Advate
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-01-2018
Składnik aktywny:
Octocog alfa
Dostępny od:
Takeda Manufacturing Austria AG
Kod ATC:
B02BD02
INN (International Nazwa):
octocog alfa
Grupa terapeutyczna:
Antihemorrágicos
Dziedzina terapeutyczna:
Hemofilia A
Wskazania:
Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII). Advate no contiene factor de von Willebrand en farmacológicamente eficaz las cantidades y por lo tanto no está indicado en la enfermedad de von Willebrand.
Podsumowanie produktu:
Revision: 32
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2004-03-02
Ulotka dla pacjenta
249
B. PROSPECTO
250
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ADVATE 250 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ADVATE 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ADVATE 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ADVATE 1500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ADVATE 2000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ADVATE 3000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
octocog alfa (factor VIII humano de coagulación recombinante)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
̵
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
̵
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
̵
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
̵
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su medico,
incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es ADVATE y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ADVATE
3.
Cómo usar ADVATE
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ADVATE
6.
Contenido del envase e nformación adicional
1.
QUÉ ES ADVATE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ADVATE contiene el principio activo octocog alfa, factor VIII humano
de coagulación producido por
tecnología de ADN recombinante. El factor VIII es necesario para
coagular la sangre y parar las
hemorragias. En pacientes con hemofilia A el factor VIII falta o no
funciona correctamente (ausencia
hereditaria de factor VIII).
ADVATE se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias
en pacientes de todos los
grupos de edad que padecen hemofilia A (un trastorno hemorrágico
hereditario provocado por la
ausencia de factor VIII).
ADVATE se prepara sin añadir ninguna proteína derivada humana o
animal en todo el proceso de
fabricación.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ADVATE
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ADVATE 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene nominalmente 250 UI de factor VIII humano de
coagulación (ADNr), octocog alfa.
Después de la reconstitución, ADVATE contiene aproximadamente 50 UI
por ml de factor VIII
humano de coagulación (ADNr), octocog alfa.
La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el
ensayo cromogénico de la
Farmacopea Europea. La actividad específica de ADVATE es
aproximadamente 4 520–
11 300 UI/mg/proteína.
El octocog alfa (factor VIII humano de coagulación (ADNr)) es una
proteína purificada
con 2332 aminoácidos. Está producida por tecnología de ADN
recombinante en células de ovario de
hámster chino (CHO). Preparado sin la adición de ninguna proteína
(exógena) de origen humano
o animal en el proceso del cultivo celular, purificación o
formulación final.
Excipientes con efectos conocidos:
Este medicamento contiene 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo: polvo friable de color blanco a blanquecino.
Disolvente: solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia
A (deficiencia congénita de
factor VIII). ADVATE está indicado en todos los grupos de edad.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de la
hemofilia y con apoyo de resucitación disponible inmediatamente en
caso de anafilaxia.
Posología
La dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la
gravedad de la deficiencia de factor
VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado
clínico del paciente.
El número de unidades de factor VIII se expresa en Unidad
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