Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-05-2023
Składnik aktywny:
tadalafil
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
G04BE08
INN (International Nazwa):
tadalafil
Grupa terapeutyczna:
Urologicals
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensiune arterială, pulmonară
Wskazania:
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Eficacitatea a fost demonstrată în HAP-ul idiopatic (IPAH) și în HAP-ul asociat bolii vasculare de colagen. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2008-10-01
Ulotka dla pacjenta
49
B. PROSPECTUL
50
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ADCIRCA 20 MG COMPRIMATE FILMATE
tadalafil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ADCIRCA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ADCIRCA
3.
Cum să luaţi ADCIRCA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ADCIRCA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ADCIRCA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ADCIRCA conţine substanţa activă tadalafil.
ADCIRCA este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
pulmonare la adulţi și la copii cu
vârsta de 2 ani și peste.
ADCIRCA face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de
fosfodiesterază tip 5 care
acţionează ajutând vasele de sânge din jurul plămânilor să se
relaxeze, îmbunătăţind curgerea sângelui
la nivelul plămânilor. Rezultatul este îmbunătăţirea
capacităţii de a face activităţi fizice.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ADCIRCA
NU LUAŢI ADCIRCA
-
dacă sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte
componente (vezi pct. 6).
-
dacă luaţi orice formă de nitraţi, cum este nitritul de amil,
folosiţi în tratamentul durerilor în
piept. S-a demonstrat că ADCIRCA creşte efectele acestor
medicamente. Dacă luaţi orice formă
de nitraţi sau nu sun
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ADCIRCA 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 233 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate de culoare portocalie, în formă de migdală, cu
dimensiunea de 12,09 mm x 7,37
mm, inscripţionate cu „4467” pe una din feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulți
ADCIRCA este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
pulmonare (HAP) clasa funcţională
II şi III conform clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii
de efort (vezi pct. 5.1).
Eficacitatea a fost demonstrată pentru HAP idiopatică (HAPI) şi HAP
asociată colagenozelor
vasculare.
Copii și adolescenți
ADCIRCA este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale
pulmonare (HAP) clasa funcţională
II şi III conform clasificării OMS, la adolescenți și copii cu
vârsta de 2 ani și peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic
cu experienţă în tratamentul HAP.
Doze
_Adulți _
Doza recomandată este de 40 mg (două comprimate filmate x 20 mg)
administrate o dată pe zi.
_ _
_Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 ani și 17 ani)
_
Dozele recomandate o dată pe zi, în funcție de grupele de vârstă
și greutate la copii și adolescenți, sunt
prezentate mai jos.
3
VÂRSTA ȘI/SAU GREUTATEA LA COPII ȘI
ADOLESCENȚI
DOZA ZILNICĂ RECOMANDATĂ ȘI SCHEMA DE DOZARE
Vârsta ≥ 2 ani
Greutatea corporală ≥ 40 kg
Greutatea corporală < 40 kg
40 mg (două comprimate a 20 mg) o dată pe zi
20 mg (un comprimat de 20 mg sau 10 ml de suspensie
orală (SO), 2 mg/ml tadalafil*) o dată pe zi
* Suspensia orală este disponibilă pentru administrare la copii și
adolescenți care necesită 20
Przeczytaj cały dokument
