Advate
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-01-2018
Składnik aktywny:
Octocog alfa
Dostępny od:
Takeda Manufacturing Austria AG
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
octocog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihemorrhagics
Dziedzina terapeutyczna:
Hemophilia A
Wskazania:
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Advate indeholder ikke von Willebrand faktor i farmakologisk effektive mængder, og er derfor ikke indiceret ved von Willebrand sygdom.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2004-03-02
Ulotka dla pacjenta
226
B. INDLÆGSSEDDEL
227
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ADVATE 250 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ADVATE 500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ADVATE 1000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ADVATE 1500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ADVATE 2000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ADVATE 3000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
octocog alfa (rekombinant humant koagulationsfaktor VIII)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret ADVATE til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ADVATE
3.
Sådan skal du bruge ADVATE
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ADVATE indeholder det aktive stof octocog alfa. Det er en rekombinant
human koagulationsfaktor
VIII fremstillet ved rekombinant DNA teknologi. Faktor VIII er
nødvendig, for at blodet kan størkne
og stoppe blødninger. Hos patienter med hæmofili A (en kønsbunden,
arvelig blødersygdom) mangler
dette stof, eller det virker ikke ordentligt.
ADVATE anvendes til behandling og forebyggelse af blødning til
patienter i alle aldersgrupper med
hæmofili A (en arvelig blødersygdom forårsaget af mangel på faktor
VIII).
ADVATE er fremstillet uden tilsætning af protein fra mennesker eller
dyr under hele
fremstillingsprocessen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ADVATE
BRUG IKKE ADVATE
-
hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et a
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ADVATE 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE human koagulationsfaktor
VIII (rDNA), octocog
alfa. 1 ml ADVATE indeholder ca. 50 IE human koagulationsfaktor VIII
(rDNA), octocog alfa efter
rekonstitution.
Potensen (internationale enheder) er bestemt ud fra Den Europæiske
Farmakopes kromogene analyse.
ADVATES specifikke aktivitet er ca. 4 520-11 300 IE/mg protein.
Octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) er renset protein,
der har 2.332 aminosyrer.
Det er fremstillet med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra
kinesiske hamstre (CHO) og
uden tilsætning af (eksogent) humant eller animalsk udvundet protein
i cellekulturprocessen,
oprensningen eller den færdige formulering.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 0,45 mmol natrium (10 mg) per hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulver: Hvidt til off-white sprødt pulver.
Solvens: Klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A
(medfødt mangel på faktor VIII).
ADVATE er indiceret til alle aldersgrupper.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal indledes under supervision af en læge med erfaring
i behandling af hæmofil og med
genoplivningsudstyr umiddelbart tilgængeligt i tilfælde af
anafylaksi.
Dosering
Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af
sværhedsgraden af manglen på faktor
VIII, af placering og omfang af blødningen samt af patientens
kliniske tilstand.
Antallet af enheder af faktor VIII er udtrykt i internationale enheder
(IE), som er relateret til WHO-
standarden for faktor VIII-produkter. Faktor VIII-aktiviteten i plasma
er udtrykt enten som en
procentdel (i forhold til normal human plasma) eller i IE (i forhold
ti
Przeczytaj cały dokument
