Adcetris

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Adcetris
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Adcetris
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Chłoniaki Nie-Hodgkina Choroba Hodgkina
  • Wskazania:
  • Адцетриса jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie CD30+ chłoniak Hodgkina (ЛХ) po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (dwukrotnie) orfollowing co najmniej dwóch przed terapią po terapii lub мультиагентной chemioterapii nie jest opcją leczenia . Адцетриса jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z CD30+ HL na zwiększone ryzyko nawrotu lub progresji choroby po terapii. Адцетриса jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie systemowej anaplastic wielki komórki lymphoma (sALCL).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 23

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002455
  • Data autoryzacji:
  • 25-10-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002455
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 06-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780089/2017

EMEA/H/C/002455

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Adcetris

brentuksymab vedotin

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Adcetris. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Adcetris.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Adcetris należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Adcetris i w jakim celu się go stosuje?

Adcetris jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z chłoniakiem

ziarniczym (chłoniakiem Hodgkina, HL, rodzajem nowotworu wywodzącego się z krwinek obecnych w

układzie limfatycznym, będącym częścią układu odpornościowego), którego komórki są CD30+ (mają

na swojej powierzchni białko zwane CD30). Lek stosuje się:

gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na autologiczny przeszczep komórek

macierzystych (przeszczep własnych komórek krwiotwórczych pacjenta);

gdy pacjenci zostali poddani autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych, ale uważa się,

że istnieje zwiększone ryzyko nawrotu nowotworu lub braku odpowiedzi na leczenie;

gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwie inne próby

leczenia i gdy nie można zastosować autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub

chemioterapii wielolekowej (kombinacji leków przeciwnowotworowych).

Adcetris stosuje się również u osób dorosłych w leczeniu dwóch innych chłoniaków:

układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (sALCL, CD30-dodatni nowotwór białych

krwinek zwanych limfocytami T), gdy wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na

inne próby leczenia;

Adcetris

EMA/780089/2017

Strona 2/4

CD30-dodatniego chłoniaka skóry z limfocytów T (CTCL), chłoniaka z limfocytów T, który

początkowo obejmuję skórę, u pacjentów, których poddano co najmniej jednemu wcześniejszemu

leczeniu.

Ze względu na to, że liczba pacjentów z tymi chorobami jest mała, choroby te są uważane za rzadko

występujące, zatem produkt Adcetris uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w

różnych terminach (zob. poniżej).

Adcetris zawiera substancję czynną brentuksymab vedotin.

Jak stosować produkt Adcetris?

Adcetris wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być podawane pod nadzorem

lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Zalecana dawka leku wynosi 1,8 mg/kg masy ciała, podawana w infuzji dożylnej (wlewie) trwającej 30

minut co trzy tygodnie. Pacjentów należy objąć w trakcie infuzji i po jej wykonaniu obserwacją pod

kątem występowania pewnych działań niepożądanych, a także należy wykonywać pełną morfologię

krwi (badanie liczby krwinek) u tych pacjentów przed podaniem każdej dawki leku Adcetris. Leczenie

należy kontynuować do jednego roku (16 cykli leczenia), o ile nie wystąpi nasilenie choroby lub nie

pojawią się poważne działania niepożądane.

Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie lub zmniejszyć dawkę, jeśli u pacjenta wystąpią pewne

poważne działania niepożądane. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Adcetris?

Substancja czynna leku Adcetris, brentuksymab vedotin, to przeciwciało monoklonalne skierowane

przeciwko antygenowi CD30 (rodzaj białka wiążącego CD30). Przeciwciało monoklonalne przyłącza się

do monometylo-aurystatyny E, cząsteczki cytotoksycznej (zabijającej komórki). Przeciwciało przenosi

monometylo-aurystatynę E na powierzchnię CD30-dodatnich komórek nowotworowych, a po dostaniu

się do wnętrza tych komórek lek zatrzymuje ich podziały, co w końcu prowadzi do śmierci komórek

nowotworowych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Adcetris zaobserwowano w

badaniach?

Chłoniak ziarniczy

Adcetris oceniano w badaniu głównym z udziałem 102 pacjentów z chłoniakiem ziarniczym CD30+, u

których wcześniej wykonano autologiczny przeszczep komórek macierzystych i u których wystąpił nawrót

nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze próby leczenia. Głównym kryterium oceny

skuteczności działania leku był odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa

odpowiedź na leczenie. Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i danych

klinicznych pacjentów. Odpowiedź całkowitą rozpoznawano wtedy, gdy u pacjenta nie występowały żadne

oznaki nowotworu. W badaniu tym u 75% (76 ze 102) pacjentów wystąpiła częściowa lub pełna

odpowiedź na leczenie. Pełną odpowiedź zaobserwowano u 33% (34 ze 102) pacjentów.

Dodatkowo firma przedłożyła dane uzyskane od 40 pacjentów z CD30-dodatnim HL, u których wystąpił

nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej dwie wcześniejsze próby leczenia i którzy

nie zostali zakwalifikowani do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub chemioterapii

Adcetris

EMA/780089/2017

Strona 3/4

wielolekowej. Dane uzyskane od tych pacjentów wykazały, że odnotowano odpowiedź na leczenie u 55%

(22 z 40) pacjentów. Pełną odpowiedź zaobserwowano u 23% (9 z 40) tych pacjentów.

W innym badaniu głównym Adcetris porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u 329 pacjentów z

chłoniakiem ziarniczym CD30+, którzy zostali poddani autologicznemu przeszczepowi komórek

macierzystych i u których występowało zwiększone ryzyko progresji lub nawrotu nowotworu. Głównym

kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby. W badaniu tym

średni czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby wynosił około 43 miesięcy u osób, którym

podawano Adcetris, w porównaniu z około 24 miesiącami u osób, którym podawano placebo. Korzyść

ta utrzymywała się podczas 3 lat obserwacji.

Układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek

Adcetris oceniano w badaniu z udziałem 58 pacjentów z sALCL, u których wystąpił nawrót nowotworu

lub nie wystąpiła odpowiedź na leczenie. Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku był

odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie. Odpowiedź na

leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i danych klinicznych pacjentów. Odpowiedź całkowitą

rozpoznawano wtedy, gdy u pacjenta nie występowały żadne oznaki nowotworu. W tym badaniu u 86%

(50 z 58) pacjentów wystąpiła częściowa lub pełna odpowiedź na leczenie, a pełną odpowiedź

zaobserwowano u 59% (34 z 58) pacjentów.

Chłoniak skóry z limfocytów T

Wykazano, że Adcetris ma korzystne działanie w leczeniu CD30-pozytywnego chłoniaka skóry z

limfocytów T w badaniu głównym u 128 pacjentów z CD30-pozytywnym CTCL, których poddano co

najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu. W badaniu leczenie produktem Adcetris porównywano z

leczeniem innym odpowiednim lekiem (metotreksatem lub beksarotenem). Odsetek pacjentów, u których

choroba odpowiedziała na leczenie przez co najmniej 4 miesiące, wynosił 56% osób, którym podawano

Adcetris (36 z 64 pacjentów), i 13% osób, którym podawano alternatywne leczenie (8 z 64 pacjentów).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Adcetris?

Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zakażenia (w tym

zakażenia nosa i gardła), obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa (uszkodzenie nerwów wpływające

na odczuwanie lub kontrolę mięśni lub ich koordynację), zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka,

gorączka, neutropenia (niska liczba krwinek białych), wysypka, kaszel, wymioty, ból stawów, reakcje

związane z wlewem, swędzenie, zaparcia, duszność (trudności z oddychaniem), utrata wagi, bóle mięśni i

ból brzucha.

Leku Adcetris nie wolno stosować razem z bleomycyną (innym lekiem przeciwnowotworowym), gdyż

takie skojarzenie uszkadza płuca. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze

stosowaniem produktu Adcetris znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Adcetris?

Europejska Agencja Leków zwróciła uwagę, że mimo ograniczonych danych i badań, w których nie

porównywano produktu Adcetris z lekiem kontrolnym, stosowanie leku Adcetris zostało uznane za

korzystne dla pacjentów z HL i sALCL, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź

na leczenie. U pacjentów, u których wyniki leczenia są na ogół słabe i dla których brak jest odpowiednich

metod leczenia, stosowanie leku Adcetris mogłoby doprowadzić do wyleczenia lub umożliwiać podjęcie

potencjalnie skutecznych metod leczenia. Ponadto podawanie leku Adcetris pacjentom, którzy zostali

Adcetris

EMA/780089/2017

Strona 4/4

poddani przeszczepowi komórek macierzystych i u których istnieje zwiększone ryzyko progresji lub

nawrotu nowotworu, dało wyraźne korzyści kliniczne. U pacjentów z CTCL zaobserwowano znaczne

korzyści kliniczne w porównaniu z leczeniem beksarotenem lub metotreksatem. Agencja zauważyła też,

że ogólny profil bezpieczeństwa stosowania leku Adcetris jest dopuszczalny, uwzględniając poważne

choroby, w których lek jest stosowany. W związku z tym Agencja uznała, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Adcetris przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go

do obrotu w UE.

Lek Adcetris został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe

informacje na temat tego leku, w szczególności dotyczące długotrwałych efektów jego działania, które

są potrzebne do potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Co roku

Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie

potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Adcetris?

Firma wprowadzająca lek do obrotu przeprowadzi badanie korzyści ze stosowania leku u pacjentów z

sALCL oraz badanie bezpieczeństwa stosowania leku w większej grupie pacjentów z HL i sALCL.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Adcetris?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Adcetris.

Inne informacje dotyczące produktu Adcetris

W dniu 25 października 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Adcetris do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Adcetris znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Adcetris należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Adcetris

znajduje się na stronie internetowej Agencji:

chłoniak ziarniczy

chłoniak anaplastyczny z dużych komórek;

chłoniak skóry z limfocytów T.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Adcetris 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

brentuksymab vedotin

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Adcetris i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adcetris

Jak przyjmować lek Adcetris

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Adcetris

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Adcetris i w jakim celu się go stosuje

Adcetris zawiera substancję czynną brentuksymab vedotin, lek przeciwnowotworowy, który jest

produkowany z przeciwciał monoklonalnych związanych z substancją przeznaczoną do niszczenia

komórek nowotworowych. Substancję tę do komórek rakowych dostarcza przeciwciało monoklonalne.

Przeciwciało monoklonalne to białko rozpoznające określone komórki rakowe.

Adcetris jest stosowany w leczeniu chłoniaka ziarniczego, który:

nawrócił lub nie wykazał reakcji po wlewie własnych zdrowych komórek macierzystych

pacjenta (autologiczny przeszczep komórek macierzystych), lub

nawrócił lub nigdy nie wykazał reakcji na co najmniej dwie wcześniejsze terapie, oraz gdy

pacjent nie kwalifikuje się do dodatkowego skojarzonego leczenia przeciwnowotworowego lub

autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.

Klasyczny chłoniak ziarniczy charakteryzuje się obecnością określonych białek na powierzchni

komórek, które różnią się od nieklasycznych typów chłoniaka.

Adcetris jest stosowany także w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia nawrotu

klasycznego chłoniaka ziarniczego po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych szpiku

u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka.

Adcetris jest stosowany w leczeniu układowego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek,

wykrytego w węzłach chłonnych pacjenta i (lub) w innych częściach ciała, który:

nie reagował na inne typy chemioterapii, lub

nawrócił po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym.

Zarówno chłoniak ziarniczy, jak i układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek są typami

nowotworu białych komórek krwi.

Adcetris jest stosowany w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego u pacjentów, którzy

wcześniej leczeni byli co najmniej jednym lekiem oddziałującym na cały organizm.

Chłoniak skórny T-komórkowy to odmiana nowotworu białych komórek krwi, tzw. „komórek T”,

który występuje głównie w skórze. Adcetris jest stosowany w leczeniu chłoniaka skórnego T-

komórkowego wtedy, gdy na powierzchni komórek występuje określony typ białka.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adcetris

Kiedy NIE stosować leku Adcetris:

jeśli pacjent ma uczulenie na brentuksymab vedotin lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent jest obecnie leczony bleomycyną (inny lek przeciwnowotworowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas pierwszego podania leku i podczas leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

u pacjenta wystąpi stan splątania, trudności z myśleniem, utrata pamięci, niewyraźne widzenie

lub utrata wzroku, zmniejszenie siły, obniżenie kontroli lub czucia w ramieniu lub nodze,

zmiana sposobu chodzenia lub utrata równowagi, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej lub

potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu nazywanej postępującą wieloogniskową

leukoencefalopatią (ang. PML). Jeśli takie objawy wystąpiły przed leczeniem tym lekiem,

należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o zmianach dotyczących tych objawów. Ponadto

należy poinformować partnera lub opiekuna o leczeniu, ponieważ mogą oni zauważyć objawy,

których pacjent nie jest świadomy;

pacjent ma silny i utrzymujący się ból brzucha, z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami lub

bez tych dolegliwości, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej

choroby nazywanej zapaleniem trzustki;

u pacjenta pojawia się lub nasila istniejąca duszność lub kaszel, ponieważ mogą być one

objawami poważnego i potencjalnie śmiertelnego powikłania ze strony płuc (toksycznego

działania na płuca);

pacjent przyjmuje lub wcześniej przyjmował leki, które mogą wpływać na układ

odpornościowy, takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne;

pacjent ma lub podejrzewa, że ma zakażenie. Niektóre zakażenia mogą być ciężkie i mogą być

powodowane przez wirusy, bakterie lub inne czynniki, które mogą zagrażać życiu;

u pacjenta wystąpi świszczący oddech, trudności z oddychaniem, pokrzywka, świąd lub obrzęk

(objawy związane z wlewem). Więcej informacji podano w „Reakcje związane z podaniem

wlewu” w punkcie 4;

u pacjenta wystąpią zmiany dotyczące czucia na skórze, szczególnie obejmujące dłonie lub

stopy, takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia, ból, dyskomfort lub osłabienie

(neuropatia);

u pacjenta wystąpią bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, bladość (niedokrwistość)

lub nietypowe krwawienia bądź wybroczyny pod skórą, występujące przez czas dłuższy niż

typowo po pobraniu krwi, lub krwawienie z dziąseł (trombocytopenia);

u pacjenta wystąpią dreszcze lub uczucie ciepła; należy zmierzyć temperaturę ciała ponieważ

może pojawić się gorączka. Gorączka z małą liczbą białych krwinek może oznaczać ciężkie

zakażenie;

u pacjenta wystąpią zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, stan splątania,

wymioty, nudności, obrzęki, zadyszka lub zaburzenia rytmu serca (może to być potencjalnie

zagrażające życiu powikłanie określane jako zespół rozpadu guza);

u pacjenta wystąpią objawy grypopodobne, po których pojawia się rozprzestrzeniająca się

bolesna czerwona lub purpurowa wysypka tworząca pęcherze, łącznie z rozległym

oddzielaniem się naskórka, co może stanowić zagrożenie dla życia (może to być ciężka reakcja

skórna określana jako zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwiczne oddzielanie naskórka);

u pacjenta wystąpią lub nasilą się bóle brzucha, nudności, wymioty lub zaparcia, ponieważ

mogą być one objawami poważnego i potencjalnie śmiertelnego powikłania ze strony żołądka

lub jelit (powikłań żołądkowo-jelitowych);

u pacjenta wystąpią nieprawidłowe wyniki parametrów wątrobowych, ponieważ mogą one

wynikać z poważnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby (hepatotoksyczności).

Zaburzenia czynności wątroby i inne schorzenia występujące u pacjenta przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Adcetris oraz niektóre jednocześnie stosowane leki mogą zwiększać ryzyko

uszkodzenia wątroby.

u pacjenta wystąpi uczucie zmęczenia, częste oddawanie moczu, zwiększone pragnienie,

zwiększony apetyt z niezamierzonym zmniejszeniem masy ciała lub rozdrażnienie

(hiperglikemia);

u pacjenta wystąpią zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi, aby upewnić się, że podawanie tego leku jest

bezpieczne dla pacjenta.

Adcetris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków ziołowych lub

innych leków wydawanych bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Pacjentka i jej partner muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia tym

lekiem. Kobiety muszą kontynuować stosowanie metody antykoncepcyjnej przez 6 miesięcy po

podaniu ostatniej dawki leku Adcetris.

Kobiety w ciąży nie mogą stosować tego leku, o ile pacjentka wraz z lekarzem nie zdecydują, że

korzyści dla pacjentki przeważają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Jest bardzo ważne, aby przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie powiedzieć lekarzowi, jeśli

pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy zapytać lekarza, czy może przyjmować ten lek.

Zaleca się, aby mężczyźni leczeni tym lekiem zamrozili próbki nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Mężczyznom leczonym tym lekiem zaleca się nieplanowanie ojcostwa podczas leczenia i do

6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli pacjent nie czuje

się dobrze podczas leczenia, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Adcetris zawiera sód

Ten lek zawiera maksymalnie 2,1 mmol (47 mg) sodu na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę

u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3.

Jak przyjmować lek Adcetris

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub pielęgniarki, która podaje wlew.

Dawka i częstość stosowania

Dawka tego leku zależy od masy ciała pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku

Adcetris wynosi 1,8 mg/kg, podawane co 3 tygodnie, nie dłużej niż przez 1 rok. Lekarz może

zmniejszyć dawkę początkową do 1,2 mg/kg, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub wątrobą.

Adcetris przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych. Lek nie jest wskazany do

stosowania u dzieci.

Jak podawany jest lek Adcetris

Ten lek jest podawany dożylnie w postaci wlewu. Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę

we wlewie trwającym 30 minut. Ponadto, lekarz lub pielęgniarka będzie obserwować pacjenta podczas

i po wlewie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje związane z podaniem wlewu

Leki tego typu (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować reakcje związane z wlewem, takie jak:

wysypka;

duszność;

trudności z oddychaniem;

kaszel;

uczucie ucisku w klatce piersiowej;

gorączka;

ból pleców;

dreszcze;

ból głowy;

nudności lub wymioty.

Reakcje związane z podaniem wlewu dla tego typu leku występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów.

Zasadniczo tego typu reakcje występują w ciągu kilku minut do kilku godzin po zakończeniu wlewu.

Jednak mogą też rozwinąć się później niż w kilka godzin po zakończeniu wlewu, ale nie zdarza się to

często. Takie reakcje związane z podaniem wlewu (nazywane reakcją anafilaktyczną) mogą być

ciężkie, a nawet śmiertelne. Nie jest wiadomo jak często reakcje związane z wlewem tego leku są

ciężkie lub śmiertelne.

Pacjent może otrzymać inne leki, takie jak:

leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy lub paracetamol, aby ograniczyć wymienione wyżej

reakcje, jeśli już występowały u pacjenta po podaniu tego typu leku.

Jeśli pacjent podejrzewa, że wcześniej wystąpiła u niego podobna reakcja, należy powiedzieć o tym

lekarzowi PRZED podaniem tego leku.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje po podaniu wlewu (takie jak wymienione wcześniej), lekarz może

przerwać podawanie tego leku i rozpocząć leczenie podtrzymujące.

Jeśli wznowiono podawanie wlewu, lekarz może zwiększyć odstępy czasu pomiędzy poszczególnymi

wlewami w celu ułatwienia tolerancji leku przez pacjenta.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących

objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być objawami ciężkiej lub śmiertelnej choroby:

objawy postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii, takie jak stan splątania, trudności z

myśleniem, utrata pamięci, niewyraźne widzenie lub utrata wzroku, zmniejszenie siły, obniżenie

kontroli lub czucia w ramieniu lub nodze, zmiana sposobu chodzenia lub utrata równowagi

(bardziej szczegółowe informacje podano w punkcie 2) (występują rzadziej niż u 1 na

100 pacjentów);

objawy stanu zapalnego trzustki (zapalenie trzustki), takie jak silny i utrzymujący się ból

brzucha, z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami lub bez tych dolegliwości (występują

rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów);

duszność lub kaszel (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów);

objawy grypopodobne, po których pojawia się rozprzestrzeniająca się bolesna czerwona lub

purpurowa wysypka tworząca pęcherze, łącznie z rozległym oddzielaniem się naskórka

(występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów);

zmiana odczuwania lub wrażliwości, szczególnie dotycząca skóry, drętwienie, mrowienie,

dyskomfort, uczucie pieczenia, brak siły lub ból w dłoniach bądź w stopach (neuropatia;

występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów);

uczucie osłabienia (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów);

zaparcie (występuje częściej niż u 1 na 10 pacjentów);

biegunka, wymioty (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów);

dreszcze (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów);

uczucie zmęczenia, częste oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, zwiększony apetyt

z niezamierzonym zmniejszeniem masy ciała oraz rozdrażnienie (mogą to być objawy

hiperglikemii, która występuje rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów);

nietypowe krwawienie lub wybroczyny pod skórą, dłuższe niż typowe krwawienie po pobraniu

krwi, lub krwawienie z dziąseł (mogą to być objawy trombocytopenii, która występuje rzadziej

niż u 1 na 10 pacjentów);

bóle głowy, zawroty głowy, bladość (mogą to być objawy niedokrwistości, która występuje

rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów).

U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

zmniejszona liczba białych krwinek;

zakażenie górnych dróg oddechowych;

obniżenie masy ciała;

zakażenie;

nudności;

ból brzucha;

świąd;

ból mięśni;

ból stawów lub ból i obrzęk stawów.

Częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

zapalenie płuc;

bolesne, kremowo-żółte wypukłe plamy w jamie ustnej (pleśniawki);

zmniejszona liczba płytek krwi;

zawroty głowy;

pęcherze, z których mogą tworzyć się strupy;

zwiększone stężenie cukru we krwi;

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;

nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów.

Niezbyt częste działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

zespół rozpadu guza – stan potencjalnie zagrażający życiu, podczas którego mogą wystąpić

zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, stan splątania, wymioty, nudności,

obrzęki, zadyszka lub zaburzenia rytmu serca;

nowe zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) lub nawrót zakażenia tym wirusem;

zakażenie krwi (sepsa) i (lub) wstrząs septyczny (zagrażająca życiu postać sepsy);

zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka – rzadka, ciężka choroba,

podczas której mogą występować objawy grypopodobne, po których pojawia się

rozprzestrzeniająca się bolesna czerwona lub purpurowa wysypka tworząca pęcherze, łącznie

z rozległym oddzielaniem się naskórka;

zmniejszona liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką;

uszkodzenie nerwów i osłonek nerwów (polineuropatia demielinizacyjna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Adcetris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po

skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Sporządzony i rozcieńczony roztwór: Należy zużyć niezwłocznie lub przechowywać w lodówce

C-8°C) i zużyć w ciągu 24 godzin.

Nie stosować tego leku, jeśli przed podaniem zauważy się cząstki stałe lub odbarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz lub

pielęgniarka usunie niewykorzystany lek. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Adcetris

Substancją czynną leku jest brentuksymab vedotin. Każda fiolka zawiera 50 mg brentuksymabu

vedotin. Po sporządzeniu każdy ml roztworu zawiera 5 mg leku Adcetris.

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny, α,α-trehaloza

dwuwodna i polisorbat 80. Dodatkowe informacje dotyczące sodu patrz punkt 2.

Jak wygląda lek Adcetris i co zawiera opakowanie

Adcetris jest białym lub białawym krążkiem sprasowanego proszku lub proszkiem do sporządzania

koncentratu roztworu do infuzji, dostarczanym w szklanej fiolce.

Opakowanie leku Adcetris zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dania

Wytwórca

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austria

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36;

+ 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals

Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234722722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

tel. + 48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tel. +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

A. POTAMITIS MEDICARE LTD

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych

dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i, w

razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja rekonstytucji

Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w 10,5 ml wody do wstrzykiwań do uzyskania końcowego

stężenia 5 mg/ml. Każda fiolka zawiera 10% nadmiar, co daje 55 mg produktu Adcetris na fiolkę

i 11 ml całkowitej objętości roztworu po rekonstytucji.

Kierować strumień na ścianę fiolki, a nie bezpośrednio na zbrylony proszek lub proszek.

Delikatnie obracać fiolkę w celu ułatwienia rozpuszczenia. NIE WSTRZĄSAĆ.

Po rekonstytucji roztwór w fiolce jest klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny, o końcowym

pH wynoszącym 6,6.

Gotowy roztwór należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i (lub)

odbarwień. W przypadku zaobserwowania nieprawidłowości, produkt leczniczy należy wylać.

Przygotowanie roztworu do wlewu

Odpowiednią ilość rozpuszczonego produktu Adcetris należy pobrać z fiolki (fiolek) i dodać do worka

do wlewów zawierającego 0,9% roztwór sodu chlorku (9 mg/ml) do wstrzykiwań w celu osiągnięcia

końcowego stężenia 0,4-1,2 mg/ml produktu Adcetris. Zalecana objętość rozcieńczalnika wynosi

150 ml. Po rekonstytucji Adcetris można również rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy do

wstrzykiwań lub w roztworze Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu.

Delikatnie odwrócić worek w celu wymieszania roztworu zawierającego Adcetris. NIE

WSTRZĄSAĆ.

Wszelkie resztki, które pozostały w fiolce po pobraniu odpowiedniej objętości do rozcieńczenia muszą

być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie dodawać innych produktów leczniczych do przygotowanego do wlewu roztworu produktu

Adcetris ani do zestawu do podawania wlewu. Wkłucie do wlewu należy przepłukać po podaniu 0,9%

roztworem chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań lub

roztworem Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu.

Po rozcieńczeniu niezwłocznie podać roztwór Adcetris we wlewie z zalecaną szybkością podawania.

Łączny czas przechowywania roztworu od rekonstytucji do wlewu nie powinien przekraczać

24 godzin.

Usuwanie

Adcetris jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

16-11-2018

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

The FDA expanded the approved use of Adcetris (brentuximab vedotin) injection in combination with chemotherapy for adult patients with certain types of peripheral T-cell lymphoma (PTCL). This is the first FDA approval for treatment of newly diagnosed PTCL, and the agency used a new review program to complete the approval more quickly.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Enfortumab vedotin, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Enfortumab vedotin, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Telisotuzumab vedotin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0331/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Telisotuzumab vedotin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0331/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Telisotuzumab vedotin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0331/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adcetris,Brentuximab vedotin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0327/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adcetris,Brentuximab vedotin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0327/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Adcetris,Brentuximab vedotin, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0327/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety