Adempas

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Adempas
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Adempas
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki hipotensyjne do nadciśnienia płucnego
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie tętnicze, płucne
  • Wskazania:
  • Przewlekła тромбоэмболической płucne (CTEPH) Adempas jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów, funkcjonalny klasa (FC) II i III CTEPH withinoperable,stałe lub okresowe CTEPH po leczeniu chirurgicznym,aby zwiększyć pojemność treningu. Płucnego nadciśnienie nadciśnienie (PAH) Adempas, w monoterapii lub w połączeniu z receptorem antagonistów endoteliny, jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z płucny arterialny nadciśnienie (PAH) z WHO funkcjonalny klasa (FC) II i III, aby zwiększyć pojemność treningu. Skuteczność wykazano w populacji tfu tym etiologii samoistna lub dziedziczna lub tfu tfu, związane z chorobami tkanki łącznej .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002737
  • Data autoryzacji:
  • 27-03-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002737
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/51814/2014

EMEA/H/C/002737

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Adempas

riocyguat

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Adempas. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Adempas.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Adempas należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Adempas i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Adempas to lek zawierający substancję czynną riocyguat. Lek stosuje się w celu zwiększenia

zdolności wykonywania czynności fizycznych u osób dorosłych z następującymi postaciami nadciśnienia

płucnego (wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc):

przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (ang. chronic thromboembolic pulmonary

hypertension, CTEPH, w przebiegu którego naczynia krwionośne płuc są zablokowane lub zwężone

z powodu występowania w nich skrzepów). Lek Adempas jest stosowany w leczeniu pacjentów z

CTEPH, którzy nie mogą być operowani lub u których po zabiegu chirurgicznym choroba nie

ustąpiła bądź wystąpił jej nawrót;

tętnicze nadciśnienie płucne (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH, w przebiegu którego

występuje zgrubienie ścian naczyń krwionośnych płuc i zwężenie światła tych naczyń). Lek

Adempas może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w

leczeniu PAH, zwanymi „antagonistami receptorów endoteliny”.

Lek Adempas jest stosowany u pacjentów z klasą czynnościową II lub III CTEPH lub PAH. „Klasa”

choroby odzwierciedla jej nasilenie: „klasa II” oznacza nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej,

natomiast „klasa III” — znaczne jej ograniczenie.

Adempas

EMA/51814/2014

Strona 2/3

Ze względu na małą liczbę pacjentów z CTEPH lub PAH choroby te uważa się za rzadko występujące,

zatem w dniu 20 grudnia 2007 r. produkt Adempas uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich

chorobach).

Jak stosować produkt Adempas?

Lek Adempas wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być

monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu CTEPH lub PAH.

Lek Adempas jest dostępny w postaci tabletek (0,5; 1; 1,5; 2 i 2,5 mg). Zalecana dawka początkowa

wynosi 1 mg trzy razy na dobę (w odstępach wynoszących około 6–8 godzin) przez dwa tygodnie.

Następnie dawkę zwiększa się co dwa tygodnie aż do poziomu odpowiedniego dla danego pacjenta.

Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg trzy razy na dobę. Leczenie ustaloną dawką

należy kontynuować, chyba że u pacjenta wystąpią oznaki i objawy niskiego ciśnienia krwi, w którym

to przypadku dawkę należy zmniejszyć.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Adempas?

CTEPH i PAH to choroby osłabiające organizm, w przebiegu których występuje poważne zwężenie

naczyń krwionośnych w płucach. Jest to przyczyną wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach, przez które

przepływa krew z serca do płuc, i zmniejszenia przepływu krwi do płuc. W rezultacie dochodzi do

zmniejszenia ilości tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia wykonywanie czynności

fizycznych.

Substancja czynna leku Adempas, riocyguat, stymuluje enzym zwany „rozpuszczalną cyklazą

guanylową” w naczyniach krwionośnych płuc, który powoduje rozszerzanie naczyń krwionośnych.

Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi w płucach oraz złagodzić objawy CTEPH i PAH.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Adempas zaobserwowano w

badaniach?

Wykazano skuteczność leku Adempas w zwiększaniu odległości, jaką pacjenci z CTEPH lub PAH są w

stanie przejść w ciągu sześciu minut (sposób pomiaru zdolności wysiłkowej):

lek Adempas porównano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 262 pacjentów z CTEPH,

którzy nie mogli być operowani lub u których po zabiegu chirurgicznym choroba nie ustąpiła bądź

wystąpił jej nawrót. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio 347 metrów

w ciągu sześciu minut. Po 16 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Adempas w ciągu sześciu minut

byli w stanie przejść o średnio 46 metrów więcej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi

placebo;

przeprowadzono również inne badanie główne porównujące lek z placebo z udziałem 445 pacjentów

z PAH. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio 363 metry w ciągu

sześciu minut. Po 12 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Adempas w ciągu sześciu minut byli w

stanie przejść o 36 metrów więcej w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Adempas?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Adempas (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to: ból głowy, zawroty głowy, dyspepsja (zgaga), obrzęk obwodowy (puchnięcie,

zwłaszcza rąk i nóg), nudności (mdłości), biegunka i wymioty. Poważne działania niepożądane

Adempas

EMA/51814/2014

Strona 3/3

obejmują krwioplucie (odkrztuszanie krwi) i krwotok płucny (krwawienie w obrębie płuc). Pełny wykaz

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Adempas znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Adempas nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby,

skurczowym ciśnieniem krwi (ciśnieniem krwi podczas skurczu serca) poniżej 95 mmHg przed

rozpoczęciem leczenia oraz u pacjentek w ciąży. Nie należy go również stosować łącznie z lekami

zwanymi inhibitorami PDE 5 (klasą leków stosowanych w leczeniu PAH lub zaburzeń erekcji) lub

azotanami bądź donorami tlenku azotu (często stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu

w klatce piersiowej i choroby serca lub wykorzystywanymi jako narkotyki). Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Adempas?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Adempas przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że stosowanie leku Adempas prowadzi do istotnego zwiększenia zdolności wysiłkowej u

pacjentów z CTEPH lub PAH. Komitet zauważył również, że nie ma innych leków dopuszczonych do

stosowania w leczeniu CTEPH. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Komitet uznał, że w

informacji o produkcie i planie zarządzania ryzykiem zostały zawarte wystarczające informacje

dotyczące istotnych działań niepożądanych, w tym krwioplucia i krwotoku płucnego.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Adempas?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Adempas opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Adempas zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Adempas

W dniu 27 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Adempas do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Adempas

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Adempas należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Adempas

znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Adempas 0,5 mg tabletki powlekane

Adempas 1 mg tabletki powlekane

Adempas 1,5 mg tabletki powlekane

Adempas 2 mg tabletki powlekane

Adempas 2,5 mg tabletki powlekane

Riocyguat

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać inny

m. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

(patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Adempas

Jak przyjmować lek Adempas

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Adempas

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Adempas i w jakim celu się go stosuje

Adempas zawiera substancję czynną riocyguat. Riocyguat jest

rodzajem leku zwanym stymulatorem

cyklazy guanylanowej (sGC). Działa poprzez rozszerzenie tętnic płucnych (naczyń krwionośnych

łączących serce z płucami), co ułatwia sercu pompowanie krwi do płuc. Adempas jest stosowany w

leczeniu dorosłych pacjentów z niektórymi rodzajami nadciśnienia płucnego, stanu, w którym

naczynia krwionośne ulegają zwężeniu, co utrudnia sercu pompowanie krwi przez nie i prowadzi do

wzrostu ciśnienia krwi w tych naczyniach. Ponieważ serce musi pracować ciężej niż normalnie, osoby

z nadciśnieniem płucnym odczuwają zmęczenie, zawroty głowy i duszności. Poprzez rozszerzenie

zwężonych tętnic, Adempas prowadzi do poprawy zdolności wykonywania aktywności fizycznej.

Adempas stosuje się w jedym lub w obu typach nadciśnienia płucnego:

przewlekłe zakrzepowo

zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH

skrót od angielskiej nazwy

Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension)

W CTEPH naczynia krwionośne płuc są zablokowane lub zwężone zakrzepami krwi. Lek

Adempas można stosować u pacjentów z CTEPH, który

ch nie można operować, lub po operacji

u pacjentów, u których podwyższone ciśnienie w płucach utrzymuje się lub nawraca;

niektóre rodzaje tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH

skrót od angielskiej

nazwy

Pulmonary Arterial Hypertension).

W PAH ściany naczyń krwionośnych płuc są pogrubione i naczynia są zwężone. Adempas

stosuje się tylko w niektórych postaciach PAH, tzn. w idiopatycznym PAH (przyczyna

nadciśnienia płucnego jest nieznana), dziedzicznym PAH i PAH wywołanym chorobą tkanki

łącznej. Lekarz powinien określić rodzaj PAH.

Adempas można przyjmować sam lub razem z określonymi innymi lekami stosowanymi do

leczenia PAH.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Adempas

Kiedy NIE przyjmować leku Adempas:

jeśli pacjent przyjmuje określone leki nazywane

inhibitorami PDE-5

(np. syldenafil, tadalafil,

wardenafil). Są to leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płuc (PAH)

lub zaburzeń erekcji;

jeśli u pacjenta występują

ciężkie choroby wątroby

(ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

stopień C wg klasy

fikacji Child-Pugh);

jeśli pacjent ma

uczulenie

na riocyguat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie

jeśli pacjentka jest

w ciąży;

jeśli pacjent

przyjmuje azotany

leki będące źródłami tlenku azotu

, (np. azotyn amylu) w

jakiejkolwiek postaci, leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce

piersiowej lub chorób serca. Obejmuje to również substancje nadużywane w celach

odurzających/pobudzających, np. tzw. poppersy;

jeśli u pacjenta występuje

niskie ciśnienie krwi

(skurczowe ciśnienie krwi poniżej 95 mmHg)

przed rozpoczęciem po raz pierwszy leczenia tym środkiem.

jeśli pacjent ma zwiększone ciśnienie w krążeniu płucnym, związane z bliznowaceniem płuc, o

nieznanej przyczynie (idiopatyczne zapalenie płuc).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta,

należy to najpierw om

ówić z lekarzem

i nie przyjmować leku Adempas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adempas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta wystąpiło niedawno ciężkie

krwawienie z płuc

lub jeśli pacjent był poddawany

leczeniu w celu zatrzymania

odkrztuszania krwi

(embolizacja tętnicy oskrzelowej);

pacjent przyjmuje

leki rozrzedzające krew

(leki przeciwzakrzepowe), ponieważ może to

spowodować krwawienie z płuc. Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta;

u pacjenta występuje

duszność

w czasie leczenia lekiem, co może być spowodowane

gromadzeniem się płynu w płucach. Należy omówić z lekarzem, jeśli to wystąpi;

pacjent ma

zaburzenia

serca lub krążenia

pacjent ma powyżej 65 lat

nerki pacjenta nie dz

iałają prawidłowo

(klirens kreatyniny <30 ml/min) lub jeśli pacjent jest

leczony

dializą

, ponieważ stosowanie tego leku nie jest zalecane;

u pacjenta występują umiarkowane

zaburzenia czynności wątroby

(zaburzenia czynności

stopień B wg klasyfikacji Child Pugh);

u pacjenta, który podczas stosowania tego leku rozpoczął lub zaprzestał palenia, ponieważ może

to wpłynąć na stężenie riocyguatu we krwi.

Pacjent otrzyma lek Adempas tylko w pewnych rodzajach tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) –

patrz sekcja 1. Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Adempas w innych rodzajach PAH. Dlatego

nie zaleca się stosowania leku Adempas w innych typach PAH. Lekarz powinien określić, czy lek

Adempas jest odpowiedni dla danego pacjenta.

Dzieci i młodzież

Nie ma informacji dotyczących stosowania leku Adempas u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej

18 lat).

Adempas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, zwłaszcza lekach

stosowanych w następujących chorobach:

wysokim ciśnieniu krwi lub chorobach serca (np. azotany lub azotyn amylu) w jakiejkolwiek

postaci, ponieważ nie można przyjmować ich razem z lekiem Adempas;

wysokim ciśnieniu krwi w naczyniach płucnych (tętnicach płucnych), ponieważ nie można

przyjmować niektórych z nich (syldenafilu i tadalafilu) razem z lekiem Adempas. Inne leki

stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach płucnych (PAH), takie jak

bozentan i iloprost, można przyjmować. Należy o tym poinformować lekarza;

zaburzeniach erekcji (leki takie jak: syldenafil, tadalafil, wardenafil), ponieważ leków tych nie

można przyjmować razem z lekiem Adempas;

zakażeniach grzybiczych (

leki takie jak

ketokonazol, itrakonazol);

zakażeniach HIV (

leki takie jak

rytonawir);

padaczce (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital);

depresji (dziurawiec zwyczajny);

zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów (cyklosporyna);

bólach stawów i mięśni (kwas niflumowy);

raka (leki takie jak erlotynib, gefitynib);

chorobach żołądka lub zgagach (leki zobojętniające kwas żołądkowy, takie jak wodorotlenek

glinu/wodorotlenek magnezu). Takie leki zobojętniające kwas żołądkowy należy przyjmować

co najmniej jedną godzinę po przyjęciu leku Adempas;

nudnościach, wymiotach (nudności) (leki takie jak granisetron).

Palenie tytoniu

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali lub przestanie palić w czasie leczenia. Lekarz

odpowiednio dostosuje dawkę leku.

Ciąża

Nie przyjmować leku Adempas w okresie ciąży. Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka może zajść w

ciążę, należy stosować skuteczne m

etody antykoncepcji w czasie przyjmowania tych tabletek. Zaleca

się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w

ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed

zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią, powinna poradzić się lekarza lub

farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on zaszkodzić dziecku. Lekarz razem z

pacjentką zdecyduje, czy powinna ona przestać karmić piersią, czy przerwać przyjmowanie leku

Adempas.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Adempas wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Może powodować takie działania niepożądane jak zawroty głowy. Pacjent powinien zdawać sobie

sprawę z działań niepożądanych tego leku zanim rozpocznie prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie

maszyny (patrz punkt 4).

Adempas zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektóry

ch cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Adempas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie należy rozpoczynać tylko pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu

CTEPH lub PAH. Podczas pierwszych tygodni leczenia lekarz będzie musiał mierzyć ciśnienie krwi

pacjenta w regularnych odstępach czasu. Adempas jest dostępny w różnych mocach, a poprzez

regularną kontrolę ciśnienia krwi pacjenta na początku leczenia lekarz upewni się, że pacjent

przyjmuje właściwą dawkę.

Rozkruszone tabletki:

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem na temat

innych sposobów przyjmowania leku Adempas. Tabletkę można rozkruszyć i wymieszać z wodą lub

miękkim pokarmem, takim jak mus jabłkowy, bezpośrednio przed przyjęciem leku.

Dawka

Zalecana dawka początkowa to tabletka 1 mg, przyjmowana 3 razy na dobę przez 2 tygodnie.

Tabletki należy przyjmować 3 razy na dobę, w odstępie około 6 do 8 godzin. Można je przyjmować z

posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma skłonność do niskiego ciśnienia krwi (niedociśnienie), nie należy zmieniać sposobu

przyjmowania leku Adempas z posiłkiem na bez posiłku, gdyż może to wpłynąć na reakcję organizmu

na lek.

Lekarz będzie zwiększać dawkę co 2 tygodnie maksymalnie do 2,5 mg 3 razy na dobę (maksymalna

dawka dobowa 7,5 mg), chyba, że u pacjenta wystąpią działania niepożądane lub bardzo niskie

ciśnienie krwi. W takim

przypadku lekarz przepisze pacjentowi lek Adempas w najwyższej dawce,

przy której pacjent czuje się dobrze. Dla niektórych pacjentów wystarczyć mogą mniejsze dawki trzy

razy na dobę; lekarz dobierze optymalną dawkę.

Specjalne wymagania dla pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę. Może być konieczne

dostosowanie dawki. Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child Pugh C),

nie należy stosować leku Adempas.

Osoby w wieku 65 lat lub starsze

Jeśli pacjent ma 65 lat lub jest starszy, lekarz będzie dostosowywał dawkę leku Adempas z

zachowaniem ostrożności, ponieważ istnieje większe ryzyko niskiego ciśnienia krwi.

Specjalne wymagania dla pacjentów palących

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent pali lub przestanie palić w czasie leczenia. Lekarz może

odpowiednio dostosować dawkę leku.

Prz

yjęcie większej niż zalecana dawki leku

Adempas

Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż należy i wystąpią u niego jakiekolwiek działania niepożądane

(patrz punkt 4), należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli ciśnienie krwi obniży się (co może

spowodować zawroty głowy), może być konieczna natychmiastowa interwencja medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Adempas

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku

pominięcia dawki należy kontynuować leczenie przyjmując następną dawkę zgodnie z planem.

Przerwanie przyjmowania leku Adempas

Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek

ten zapobiega postępowi choroby

. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia na 3 dni lub dłużej, należy

powiedzieć o tym lekarzowi przed ponownym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli pacjent przechodzi z syldenafilu lub tadalafilu, na lek Adempas

Jeśli pacjent przerywa stosowanie syldenafilu, musi odczekać co najmniej 24 godziny przed

przyjęciem leku Adempas.

Jeśli pacjent przerywa stosowanie tadalafilu, musi odczekać co najmniej 48 godzin przed

przyjęciem leku Adempas.

Jeśli pacjent przerywa stosowanie leku Adempas w celu przejścia na inny lek zwany

inhibitorem PDE5 (np. syldenafil lub tadalafil), przed zażyciem inhibitora PDE5 musi odczekać

co najmniej 24 godziny od ostatniej dawki leku Adempas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe

działania niepożądane to:

odkrztuszanie krwi

(częste działanie niepożądane);

ostre krwawienie z

płuc

może prowadzić do odkrztuszania krwi, obserwowano przypadki

zakończone zgonem (niezbyt częste działanie niepożądane).

Jeśli to wystąpi,

należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

, ponieważ pacjent może

wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często:

mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

ból głowy

zawroty głowy

niestrawność

obrzęk kończyn

biegunka

nudności i wymioty

Często:

mogą występować u m

niej niż 1 na 10 osób

stan zapalny w układzie trawiennym

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), obserwowane jako bladość skóry,

osłabienie lub nagła duszność

odczuwanie nieregularnego, silnego lub szybkiego bicia serca

zawroty głowy lub omdlenie podczas wstawania (spowodowane niskim ciśnieniem krwi)

odkrztuszanie krwi

krwawienie z nosa

trudności z oddychaniem przez nos

ból żołądka, jelit lub brzucha

zgaga

trudności z połykaniem

zaparcia

wzdęcia

Niezbyt często:

mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób

ostre krwawienie z płuc. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent

może wymagać naty

chmiastowej interwencji medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Adempas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:

"Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adempas

Substancją

cz

ynną

leku jest riocyguat.

Każda tabletka zawiera 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg lub 2,5 mg riocyguatu.

Pozostałe

składniki

Rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hypromeloza, laktoza jednowodna,

magnezu stearynian i sodu laurylosiarczan

(więcej informacji o laktozie, patrz koniec punktu 2).

Otoczka*:

hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, glikol propylenowy i tytanu dwutlenek

(E 171).

*Tabletki 1 mg, 1,5 mg, 2 mg i 2,5 mg zawierają również: żelaza tlenek żółty (E 172)

*Tabletki 2 mg i 2,5 mg zawierają również: żelaza tlenek czerwony (E 172)

Jak wygląda lek Adempas i co zawiera opakowanie

Adempas ma postać tabletek powlekanych:

Tabletki 0,5 mg:

białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki 6 mm, oznakowane logo firmy

Bayer po jednej stronie oraz 0,5 i "R" po drugiej stronie.

Tabletki 1 mg:

jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki 6 mm, oznakowane logo firmy

Bayer po jednej stronie oraz 1 i "R" po drugiej stronie.

Tabletki 1,5 mg:

pomarańczowo-żółte, okrągłe, obustronnie wy

pukłe tabletki 6 mm,

oznakowane logo firmy Bayer po jednej

stronie oraz 1,5 i "R" po drugiej stronie.

Tabletki 2 mg:

jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki 6 mm, oznakowane

logo firmy Bayer po jednej stronie oraz 2 i "R" po drugiej stronie.

Tabletki 2,5 mg:

czerwono-pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki 6 mm,

oznakowane logo firmy Bayer po jednej stronie oraz 2,5 i "R" po drugiej stronie.

Dostępne wielkości opakowań:

42 tabletki: dwa przezroczyste blistry z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek

84 tabletki: cztery przezroczyste blistry z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek.

90 tabletek: pięć przezroczystych blistrów po 18 tabletek.

294 tabletki: czternaście przezroczystych blistrów z oznakowaniem dni tygodnia po 21 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België / Belgique / Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg / Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta

_

info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

email@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

deesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD FRANCE

34, avenue Léonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Information médicale : 01 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus

_

info

@

merck

.

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

22-1-2019

Adempas (Bayer AG)

Adempas (Bayer AG)

Adempas (Active substance: riociguat) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)585 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2737/R/26

Europe -DG Health and Food Safety