Advate
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-01-2018
Składnik aktywny:
Octocog alfa
Dostępny od:
Takeda Manufacturing Austria AG
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
octocog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihemorraagilised ained
Dziedzina terapeutyczna:
Hemofiilia A.
Wskazania:
Verejooksu ravi ja profülaktika hemofiilia A patsientidel (kaasasündinud faktor VIII puudulikkus). Advate ei sisalda von Willebrand tegur farmakoloogilised tõhus kogused ja ei ole seega näidustatud von Willebrand haigus.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2004-03-02
Ulotka dla pacjenta
225
B. PAKENDI INFOLEHT
226
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ADVATE 250 IU SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ADVATE 500 IU SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ADVATE 1000 IU SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ADVATE 1500 IU SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ADVATE 2000 IU SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
ADVATE 3000 IU SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI
oktokog alfa (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ADVATE ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist
3.
Kuidas ADVATE't kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ADVATE't säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ADVATE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ADVATE sisaldab toimeainet oktokog alfat, inimese VIII
hüübimisfaktorit, mis on toodetud
rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Faktor VIII aitab verel hüübida
ja veritsust peatada.
A-hemofiilia patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori
vaegus) see puudub või ei toimi nagu
peaks.
ADVATE’t kasutatakse veritsuste ennetamiseks ja raviks A-hemofiilia
(pärilik veritsemise häire, mida
põhjustab VIII hüübimisfaktori vaegus) kõigi vanuserühma
patsientidel.
ADVATE on kogu tootmisprotsessi ulatuses valmistatud ilma inimeselt
või loomalt pärineva valgu
lisamiseta.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ADVATE KASUTAMIST
ADVATE'T EI TOHI KASUTADA:
-
kui te olete allergiline oktokog alfa või ravimi mõne muu koostisosa
suhtes (loetletud lõigus 6)
-
kui olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes
Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ADVATE 250 IU süstelahuse pulber ja lahusti.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Igas viaalis on 250 RÜ oktokog alfat, rekombinantset inimese VIII
(rDNA) hüübimisfaktorit.
ADVATE sisaldab pärast lahustamist ligikaudu 50 RÜ ml kohta inimese
VIII (rDNA)
hüübimisfaktorit, oktokog alfat.
Tugevus (toimeühikud) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeentesti
abil. ADVATE spetsiifiline
aktiivsus on ligikaudu 4520...11 300 RÜ valgu mg kohta.
Oktokog alfa (inimese hüübimisfaktor VIII (rDNA)) on 2332
aminohappega puhastatud proteiin.
See on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri
munasarjarakkudest (CHO).
Valmistatud ilma mistahes (eksogeense) inimeselt või loomalt
pärineva valgu lisamiseta rakukultuuri
protsessi, puhastamisele või lõplikku ravimvormi.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Ravimpreparaat sisaldab 0,45 mmol naatriumi (10 mg) viaalis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulber: valge kuni tuhmvalge rabe pulber.
Lahusti: selge ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Veritsuste ravi ja profülaktika A-hemofiilia patsientidel
(kaasasündinud VIII hüübimisfaktori
puudulikkus). ADVATE on näidustatud kasutamiseks kõikidel
vanuserühmadel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi ADVATE'ga peab alustama arsti järelvalve all, kellel on
hemofiilia ravis kogemusi ning
anafülaksia korral tuleb alustada taaselustamisega koheselt.
Annustamine
Annustamine ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori
puudulikkuse raskusest, veritsuse
asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
VIII hüübimisfaktori ühikute arv on toodud rahvusvahelistes
ühikutes (RÜ), mis põhinevad
VIII hüübimisfaktori preparaatidele esitatud MTO standardil. VIII
hüübimisfaktori aktiivsus plasmas
on toodud kas protsendina (suhe normiväärtusesse inimese plasmas)
või RÜ-des (vastavalt
VIII hüübimisfaktori rahvusvahelisele standardile).
VI
Przeczytaj cały dokument
