Adenuric

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Adenuric
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Adenuric
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • ANTIGOUT LEKI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Dna
  • Wskazania:
  • 80 mg wytrzymałość:leczenie przewlekłej hiperurykemią w warunkach, gdy уратные osady już wystąpił (historia w tym, lub w hotelu, odkładanie się soli i/lub dny zapalenie stawów). Adenuric podaje się w dorosłych. 120 mg siła:Adenuric jest przepisywany do leczenia przewlekłej hiperurykemią w warunkach, gdy уратные osady już wystąpił (historia w tym, lub w hotelu, odkładanie się soli i/lub dny zapalenie stawów). Adenuric wyznaczyć dla zapobiegania i leczenia hiperurykemią u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii dla hematologic malignancies na średnich z wysokim ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS)w. Adenuric podaje się w dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 17

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000777
  • Data autoryzacji:
  • 21-04-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000777
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/182098/2015

EMEA/H/C/000777

Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Adenuric

febuksostat

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Adenuric. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Adenuric do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Adenuric?

Adenuric jest lekiem zawierającym substancję czynną febuksostat. Lek jest dostępny w postaci

tabletek (80 i 120 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Adenuric?

Produkt Adenuric stosuje się w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą hiperurykemią (podwyższony

poziom kwasu moczowego, czyli moczanów, we krwi). Hiperurykemia może prowadzić do powstawania

kryształów moczanów i ich gromadzenia się w stawach i nerkach. Pojawianie się takich zmian w

stawach jest związane z dolegliwościami bólowymi i określa się je jako „dnę”. Lek Adenuric stosuje się

u pacjentów, u których występują już objawy gromadzenia się kryształów, takich jak zapalenie stawów

(ból i stan zapalny w stawach) lub guzki dnawe (tzw. kamienie – większe złogi kryształów moczanów,

które mogą powodować uszkodzenie stawów i kości).

Lek Adenuric stosuje się także w leczeniu i profilaktyce wysokiego poziomu kwasu moczowego we krwi

u osób dorosłych z nowotworami krwi przechodzących chemioterapię oraz u których występuje ryzyko

wystąpienia zespołu lizy guza (komplikacja spowodowana rozpadem komórek nowotworowych, co

powoduje nagłe podwyższenie kwasu moczowego we krwi, które może spowodować uszkodzenie

nerek).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak stosować lek Adenuric?

W leczeniu długoterminowej hiperurykemii zalecana dawka leku Adenuric wynosi 80 mg raz na dobę.

Lek zazwyczaj obniża poziom kwasu moczowego we krwi w ciągu dwóch tygodni, lecz jego dawkę

można zwiększyć do 120 mg, jeżeli po 2-4 tygodniach poziom kwasu moczowego we krwi pozostaje

wysoki (powyżej 6 mg na decylitr). Napady dny mogą występować nadal w ciągu pierwszych kilku

miesięcy leczenia, zatem zaleca się, aby pacjenci przyjmowali, przez co najmniej pierwszych sześć

miesięcy leczenia produktem Adenuric, inne leki w celu zapobiegania napadom dny. Nie należy

przerywać leczenia produktem Adenuric w przypadku wystąpienia napadu dny.

W profilaktyce i leczeniu hiperurykemii u pacjentów poddawanych chemioterapii zalecana dawka

wynosi 120 mg raz na dobę. Przyjmowanie leku Adenuric należy rozpocząć dwa dni przed

chemioterapią i kontynuować przez co najmniej 7 dni.

Jak działa lek Adenuric?

Substancja czynna leku Adenuric, febuksostat, ogranicza powstawanie kwasu moczowego. Działanie

leku polega na blokowaniu enzymu określanego jako oksygenaza ksantyny, który jest niezbędny do

wytwarzania kwasu moczowego w organizmie. Ograniczając wytwarzanie kwasu moczowego, lek

Adenuric może zmniejszać poziom kwasu moczowego we krwi i utrzymywać go na niskim poziomie,

zapobiegając gromadzeniu się kryształów. Może to zmniejszyć objawy dny. Utrzymanie poziomu kwasu

moczowego na niskim poziomie przez odpowiednio długi czas może także spowodować zmniejszenie

guzków dnawych. U pacjentów poddawanych chemioterapii oczekuje się, że spadek stężenia kwasu

moczowego może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu lizy guza.

Jak badano lek Adenuric?

W leczeniu hiperurykemii i dny lek Adenuric oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie

1834 pacjentów. W pierwszym badaniu, w którym uczestniczyło 1072 pacjentów, skuteczność trzech

dawek leku Adenuric (80, 120 i 240 mg raz na dobę) porównywano ze skutecznością placebo (leczenie

pozorowane) oraz allopurynolu (inny lek stosowany w leczeniu hiperurykemii). Badanie trwało sześć

miesięcy. W drugim badaniu dwie dawki leku Adenuric (80 i 120 mg raz na dobę) porównywano

z allopurynolem u 762 pacjentów przez jeden rok.

W obu badaniach allopurynol stosowano w dawce 300 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów

z zaburzeniami czynności nerek, którzy przyjmowali dawkę 100 mg. Głównym kryterium oceny

skuteczności była liczba pacjentów, u których wyniki trzech ostatnich oznaczeń poziomu kwasu

moczowego we krwi wynosiły poniżej 6 mg/dl. Poziom kwasu moczowego we krwi oznaczano co

miesiąc.

W profilaktyce i leczeniu hiperurykemii u pacjentów poddawanych chemioterapii lek Adenuric oceniano

w jednym badaniu głównym z udziałem 346 dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii

przeciwko nowotworowi krwi. Pacjentom podawano albo lek Adenuric, albo allopurynol przez okres od

7 do 9 dni. Główne kryterium oceny skuteczności oparto na stężeniu kwasu moczowego we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania leku Adenuric zaobserwowano w badaniach?

Lek Adenuric był skuteczniejszy od allopurynolu i placebo w leczeniu hiperurykemii przez zmniejszanie

stężenia kwasu moczowego we krwi. W pierwszym badaniu u 48% (126 z 262) pacjentów

przyjmujących 80 mg leku Adenuric raz na dobę i u 65% (175 z 269) pacjentów przyjmujących dawkę

120 mg raz na dobę poziom kwasu moczowego wynosił poniżej 6 mg/dl w ostatnich trzech pomiarach.

Natomiast w grupie pacjentów przyjmujących allopurynol odsetek ten wynosił 22% (60 z 268), a u

Adenuric

EMA/182098/2015

Strona 2/3

pacjentów w grupie placebo był on równy zeru. Podobne wyniki zaobserwowano w drugim badaniu po

roku.

U pacjentów z nowotworem krwi poddawanych chemioterapii lek Adenuric był tak samo skuteczny jak

allopurynol w kontrolowaniu stężenia kwasu moczowego we krwi: u 98,3% (170 ze 173) pacjentów

stosujących lek Adenuric stężenie kwasu moczowego we krwi znormalizowało się w porównaniu z 96%

(166 z 173) pacjentów stosujących allopurynol.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Adenuric?

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Adenuric to nawroty dny,

nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, biegunka, nudności (mdłości), bóle głowy,

wysypka i obrzęk. Powyższe działania niepożądane miały charakter łagodny albo umiarkowany. Po

wprowadzeniu leku do obrotu wystąpiły rzadkie przypadki ciężkiej nadwrażliwości (alergii) na lek

Adenuric.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Adenuric

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Adenuric?

CHMP uznał, że lek Adenuric jest bardziej skuteczny niż allopurynol w obniżaniu poziomu kwasu

moczowego we krwi, w tym u pacjentów poddawanych chemioterapii, lecz stosowanie leku może

wiązać się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych w obrębie serca i naczyń

krwionośnych. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Adenuric przewyższają ryzyko, i zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Adenuric?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Adenuric opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Adenuric zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Adenuric:

W dniu 21 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Adenuric

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Adenuric znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Adenuric należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2015.

Adenuric

EMA/182098/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

ADENURIC 80 mg tabletki powlekane

ADENURIC 120 mg tabletki powlekane

Febuksostat

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej

choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym

lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ADENURIC i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADENURIC

Jak stosować lek ADENURIC

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ADENURIC

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ADENURIC i w jakim celu się go stosuje

Tabletki ADENURIC zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dny

moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego nazywanego kwasem

moczowym (moczanu) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu moczowego we krwi zwiększa

się i może stać się za duża, aby związek pozostawał rozpuszczony. W takim przypadku mogą tworzyć

się kryształy moczanu wewnątrz oraz wokół stawów i nerek. Powstające kryształy mogą wywoływać

nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawu (tzw. napad dny moczanowej). Jeśli

choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć się większe złogi tzw. guzki dnawe.

Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów i kości.

ADENURIC działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie małego stężenia

kwasu moczowego poprzez stosowanie leku ADENURIC raz na dobę zatrzymuje powstawanie

kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Utrzymanie dostatecznie małych stężeń kwasu moczowego

przez odpowiednio długi okres może również prowadzić do zmniejszenia się guzków dnawych.

ADENURIC 120 mg tabletki jest również stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu stężeniu

kwasu moczowego we krwi, który może występować podczas rozpoczynania chemioterapii raka krwi.

Gdy stosuje się chemioterapię, komórki nowotworowe są niszczone, a stężenie kwasu moczowego we

krwi zwiększa się odpowiednio, o ile nie zapobiega się powstawaniu kwasu moczowego.

Adenuric jest dla osób dorosłych.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADENURIC

Kiedy nie stosować leku ADENURIC:

jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat, lub na którykolwiek z pozostałych składników tych

tabletek (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ADENURIC należy zwrócić się do lekarza:

jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca lub problemy z sercem;

jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby nerek i (lub) ciężkie reakcje

alergiczne na Allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)

jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby wątroby lub nieprawidłowe

wyniki testów czynnościowych wątroby;

jeśli pacjent leczony jest z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w wyniku choroby

nowotworowej lub zespołu Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje

za dużo kwasu moczowego we krwi);

jeśli pacjent ma problemy z tarczycą

W razie wystąpienia reakcji alergicznej na ADENURIC należy natychmiast przerwać przyjmowanie

tego leku (patrz też punkt 4).

Możliwe objawy reakcji alergicznej to:

- wysypka w tym ciężkie postaci wysypki (np. pęcherzyki, guzki, swędząca, złuszczająca wysypka),

świąd

- obrzęk kończyn lub twarzy

- trudności w oddychaniu

- gorączka i powiększenie węzłów chłonnych

- ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem akcji serca i krążenia.

Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem ADENURIC.

Zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-

Johnsona) podczas stosowania leku ADENURIC, objawiające się początkowo w postaci

czerwonawych, koncentrycznych plam lub okrągłych plam często z pęcherzykami na tułowiu. Objawy

mogą też obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek

(zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu). Wysypka może rozszerzyć się i powodować złuszczanie i

oddzielanie się naskórka.

W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa – Johnsona podczas leczenia lekiem ADENURIC,

leczenia febuksostatem nie wolno rozpoczynać ponownie. W przypadku wystąpienia wysypki lub

wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować o

przyjmowaniu febuksostatu.

Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości,

zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu): przed pierwszym rozpoczęciem leczenia lekiem

ADENURIC należy odczekać, aż napad dny osłabnie.

U niektórych osób napady dny moczanowej mogą się zaostrzać w przypadku rozpoczynania leczenia

pewnymi lekami kontrolującymi stężenia kwasu moczowego. Zaostrzenia nie występują u każdego,

ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek ADENURIC, a szczególnie w trakcie

pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia. Ważne jest kontynuowanie zażywania leku ADENURIC

nawet, jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ ADENURIC nadal zmniejsza stężenie kwasu

moczowego. Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej

bolesne, jeśli lek ADENURIC będzie stosowany codziennie.

Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy

zaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).

U pacjentów, którzy mają bardzo wysokie stężenie kwasu moczowego (np. przechodzących

chemioterapię), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić do

nagromadzenia ksantyny w drogach moczowych z możliwością powstania kamieni, mimo że nie

obserwowano tego u pacjentów leczonych lekiem ADENURIC z powodu zespołu rozpadu guza.

Lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest

prawidłowa.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie ustalono skuteczności i

bezpieczeństwa stosowania.

Inne leki i ADENURIC

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez

recepty.

Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leków

zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem

ADENURIC, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:

merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka),

azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego),

teofilina (stosowana w leczeniu astmy).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ADENURIC może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Leku ADENURIC nie

należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy ADENURIC może przenikać do pokarmu

kobiecego. Nie należy stosować leku ADENURIC, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie

piersią.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy jednak mieć świadomość, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność,

niewyraźne widzenie i drętwienie lub mrowienie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

ADENURIC zawiera laktozę

Tabletki ADENURIC zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję

pewnych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek ADENURIC

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę. Z tyłu blistra jest umieszczone

oznaczenie dni tygodnia, ułatwiające sprawdzenie, czy każdego dnia została przyjęta dawka

leku.

Tabletki należy przyjmować doustnie; lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.

Dna moczanowa

ADENURIC jest dostępny w postaci tabletek 80 mg i tabletek 120 mg. Lekarz przepisze

najodpowiedniejszą dawkę leku dla pacjenta.

Lek ADENURIC należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad dny

moczanowej.

Zapobieganie i leczenie wysokiego stężenia kwasu moczowego u pacjentów poddawanych

chemioterapii z powodu nowotworu.

Lek Adenuric jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.

Przyjmowanie leku Adenuric należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować zgodnie z

zaleceniem lekarza. Leczenie jest zwykle krótkoterminowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADENURIC

W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać się lekarza o sposób postępowania lub

skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku ADENURIC

W przypadku pominięcia dawki leku ADENURIC należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym

przypomni, chyba że zbliżyła się pora na przyjęcie kolejnej dawki, w którym to przypadku należy

opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o normalnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ADENURIC

Nie należy przerywać stosowania leku ADENURIC bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet

w przypadku lepszego samopoczucia. Przerwanie stosowania leku ADENURIC może spowodować, że

stężenie kwasu moczowego zacznie ponownie się zwiększać, a objawy mogą się zaostrzyć z powodu

powstawania nowych kryształów moczanu wokół stawów lub w stawach oraz w nerkach.

W razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do

najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące rzadkie (występujące u 1 na 1000

pacjentów) reakcje niepożądane ponieważ mogą one prowadzić do wystąpienia poważnych reakcji

alergicznych:

reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”).

potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się tworzeniem się

pęcherzyków i łuszczeniem się skóry i wewnętrznych powierzchni jam ciała np. jamy ustnej i

narządów płciowych, bolesne owrzodzenie jamy ustnej i (lub) okolic narządów płciowych ze

współistniejącą gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka) lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem

wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych

krwinek (reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi – ang. - DRESS) (patrz

punkt 2).

uogólnione wysypki skórne

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,

biegunka,

ból głowy,

wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej punkty „niezbyt często” i „rzadko”),

nudności,

zaostrzenie objawów dny,

zlokalizowane obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk).

Inne działania niepożądane niewymienione powyżej są wymienione poniżej.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

zmniejszenie apetytu, zmiana stężenia cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być

nadmierne pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie masy ciała

zanik popędu płciowego,

zaburzenia snu, senność,

zawroty głowy, uczucie drętwienia, mrowienie, osłabienie lub zmiana czucia dotyku

(niedoczulica, niedowład lub parestezje), zaburzenia smaku, osłabienie odczuwania

zapachów (osłabienie węchu),

nieprawidłowości w zapisie EKG pracy serca, nieregularne albo szybkie bicie serca, uczucie

kołatania serca (palpitacja),

uderzenia gorąca lub zaczerwienienie (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone

ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie (krwotok, zaobserwowane tylko u pacjentów

przyjmujących chemioterapię z powodu chorób krwi),

kaszel, duszność, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie przewodów nosowych i

(lub) gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli,

suchość w jamie ustnej, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w brzuchu albo oddawanie

gazów, zgaga lub niestrawność, zaparcie, częstsze oddawanie stolców, wymioty, uczucie

dyskomfortu w żołądku;

świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, przebarwienie skóry, małe, czerwone lub fioletowe

plamy na skórze, małe, płaskie czerwone plamy na skórze, płaskie, czerwone obszary na

skórze pokryte niewielkimi guzkami, wysypka, miejscowe zaczerwienienie i plamy na

skórze, inne rodzaje zaburzeń skórnych;

skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni lub stawów, zapalenie kaletki lub zapalenie

stawów (zapalenie stawów, któremu zwykle towarzyszy ból, obrzęk i (lub) sztywność), ból

kończyn, ból pleców, kurcze mięśni;

krew w moczu, nieprawidłowe częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki analiz

moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do

prawidłowego funkcjonowania;

znużenie, ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;

kamienie w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych (kamica żółciowa);

wzrost stężenia TSH;

zmiany składu chemicznego krwi lub liczby krwinek lub płytek (nieprawidłowe wyniki

analizy krwi);

kamienie nerkowe;

zaburzenia erekcji.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki. Mogą

wystąpić zaburzenia ze strony mięśni, ze współistniejącym złym samopoczuciem lub wysoką

gorączką, spowodowanymi uszkodzeniem mięśni. Należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem w przypadku wystąpienia bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia.

ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie warg, oczu, narządów

płciowych, dłoni, stóp lub języka z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu

wysoka gorączka z wysypką odropodobną, powiększeniem węzłów chłonnych,

powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem

liczby białych krwinek (leukocytoza z lub bez eozynofilii)

zaczerwienienie skóry (rumień), wysypki różnego rodzaju (np. swędząca, z białymi plamami,

z pęcherzami, z ropnymi pęcherzami, z łuszczeniem się skóry, wysypka odropodobna),

rozlany rumień, martwica, pęcherze na skórze i błonach śluzowych powodujące

rozwarstwianie się i możliwość wystąpienia posocznicy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka)

nerwowość

odczuwanie pragnienia

dzwonienie w uszach

niewyraźne widzenie, zmiana widzenia

utrata włosów

owrzodzenie jamy ustnej

zapalenie trzustki: częste objawy to ból brzucha, nudności i wymioty

nadmierne pocenie się

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)

sztywność mięśni i (lub) stawów

nieprawidłowa, mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek)

nagłe parcie na mocz

zmiany w moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu związane z zapaleniem nerek

(cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)

zapalenie wątroby

zażółcenie skóry (żółtaczka)

uszkodzenie wątroby

zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Adenuric

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i na folii blistra z tabletkami po oznaczeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza

ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADENURIC

Substancją czynną leku jest febuksostat.

Każda tabletka zawiera 80 mg lub 120 mg febuksostatu.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Rdzeń tabletki:

laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian,

hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona.

Otoczka tabletki:

Opadry II Yellow 85F42129 zawierająca: alkohol poliwinylowy, tytanu

dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek ADENURIC i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane ADENURIC mają barwę bladożółtą lub żółtą i są w kształcie kapsułki.

Tabletki powlekane 80 mg są oznaczone jednostronnie symbolem „80”. Tabletki powlekane 120 mg

są oznaczone jednostronnie symbolem „120”.

Lek ADENURIC 80 mg i 120 mg jest pakowany w przezroczyste blistry (Aclar/PVC/Aluminium

PVC/PE/PVDC/Aluminium) zawierające 14 tabletek.

Lek ADENURIC 80 mg i 120 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 84 i 98

tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Luksemburg

Wytwórca:

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Francja

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Stra

e 7-13

01097 Dresden

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Magyarország

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +468355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +468355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Manrini Hrvatska d.o.o.

Tel : +385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +468355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +468355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

United Kingdom

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

(EMA) http://www.ema.europa.eu/

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019


Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat,  01/02/2019,  Positive

Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat, 01/02/2019, Positive

Summary of opinion: Febuxostat Krka,febuxostat, 01/02/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adenuric,febuxostat, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0226/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adenuric,febuxostat, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0226/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adenuric,febuxostat, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0226/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency