czy

leczenia krwawień. Częstość podawania będzie zależeć od skuteczności leku ADVATE u danego

pacjenta. Zazwyczaj terapię zastępczą z uży

ciem leku ADVATE stosuje się prze

z całe życie.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Zapobieganie krwawieniom

Zazwyczaj stosowana dawka oktokogu alfa wynosi pomiędzy 20 a 40 IU na kilogram masy ciała,

podawane co 2 do 3 dni. Jednakże w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów,

mogą być niezbędne częstsze wstrzyknięcia lub wyższe dawki.

Leczenie krwawień

Dawka oktokogu alfa jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika VIII,

który ma zostać osiągnięty. Docelowe poziomy czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca

krwawienia.

Dawka (IU) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII (% normy) x 0,5

Jeżeli odnosi się wrażenie, że skutek działania leku ADVATE jest niedostateczny, należy powiedzieć

o tym z lekarzowi.

Aby upewnić się, że poziomy czynnika VIII są wystarczające, lekarz będzie przeprowadzać

odpowiednie badania laboratoryjne. Ma to szczególne znaczenie przy poważnych zabiegach

chirurgicznych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat)

W przypadku leczenia krwawień dawkowanie u dzieci nie różni się od dawkowania u dorosłych.

W zapobieganiu krwawieniom u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaleca się dawki wynoszące 20 do 50 IU

na kg masy ciała 3 lub 4 razy w tygodniu. Podawanie leku ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się

od podawania u dorosłych. W celu umożliwienia częsty

h wlewów produktów zawierających czynnik

VIII, może być konieczne zastosowanie przyrządu do centralnego dostępu żylnego.

Jak podaje się ADVATE

Lek ADVATE zazwyczaj jest wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.

Wstrzyknięcie leku ADVATE może także wykonać pacjent lub inna osoba, ale tylko po odpowiednim

przeszkoleniu. Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podawania zamieszczone są na

końcu ulotki.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku ADVATE

Zawsze należy stosować ADVATE dokładnie według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem. W przypadku wstrzyknięcia większej dawki leku

ADVATE niż zalecona, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku pominięcia dawki leku ADVATE

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy wstrzyknąć

kolejną w

znaczoną dawkę i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.

W przypadku zaprzestania stosowania leku ADVATE

Nie należy przerywać stosowania leku ADVATE bez poradzenia się z lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi ciężka, nagła reakcja alergiczna (anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać

wstrzyknięcie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek

z następujących wczesnych objawów reakcji alergicznej:

wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd,

obrzęk warg i języka,

trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej,

ogólne złe samopoczucie,

zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają niezwłocznego

postępowania jak w nagłych wypadkach.

W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała

blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 osoba

a 10). Jednak u

pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest

niezbyt częste (mniej niż 1 osoba na 100). Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać

prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się stanie, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem..

Bardzo częste działanie niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

Inhibitory czynnika VIII (w przypadku dzieci, które nie były wcześniej leczone lekami czynnika VIII).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10)

Bóle głowy i gorączka.

Niezbyt częste działania niepożądane (m

ogą wy

stąpić u 1 osoby na 100)

Inhibitory czynnika VIII (w przypadku pacjentów, którzy byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni

leczenia)), zawroty głowy, grypa, omdlenia, nietypowe bicie serca, czerwone i swędzące guzki na

skórze, dyskomfort w klatce piersiowej, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu

wstrzyknięcia, świąd, wzmożona potliwość, dziwny smak w ustach, napadowe zaczerwienienia

twarzy, migreny, upośledzenie pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, duszność, ból gardła,

zapalenie krtani, zapalenie naczyń chłonnych, białe zabarwienie skóry, zapalenie oczu, wysypki,

nadmierna potliwość, opuchnięcia stóp i nóg, zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych, zwiększenie

liczby pewnego rodzaju krwinek białych (monocytów) i ból w nadbrzuszu lub dolnej części klatki

piersiowej.

Związane z zabiegiem chirurgicznym

zakażenia związane z cewnikiem, obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi, obrzęk kończyn

i stawów, wydłużone krwawienie po usunięciu drenu, obniżenie poziomu czynnika VIII oraz siniak

pooperacyjny.

Związane z przyrządem do centralnego dostępu żylnego

Zakażenia związane z cewnikiem, zakażenia układowe oraz

iejscowe skrzepy krwi w miejscu

zastosowania cewnika.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu (reakcje anafilaktyczne) oraz inne reakcje alergiczne

(nadwrażliwość), zaburzenia ogólne (zmęczenie, brak energii).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych swoistych dla wieku działań niepożądanych

poza wytworzeniem inhibitorów u pacjentów uprzednio nieleczonych i powikłaniami związanymi

z cewnikiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ADVATE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

W okresie ważności blister z produktem może być przechowywany w temperaturze pokojwej

(do 25°C) przez pojedynczy okres nie przekraczający 6 miesiecy. W takim przypadku termin ważności

leku wyznacza koniec tego 6-miesięcznego okresu lub data wydrukowana na blistrze, w zależności od

tego, co nastąpi wcześniej. Należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym datę zakończenia 6-

miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej. Po zakończeniu przechowywania

w tem

eraturze pokojowej produkt nie może być ponownie przechowywany w lodówce.

W celu ochrony przed światłem przechowywać blister z produktem w pudełku.

Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości

niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Produkt należy zużyć natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu się proszku.

Roztworu po rozpuszczeniu nie należy przechowywać w lodówce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADVATE

Aktywną substancją jest oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu

technologii rekombinacji DNA). Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000,

1500

, 20

00 lub 3000 IU oktokogu alfa.

Pozostałe składniki to: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek,

trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany).

Fiolka z rozpuszczalnikiem: 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek ADVATE i co zawiera opakowanie

ADVATE to kruchy proszek w kolorze białym lub zbliżonym do białego.

Po rekonstytucji roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera nierozpuszczalnych

zanieczyszczeń.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: medinfoEMEA@shire.com

Wytwórcy

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

Instrukcja przygotowania i podawania leku

Leku ADVATE nie wolno mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu ADVATE odnotowywać nazwę i numer

serii produktu.

Instrukcja rekonstytucji

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu

kartonowym.

Nie używać, jeżeli pokrywa na blistrze nie jest całkowicie zapieczętowana.

Po przygotowaniu nie przechowywać roztworu w lodówce.

Jeżeli produkt nadal jest przechowywany w lodówce, wyjąć zapieczętowany blister (zawiera

fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem zmontowane fabrycznie z przyrządem do rekonstytucji)

z lodówki i pozostawić je w temperaturze pokojowej (od 15 do 25°C).

Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.

Otworzyć opakowanie produktu ADVATE odrywając pokrywę. Wyjąć system BAXJECT III

z blistra.

Umieścić produkt ADVATE na płaskiej powierzchni z fiolką rozpuszczalnika znajdującą się na

górze (Rys. 1). Fiolka rozpuszczalnika ma niebieski pasek. Nie zdejmować niebieskiego

wieczka do momentu otrzymania takiej instrukcji w kolejnym kroku.

Przy

trzymując jedną ręką produkt ADVATE w systemie BAXJECT III, mocno docisnąć drugą

ręką fiolkę rozpuszczalnika, aż system całkowicie zapadnie się i rozpuszczalnik będzie spływał

do fiolki produktu ADVATE (Rys. 2). Nie przechylać systemu do momentu zakończenia

przenoszenia.

Sprawdzić, czy przenoszenie rozpuszczalnika zostało zakończone. Mieszać delikatnie ruchem

obrotowym dopóki cały materiał nie rozpuści się. Należy upewnić się, że proszek ADVATE

rozpuścił się całkowicie, gdyż inaczej rekonstytuowany roztwór nie przejdzie w całości przez

filtr przyrządu. Produkt rozpuszcza się szybko (zazwyczaj w ciągu mniej niż 1 minuty). Po

rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od nierozpuszczalnych

zanieczyszczeń.

Rys. 1

Rys. 2

Rys. 3

Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia

Podczas podawania wymaga się stosowania techniki aseptycznej.

W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.

Ważna uwaga

:

Bez specjalnego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę nie należy próbować wykonywać

wstrzyknięcia.

Przed podaniem przygotowanego roztworu należy sprawdzić czy nie ma w nim

nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i czy nie nastąpiła zmiana barwy (roztwór powinien być

przezroczysty, bezbarwny i wolny od stałych cząstek).

Nie stosować leku ADVATE jeżeli roztwór nie jest w pełni przezroczysty lub nie nastąpiło

całkowite rozpuszczenie.

Zdjąć niebieską nakrętkę z systemu BAXJECT III. Nie wciągać powietrza do strzykawki.

Połączyć strzykawkę z systemem BAXJECT III.

Całość odwrócić (aby fiolka z rekonstytuowanym roztworem znalazła się na górze).

Wprowadzić rekonstytuowany roztwór do strzykawki przez powolne odciąganie tłoka.

Odłączyć strzykawkę.

Połączyć igłę m

tylkową ze strzykawką i wstrzyknąć rekonstytuowany roztwór do żyły.

Roztwór należy podawać powoli, z szybkością zapewniającą pacjentowi komfort i nie

przekraczającą 10 ml na minutę. (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane ”).

Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Leczenie doraźne

W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie

nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub IU/dl).

W celu ustalenia dawki w zależności od rodzaju krwawienia i zabiegu chirurgicznego można posłużyć

się następującą tabelą.

Dawkę leku oraz częstość podawania należy w poszczególnych przypadkach dostosować do

odpowiedzi klinicznej. W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą

być potrzebne dawki wyższe niż te wyliczone na podstawie wzoru.

Nasilenie

krwawienia /

Rodzaj zabiegu

chirurgicznego

Wymagany poziom

czynnika VIII

(w % lub IU/dl)

Częstość dawkowania (godziny) / Okres

leczenia (dni)

Krwawienie

Wczesne krwawienie

do stawów, mięśni

lub krwawienie

z jamy ustnej.

Nasilone krwawienie

do stawów, mięśni

lub krwiak.

Krwawienia

zagrażające życiu.

20 - 40

30 - 60

60 – 100

Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin

(8 – 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej

6. roku życia) przez co najmniej 1 dzień dopóki

krwawienie (na które wskazuje ból) nie ustąpi,

lub do wygojenia.

Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin

(8 – 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej

6. roku życia) przez 3 - 4 dni lub więcej dopóki

nie ustąpią ból i ostre upośledzenie funkcji.

Powtarzać wstrzyknięcia co 8 - 24 godzin

(6 – 12 godzin w przypadku pacjentów poniżej

6. roku życia) dopóki zagrożenie nie ustąpi.

Zabiegi chirurgiczne

Drobne

Włącznie z ekstrakcją

zębów.

Duże

30 - 60

80 - 100

(przed- i pooperacyjny)

Co 24 godziny (12 – 24 godzin w przypadku

pacjentów poniżej 6. roku życia), przynajmniej

1 dzień dopóki nie dojdzie do wygojenia.

Powtarzać wstrzyknięcia co 8 - 24 godzin

(6 – 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej

6. roku życia) do uzyskania odpowiedniego

zagojenia się rany, potem kontynuować leczenie

przez co najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać

aktywność czynnika VIII na poziomie 30%

do 60% (IU/dl).

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek o

jawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADVATE

Jak stosować lek ADVATE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ADVATE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje

ADVATE zawiera substancję czynną oktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy

użyciu technologii rekombinacji DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi

i hamowania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnika

tego brakuje lub nie działa on prawidłowo.

ADVATE stosuje się do leczenia krwawień i zapobiegania krwawieniom we wszystkich grupach

wiekowych pacjentów z hemofilią A (uwarunkowane dziedzicznie zaburzenie krzepnięcia krwi

spowodowane brakiem czynnika VIII).

Lek ADVATE jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub

zwierzęcego w całym procesie produkcji.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADVATE

Kiedy nie stosować leku ADVATE

jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

ienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko myszy lub chomika

Jeśli brak pewności co do powyższego, należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ADVATE należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować

lekarza, jeśli pacjent był wcześniej leczony produktami z czynnikiem VIII, zwłaszcza jeśli doszło do

wytworzenia inhibitorów, gdyż istnieje zwiększone ryzyko, że zdarzy sie to ponownie. Inhibitory to

przeciwciała blokujące skierowane przeciwko czynnikowi VIII, które obniżają skuteczność leku

ADVATE w przeciwdziałaniu i opanowywaniu krwawień. Wytwarzanie inhibitorów jest znanym

powikłaniem w leczeniu hemofilii A. W przypadku, gdy nie udaje się opanować krwawienia za

pomocą leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim

przebiegu) na lek ADVATE. Należy zwracać uwagę na wczesne objawy reakcji alergicznych takie

jak: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności

w oddychaniu, świszczący

oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe sa

mopoczucie oraz

zawroty głowy. Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, w którym

dodatkowo mogą występować silne zawroty głowy, utrata przytomności i krańcowo nasilone trudności

w oddychaniu.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie

i skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkie włącznie z utrudnionym oddychaniem i (prawie)

omdleniem wymagają niezwłocznie postępowania jak w nagłych wypadkach.

Pacjenci wytwarzający inhibitory czynnika VIII

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie

leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich

stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem

wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy

użyciu leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i do dzieci

(od 0 do 18 lat).

ADVATE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentk

a jest w ciąż

y lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi urządzeń mechanicznych.

ADVATE zawiera sód

Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie

o kontrolowanej zawartości sodu.

Niewłaściwe podanie leku ADVATE

Należy unikać niewłaściwego podania (iniekcji do tętnicy lub poza żyłę), ponieważ może to

prowadzić do łagodnych, krótkotrwałych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak siniaki i rumień.

3.

Jak stosować lek ADVATE

Podawanie leku ADVATE rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami

z hemofilią A.

Lekarz wyliczy indywidualną dawkę leku ADVATE (w jednostkach międzynarodowych, IU) zależnie

od stanu pacjenta i jego masy ciała oraz od tego, czy lek zastosowany będzie do zapobiegania czy

leczenia krwawień. Częstość podawania będzie zależeć od skuteczności leku ADVATE u danego

pacjenta. Zazwyczaj terapię zastępczą z użyciem leku ADVATE stosuje się przez całe życie.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Zapobieganie krwawieniom

Zazwyczaj stosowana dawka oktokogu alfa wynosi pomiędzy 20 a 40 IU na kilogram masy ciała,

podawane co 2 do 3 dni. Jednakże w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów,

mogą być niezbędne częstsze wstrzyknięcia lub wyższe dawki.

Leczenie krwawień

Dawka oktokogu alfa jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika VIII,

który ma zostać osiągnięty. Docelowe poziomy czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca

krwawienia.

Dawka (IU) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII (% normy) x 0,5

Jeżeli odnosi się wrażenie, że skutek działania leku ADVATE jest niedostateczny, należy powiedzieć

o tym z lekarzowi.

Aby upewnić się, że poziomy czynnika VIII są wystarczające, lekarz będzie przeprowadzać

odpowiednie badania laboratoryjne. Ma to szczególne znaczenie przy poważnych zabiegach

chirurgicznych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat)

W przypadku leczenia krwawień dawkowanie u dzieci nie różni się od dawkowania u dorosłych.

W zapobieganiu krwawieniom u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaleca się dawki wynoszące 20 do 50 IU

na kg masy ciała 3 lub 4 razy w tygodniu. Podawanie leku ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się

od podawania u dorosłych. W celu umożliwienia częsty

h wlewów produktów zawierających czynnik

VIII, może być konieczne zastosowanie przyrządu do centralnego dostępu żylnego.

Ze względu na zmniejszenie objętości iniekcji leku ADVATE odtworzonego w 2 ml w przypadku

wystąpienia reakcji nadwrażliwości ilość czasu na zatrzymanie iniekcji dodatkowo się zmniejsza.

Dlatego zaleca się ostrożność podczas iniekcji leku ADVATE odtworzonego w 2 ml, zwłaszcza

u dzieci.

Jak podaje się ADVATE

Lek ADVATE zazwyczaj jest wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.

Wstrzyknięcie leku ADVATE może także wykonać pacjent lub inna osoba, ale tylko po odpowiednim

przeszkoleniu. Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podawania zamieszczone są na

końcu ulotki.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku ADVATE

Zawsze należy stosować ADVATE dokładnie według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem

. W przy

padku wstrzyknięcia większej dawki leku

ADVATE niż zalecona, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku pominięcia dawki leku ADVATE

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy wstrzyknąć

kolejną wyznaczoną dawkę i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.

W przypadku zaprzestania stosowania leku ADVATE

Nie należy przerywać stosowania leku ADVATE bez poradzenia się z lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi ciężka, nagła reakcja alergiczna (anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać

wstrzyknięcie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek

z następujących wczesnych objawów reakcji alergicznej:

wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd,

obrzęk warg i języka,

trudności w oddychaniu, świszczący

oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej,

ogólne złe samopoczucie,

zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają niezwłocznego

postępowania jak w nagłych wypadkach.

W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała

blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 osoba na 10). Jednak u

pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest

niezbyt częste (mniej niż 1 osoba na 100). Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać

prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się stanie, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działanie niepożądane (mogą wy

stąpić u wi

ęcej niż 1 osoby na 10)

Inhibitory czynnika VIII (w przypadku dzieci, które nie były wcześniej leczone lekami czynnika VIII).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10)

Bóle głowy i gorączka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)

Inhibitory czynnika VIII (w przypadku pacjentów, którzy byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni

leczenia)), zawroty głowy, grypa, omdlenia, nietypowe bicie serca, czerwone i swędzące guzki na

skórze, dyskomfort w klatce piersiowej, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu

wstrzyknięcia, świąd, wzmożona potliwość, dziwny smak w ustach, napadowe zaczerwienienia

twarzy, migreny, upośledzenie pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, duszność, ból gardła,

zapalenie krtani, zapalenie naczyń chłonnych, białe zabarwienie skóry, zapalenie oczu, wysypki,

nadmierna potliwość, opuchnięcia stóp i nóg, zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych, zwiększenie

liczby pewnego rodzaju krwinek biały

ch (monocytów) i ból w nadbrzuszu lub dolnej częś

ci klatki

piersiowej.

Związane z zabiegiem chirurgicznym

zakażenia związane z cewnikiem, obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi, obrzęk kończyn

i stawów, wydłużone krwawienie po usunięciu drenu, obniżenie poziomu czynnika VIII oraz siniak

pooperacyjny.

Związane z przyrządem do centralnego dostępu żylnego

Zakażenia związane z cewnikiem, zakażenia układowe oraz miejscowe skrzepy krwi w miejscu

zastosowania cewnika.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu (reakcje anafilaktyczne) oraz inne reakcje alergiczne

(nadwrażliwość), zaburzenia ogólne (zmęczenie, brak energii).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych swoistych dla wieku działań niepożądanych

poza wytworzeniem inhibitorów u pacjentów uprzednio nieleczonych i powikłaniami związanymi

z cewnikiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ADVATE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

W okresie ważności fiolka z proszkiem może być przechowywana w temperaturze pokojwej

(do 25°C) przez pojedynczy okres nie przekraczający 6 miesiecy. W takim przypadku termin ważności

leku wyznacza koniec tego 6-miesięcznego okresu lub data wydrukowana na fiolce produktu,

w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym datę

zakończenia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej. Po zakończeniu

przechowy

ania w temperaturze pokojowej produkt nie może być ponownie przechowywany

w lodówce.

W celu ochrony przed światłem przechowywać fiolkę w pudełku.

Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości

niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Produkt należy zużyć natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu się proszku.

Roztworu po rozpuszczeniu nie należy przechowywać w lodówce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADVATE

Aktywną substancją jest oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu

technologii rekombinacji DNA). Każda fiolka z proszkiem

zawiera nom

inalnie 250, 500, 1000

lub 1500 IU oktokogu alfa.

Pozostałe składniki to: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek,

trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany).

Fiolka z rozpuszczalnikiem: 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek ADVATE i co zawiera opakowanie

ADVATE to kruchy proszek w kolorze białym lub zbliżonym do białego.

Po rekonstytucji roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera nierozpuszczalnych

zanieczyszczeń.

Każde opakowanie zawiera również przyrząd do rekonstytucji preparatu (BAXJECT II).

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: medinfoEMEA@shire.com

Wytwórcy

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

Instrukcja przygotowania i podawania leku

Podczas przygotowywania roztworu do użycia i podawania wymaga się stosowania techniki

aseptycznej.

Do przygotowania i podawania roztworu należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań

i przyrządu do rekonstytucji roztworu, znajdujących się w każdym opakowaniu ADVATE. Leku

ADVATE nie wolno mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu ADVATE odnotowywać nazwę i numer

serii produktu.

Instrukcja rekonstytucji

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu

kartonowym.

Nie stosować, jeśli przyrząd BAXJECT II, system zabezpieczający jego jałowość lub

opakowanie są uszkodzone lub wykazują oznaki zepsucia, na co wskazuje symbol:

Po przygotowaniu nie przechowywać roztworu w lodówce.

Jeżeli produkt znajduje się w lodówce, wyjąć zarówno fiolkę z proszkiem ADVATE jak i fiolkę

z rozpuszczalnikiem z lodówki i pozostawić je do osiągnięcia temperatury pokojowej

(od 15°C do 25°C).

Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.

Zdjąć kapsle z fiolek proszku i rozpuszczalnika.

Przemyć korki wacikami nasączonymi alkoholem. Umieścić fiolki na czystej płaskiej

powierzchni.

Bez dotykania zawartości (Rys. a) otworzyć opakowanie z przyrządem BAXJECT II odrywając

papierową pokrywę. Nie wyjmować przyrządu z opakowania. Nie stosować, jeśli przyrząd

BAXJECT II, system zabezpieczający jego jałowość lub opakowania są uszkodzone lub

wykazują oznaki zepsucia.

Obrócić opakowanie i przebić przezroczystym ostrzem z tworzywa sztucznego korek fiolki

z rozpuszczalnikiem. Chwycić opakowanie za brzeg i ściągnąć je z przyrządu BAXJECT II

(Rys. b). Nie zdejmować niebieskiej nakrętki z przyrządu BAXJECT II.

Do rekonstytucji należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań i przyrządu do

rekonstytucji znajdujących się w opakowaniu. Mając BAXJECT II połączony z fiolką

rozpuszczalnika, całość odwrócić tak, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znalazła się nad

przyrządem. Białym ostrzem z tworzywa sztucznego przebić korek fiolki z pr

oszkiem

ADVATE. Pod wpływem próżni rozpuszczalnik przemieści się do fiolki z proszkiem

ADVATE (Rys. c).

Mieszać delikatnie ruchem obrotowym dopóki cała substancja nie rozpuści się. Należy upewnić

się, że proszek ADVATE rozpuścił się całkowicie, gdyż inaczej rekonstytuowany roztwór nie

przejdzie w całości przez filtr przyrządu. Produkt rozpuszcza się szybko (zazwyczaj w ciągu

mniej niż 1 minuty). Po rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od

nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.

Rys. a

Rys. b

Rys. c

Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia

W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.

Ważna uwaga:

Bez specjalnego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę nie należy próbować wykonywać

wstrzyknięcia.

Przed podaniem przygotowanego roztworu należy sprawdzić czy nie ma w nim

nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i czy nie nastąpiła zmiana barwy (roztwór powinien być

przezroczysty, bezbarwny i wolny od stałych cząstek).

Nie stosować leku ADVATE jeżeli roztwór nie jest w pełni przezroczysty lub nie nastąpiło

całkowite rozpuszczenie.

Zdjąć niebieską nakrętkę z przyrządu BAXJECT II. Nie wciągać powietrza do strzykawki.

Połączyć strzykawkę z przyrządem BAXJECT II (Rys. d).

Całość odwrócić (aby fiolka z rekonstytuowanym roztworem znalazła się na górze).

Wprowadzić rekonstytuowany roztwór do strzykawki przez powolne odciąganie tłoka (Rys. e).

Odłączyć strzykawkę.

Połączyć igłę m

otylkową ze strzykawką i wstrzyknąć rekonstytuowany roztwór do żyły.

Roztwór należy podawać powoli, z szybkością zapewniającą pacjentowi komfort i nie

przekraczającą 10 ml na minutę. (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rys. d

Rys. e

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Leczenie doraźne

W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie

nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub IU/dl).

W celu ustalenia dawki w zależności od rodzaju krwawienia i zabiegu chirurgicznego można posłużyć

się następującą tabelą.

Dawkę leku oraz częstość podawania należy w poszczególnych przypadkach dostosować do

odpowiedzi klinicznej. W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą

być potrzebne dawki wyższe niż te wyliczone na podstawie wzoru.

Nasilenie krwawienia /

Rodzaj zabiegu

chirurgicznego

Wymagany poziom

czynnika VIII

(w % lub IU/dl)

Częstość dawkowania (godziny) / Okres

leczenia (dni)

Krwawienie

Wczesne krwawienie do

stawów, mięśni lub

krwawienie z jamy

ustnej.

Nasilone krwawienie do

stawów, mięśni lub

krwiak.

Krwawienia zagrażające

życiu.

20 - 40

30 - 60

60 – 100

Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin

(8 – 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej

6. roku życia) przez co najmniej 1 dzień dopóki

krwawienie (na które wskazuje ból) nie ustąpi, lub do

wygojenia.

Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin

(8 – 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej

6. roku życia) przez 3 - 4 dni lub więcej dopóki nie

ustąpią ból i ostre upośledzenie funkcji.

Powtarzać wstrzyknięcia co 8 - 24 godzin

(6 – 12 godzin w przypadku pacjentów

poniżej 6. roku życia) dopóki zagrożenie nie ustąpi.

Zabiegi chirurgiczne

Drobne

Włącznie z ekstrakcją

zębów.

Duże

30 - 60

80 - 100

(przed- i pooperacyjny)

Co 24 godziny (12 – 24 godzin w przypadku

pacjentów poniżej 6. roku życia), przynajmniej

1 dzień dopóki nie dojdzie do wygojenia.

Powtarzać wstrzyknięcia co 8 - 24 godzin

(6 – 24 godzin w przypadku pacjentów

poniżej 6. roku życia) do uzyskania odpowiedniego

zagojenia się rany, potem kontynuować leczenie

przez co najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać

aktywność czynnika VIII na poziomie 30%

do 60% (IU/dl).

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ADVATE 250 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ADVATE 500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ADVATE 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ADVATE 1500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek o

jawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADVATE

Jak stosować lek ADVATE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ADVATE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje

ADVATE zawiera substancję czynną oktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy

użyciu technologii rekombinacji DNA. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi

i hamowania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnika

tego brakuje lub nie działa on prawidłowo.

ADVATE stosuje się do leczenia krwawień i zapobiegania krwawieniom we wszystkich grupach

wiekowych pacjentów z hemofilią A (uwarunkowane dziedzicznie zaburzenie krzepnięcia krwi

spowodowane brakiem czynnika VIII).

Lek ADVATE jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub

zwierzęcego w całym procesie produkcji.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADVATE

Kiedy nie stosować leku ADVATE

jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

ienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko myszy lub chomika

Jeśli brak pewności co do powyższego, należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ADVATE należy omówić to z lekarzem. Należy poinformować

lekarza, jeśli pacjent był wcześniej leczony produktami z czynnikiem VIII, zwłaszcza jeśli doszło do

wytworzenia inhibitorów, gdyż istnieje zwiększone ryzyko, że zdarzy sie to ponownie. Inhibitory to

przeciwciała blokujące skierowane przeciwko czynnikowi VIII, które obniżają skuteczność leku

ADVATE w przeciwdziałaniu i opanowywaniu krwawień. Wytwarzanie inhibitorów jest znanym

powikłaniem w leczeniu hemofilii A. W przypadku, gdy nie udaje się opanować krwawienia za

pomocą leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim

przebiegu) na lek ADVATE. Należy zwracać uwagę na wczesne objawy reakcji alergicznych takie

jak: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności

w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie oraz

zawroty głowy. Objawy te mogą być wczesnymi objawami wstrząsu anafilaktycznego, w którym

dodatkowo mogą występować silne zawroty głowy, utrata przytomności i krańcowo nasilone trudności

w oddychaniu.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie

i skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkie włącznie z utrudnionym oddychaniem i (prawie)

omdleniem wymagają niezwłocznie postępowania jak w nagłych wypadkach.

Pacjenci wytwarzający inhibitory czynnika VIII

Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie

leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich

stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem

wytwarzania tych inhibitorów. Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy

użyciu leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i do dzieci

(od 0 do 18 lat).

ADVATE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży

lub karm

i piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

ADVATE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi urządzeń mechanicznych.

ADVATE zawiera sód

Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie

o kontrolowanej zawartości sodu.

Niewłaściwe podanie leku ADVATE

Należy unikać niewłaściwego podania (iniekcji do tętnicy lub poza żyłę), ponieważ może to

prowadzić do łagodnych, krótkotrwałych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak siniaki i rumień.

3.

Jak stosować lek ADVATE

Podawanie leku ADVATE rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami

z hemofilią A.

Lekarz wyliczy indywidualną dawkę leku ADVATE (w jednostkach m

iędzy

narodowych, IU) zależnie

od stanu pacjenta i jego masy ciała oraz od tego, czy lek zastosowany będzie do zapobiegania czy

leczenia krwawień. Częstość podawania będzie zależeć od skuteczności leku ADVATE u danego

pacjenta. Zazwyczaj terapię zastępczą z użyciem leku ADVATE stosuje się przez całe życie.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Zapobieganie krwawieniom

Zazwyczaj stosowana dawka oktokogu alfa wynosi pomiędzy 20 a 40 IU na kilogram masy ciała,

podawane co 2 do 3 dni. Jednakże w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów,

mogą być niezbędne częstsze wstrzyknięcia lub wyższe dawki.

Leczenie krwawień

Dawka oktokogu alfa jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika VIII,

który ma zostać osiągnięty. Docelowe poziomy czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca

krwawienia.

Dawka (IU) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII (% normy) x 0,5

Jeżeli odnosi się wrażenie, że skutek działania leku ADVATE jest niedostateczny, należy powiedzieć

o tym z lekarzowi.

Aby upewnić się, że poziomy czynnika VIII są wystarczające, lekarz będzie przeprowadzać

odpowiednie badania laboratoryjne. Ma to szczególne znaczenie przy poważnych zabiegach

chirurgicznych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat)

W przypadku leczenia krwawień dawkowanie u dzieci nie różni się od dawkowania u dorosłych.

W zapobieganiu krwawieniom u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaleca się dawki wynoszące 20 do 50 IU

na kg masy ciała 3 lub 4 razy w tygodniu. Podawanie leku ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się

od podawania u dorosłych. W celu umożliwienia częsty

h wlewów produktów zawierających czynnik

VIII, może być konieczne zastosowanie przyrządu do centralnego dostępu żylnego.

Ze względu na zmniejszenie objętości iniekcji leku ADVATE odtworzonego w 2 ml w przypadku

wystąpienia reakcji nadwrażliwości ilość czasu na zatrzymanie iniekcji dodatkowo się zmniejsza.

Dlatego zaleca się ostrożność podczas iniekcji leku ADVATE odtworzonego w 2 ml, zwłaszcza

u dzieci.

Jak podaje się ADVATE

Lek ADVATE zazwyczaj jest wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.

Wstrzyknięcie leku ADVATE może także wykonać pacjent lub inna osoba, ale tylko po odpowiednim

przeszkoleniu. Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podawania zamieszczone są na

końcu ulotki.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku ADVATE

Zawsze należy stosować ADVATE dokładnie według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości

należy ponownie skontaktować się z lekarzem

. W przy

padku wstrzyknięcia większej dawki leku

ADVATE niż zalecona, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

W przypadku pominięcia dawki leku ADVATE

Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy wstrzyknąć

kolejną wyznaczoną dawkę i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.

W przypadku zaprzestania stosowania leku ADVATE

Nie należy przerywać stosowania leku ADVATE bez poradzenia się z lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi ciężka, nagła reakcja alergiczna (anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać

wstrzyknięcie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek

z następujących wczesnych objawów reakcji alergicznej:

wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd,

obrzęk warg i języka,

trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej,

ogólne złe samopoczucie,

zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy

, w t

ym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają niezwłocznego

postępowania jak w nagłych wypadkach.

W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała

blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 osoba na 10). Jednak u

pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest

niezbyt częste (mniej niż 1 osoba na 100). Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać

prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie. Jeżeli tak się stanie, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działanie niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

Inhibitory czynnika VIII (w przypadku dzieci, które nie były wcześniej leczone lekami czynnika VIII).

Częste

dz

iałania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10)

Bóle głowy i gorączka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 100)

Inhibitory czynnika VIII (w przypadku pacjentów, którzy byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni

leczenia)), zawroty głowy, grypa, omdlenia, nietypowe bicie serca, czerwone i swędzące guzki na

skórze, dyskomfort w klatce piersiowej, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu

wstrzyknięcia, świąd, wzmożona potliwość, dziwny smak w ustach, napadowe zaczerwienienia

twarzy, migreny, upośledzenie pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, duszność, ból gardła,

zapalenie krtani, zapalenie naczyń chłonnych, białe zabarwienie skóry, zapalenie oczu, wysypki,

nadmierna potliwość, opuchnięcia stóp i nóg, zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych, zwiększenie

liczby pewnego rodzaju krwinek białych (monocytów) i ból w nadbrzuszu lub dolnej części klatki

piersiowej.

Związane z zabiegiem chirurgicznym

zakażenia związane z cewnikiem, obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi, obrzęk kończyn

i stawów, wy

dłużone krwawienie po usunięciu drenu, obniżenie poziomu czynnika VIII oraz siniak

pooperacyjny.

Związane z przyrządem do centralnego dostępu żylnego

Zakażenia związane z cewnikiem, zakażenia układowe oraz miejscowe skrzepy krwi w miejscu

zastosowania cewnika.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

Reakcje potencjalnie zagrażające życiu (reakcje anafilaktyczne) oraz inne reakcje alergiczne

(nadwrażliwość), zaburzenia ogólne (zmęczenie, brak energii).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych swoistych dla wieku działań niepożądanych

poza wytworzeniem inhibitorów u pacjentów uprzednio nieleczonych i powikłaniami związanymi

z cewnikiem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ADVATE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

W okresie ważności blister z produktem może być przechowywany w temperaturze pokojwej

(do 25°C) przez pojedynczy okres nie przekraczający 6 miesiecy. W takim przypadku termin ważności

leku wyznacza koniec tego 6-miesięcznego okresu lub data wydrukowana na blistrze, w zależności od

tego, co nastąpi wcześniej. Należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym datę zakończenia

6-miesięcznego okresu przechowywania w tem

eraturze pokojowej. Po zakończeniu przechowywania

w temperaturze pokojowej produkt nie może być ponownie przechowywany w lodówce.

W celu ochrony przed światłem przechowywać blister z produktem w pudełku.

Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie pozostałości

niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Produkt należy zużyć natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu się proszku.

Roztworu po rozpuszczeniu nie należy przechowywać w lodówce.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADVATE

Aktywną substancją jest oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu

technologii rekombinacji DNA). Każda fiolka z proszkiem

zawiera nom

inalnie 250, 500, 1000

lub 1500 IU oktokogu alfa.

Pozostałe składniki to: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek,

trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany).

Fiolka z rozpuszczalnikiem: 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek ADVATE i co zawiera opakowanie

ADVATE to kruchy proszek w kolorze białym lub zbliżonym do białego.

Po rekonstytucji roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera nierozpuszczalnych

zanieczyszczeń.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Tel: +44(0)1256 894 959

e-mail: medinfoEMEA@shire.com

Wytwórcy

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

Instrukcja przygotowania i podawania leku

Leku ADVATE nie wolno mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu ADVATE odnotowywać nazwę i numer

serii produktu.

Instrukcja rekonstytucji

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu

kartonowym.

Nie używać, jeżeli pokrywa na blistrze nie jest całkowicie zapieczętowana.

Po przygotowaniu nie przechowywać roztworu w lodówce.

Jeżeli produkt nadal jest przechowywany w lodówce, wyjąć zapieczętowany blister (zawiera

fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem zmontowane fabrycznie z przyrządem do rekonstytucji)

z lodówki i pozostawić je w temperaturze pokojowej (od 15 do 25°C).

Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.

Otworzyć opakowanie produktu ADVATE odrywając pokrywę. Wyjąć system BAXJECT III

z blistra.

Umieścić produkt ADVATE na płaskiej powierzchni z fiolką rozpuszczalnika znajdującą się na

górze (Rys. 1). Fiolka rozpuszczalnika ma niebieski pasek. Nie zdejmować niebieskiego

wieczka do

momentu otrz

ymania takiej instrukcji w kolejnym kroku.

Przytrzymując jedną ręką produkt ADVATE w systemie BAXJECT III, mocno docisnąć drugą

ręką fiolkę rozpuszczalnika, aż system całkowicie zapadnie się i rozpuszczalnik będzie spływał

do fiolki produktu ADVATE (Rys. 2). Nie przechylać systemu do momentu zakończenia

przenoszenia.

Sprawdzić, czy przenoszenie rozpuszczalnika zostało zakończone. Mieszać delikatnie ruchem

obrotowym dopóki cały materiał nie rozpuści się. Należy upewnić się, że proszek ADVATE

rozpuścił się całkowicie, gdyż inaczej rekonstytuowany roztwór nie przejdzie w całości przez

filtr przyrządu. Produkt rozpuszcza się szybko (zazwyczaj w ciągu mniej niż 1 minuty). Po

rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od nierozpuszczalnych

zanieczyszczeń.

Rys. 1

Rys. 2

Rys. 3

Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia

Podczas podawania wymaga się stosowania techniki aseptycznej.

W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.

Ważna uwaga

:

Bez specjalnego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę nie należy próbować wykonywać

wstrzyknięcia.

Przed podaniem przygotowanego roztworu należy sprawdzić czy nie ma w nim

nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i czy nie nastąpiła zmiana barwy (roztwór powinien być

przezroczysty, bezbarwny i wolny od stałych cząstek).

Nie stosować leku ADVATE jeżeli roztwór nie jest w pełni przezroczysty lub nie nastąpiło

całkowite rozpuszczenie.

Zdjąć niebieską nakrętkę z systemu BAXJECT III. Nie wciągać powietrza do strzykawki.

Połączyć strzykawkę z systememem BAXJECT III.

Całość odwrócić (aby fiolka z rekonstytuowanym roztworem znalazła się na górze).

Wprowadzić rekonstytuowany roztwór do strzykawki przez powolne odciąganie tłoka.

Odłączyć strzykawkę.

Połączyć igłę m

tylkową ze strzykawką i wstrzyknąć rekonstytuowany roztwór do żyły.

Roztwór należy podawać powoli, z szybkością zapewniającą pacjentowi komfort i nie

przekraczającą 10 ml na minutę. (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane ”).

Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby

zdrowia:

Leczenie doraźne

W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie

nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub IU/dl).

W celu ustalenia dawki w zależności od rodzaju krwawienia i zabiegu chirurgicznego można posłużyć

się następującą tabelą.

Dawkę leku oraz częstość podawania należy w poszczególnych przypadkach dostosować do

odpowiedzi klinicznej. W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą

być potrzebne dawki wyższe niż te wyliczone na podstawie wzoru.

Nasilenie

krwawienia /

Rodzaj zabiegu

chirurgicznego

Wymagany poziom

czynnika VIII

(w % lub IU/dl)

Częstość dawkowania (godziny) / Okres

leczenia (dni)

Krwawienie

Wczesne krwawienie

do stawów, mięśni

lub krwawienie

z jamy ustnej.

Nasilone krwawienie

do stawów, mięśni

lub krwiak.

Krwawienia

zagrażające życiu.

20 - 40

30 - 60

60 – 100

Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin

(8 – 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej

6. roku życia) przez co najmniej 1 dzień dopóki

krwawienie (na które wskazuje ból) nie ustąpi,

lub do wygojenia.

Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin

(8 – 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej

6. roku życia) przez 3 - 4 dni lub więcej dopóki

nie ustąpią ból i ostre upośledzenie funkcji.

Powtarzać wstrzyknięcia co 8 - 24 godzin

(6 – 12 godzin w przypadku pacjentów

poniżej 6. roku życia) dopóki zagrożenie nie

ustąpi.

Zabiegi chirurgiczne

Drobne

Włącznie z ekstrakcją

zębów.

Duże

30 - 60

80 - 100

(przed- i pooperacyjny)

Co 24 godziny (12 – 24 godzin w przypadku

pacjentów poniżej 6. roku życia), przynajmniej

1 dzień dopóki nie dojdzie do wygojenia.

Powtarzać wstrzyknięcia co 8 - 24 godzin

(6 – 24 godzin w przypadku pacjentów

poniżej 6. roku życia) do uzyskania

odpowiedniego zagojenia się rany, potem

kontynuować leczenie przez co

najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać

aktywność czynnika VIII na poziomie 30%

do 60% (IU/dl).

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-2-2019

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Laboratoire franCais du Fractionnement et des Biotechnologies)

ATryn (Active substance: antithrombin alfa) - Centralised - Annual reassessment - Commission Decision (2019)1509 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/587/S/35

Europe -DG Health and Food Safety

19-2-2019

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (AOP Orphan Pharmaceuticals AG)

Besremi (Active substance: ropeginterferon alfa-2b) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1455 of Tue, 19 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4128/00

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Alprolix,eftrenonacog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0296/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): andexanet alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0243/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olipudase alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0258/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ruconest,Conestat alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0343/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Theramex Ireland Limited)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)189 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002608/T/0027

Europe -DG Health and Food Safety

10-1-2019

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Alexion Europe SAS)

Strensiq (Active substance: asfotase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)69 of Thu, 10 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

27-12-2018

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Octapharma AB)

Vihuma (Active substance: simoctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)9196 of Thu, 27 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4459/X/6/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/726 (Active substance: Taliglucerase alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7830 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/125/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety