Adcetris
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-12-2023
Składnik aktywny:
Brentuximab vedotin
Dostępny od:
Takeda Pharma A/S
Kod ATC:
L01XC12
INN (International Nazwa):
brentuximab vedotin
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease
Wskazania:
Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory CD30+ Hodgkin lymphoma (HL):following ASCT, orfollowing at least two prior therapies when ASCT or multi-agent chemotherapy is not a treatment option. Systemic anaplastic large cell lymphomaAdcetris in combination with cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (CHP) is indicated for adult patients with previously untreated systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory sALCL. Cutaneous T cell lymphomaAdcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy.
Podsumowanie produktu:
Revision: 35
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2012-10-25
Ulotka dla pacjenta
60
B. FOLHETO INFORMATIVO
61
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ADCETRIS 50 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
BRENTUXIMAB VEDOTINA
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Adcetris e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Adcetris
3.
Como lhe será administrado Adcetris
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Adcetris
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ADCETRIS E PARA QUE É UTILIZADO
Adcetris contém a substância ativa
BRENTUXIMAB VEDOTINA
, um agente anticancerígeno, que é
constituído por um anticorpo monoclonal ligado a uma substância
destinada a destruir as células
cancerígenas. Esta substância chega às células cancerígenas
através do anticorpo monoclonal. Um
anticorpo monoclonal é uma proteína que reconhece determinadas
células cancerígenas.
O linfoma de Hodgkin, o linfoma anaplásico de células grandes
sistémico e o linfoma cutâneo de
células T são tipos de cancro dos glóbulos brancos.
O linfoma de Hodgkin clássico expressa proteínas específicas na
superfície das células que são
diferentes das do linfoma de Hodgkin não clássico.
O Adcetris é usado para tratar doentes com linfoma de Hodgkin
clássico avançado que não tenham
recebido tratamento prévio. O Adcetris ser-lhe-á administrado em
conjunto com doxorrubicina,
vinblastina e dacarbazina, que são outros medicamentos de
quimioterapia usados para tratar o linfoma
de Hodgkin.
Adcetris é utilizado isoladamente para reduzir a probabilidade de
recaída do linfoma de Hodgkin
clássico após transplante autólogo de cé
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
ADCETRIS 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de brentuximab vedotina.
Após a reconstituição (ver secção 6.6), cada ml contém 5 mg de
brentuximab vedotina.
ADCETRIS é um conjugado anticorpo-fármaco constituído por um
anticorpo monoclonal direcionado
para a proteína CD30 [imunoglobulina quimérica recombinante G1
(IgG1), produzida por tecnologia
ADN recombinante em células de ovário de hamster chinês] que está
ligada de forma covalente ao
agente antimicrotúbulo monometil auristatina E (MMAE).
Excipiente com efeito conhecido
Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 13,2 mg de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Massa ou pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Linfoma de Hodgkin
ADCETRIS em combinação com doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina
(AVD) é indicado para
doentes adultos com linfoma de Hodgkin (LH) CD30
+
estadio III ou IV não previamente tratado (ver
secções 4.2 e 5.1).
ADCETRIS é indicado para o tratamento de doentes adultos com LH CD30
+
em risco aumentado de
recidiva ou progressão após transplante autólogo de células
estaminais (TACE) (ver secção 5.1).
ADCETRIS é indicado para o tratamento de doentes adultos com LH CD30
+
recidivante ou refratário:
1.
no seguimento de TACE, ou
2.
no seguimento de pelo menos duas terapêuticas prévias quando o TACE
ou a
quimioterapia combinada não constituem uma opção de tratamento.
Linfoma anaplásico de células grandes sistémico
ADCETRIS em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina e
prednisona (CHP) é indicado para
doentes adultos com linfoma anaplásico de células grandes sistémico
(LACGs) não previamente
tratado (ver secção 5.1).
ADCETRIS é indicado para o tratamento de doentes
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