Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
virus de la gripe dividido, inactivado, que contiene el antígeno: A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) como la cepa utilizada (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vacunas
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaxis de la influenza en una situación de pandemia oficialmente declarada. La vacuna contra la influenza pandémica debe usarse de acuerdo con la guía oficial.
Revision: 11
Autorizado
2009-10-10
38 B. PROSPECTO 39 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ADJUPANRIX SUSPENSIÓN Y EMULSIÓN PARA PREPARACIÓN DE EMULSIÓN INYECTABLE Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. • Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dársela a otras personas. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Adjupanrix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Adjupanrix 3. Cómo administrar Adjupanrix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Adjupanrix 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ADJUPANRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ADJUPANRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Adjupanrix es una vacuna para prevenir la gripe en una situación de pandemia oficialmente declarada. La gripe pandémica es un tipo de gripe que se presenta en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y varias décadas. Se disemina rápidamente por el mundo. Los signos de la gripe pandémica son similares a los de la gripe común, pero pueden ser más graves. CÓMO FUNCIONA ADJUPANRIX Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema de defensa natural del cuerpo (sistema inmunitario) produce su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe. Al igual que todas las vacunas, puede que Adjupanrix no proteja completamente a todas las personas vacunadas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ADJUPANRIX NO DEBEN ADMINISTRARLE ADJUPANRIX • Si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Adjupanrix, suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable. Vacuna antigripal pandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: _ _ Cepa similar a: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 3,75 microgramos ** * propagado en huevos ** hemaglutinina (HA) Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y con la decisión de la Unión Europea para la pandemia. El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos). Una vez mezclados los viales de la suspensión y la emulsión se obtiene un envase multidosis. Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial. Excipiente con efecto conocido La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión y emulsión para preparación de emulsión inyectable. La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente. La emulsión es un líquido lechoso homogéneo de color blanquecino a amarillento. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención de la gripe en una situación pandémica declarada oficialmente. El uso de Adjupanrix debe estar basado en las recomendaciones oficiales. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos a partir de los 18 años de edad_ : Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida. Para una máxima eficacia, se debe administrar una segunda dosis de 0,5 ml después de un intervalo de, al menos, tres semanas y hasta doce meses después de la primera dosis. 3 En base a datos muy limitados, los adultos >80 años pueden requerir una dosis doble de Adjupanrix en la fecha elegida y nuevamente tras un intervalo de, al menos, t Przeczytaj cały dokument