Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Adjupanrix (previously Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Grypa, człowiek
  • Wskazania:
  • Profilaktyka grypy w oficjalnie ogłoszonej sytuacji pandemicznej. Szczepionka przeciwko grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi wskazówkami.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001206
  • Data autoryzacji:
  • 10-10-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001206
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-02-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/754413/2012

EMEA/H/C/001206

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Adjupanrix

Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion,

inaktywowana, z adiuwantem)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dla leku Adjupanrix. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)

ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu

Adjupanrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Adjupanrix?

Adjupanrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu. Szczepionka zawiera inaktywowane (zabite)

cząsteczki wirusa grypy. Szczepionka zawiera szczep grypy o nazwie A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14

(H5N1).

Szczepionka ta ma taki sam skład jak szczepionka modelowa Pandemrix H5N1, która była wcześniej

dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca szczepionkę modelową

Pandemrix H5N1 wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych.

W jakim celu stosuje się szczepionkę?

Adjupanrix jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą pandemiczną.

Szczepionkę należy stosować jedynie w przypadku oficjalnego ogłoszenia pandemii grypy przez

Światową Organizację Zdrowia (WHO) lub Unię Europejską (UE). Pandemia grypy występuje wtedy,

gdy pojawia się nowy szczep wirusa mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż

ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony). Pandemia może objąć większość krajów

lub regionów na całym świecie. Szczepionkę należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować szczepionkę?

Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub uda.

Osoby, które nie zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną przeciw grypie

pandemicznej, powinny otrzymać dwie pojedyncze dawki szczepionki w odstępie co najmniej trzech

tygodni. Osoby w wieku ponad 80 lat mogą wymagać zastosowania podwójnej dawki szczepionki (po

jednym wstrzyknięciu w każde ramię), a po trzech tygodniach – drugiej podwójnej dawki.

Osobom, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną zawierającą szczep grypy

podobny do szczepu wywołującego pandemię, należy podać wyłącznie jedną pojedynczą dawkę

szczepionki.

Istnieją dane na poparcie stosowania dawek połowicznych (0,25 ml) u dzieci w wieku od trzech do

dziewięciu lat.

Jak działa szczepionka?

Adjupanrix jest szczepionką modelową. Jest to specjalny typ szczepionki, który został opracowany

w celu opanowania przyszłej pandemii.

Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc firmy

farmaceutyczne nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki. Mogą jednak

przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy – taki, na który

niewiele osób było dotąd narażonych i na który niewiele osób jest odpornych. W ten sposób można

sprawdzić reakcję ludzi na tę szczepionkę, co pozwala przewidzieć sposób reakcji w przypadku

wystąpienia wirusa grypy wywołującego pandemię.

Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu odpornościowego (naturalny układ obronny

organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Przedmiotowa szczepionka zawiera niewielkie

ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego H5N1. Wirus został

najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby. Po wybuchu pandemii, przed wydaniem

zezwolenia na stosowanie szczepionki, szczep wirusa w szczepionce będzi

e musiał zostać zastąpiony

szczepem wywołującym pandemię.

Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego” i wytwarza przeciwko

niemu przeciwciała. W ten sposób system odpornościowy będzie mógł szybciej wytworzyć przeciwciała

w przypadku ponownego kontaktu z wirusem. Takie działanie przyczynia się do ochrony organizmu

przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.

Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej

cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem. Powstała w ten sposób emulsja jest następnie wstrzykiwana.

Emulsja zawiera także adiuwant (związek olejowy) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.

Jak badano szczepionkę?

W badaniu głównym z udziałem 400 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oceniano

zdolność różnych dawek szczepionki – z adiuwantem lub bez niego – do pobudzenia wytwarzania

przeciwciał (immunogenność). Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia szczepionki zawierające jedną

z czterech różnych dawek hemaglutyniny. Szczepienia podano w odstępie 21 dni. Głównym kryterium

oceny skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych

momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21) i 21 dni później (dzień 42).

W dodatkowym badaniu oceniano immunogenność pojedynczych lub podwójnych dawek szczepionki

u 437 osób w wieku ponad 60 lat. Ponadto w dwóch badaniach oceniano skutki podania pojedynczego

Adjupanrix

Strona 2/4

wstrzyknięcia szczepionki osobom dorosłym już wcześniej zaszczepionym szczepionką

przedpandemiczną zawierającą pokrewny szczep wirusa.

W badaniu z udziałem 405 dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat analizowano odporność w

następstwie podania połowy dawki hemaglutynin, w porównaniu ze szczepionką zawierającą pełną

dawkę.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki zaobserwowano w badaniach?

Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP), aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie

przeciwciał ochronnych u przynajmniej 70% osób.

Badanie główne wykazało, że dawka 3,75 mikrogramów szczepionki z adiuwantem wywołała reakcję w

postaci przeciwciał spełniającą te kryteria. 21 dni po drugim zastrzyku u 84% osób, które otrzymały

szczepionkę, występowały przeciwciała w stężeniu wystarczającym do ochrony przeciwko H5N1.

W przypadku starszych osób pojedyncze dawki szczepionki również spełniły kryteria CHMP,

z wyjątkiem małej liczby pacjentów w wieku ponad 80 lat, którzy nie mieli ochrony przeciw wirusowi na

początku badania. U tych pacjentów w celu uzyskania ochrony konieczne było zastosowanie podwójnej

dawki szczepionki.

W dwóch kolejnych badaniach u osób dorosłych wykazano, że pojedyncza dawka szczepionki

wystarczała do podniesienia stężenia przeciwciał ochronnych u osób już wcześniej zaszczepionych

szczepionką prepandemiczną zaw

ierającą pokrewny szczep wirusa.

W badaniu z udziałem 405 dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat wykazano, że połowa dawki

szczepionki wywołuje podobny poziom przeciwciał, jak pełna dawka.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki (obserwowane w przypadku

więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny

w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie. Pełny

wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Szczepionki nie wolno podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja

alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce

w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym),

formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu. Jeżeli jednak dojdzie do

wybuchu pandemii, podanie szczepionki takim pacjentom może być wskazane, o ile dostępny jest

sprzęt do reanimacji.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Adjupanrix?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki przewyższają powiązane ryzyko i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu.

Szczepionkę dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ponieważ produkt

jest szczepionką modelową i nie zawiera jak dotąd szczepu wirusa grypy, który może wywołać

pandemię, nie można było uzyskać pełnych informacji o przyszłej szczepionce przeciwko grypie

pandemicznej. Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokona przeglądu wszelkich nowych

informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.

Adjupanrix

Strona 3/4

Adjupanrix

Strona 4/4

Jakich informacji jeszcze brakuje?

Gdy firma produkująca szczepionkę umieści w niej szczep wirusa wywołujący pandemię, zgromadzi ona

także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki pandemicznej w ostatecznej postaci, i

przedłoży je CHMP do oceny.

Inne informacje dotyczące leku Adjupanrix:

W dniu 19 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku

Adjupanrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Adjupanrix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia szczepionką należy zapoznać się z ulotką

dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Adjupanrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań

Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion) inaktywowana, z

adiuwantem

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Adjupanrix i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Adjupanrix

Jak stosować Adjupanrix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Adjupanrix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Adjupanrix i w jakim celu się ją stosuje

Co to jest Adjupanrix i w jakim celu się ją stosuje

Adjupanrix jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat w celu

zapobiegania grypie pandemicznej.

Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która ma miejsce w odstępach od kilku lat do wielu

dziesiątek lat. W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie. Objawy grypy

pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej” grypy „sezonowej”, ale zwykle

przebieg choroby może być poważniejszy.

Jak działa Adjupanrix

Po podaniu szczepionki, system obronny organizmu (układ immunologiczny) osoby zaszczepionej

wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie

jest w stanie wywołać grypy.

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, może się zdarzyć, że Adjupanrix nie wywoła

pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem Adjupanrix

Nie należy stosować Adjupanrix

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (uczuleniowa) na

którykolwiek składnik tej szczepionki (wymieniony w pkt. 6) lub na inne substancje, które

mogą występować w bardzo małych ilościach, takie jak: białko jaja, białko kurze, owalbumina,

formaldehyd, siarczan gentamycyny – antybiotyk, lub dezoksycholan sodu.

Wśród objawów uczulenia należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w

oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.

Jednakże w warunkach pandemii pacjent mimo wszystko może otrzymać szczepienie,pod

warunkiem natychmiastowej dostępności odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia

reakcji uczuleniowej.

W powyższych sytuacjach Adjupanrix nie powinna zostać podana.

W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub

pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed przyjęciem szczepionki Adjupanrix należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniowa) inna niż zagrażająca życiu na

którykolwiek składnik szczepionki Adjupanrix (wymienione w punkcie 6.), lub na tiomersal,

białko jaja, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub

dezoksycholan sodu.

jeśli występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0

C). W

takim przypadku szczepienie zwykle zostaje przełożone do chwili wyzdrowienia. Łagodna

infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale

najpierw należy poradzić się lekarza, czy Adjupanrix może zostać podana.

jeśli występują zaburzenia odporności, ponieważ wówczas odpowiedź na szczepienie może być

osłabiona.

jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie w kierunku zakażenia niektórymi wirusami. W ciągu

kilku pierwszych tygodni po szczepieniu Adjupanrix, wyniki tych badań mogą nie być

prawidłowe. Jeśli lekarz zleci wykonanie powyższych testów, pacjent powinien go

poinformować o szczepieniu Adjupanrix.

jeśli występują problemy z krawieniem lub siniaczeniem.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia. W

związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło

omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków (lub jeśli pacjent nie jest pewien), przed

przyjęciem szczepionki Adjupanrix należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką. W takim

przypadku szczepienie może nie być zalecane, albo może istnieć konieczność jego opóźnienia.

Dzieci

Jeśli ta szczepionka jest podawana dziecku, należy mieć świadomość, że po podaniu drugiej dawki

działania niepożądane, szczególnie temperatura powyżej 38°C, mogą się nasilić. Dlatego też po

podaniu każdej dawki szczepionki wskazane jest monitorowanie temperatury i podjęcie działań w celu

jej obniżenia (takich jak podanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę).

Adjupanrix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz o otrzymanych ostatnio

szczepionkach.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przechodzi terapię (taką

jak leczenie kortykosteroidami lub chemioterapię w przypadu nowotworów), która może wpływać na

działanie układu immunologicznego. Adjupanrix może nadal zostać podana, ale odpowiedź pacjenta

na szczepionkę może być osłabiona.

Adjupanrix nie powinno się stosować w tym samym czasie co innych szczepionek. Jeśli jednak musi

to nastąpić, inna szczepionka powinna zostać podana w drugie ramię. W takim przypadku występujące

działania niepożądane mogą być bardziej poważne.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą

wpływać na zdolność obsługiwania maszyn lub pojazdów. Należy sprawdzić jak szczepionka

Adjupanrix wpływa na pacjenta, przed rozpoczęciem tych aktywności.

Adjupanrix zawiera tiomersal

Szczepionka Adjupanrix zawiera tiomersal jako środek konserwujący i możliwe jest wystąpienie

reakcji alergicznej. Należy powiadomić lekarza o wszystkich występujących uczuleniach.

Adjupanrix zawiera sód i potas

Adjupanrix zawiera w 1 dawce poniżej 1 mmola sodu (23 mg) i poniżej 1 mmola potasu (39 mg).

Może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.

3.

Jak stosować Adjupanrix

Osoby nie szczepione wcześniej szczepionką Prepandrix or Prepandemic influenza vaccine

(H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Osoby w wieku od 18 lat: pacjent otrzyma dwie dawki Adjupanrix. Druga dawka powinna

zostać podana w odstępie co najmniej trzech tygodni do dwunastu miesięcy po pierwszej dawce.

Osoby w wieku od 80 lat: pacjent może otrzymać dwie podwojne dawki Adjupanrix. Pierwsze

dwa wstrzyknięcia powinny zostać podane wybranego dnia, a kolejne dwa najlepiej po upływie

3 tygodni.

Osoby szczepione wcześniej jedną lub dwiema dawkami szczepionki Prepandrix or Prepandemic

influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

3,75 µg

Osoby w wieku od 18 lat: pacjent otrzyma jedną dawkę Adjupanrix

Stosowanie u dzieci

W badaniu klinicznym, dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały dwie dawki podawane osobom

dorosłym (0,5ml) lub dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom dorosłym (0,25 ml). Lekarz

zdecyduje, który wariant jest odpowiedni dla dziecka.

Szczepionka Adjupanrix będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Szczepionka Adjupanrix zostanie podana jako wstrzyknięcie w mięsień.

Zazwyczaj będzie to górna część ramienia.

Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane w przeciwległe ramiona.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub

pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Po podaniu tej szczepionki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne:

Reakcja alergiczna może spowodować wystąpienie niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi. Jeśli nie

jest to leczone, może prowadzić do wstrząsu. Lekarze mają świadomość jego wystąpienia i są

przygotowani do leczenia nagłych przypadków.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy

Uczucie zmęczenia

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub twardy guzek w miejscu, gdzie wykonano wstrzyknięcie

Gorączka

Ból mięśni, ból stawów

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

Uczucie ciepła, świąd lub zasinienie w miejscu, gdzie wykonano wstrzyknięcie

Wzmożona potliwość, dreszcze, objawy przypominające grypę

Obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp

Senność

Zawroty głowy

Biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności

Świąd, wysypka

Ogólnie złe samopoczucie

Bezsenność

Objawy te zwykle ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

W badaniu klinicznym dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały dwie dawki dla osób dorosłych (0,5 ml)

lub dwie połowy dawki dla osób dorosłych (0,25 ml). Częstość występowania działań niepożądanych

była niższa w grupie dzieci, które otrzymały połowę dawki dla osób dorosłych. Nie było zwiększenia

częstości po podaniu drugiej dawki bez względu na to, czy dziecko otrzymało połowę czy pełną

dawkę dla osób dorosłych, z wyjątkiem niektórych działań niepożądanych, które występowały

częściej po podaniu drugiej dawki, szczególnie gorączka u dzieci w wieku < 6 lat.

W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano

podobną szczepionkę, zawierającą szczep A/Indonesia/05/2005, u dzieci w wieku poniżej 6 lat po

podaniu drugiej dawki zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań

niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania, zaczerwienienia i gorączki).

Działania niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po podaniu szczepionek zawierających szczep

H1N1, z adiuwantem AS03. Mogą one wystąpić również po podaniu szczepionki Adjupanrix. Jeżeli

wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym

lekarzowi lub pielęgniarce.

Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które jeśli nie

leczone mogą prowadzić do wstrząsu. Lekarze mają świadomość, że może wystąpić taka

reakcja i są przygotowani do udzielenia pomocy w nagłych wypadkach

Drgawki

Uogólnione reakcje skórne, w tym pokrzywka (wysypka)

Działania niepożądane wymienione poniżej występowały w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu

szczepionkami przeciw grypie sezonowej. Mogą one również wystąpić w przypadku stosowania

szczepionki Adjupanrix. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych,

należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):

Problemy z mózgiem i nerwami, takie jak zapalenie centralnego układu nerwowego (zapalenie

mózgu i rdzenia kręgowego), zapalenie nerwów lub rodzaj paraliżu nazywany zespołem

Guillain-Barré

Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, ból kończyn oraz

problemy z nerkami.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):

Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż przebiegu jednego z nerwów

Obniżenie liczby płytek krwi. Może to skutkować krwawieniami lub zasinieniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Adjupanrix

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed przygotowaniem szczepionki:

Zawiesiny

emulsji

należy

stosować

upływie

terminu

ważności

zamieszczonego

opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Po przygotowaniu szczepionki:

Po zmieszaniu składników, szczepionkę zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze

powyżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Adjupanrix:

Substancja czynna

Wirus grypy (rozszczepiony), inaktywowany, zawierający antygen*, co odpowiada:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) wariant szczepu (NIBRG-14) 3,75 mikrograma**

na 0,5 ml

* namnażany w zarodkach kurzych

** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny

Szczepionka jest zgodna z rekomendacjami WHO oraz decyzjami UE dotyczącymi pandemii.

Adiuwant

Szczepionka zawiera adiuwant AS03. który składa się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-

tokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama). Adiuwanty są stosowane w celu

poprawy odpowiedzi organizmu na szczepienie.

Inne składniki

Innymi skladnikami szczepionki są: polisorbat 80, oktoksynol 10, tiomersal, sodu chlorek

(NaCl), disodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, potasu chlorek, magnezu chlorek,

woda do wstrzykiwań

Jak wygląda Adjupanrix

i co zawiera opakowanie

Zawiesina jest bezbarwnym, lekko opalizującym płynem.

Emulsja jest białawym do żółtawego jednorodnym mlecznym płynem.

Przed podaniem szczepionki obie komponenty muszą zostać zmieszane. Szczepionka po zmieszaniu

ma postać białawej do żółtawej jednorodnej mlecznej płynnej emulsji.

Jedno opakowanie Adjupanrix składa się z:

jednego opakowania z 50 fiolkami po 2,5 ml zawiesiny (antygenu)

dwóch opakowań z 25 fiolkami po 2,5 ml emulsji (adiuwanta)

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.

Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji

dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja ds. Leków dokona przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o leku

raz do roku i treść tej ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.

Leków: http://www.ema.europa.eu/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Na Adjupanrix składają się dwa opakowania:

Zawiesina: wielodawkowa fiolka zawierajaca antygen,

Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierająca adiuwant.

Przed podaniem obie komponenty należy zmieszać.

Instrukcja dotycząca przygotowania i podawania szczepionki

Przed zmieszaniem obu składników emulsja (adiuwant) i zawiesina (antygen) powinny osiągnąć

temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut), każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć

pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego. W

przypadku ich stwierdzenia (w tym cząstek gumy pochodzącej z korka), szczepionkę należy

zniszczyć.

Szczepionkę należy zmieszać poprzez pobranie przy pomocy 5 ml strzykawki całej zawartości

fiolki zawierającej adiuwant i wstrzyknięcie jej do fiolki zawierającej antygen. Zalecane jest

dołączenie do strzykawki igły 23G. Jednakże, w przypadku, gdy ten rodzaj igły nie jest

dostępny, może zostać wykorzystana igła 21G. W celu umożliwienia pobrania pełnej objętości,

fiolkę zawierającą adiuwant należy trzymać w pozycji odwróconej.

Po dodaniu adiuwantu do antygenu, mieszaniną należy mocno wstrząsnąć. Zmieszana

szczepionka ma postać białawej do żółtawej jednorodnej mlecznej płynnej emulsji. W

przypadku stwierdzenia zmian w wyglądzie, szczepionkę należy zniszczyć.

Objętość Adjupanrix w fiolce po zmieszaniu składników wynosi conajmniej 5ml . Szczepionkę

należy podawać zgodnie z zalecanym dawkowaniem (patrz punkt 3 „Jak stosować szczepionkę

Adjupanrix”).

Przed podaniem fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek

obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego.W przypadku ich stwierdzenia (w tym

cząstek gumy pochodzącej z korka), szczepionkę zniszczyć.

Każda dawka szczepionki 0,5 ml pobierana jest do 1 ml strzykawki do wstrzykiwań i podawana

domięśniowo. Zalecane jest dołączenie do strzykawki igły nie większej niż 23G.

Po zmieszaniu należy zużyć szczepionkę w ciągu 24 godzin. Szczepionka po zmieszaniu może

być przechowywana w lodówce (2°C - 8°C) lub w temperaturze pokojowej nie przekraczającej

25°C. Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce przed każdym pobraniem z

fiolki powinna ona osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut).

Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

lokalnymi przepisami.

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Ology Bioservices Ireland LTD)

Vepacel (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (A/H5N1) (whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)196 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2089/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Ology Bioservices Ireland LTD)

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER (Active substance: Pandemic influenza vaccine (H5N1 whole virion, Vero cell derived, inactivated)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8926 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1200/T/26

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Seqirus Netherlands B.V.)

Flucelvax Tetra (Active substance: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8911 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4814

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety