Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • UROLOGICALS
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nadciśnienie tętnicze, płucne
  • Wskazania:
  • Adcirca jest wskazany u dorosłych w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (pah), sklasyfikowanych jako Światowa organizacja zdrowia funkcjonalnych klas II i III, aby zwiększyć pojemność treningu (patrz rozdział 5. Wykazano skuteczność w idiopatycznym PAH (IPAH) i w PAH związane z kolagenozę.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 11

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001021
  • Data autoryzacji:
  • 01-10-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001021
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/475361/2015

EMEA/H/C/001021

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Adcirca

tadalafil

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Adcirca. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Adcirca do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Adcirca?

Adcirca jest lekiem zawierającym substancję czynną tadalafil. Lek jest dostępny w postaci tabletek

(20 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Adcirca?

Lek Adcirca stosuje się w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w celu

poprawy zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej). TNP to nieprawidłowe,

podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych. Lek Adcirca stosuje się u pacjentów z chorobą II lub

III klasy. „Klasa” odzwierciedla stopień ciężkości choroby: II klasa objawia się lekkim ograniczeniem

wydolności fizycznej, natomiast III klasa oznacza wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej. Lek

Adcirca okazał się skuteczny w leczeniu TNP powstałego bez stwierdzonej przyczyny oraz postaci TNP

wywołanych chorobami tkanki łącznej.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Adcirca?

Leczenie produktem Adcirca powinien rozpoczynać i monitorować wyłącznie lekarz mający

doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego

Wcześniej pod nazwą Tadalafil Lilly.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lek Adcirca podaje się w dawce dwóch tabletek (40 mg) raz na dobę, podczas posiłków lub pomiędzy

posiłkami. Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni

zaczynać leczenie od niższej dawki, ale w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek dawkę można w

razie konieczności zwiększyć Nie zaleca się stosowania leku Adcirca u pacjentów z ciężkimi

zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Jak działa produkt Adcirca?

TNP jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w

płucach. Powoduje to znaczny wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi płynie krew z serca do płuc.

Ciśnienie to zmniejsza ilość tlenu, jaki dostaje się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną.

Substancja czynna leku Adcirca, tadalafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy

5 (PDE5), co oznacza, że blokuje ona enzym PDE5. Enzym ten występuje w naczyniach krwionośnych

płuc. Jeśli enzym jest zablokowany, nie może nastąpić rozkład substancji o nazwie „cykliczny

guanozynomonofosforan” (cGMP), która pozostaje w naczyniach, powodując ich rozkurcz i

rozszerzenie. U pacjentów z TNP lek Adcirca rozszerza naczynia krwionośne w płucach, co powoduje

obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.

Jak badano produkt Adcirca?

Cztery dawki leku Adcirca (2,5; 10; 20 i 40 mg raz na dobę) porównywano z placebo (leczenie

pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem łącznie 406 pacjentów z TNP, z których większość

była dotknięta chorobą II lub III klasy o nieznanej przyczynie lub wywołanej chorobą tkanki łącznej.

Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania

aktywności fizycznej) określana jako odległość, jaką pacjenci mogli pokonać w ciągu 6-minutowego

marszu po 16 tygodniach leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Adcirca zaobserwowano w

badaniach?

Lek Adcirca był skuteczniejszy niż placebo w poprawie wydolności fizycznej. Przed leczeniem pacjenci

byli w stanie przejść średnio 343 metry w ciągu 6 minut. Po 16 tygodniach leczenia pacjenci

przyjmujący dawkę 40 mg leku Adcirca mogli pokonać odległość o 26 metrów dłuższą niż pacjenci

przyjmujący placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Adcirca?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Adcirca (obserwowane u więcej niż 1

na 10 pacjentów) to: bóle głowy, zaczerwienienie skóry twarzy, zapalenie nosa i gardła, w tym

zablokowany nos lub katar i zablokowane zatoki, nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), w tym ból

brzucha, bóle mięśni, bóle pleców i bóle kończyn (rąk, dłoni, nóg i stóp).

Leku Adcirca nie wolno stosować u osób po przebytym w ciągu ostatnich 3 miesięcy ostrym zawale

mięśnia sercowego (nagłym ataku serca) lub ze znacznym niedociśnieniem (niskim ciśnieniem krwi).

Leku Adcirca nie wolno podawać w połączeniu z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy

piersiowej) ani lekami z klasy „stymulatorów cyklazy guanylowej” takich jak riociguat (inny lek

stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego). Leku nie wolno także stosować u pacjentów, którzy

kiedykolwiek doznali utraty widzenia z powodu zaburzenia zwanego przednią niedokrwienną neuropatią

nerwu wzrokowego (NAION), czyli zaburzenia przepływu krwi do nerwu w gałce ocznej.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Strona 2/3

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Adcirca znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Adcirca?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Adcirca przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Adcirca?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Adcirca opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Adcirca zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Adcirca:

W dniu 1 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Tadalafil Lilly do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Podstawą przyznania pozwolenia było

pozwolenie przyznane w 2002 r. dla produktu Cialis (w ramach „zgody po uprzednim

poinformowaniu”). W dniu 21 października 2009 r. nazwę leku zmieniono na Adcirca.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Adcirca znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Adcirca należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2015.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ADCIRCA 20 mg tabletki powlekane

Tadalafil

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ADCIRCA i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADCIRCA

Jak stosować lek ADCIRCA

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ADCIRCA

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ADCIRCA i w jakim celu się go stosuje

Lek ADCIRCA zawiera substancję czynną tadalafil.

Lek ADCIRCA jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u dorosłych.

Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które powodują

rozszerzenie naczyń krwionośnych płuc i poprawiają przepływ krwi w płucach. Skutkiem tego jest

poprawa wydolności fizycznej organizmu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADCIRCA

Kiedy nie stosować leku ADCIRCA:

jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci, takie jak azotyn amylu stosowany w

leczeniu bólu w klatce piersiowej. Wykazano, że lek ADCIRCA nasila działanie tych leków.

Jeżeli pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego pewien, powinien

poinformować o tym lekarza.

jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek utrata wzroku, określana czasami jako „porażenie oka”

(nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego - NAION),

jeśli pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy,

jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi.

jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.

wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi).

Wykazano, że inhibitory PDE5, takie jak ADCIRCA, nasilają działanie obniżające ciśnienie

krwi przez ten lek. Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować

o tym lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ADCIRCA należy zwrócić się do lekarza.

Przed przyjęciem leku pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z

poniższych przypadków:

choroby serca inne niż nadciśnienie płucne,

nieprawidłowe ciśnienie krwi,

jakiekolwiek dziedziczne choroby oczu,

nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa),

nowotwór szpiku kostnego (szpiczak mnogi),

nowotwór komórek krwi (białaczka),

jakiekolwiek zniekształcenie członka, lub niepożądane lub utrzymujące się erekcje trwające

dłużej niż 4 godziny,

ciężkie choroby wątroby,

ciężkie choroby nerek.

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, należy niezwłocznie skontaktować się z

lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu, jeśli

wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek ADCIRCA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek ADCIRCA

a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

NIE należy przyjmować tych tabletek w przypadku stosowania azotanów.

ADCIRCA może zmieniać działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie

leku ADCIRCA. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku przyjmowania:

bozentanu (innego leku stosowanego w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego)

azotanów (przyjmowanych w przypadku bólu w klatce piersiowej)

leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi i chorób gruczołu krokowego

riocyguatu

ryfampicyny (stosowanej w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

ketokonazolu w tabletkach (stosowanego w leczeniu zakażeń grzybiczych)

rytonawiru (stosowanego w leczeniu zakażeń wirusem HIV)

tabletek stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji (inhibitory PDE5).

Stosowanie leku ADCIRCA z alkoholem

Picie alkoholu może spowodować przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent

przyjął lek ADCIRCA lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu

(więcej niż 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy

przy wstawaniu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować leku

ADCIRCA w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało uzgodnione z lekarzem

prowadzącym.

Nie należy karmić dziecka piersią w czasie stosowania tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek

przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia

piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kiedy podawano lek psom, nastąpiło u nich zmniejszenie wytwarzania plemników w jądrach.

Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn. Jest mało prawdopodobne,

by prowadziło to do bezpłodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zgłaszano występowanie zawrotów głowy. Należy poznać swoją reakcję na lek, przed podjęciem

decyzji o prowadzeniu samochodu lub obsługiwaniu maszyn.

Lek ADCIRCA zawiera laktozę

Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem

stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek ADCIRCA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ADCIRCA dostępny jest w tabletkach 20 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka

to dwie tabletki

20 mg przyjmowane raz na dobę. Należy przyjmować obie tabletki w tym samym czasie, jedna po

drugiej. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek, lekarz

może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg raz na dobę.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować niezależnie od

posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADCIRCA

W przypadku przyjęcia przez pacjenta lub inną osobę większej ilości tabletek niż zalecana, należy

natychmiast poinformować lekarza lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą lek lub opakowanie.

Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku ADCIRCA

Pacjent powinien przyjąć dawkę tak szybko, jak sobie o tym przypomni, o ile nie minęło 8 godzin od

pory, kiedy dawka powinna być przyjęta. NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ADCIRCA

Nie należy przerywać stosowania leku ADCIRCA bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane podane poniżej, należy przerwać stosowanie

leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:

reakcje alergiczne, w tym wysypki (często).

ból w klatce piersiowej – nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc

lekarską (często).

priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku ADCIRCA

(niezbyt

często). Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem.

nagła utrata widzenia (rzadko).

Poniżej podano działania niepożądane, które były bardzo często zgłaszane u pacjentów przyjmujących

lek ADCIRCA (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zaczerwienienie twarzy,

przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok (zatkany nos), nudności, niestrawność (w tym ból brzucha

lub dolegliwości brzuszne), ból mięśni, ból pleców i ból kończyn (w tym dolegliwości w obrębie

kończyn).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Często

(mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, krwawienia z nosa, wymioty, nasilone lub

nieprawidłowe krwawienie z macicy, obrzęk twarzy, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,

migrenowy ból głowy, nieregularne bicie serca i omdlenie.

Niezbyt często

(mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

drgawki, przemijająca utrata pamięci, pokrzywka, zwiększona potliwość, krwawienie z prącia,

obecność krwi w nasieniu i (lub) w moczu, wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca, nagły

zgon sercowy i dzwonienie w uszach.

Inhibitory PDE5

są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn. Rzadko zgłaszano

niektóre działania niepożądane:

częściowe, przemijające lub trwałe osłabienie widzenia lub utrata widzenia w jednym lub

obydwu oczach i ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy lub gardła.

Zgłaszano także nagłe pogorszenie lub utratę słuchu.

Niektóre działania niepożądane zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil w leczeniu zaburzeń

erekcji. Tych działań nie obserwowano w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia tętniczego

nadciśnienia płucnego i dlatego częstość ich występowania nie jest znana.

obrzęk powiek, ból oczu, zaczerwienienie oczu, zawał serca i udar mózgu.

U większości mężczyzn, u których zgłaszano objawy: szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca,

zawał serca, udar mózgu i nagły zgon sercowy, występowały zaburzenia serca przed rozpoczęciem

stosowania tadalafilu. Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przypadki te były bezpośrednio

związane ze stosowaniem tadalafilu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ADCIRCA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w

temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ADCIRCA

Substancją czynną leku jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza

mikrokrystaliczna, laurylosiarczan sodu, magnezu stearynian.

Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty

(E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk.

Jak wygląda lek ADCIRCA i co zawiera opakowanie

ADCIRCA 20 mg to pomarańczowe, powlekane tabletki. Mają one kształt migdała, a na jednej ze

stron oznaczenie „4467”.

Tabletki ADCIRCA 20 mg dostępne są w blistrach zawierających po 28 lub 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V.,

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

3726441100

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SA

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 66 00

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

15-2-2019

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Assessment of genetically modified oilseed rape T45 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐012)

Published on: Thu, 14 Feb 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐012 under Regulation (EC) No1829/2003 from BayerCropScienceN.V., the Panelon Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified oilseed rape T45, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Unio...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-2-2019

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for spinosad

Published on: Mon, 04 Feb 2019 The applicant Dow AgroSciences Ltd submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified for spinosad in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gaps related to residue trials on globe artichokes, flowering brassica and the nature of residues in processed commodities were satisfactorily addressed. A new feedi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

1-2-2019

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Safety of concentrated l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride and l‐lysine sulfate produced using different strains of Corynebacterium glutamicum for all animal species based on a dossier submitted by FEFANA asbl

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The EFSA FEEDAP Panel previously (2016) could not conclude on the safety of certain concentrated liquid l‐lysine (base), l‐lysine monohydrochloride (HCl) and l‐lysine sulfate products manufactured using different strains of Corynebacterium glutamicum. New information on the safety of these products was provided by the applicant. The recipient strain C. glutamicum KCTC 12307BP qualifies for qualified presumption of safety (QPS) approach for safety assessment, the genetic mo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

30-1-2019

Nature’s Rx Issues Voluntary Nationwide Recall of Silver Bullet 10x to Undeclared PDE-5 Inhibitors in the Product

Nature’s Rx Issues Voluntary Nationwide Recall of Silver Bullet 10x to Undeclared PDE-5 Inhibitors in the Product

Nature’s Rx is voluntarily recalling quantity lots of Silver Bullet 10x, description of dosage form to the hospital, retail or consumer level. This recall has been initiated because the product was found to contain undeclared sildenafil and tadalafil, the active ingredient in Viagra and Cialis respectively, which are PDE-5 inhibitors. The undeclared PDE-5 inhibitors in the product may pose serious health risks because consumers with underlying medical issues may take the products without knowing that the...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-1-2019

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Update of the list of QPS‐recommended biological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 9: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2018

Published on: Thu, 24 Jan 2019 The qualified presumption of safety (QPS) procedure was developed to provide a harmonised generic pre‐evaluation to support safety risk assessments of biological agents performed by EFSA's Scientific Panels. The taxonomic identity, body of knowledge, safety concerns and antimicrobial resistance were assessed. Safety concerns identified for a taxonomic unit are, where possible and reasonable in number, reflected by ‘qualifications’ which should be assessed at the strain lev...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Safety and efficacy of B‐Act® (Bacillus licheniformis DSM 28710) as a feed additive for turkeys for fattening, turkeys reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of B‐Act® when used in feed for turkeys for fattening, reared for breeding and minor poultry species for fattening or raised for laying. B‐Act® is a preparation containing viable spores of a Bacillus licheniformis strain. This species is considered by EFSA to be suitable for the qua...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Assessment of genetically modified soybean A2704‐12 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐009)

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐009 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience N.V., the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean A2704‐12, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

EFSA's activities on emerging risks in 2017

EFSA's activities on emerging risks in 2017

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The main objectives of EFSA's activities on emerging risks are: (i) to carry out activities to identify emerging risks in the areas within the remit of EFSA; and (ii) to develop and improve emerging risk identification methodologies and approaches. The current technical report summarises the activities of all groups involved in the emerging risk identification procedure, the issues identified in the course of 2017, a description of methodologies being developed and collabo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Happy Together, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Product Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Happy Together, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Product Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Happy Together, Inc. Boynton Beach, FL is voluntarily recalling all lots within expiry of the Rhino 5k capsules to the consumer level. FDA analysis founds these products to be tainted with sildenafil and Tadalafil. Sildenafil/Tadalafil is an FDA approved drug for the treatment of erectile dysfunction, the presence of sildenafil in the Rhino 5k products renders them unapproved drugs for which safety and efficacy have not been established, therefor subject to recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018

Pest categorisation of Carposina sasakii

Pest categorisation of Carposina sasakii

Published on: Mon, 17 Dec 2018 The EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the peach fruit moth, Carposina sasakii Matsumura (Lepidoptera: Carposinidae) for the EU. C. sasakii is not currently regulated in the EU although C. niponensis, a valid species of no economic significance that was previously mistakenly synonymised with C. sasakii, is regulated in Annex IIAI of 2000/29 EC. C. sasakii is a well‐defined species that is recognised as a major pest of apples, peaches and pears in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Statement on the safety of d‐ribose

Statement on the safety of d‐ribose

Published on: Thu, 13 Dec 2018 In 2018, the EFSA NDA Panel adopted the Scientific Opinion on the safety of d‐ribose as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 when used in a variety of food, concluding that d‐ribose is safe for the general population at intake levels up to 36 mg/kg body weight (bw) per day, but that its safety at the intended uses and use levels as proposed by the applicant could not be established. Following a request from the European Commission, the EFSA NDA Panel was aske...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

FDA Classifies Field Action Related to Fc 500™ And Epics® As Class 1 Recall Beckman Coulter Life Sciences Committed to Helping Customers Take Prompt, Appropriate Actions

Beckman Coulter Life Sciences today announced the previously communicated global voluntary recall launched in January 2018 related to the FC 500™ Series Flow Cytometers (FC 500), COULTER® EPICS® XL™ and COULTER® EPICS® XL-MCL™ Flow Cytometer with System II Software (together referred to as the EPICS) has been classified as Class 1 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Hazard analysis approaches for certain small retail establishments and food donations: second scientific opinion

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 In 2017, EFSA published a ‘simplified’ food safety management system (FSMS) for certain small retail establishments (butcher, grocer, baker, fish and ice cream shop) based on the application of prerequisite programme (PRP) criteria. The aim of this opinion was to develop similar FSMSs for other small retail enterprises including retail distribution centres, supermarkets, restaurants (including pubs and other catering activities) and food donation. The latter...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for dimethomorph in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted residue data on raspberries were satisfactorily addressing the data gaps on raspberries and blackberries. Considering the new information provided, it is appropri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

15-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zeftera (previously Zevtera),Ceftobiprole medocaril (sodium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0406/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cialis,tadalafil, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0395/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cialis,tadalafil, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0395/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Cialis,tadalafil, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0395/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-2-2019

Taltz (Eli Lilly Nederland B.V.)

Taltz (Eli Lilly Nederland B.V.)

Taltz (Active substance: ixekizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1047 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2019

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Eli Lilly Nederland B.V.)

Zyprexa Velotab (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1038 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Withdrawn application: Vynpenta (previously AvacopanChemoCentryx), avacopan, Date of withdrawal: 31/01/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Vynpenta (previously AvacopanChemoCentryx), avacopan, Date of withdrawal: 31/01/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Vynpenta (previously AvacopanChemoCentryx), avacopan, Date of withdrawal: 31/01/2019, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Eli Lilly Nederland B.V.)

Humalog (Active substance: Insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)622 of Wed, 23 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Eli Lilly Nederland B.V.)

Amyvid (Active substance: Florbetapir (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9134 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Alimta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Alimta (Eli Lilly Nederland B.V.)

Alimta (Active substance: pemetrexed) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)9142 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2330/201802

Europe -DG Health and Food Safety

16-11-2018

Emgality (Eli Lilly Nederland B.V.)

Emgality (Eli Lilly Nederland B.V.)

Emgality (Active substance: galcanezumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7672 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4648/00

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Forsteo (Active substance: Teriparatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6975 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Eli Lilly Nederland B.V.)

Verzenios (Active substance: abemaciclib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6405 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4302

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Eli Lilly Nederland B.V.)

Cyramza (Active substance: ramucirumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6246 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Active substance: baricitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4247 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Eli Lilly Nederland B.V.)

Trulicity (Active substance: dulaglutide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4339 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2825/PSUSA/10311/201709

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety