Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
20-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
20-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-05-2023
Składnik aktywny:
tadalafil
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
G04BE08
INN (International Nazwa):
tadalafil
Grupa terapeutyczna:
Urológicos
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensión, Pulmonar
Wskazania:
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. La eficacia se ha demostrado en la HAP idiopática (HAPI) y en la HAP relacionada con la enfermedad vascular del colágeno. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2008-10-01
Ulotka dla pacjenta
50
B. PROSPECTO
51
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ADCIRCA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
tadalafilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es ADCIRCA y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar ADCIRCA
3.
Cómo tomar ADCIRCA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ADCIRCA
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ADCIRCA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ADCIRCA contiene el principio activo tadalafilo.
ADCIRCA está indicado para el tratamiento de la hipertensión
arterial pulmonar en adultos y en niños
a partir de 2 años de edad.
Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la
fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)
que actúan ayudando a relajarse a los vasos sanguíneos que se
encuentran alrededor de sus pulmones,
mejorando el flujo de sangre en los pulmones. El resultado de esto es
una mejor capacidad para
realizar actividad física.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ADCIRCA
NO TOME ADCIRCA
-
si es alérgico a tadalafilo o a alguno de los demás componentes (ver
sección 6).
-
si está tomando cualquier tipo de nitratos tales como el nitrito de
amilo, que se administran para
aliviar el “dolor en el pecho”. ADCIRCA puede producir un aumento
de los efectos de estos
medicamentos. Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está
seguro, consulte con su
médico.
-
si ha presentado anteriormente pérdida de visión - una enfermedad
descrita como
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ADCIRCA 20 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de tadalafilo.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 233 mg de lactosa
(como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película de color naranja con forma de
almendra de 12,09 mm x
7,37 mm, que llevan grabado “4467” en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) clase
funcional II y III (clasificación de la
OMS), para mejorar la capacidad de ejercicio (ver sección 5.1).
Se ha demostrado eficacia en HAP idiopática y en HAP asociada con
enfermedades del colágeno.
Población pediátrica
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) clase
funcional II y III (clasificación de la
OMS) en pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser únicamente iniciado y controlado por un
médico con experiencia en el
tratamiento de la HAP.
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada es de 40 mg (dos x 20 mg comprimidos recubiertos
con película) tomados una
vez al día.
_Población pediátrica (de 2 años a 17 años de edad) _
A continuación se muestran las dosis recomendadas una vez al día en
función de las categorías de edad
y peso en pacientes pediátricos.
3
EDAD Y/O PESO DEL PACIENTE PEDIÁTRICO
DOSIS DIARIA RECOMENDADA Y RÉGIMEN DE
ADMINISTRACIÓN
Edad ≥ 2 años
Peso corporal ≥ 40 kg
Peso corporal < 40 kg
40 mg (dos comprimidos de 20 mg) una vez al día
20 mg (un comprimido de 20 mg o 10 ml de
suspensión oral (SO), 2 mg/ml de tadalafilo*) una vez
al día
* La suspensión oral está disponible para administrar a pacientes
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