Adempas
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-08-2023
Składnik aktywny:
riociguat
Dostępny od:
Bayer AG
Kod ATC:
C02KX05
INN (International Nazwa):
riociguat
Grupa terapeutyczna:
Antihipertensivos para la hipertensión arterial pulmonar
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensión, Pulmonar
Wskazania:
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. La eficacia se ha demostrado en un PAH la población, incluyendo a las etiologías de la idiopático o hereditario HAP o PAH asociada con enfermedad del tejido conectivo. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2014-03-27
Ulotka dla pacjenta
34
B. PROSPECTO
35
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ADEMPAS 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ADEMPAS 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ADEMPAS 1,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ADEMPAS 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
ADEMPAS 2,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
riociguat
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
−
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
−
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
−
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
−
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
−
Este prospecto se ha escrito como si lo estuviese leyendo la persona
que toma el medicamento. Si
le está administrando este medicamento a su hijo/a, por favor
sustituya “usted” por “su hijo/a” en
todo el prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Adempas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Adempas
3.
Cómo tomar Adempas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Adempas
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ADEMPAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Adempas contiene el principio activo riociguat, un estimulador de la
guanilato-ciclasa (GCs) que actúa
ensanchando los vasos sanguíneos que van del corazón a los pulmones.
Adempas se utiliza en el tratamiento de ciertas formas de
hipertensión pulmonar en adultos y niños,
una enfermedad en la que estos vasos sanguíneos se estrechan haciendo
más difícil para el corazón el
bombeo de sangre a través de ellos y provoca un aumento de la
presión arterial en estos vasos. Debido
a que el corazón necesita esforzarse más de lo normal, las personas
con hipertensión pulmonar se
sienten ca
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Adempas 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Adempas 1 mg comprimidos recubiertos con película
Adempas 1,5 mg comprimidos recubiertos con película
Adempas 2 mg comprimidos recubiertos con película
Adempas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Adempas 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de riociguat.
Adempas 1 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de riociguat.
Adempas 1,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 1,5 mg de riociguat.
Adempas 2 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de riociguat.
Adempas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de riociguat.
Excipientes con efecto conocido
_Adempas 0,5 mg comprimidos recubiertos con película _
Cada comprimido recubierto de 0,5 mg contiene 37,8 mg de lactosa (como
monohidrato).
_Adempas 1 mg comprimidos recubiertos con película _
Cada comprimido recubierto de 1 mg contiene 37,2 mg de lactosa (como
monohidrato).
_Adempas 1,5 mg comprimidos recubiertos con película _
Cada comprimido recubierto de 1,5 mg contiene 36,8 mg de lactosa (como
monohidrato).
_Adempas 2 mg comprimidos recubiertos con película _
Cada comprimido recubierto de 2 mg contiene 36,3 mg de lactosa (como
monohidrato).
_Adempas 2,5 mg comprimidos recubiertos con película _
Cada comprimido recubierto de 2,5 mg contiene 35,8 mg de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
-
_ _
_Comprimido de 0,5 mg:_
comprimidos de 6 mm, blancos, redondos, biconvexos, marcados con la
cruz de Bayer en un lado y 0,5 y una "R" en el otro.-
_ _
_Compri
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